Intervento di consapevolezza per le dinamiche psicologiche e familiari nei bambini con comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo (MIND-BFRB)
Intervento di consapevolezza e il suo impatto sulle dinamiche psicologiche e familiari nei bambini con comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio indaga l’impatto dell’intervento basato sulla consapevolezza (MBI) su bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo (BFRB), tra cui mangiarsi le unghie, strapparsi la pelle e strapparsi i capelli. I BFRB spesso portano a disagio psicologico e compromissione del funzionamento quotidiano. Le attuali opzioni terapeutiche sono limitate e la consapevolezza rappresenta una promettente alternativa non invasiva. Lo studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento nel ridurre i BFRB e nel migliorare la salute psicologica e le dinamiche familiari. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di intervento sulla consapevolezza e un gruppo di controllo sull'educazione psicosociale. Entrambi i gruppi parteciperanno a un programma di 30 giorni progettato per affrontare i BFRB, ma con approcci distinti.
Il gruppo di intervento sulla consapevolezza si impegnerà in esercizi quotidiani di consapevolezza concentrandosi sulla respirazione profonda, sulla scansione del corpo, sulla consapevolezza emotiva e sulla regolazione del comportamento per 10-15 minuti al giorno. Gli esercizi sono strutturati per sviluppare consapevolezza emotiva, gestire gli impulsi e promuovere la resilienza emotiva a lungo termine. Il programma progredisce attraverso tecniche fondamentali di consapevolezza, accettazione emotiva, modulazione del comportamento e integrazione della consapevolezza nella vita quotidiana. I genitori parteciperanno attivamente supervisionando e supportando la pratica dei propri figli e registrando i loro progressi.
Il gruppo di controllo dell'educazione psicosociale riceverà contenuti educativi quotidiani progettati per migliorare la regolazione emotiva e le strategie di coping. Questi contenuti verranno forniti tramite messaggi di testo e audio e si concentreranno sul miglioramento della consapevolezza emotiva, sulla creazione di ambienti domestici favorevoli e sulla costruzione di abitudini di vita sane. I genitori giocheranno un ruolo chiave nell’attuazione e nel sostegno di queste strategie a casa.
Saranno condotte valutazioni di base e di follow-up per valutare gli effetti dell'intervento sulla salute psicologica e sulle dinamiche familiari. Le misure chiave includono la frequenza e la gravità dei BFRB nonché scale di salute psicologica come SCARED, CDI, OCI-CV, s-EMBU-C e PHCSS. Anche la salute mentale dei genitori e le dinamiche familiari saranno valutate utilizzando strumenti validati, tra cui la Conners Parent Rating Scale, SNAP-IV, PSI e FAD. Le valutazioni saranno condotte al basale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e ad un follow-up di tre mesi (T2). L'analisi dei dati si concentrerà sui confronti pre e post intervento per valutare l'efficacia del programma di consapevolezza nel ridurre i BFRB e migliorare i risultati emotivi e familiari. I partecipanti verranno reclutati dagli ambulatori dermatologici e psichiatrici dell'Ospedale pediatrico dell'Università di Fudan. Il reclutamento sarà rivolto ai bambini che hanno mostrato BFRB significativi nell'ultimo mese, con il consenso informato ottenuto dai loro tutori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: （1）Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni. （2）Evidenza di comportamenti ripetitivi focalizzati sul corpo (BFRB) significativi come mangiarsi le unghie, strapparsi la pelle o strapparsi i capelli, osservati nell'ultimo mese.
（3）Consenso informato scritto fornito dal genitore o tutore legale e consenso del bambino fornito dal partecipante.
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Criteri di esclusione: (1) Presenza di gravi malattie fisiche o disturbi neurologici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
（2）Partecipanti che attualmente ricevono interventi psicologici o trattamenti farmacologici per BFRB o altre condizioni psichiatriche e che non sono in grado di interrompere temporaneamente questi trattamenti.
（3）Presenza di un significativo deterioramento cognitivo che impedirebbe al partecipante di completare le valutazioni o gli interventi dello studio.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento sulla consapevolezza
Questo gruppo riceverà un intervento di consapevolezza di 30 giorni volto a ridurre i comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo (BFRB) nei bambini.
L'intervento include esercizi quotidiani di meditazione consapevole, come respirazione profonda, scansioni del corpo e formazione sulla consapevolezza delle emozioni, forniti tramite la piattaforma di JD Health.
I bambini sono incoraggiati a praticare gli esercizi a casa, con il supporto dei genitori.
L’intervento è progettato per migliorare la regolazione emotiva, il controllo degli impulsi e l’autoconsapevolezza nei partecipanti.
Le valutazioni dei risultati comportamentali e psicologici verranno raccolte al basale, dopo un mese e dopo tre mesi.
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Il programma di formazione sulla consapevolezza è un intervento comportamentale di 30 giorni progettato per aiutare i bambini con comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo (BFRB) come mangiarsi le unghie, strapparsi la pelle e strapparsi i capelli.
Fornito tramite JD Health, il programma include esercizi audioguidati giornalieri incentrati su tecniche di consapevolezza come la respirazione profonda, le scansioni del corpo e la consapevolezza emotiva.
I bambini saranno incoraggiati a praticare la consapevolezza per 10-15 minuti ogni giorno, con l’obiettivo di migliorare la regolazione emotiva, ridurre il comportamento impulsivo e aumentare l’autoconsapevolezza.
È coinvolto il sostegno familiare, con i genitori che aiutano i bambini a monitorare i loro progressi e offrono rinforzi.
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Sperimentale: Gruppo di controllo dell'educazione psicosociale
Questo gruppo riceverà un intervento di educazione psicosociale di 30 giorni volto a migliorare la regolazione emotiva e le capacità di coping nei bambini con comportamenti ripetitivi focalizzati sul corpo (BFRB).
I contenuti educativi quotidiani, inclusi articoli e strategie di coping, verranno forniti tramite la piattaforma di JD Health.
I genitori aiuteranno a sostenere e incoraggiare i loro figli a impegnarsi con i materiali educativi.
Il programma si concentra sulla promozione del sostegno familiare, della consapevolezza emotiva e delle strategie comportamentali.
Le valutazioni comportamentali e psicologiche saranno condotte al basale, dopo un mese e dopo tre mesi.
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Il Programma di Educazione Psicosociale è un intervento comportamentale di 30 giorni progettato per bambini con comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo (BFRB), tra cui mangiarsi le unghie, strapparsi la pelle e strapparsi i capelli.
Fornito tramite JD Health, il programma fornisce contenuti educativi quotidiani sotto forma di articoli e strategie di coping.
L’intervento si concentra sul miglioramento della regolazione emotiva, sulla promozione del sostegno familiare e sullo sviluppo di strategie comportamentali positive.
I genitori svolgono un ruolo attivo rivedendo i contenuti con i propri figli e aiutandoli ad applicare le strategie nella vita quotidiana.
Le valutazioni comportamentali e psicologiche vengono condotte al basale, a un mese e a tre mesi per valutare l'impatto del programma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo (BFRB) nei bambini riportati dai genitori
Lasso di tempo: L'esito primario sarà misurato al basale (pre-intervento) e a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento, sulla base delle valutazioni dei genitori.
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La misura dell'esito primario valuterà la gravità dei comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo (BFRB) nei bambini, come riportato dai genitori utilizzando il questionario BFRBS personalizzato.
Questo questionario valuta la frequenza, la durata e il disagio causato da comportamenti come mangiarsi le unghie, strapparsi la pelle e strapparsi i capelli.
L'obiettivo è misurare i cambiamenti nella frequenza e nella gravità di questi comportamenti nel corso dell'intervento (Formazione alla consapevolezza o Educazione psicosociale), con valutazioni al basale, a 1 mese e a 3 mesi.
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L'esito primario sarà misurato al basale (pre-intervento) e a 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento, sulla base delle valutazioni dei genitori.
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Gravità dei comportamenti ripetitivi incentrati sul corpo (BFRB) nei bambini come auto-riferiti dal bambino
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi
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Esperienze di BFRB riferite dai bambini, inclusa la frequenza, la durata e il disagio, valutate attraverso la versione per bambini personalizzata del questionario BFRBS.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario sulla depressione infantile (CDI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il CDI misura i sintomi depressivi nei bambini, concentrandosi su umore, comportamento e sintomi fisici associati alla depressione.
I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
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Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Screening per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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La scala SCARED valuta la gravità dei sintomi di ansia nei bambini, comprese le sottoscale per ansia da separazione, fobia sociale, ansia generalizzata, panico e paure specifiche.
I punteggi vanno da 0 a 82, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
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Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Scala del concetto di sé dei bambini Piers-Harris (PHCSS)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il PHCSS misura il concetto di sé dei bambini, concentrandosi su come percepiscono se stessi in ambiti quali comportamento, emozioni e relazioni con i pari.
I punteggi vanno da 30 a 180, con punteggi più alti che indicano un migliore concetto di sé e una maggiore autostima.
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Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Inventario ossessivo-compulsivo - Versione per bambini (OCI-CV)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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L'OCI-CV valuta i comportamenti ossessivo-compulsivi nei bambini, misurando sia la gravità dell'ossessione che della compulsione.
I punteggi vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano comportamenti ossessivo-compulsivi più gravi.
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Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Forma abbreviata dell'Egna Minnen Beträffande Uppfostran(s-EMBU)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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L's-EMBU-C valuta la percezione dei bambini rispetto al legame genitoriale e alle pratiche educative, concentrandosi sul supporto emotivo, sul rifiuto e sull'iperprotezione.
I punteggi vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un migliore legame genitoriale percepito.
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Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il Parenting Stress Index (PSI) valuta i livelli di stress dei genitori, concentrandosi su aree quali le caratteristiche del bambino, le caratteristiche del genitore e la relazione tra genitore e figlio. I punteggi vanno da 0 a 240, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress da parte dei genitori. |
Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Scala di valutazione dei genitori di Conners
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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La Conners Parent Rating Scale viene utilizzata per valutare i comportamenti associati al disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini. Include una varietà di problemi comportamentali ed emotivi che possono indicare l’ADHD. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano sintomi di ADHD più gravi. |
Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Swanson, Nolan e Pelham Scala di valutazione per insegnanti e genitori - Versione IV (SNAP-IV)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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La scala SNAP-IV misura i problemi di attenzione e comportamento, in particolare legati all’ADHD. Viene utilizzato per valutare sintomi quali disattenzione, iperattività e impulsività, osservati sia dai genitori che dagli insegnanti. I punteggi vanno da 0 a 54, con punteggi più alti che indicano problemi di attenzione e comportamento più gravi. |
Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il Dispositivo per la Valutazione Familiare (FAD)
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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La FAD è uno strumento progettato per valutare il funzionamento familiare, concentrandosi in particolare sui modelli di comunicazione e interazione tra i membri della famiglia.
Valuta vari aspetti della vita familiare, come la comunicazione, la risoluzione dei problemi, i ruoli, il coinvolgimento affettivo, il controllo del comportamento e il funzionamento generale.
La FAD è composta da 60 item, suddivisi in diverse sottoscale che misurano diversi aspetti delle dinamiche familiari.
Le sottoscale includono comunicazione (la chiarezza e l'apertura della comunicazione tra i membri della famiglia), problem-solving (la capacità della famiglia di risolvere i conflitti), ruoli (come le responsabilità e i ruoli sono divisi tra i membri della famiglia), coinvolgimento affettivo (supporto emotivo e connessione tra i membri della famiglia). membri), controllo comportamentale (disciplina e struttura) e funzionamento generale (coesione e stabilità complessiva della famiglia).
I punteggi della FAD vanno da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento e comunicazione familiare.
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Baseline (pre-intervento), 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Qiang Ding, Children's Hospital of Fudan University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHFD-2025-01-BFRB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli partecipanti e le informazioni di supporto, inclusi il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (SAP), il modulo di consenso informato (ICF), il rapporto sullo studio clinico (CSR) e il codice analitico, saranno messi a disposizione dei ricercatori qualificati su richiesta. L'accesso sarà concesso solo per scopi accademici e non commerciali.
I ricercatori devono presentare una richiesta formale a dingqiang@fudan.edu.cn, dettagliando gli obiettivi di ricerca, il disegno dello studio e l'approvazione etica da parte di un comitato di revisione istituzionale (IRB) o di un comitato etico. Una volta approvati, i dati richiesti verranno forniti attraverso canali sicuri, garantendo il rispetto della normativa sulla privacy dei dati e la riservatezza dei partecipanti. L’accesso sarà disponibile per un periodo di 5 anni dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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