- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06777212
Mindfulness-interventio psykologista ja perhedynamiikkaa varten lapsille, joilla on kehoon keskittynyt toistuva käyttäytyminen (MIND-BFRB)
Mindfulness-interventio ja sen vaikutus psykologiseen ja perhedynamiikkaan lapsilla, joilla on kehoon keskittynyt toistuva käyttäytyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tutkii mindfulness-pohjaisen intervention (MBI) vaikutusta 8–18-vuotiaisiin lapsiin, joilla on kehoon keskittynyt toistuva käyttäytyminen (BFRB), mukaan lukien kynsien pureskelu, ihon poimiminen ja hiusten vetäminen. BFRB:t johtavat usein psyykkiseen ahdistukseen ja päivittäisen toiminnan heikkenemiseen. Nykyiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja mindfulness on lupaava ei-invasiivinen vaihtoehto. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteen tehokkuutta BFRB:n vähentämisessä sekä psyykkisen terveyden ja perheen dynamiikan parantamisessa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: mindfulness-interventioryhmään ja psykososiaalisen kasvatuksen kontrolliryhmään. Molemmat ryhmät osallistuvat 30 päivän ohjelmaan, joka on suunniteltu käsittelemään BFRB:itä, mutta eri lähestymistapojen avulla.
Mindfulness-interventioryhmä harjoittaa päivittäisiä mindfulness-harjoituksia, jotka keskittyvät syvään hengitykseen, kehon skannaukseen, tunnetietoisuuteen ja käyttäytymisen säätelyyn 10-15 minuuttia päivässä. Harjoitukset on suunniteltu rakentamaan tunnetietoisuutta, hallitsemaan impulsseja ja edistämään pitkäaikaista emotionaalista joustavuutta. Ohjelma etenee perustavien mindfulness-tekniikoiden, emotionaalisen hyväksynnän, käyttäytymisen moduloinnin ja mindfulnessin integroimisen arkeen. Vanhemmat osallistuvat aktiivisesti ohjaamalla ja tukemalla lastensa harjoituksia ja kirjaamalla heidän edistymisensä.
Psykososiaalisen kasvatuksen kontrolliryhmä saa päivittäin koulutussisältöä, joka on suunniteltu tehostamaan tunnesäätelyä ja selviytymisstrategioita. Tämä sisältö toimitetaan teksti- ja ääniviesteinä, ja se keskittyy tunnetietoisuuden parantamiseen, tukevien kotiympäristöjen luomiseen ja terveellisten elämäntapojen rakentamiseen. Vanhemmilla on keskeinen rooli näiden strategioiden toteuttamisessa ja tukemisessa kotona.
Perus- ja seuranta-arvioinnit suoritetaan, jotta voidaan arvioida toimenpiteen vaikutuksia psyykkiseen terveyteen ja perheen dynamiikkaan. Keskeisiä mittareita ovat BFRB-tautien esiintymistiheys ja vakavuus sekä psykologiset terveysasteikot, kuten SCARED, CDI, OCI-CV, s-EMBU-C ja PHCSS. Vanhempien mielenterveyttä ja perheen dynamiikkaa arvioidaan myös validoitujen työkalujen avulla, kuten Conners Parent Rating Scale, SNAP-IV, PSI ja FAD. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja kolmen kuukauden seurannassa (T2). Tietojen analysoinnissa keskitytään interventiota edeltäviin ja jälkeisiin vertailuihin, jotta voidaan arvioida mindfulness-ohjelman tehokkuutta BFRB:n vähentämisessä ja emotionaalisten ja perheiden tulosten parantamisessa. Osallistujat rekrytoidaan Fudanin yliopiston lastensairaalan ihotautien ja psykiatristen poliklinikoiden kautta. Rekrytointi kohdistuu lapsiin, jotka ovat osoittaneet merkittäviä BFRB:itä viimeisen kuukauden aikana huoltajiensa tietoisen suostumuksen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: (1) 8–18-vuotiaat lapset ja nuoret. (2) Todisteita merkittävistä kehoon keskittyneistä toistuvista käyttäytymismalleista (BFRB), kuten kynsien pureskelusta, ihon poimimisesta tai hiusten vetämisestä, havaittu viimeisen kuukauden aikana.
(3) Vanhemman tai laillisen huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus ja osallistujan antama lapsen suostumus.
-
Poissulkemiskriteerit: (1) Vaikea fyysinen sairaus tai neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
(2) Osallistujat, jotka saavat parhaillaan psykologista tai farmakologista hoitoa BFRB:n tai muiden psykiatristen sairauksien vuoksi ja jotka eivät voi tilapäisesti keskeyttää näitä hoitoja.
(3) Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta, joka estäisi osallistujaa suorittamasta tutkimusarviointeja tai interventioita.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-interventioryhmä
Tämä ryhmä saa 30 päivän mindfulness-intervention, jonka tarkoituksena on vähentää lasten kehoon keskittyvää toistuvaa käyttäytymistä (BFRB).
Interventio sisältää päivittäisiä mindfulness-meditaatioharjoituksia, kuten syvä hengitys, kehon skannaukset ja tunnetietoisuusharjoittelu, joka toimitetaan JD Healthin alustan kautta.
Lapsia rohkaistaan harjoittelemaan harjoituksia kotona vanhempiensa tukemana.
Interventio on suunniteltu parantamaan osallistujien tunteiden säätelyä, impulssien hallintaa ja itsetietoisuutta.
Arvioinnit käyttäytymis- ja psykologisista tuloksista kerätään lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua.
|
Mindfulness Training Program on 30 päivän käyttäytymisinterventio, joka on suunniteltu auttamaan lapsia, joilla on kehoon keskittynyt toistuva käyttäytyminen (BFRB), kuten kynsien pureskelu, ihon poimiminen ja hiusten vetäminen.
JD Healthin kautta toimitettu ohjelma sisältää päivittäisiä ääniohjattuja harjoituksia, jotka keskittyvät mindfulness-tekniikoihin, kuten syvään hengitykseen, kehon skannauksiin ja tunnetietoisuuteen.
Lapsia rohkaistaan harjoittelemaan mindfulnessia 10-15 minuuttia joka päivä tavoitteena parantaa emotionaalista säätelyä, vähentää impulsiivista käyttäytymistä ja parantaa itsetietoisuutta.
Mukana on perheen tuki, ja vanhemmat auttavat lapsia seuraamaan edistymistään ja tarjoavat vahvistusta.
|
|
Kokeellinen: Psykososiaalisen koulutuksen ohjausryhmä
Tämä ryhmä saa 30 päivän psykososiaalisen koulutuksen, jonka tavoitteena on parantaa emotionaalista säätelyä ja selviytymistaitoja lapsilla, joilla on kehoon keskittynyt toistuva käyttäytyminen (BFRB).
Päivittäistä koulutussisältöä, mukaan lukien artikkelit ja selviytymisstrategiat, toimitetaan JD Healthin alustan kautta.
Vanhemmat auttavat tukemaan ja rohkaisemaan lapsiaan osallistumaan opetusmateriaaliin.
Ohjelma keskittyy perheen tuen, tunnetietoisuuden ja käyttäytymisstrategioiden edistämiseen.
Käyttäytymis- ja psykologiset arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kuukauden kuluttua ja kolmen kuukauden kuluttua.
|
Psykososiaalinen koulutusohjelma on 30 päivää kestävä käyttäytymisinterventio, joka on suunniteltu lapsille, joilla on kehoon keskittynyt toistuva käyttäytyminen (BFRB), mukaan lukien kynsien pureskelu, ihon poimiminen ja hiusten vetäminen.
JD Healthin kautta toimitettu ohjelma tarjoaa päivittäistä koulutussisältöä artikkeleiden ja selviytymisstrategioiden muodossa.
Interventio keskittyy emotionaalisen säätelyn parantamiseen, perheen tuen edistämiseen ja positiivisten käyttäytymisstrategioiden kehittämiseen.
Vanhemmat ovat aktiivisesti mukana tarkastelemalla sisältöä lastensa kanssa ja auttamalla heitä soveltamaan strategioita jokapäiväisessä elämässä.
Käyttäytymis- ja psykologisia arviointeja tehdään lähtötilanteessa, kuukauden ja kolmen kuukauden aikana ohjelman vaikutuksen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten kehoon keskittyneen toistuvan käyttäytymisen vakavuus vanhempien ilmoittamana
Aikaikkuna: Ensisijainen tulos mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta vanhempien arvioiden perusteella.
|
Ensisijainen tulosmittaus arvioi kehoon keskittyneen toistuvan käyttäytymisen (BFRB) vakavuuden lapsilla, kuten vanhemmat ovat raportoineet käyttämällä räätälöityä BFRBS-kyselylomaketta.
Tässä kyselyssä arvioidaan esiintymistiheyttä, kestoa ja kärsimystä, jonka aiheuttavat käyttäytymiset, kuten kynsien pureminen, ihon poimiminen ja hiusten vetäminen.
Tavoitteena on mitata näiden käyttäytymismallien esiintymistiheyden ja vakavuuden muutoksia toimenpiteen aikana (mindfulness-koulutus tai psykososiaalinen koulutus) arvioinnilla lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
|
Ensisijainen tulos mitataan lähtötilanteessa (ennen interventiota) ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta vanhempien arvioiden perusteella.
|
|
Lasten kehoon keskittyneen toistuvan käyttäytymisen vakavuus lapsen itsensä ilmoittamana
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Lasten itse ilmoittamat kokemukset BFRBS:stä, mukaan lukien esiintymistiheys, kesto ja ahdistus, arvioitiin BFRBS-kyselylomakkeen räätälöidyn lapsiversion avulla.
|
Perustaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten masennusinventaari (CDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CDI mittaa lasten masennuksen oireita keskittyen mielialaan, käyttäytymiseen ja masennukseen liittyviin fyysisiin oireisiin.
Pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Näyttö lasten ahdistuneisuuteen liittyville tunnehäiriöille (pelko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SCARED-asteikko arvioi lasten ahdistuneisuusoireiden vakavuuden, mukaan lukien eroahdistus, sosiaalinen fobia, yleistynyt ahdistus, paniikki ja erityiset pelot.
Pisteet vaihtelevat 0–82, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ahdistuneisuusoireita.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Piers-Harrisin lasten itsekäsitysasteikko (PHCSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PHCSS mittaa lasten minäkuvaa keskittyen siihen, miten he näkevät itsensä sellaisilla aloilla kuin käyttäytyminen, tunteet ja vertaissuhteet.
Pisteet vaihtelevat 30–180, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsekäsitystä ja korkeampaa itsetuntoa.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Pakko-oireinen inventaario – lapsiversio (OCI-CV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
OCI-CV arvioi lasten pakko-oireista käyttäytymistä mittaamalla sekä pakkomielteen että pakko-oireiden vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0-36, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa pakko-oireista käyttäytymistä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Egna Minnen Beträffande Uppfostranin lyhyt muoto (s-EMBU)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
S-EMBU-C arvioi lasten käsityksiä vanhempien välisestä siteestä ja lastenkasvatuskäytännöistä keskittyen emotionaaliseen tukeen, hylkäämiseen ja ylisuojeluun.
Pisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua vanhempien välistä sidettä.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vanhemmuuden stressiindeksi (PSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Parenting Stress Index (PSI) arvioi vanhempien stressitasoja keskittyen sellaisiin alueisiin kuin lapsen ominaisuudet, vanhempien ominaisuudet sekä vanhemman ja lapsen välinen suhde. Pisteet vaihtelevat 0–240, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vanhempien stressiä. |
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Connersin vanhempien luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Conners Parent Rating Scale -luokitusasteikkoa käytetään arvioimaan lasten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöön (ADHD) liittyvää käyttäytymistä. Se sisältää erilaisia käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia, jotka voivat viitata ADHD:hen. Pisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ADHD-oireita. |
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Swansonin, Nolanin ja Pelhamin opettajien ja vanhempien arviointiasteikko – versio IV (SNAP-IV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SNAP-IV-asteikko mittaa huomio- ja käyttäytymisongelmia, jotka liittyvät erityisesti ADHD:hen. Sitä käytetään sekä vanhempien että opettajien havaitsemien oireiden, kuten tarkkaamattomuuden, yliaktiivisuuden ja impulsiivisuuden, arvioimiseen. Pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia huomio- ja käyttäytymisongelmia. |
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
The Family Assessment Device (FAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
FAD on työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan perheen toimivuutta, keskittyen erityisesti perheenjäsenten välisiin kommunikaatio- ja vuorovaikutusmalleihin.
Se arvioi perhe-elämän eri näkökohtia, kuten kommunikaatiota, ongelmanratkaisua, rooleja, affektiivista osallistumista, käyttäytymisen hallintaa ja yleistä toimintaa.
FAD koostuu 60 kohteesta, jotka on jaettu useisiin ala-asteikoihin, jotka mittaavat perheen dynamiikan eri näkökohtia.
Alaasteikot sisältävät viestintä (perheenjäsenten välisen kommunikoinnin selkeys ja avoimuus), ongelmanratkaisu (perheen kyky ratkaista konflikteja), roolit (miten vastuut ja roolit jakautuvat perheenjäsenten kesken), affektiivinen osallistuminen (emotionaalinen tuki ja yhteys perheen välillä) jäsenet), käyttäytymisen valvonta (kuri ja rakenne) ja yleinen toiminta (koko perheen yhteenkuuluvuus ja vakaus).
FAD:n pisteet vaihtelevat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa perheen toimintaa ja viestintää.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Qiang Ding, Children's Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHFD-2025-01-BFRB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäisten osallistujien tiedot ja tukitiedot, mukaan lukien tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoinen suostumuslomake (ICF), kliininen tutkimusraportti (CSR) ja analyyttinen koodi, asetetaan pätevien tutkijoiden saataville pyynnöstä. Pääsy myönnetään vain akateemisiin ja ei-kaupallisiin tarkoituksiin.
Tutkijoiden on lähetettävä virallinen pyyntö osoitteeseen dingqiang@fudan.edu.cn, yksityiskohtaisesti heidän tutkimustavoitteensa, tutkimuksen suunnittelu ja eettinen hyväksyntä institutionaaliselta arviointilautakunnalta (IRB) tai eettiseltä komitealta. Hyväksymisen jälkeen pyydetyt tiedot toimitetaan suojattujen kanavien kautta varmistaen tietosuojamääräysten noudattamisen ja osallistujien luottamuksellisuuden. Pääsy on saatavilla 5 vuoden ajan ensisijaisten tutkimustulosten julkaisemisesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .