Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-intervensjon for psykologisk og familiedynamikk hos barn med kroppsfokusert repeterende atferd (MIND-BFRB)

10. januar 2025 oppdatert av: Ding Qiang, Children's Hospital of Fudan University

Mindfulness-intervensjon og dens innvirkning på psykologisk og familiedynamikk hos barn med kroppsfokusert repeterende atferd.

Dette er en enkeltsenter, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie designet for å evaluere effektiviteten av oppmerksomhetsintervensjon for å redusere kroppsfokusert repeterende atferd (BFRB) hos barn i alderen 8-18 år, slik som neglebiting, hudplukking og hår- trekke. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til enten en oppmerksomhetsintervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe for psykososial utdanning. Studien tar sikte på å vurdere virkningen av intervensjonen på alvorlighetsgraden og frekvensen av BFRB, psykologiske helseutfall som angst og depresjon, og familiedynamikk. Data vil bli samlet inn gjennom standardiserte psykologiske vurderinger. Studiens funn vil bidra til å forstå rollen til oppmerksomhet i å håndtere BFRB og forbedre emosjonelt og familiært velvære hos barn.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker virkningen av mindfulness-basert intervensjon (MBI) på barn i alderen 8-18 år med kroppsfokusert repeterende atferd (BFRB), inkludert neglebiting, hudplukking og hårtrekking. BFRB fører ofte til psykiske plager og nedsatt daglig funksjon. Nåværende behandlingsalternativer er begrenset, og mindfulness er et lovende ikke-invasivt alternativ. Studien tar sikte på å evaluere intervensjonens effektivitet i å redusere BFRB og forbedre psykologisk helse og familiedynamikk. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: en oppmerksomhetsintervensjonsgruppe og en kontrollgruppe for psykososial utdanning. Begge gruppene vil delta i et 30-dagers program designet for å adressere BFRB, men med distinkte tilnærminger.

Mindfulness-intervensjonsgruppen vil delta i daglige mindfulness-øvelser med fokus på dyp pusting, kroppsskanning, emosjonell bevissthet og atferdsregulering i 10-15 minutter per dag. Øvelsene er strukturert for å bygge emosjonell bevissthet, håndtere impulser og fremme langsiktig emosjonell motstandskraft. Programmet utvikler seg gjennom grunnleggende mindfulness-teknikker, emosjonell aksept, atferdsmodulering og integrering av mindfulness i dagliglivet. Foreldre vil delta aktivt ved å overvåke og støtte barnas praksis og registrere deres fremgang.

Kontrollgruppen for psykososial utdanning vil motta daglig pedagogisk innhold designet for å styrke emosjonell regulering og mestringsstrategier. Dette innholdet vil bli levert via tekst- og lydmeldinger og vil fokusere på å forbedre emosjonell bevissthet, skape støttende hjemmemiljøer og bygge sunne livsstilsvaner. Foreldre vil spille en nøkkelrolle i å implementere og støtte disse strategiene hjemme.

Baseline- og oppfølgingsvurderinger vil bli utført for å evaluere intervensjonens effekter på psykologisk helse og familiedynamikk. Sentrale mål inkluderer frekvensen og alvorlighetsgraden av BFRB-er samt psykologiske helseskalaer som SCARED, CDI, OCI-CV ,s-EMBU-C og PHCSS. Foreldres mentale helse og familiedynamikk vil også bli vurdert ved hjelp av validerte verktøy, inkludert Conners Parent Rating Scale, SNAP-IV, PSI og FAD. Vurderinger vil bli utført ved baseline (T0), umiddelbart etter intervensjonen (T1), og ved en tre måneders oppfølging (T2). Dataanalyse vil fokusere på sammenligninger før og etter intervensjon for å evaluere mindfulness-programmets effektivitet i å redusere BFRB og forbedre emosjonelle og familiemessige utfall. Deltakerne vil bli rekruttert fra dermatologi og psykiatriske poliklinikker ved barnesykehuset ved Fudan University. Rekruttering vil målrettes mot barn som har vist betydelige BFRB-er i løpet av den siste måneden, med informert samtykke innhentet fra deres foresatte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:（1）Barn og ungdom i alderen 8 til 18 år. （2）Bevis på betydelig kroppsfokusert repeterende atferd (BFRB) som neglebiting, hudplukking eller hårtrekking, observert i løpet av den siste måneden.

（3）Skriftlig informert samtykke gitt av forelder eller verge, og samtykke fra barnet gitt av deltakeren.

-

Eksklusjonskriterier:（1）Tilstedeværelse av alvorlig fysisk sykdom eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre deltakelse i studien.

（2）Deltakere som for tiden mottar psykologiske intervensjoner eller farmakologiske behandlinger for BFRB eller andre psykiatriske tilstander, og som ikke er i stand til å midlertidig avbryte disse behandlingene.

（3） Tilstedeværelse av betydelig kognitiv svikt som ville hindre deltakeren i å fullføre studievurderinger eller intervensjoner.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta en 30-dagers oppmerksomhetsintervensjon rettet mot å redusere kroppsfokusert repeterende atferd (BFRB) hos barn. Intervensjonen inkluderer daglige mindfulness-meditasjonsøvelser, som dyp pusting, kroppsskanninger og følelsesbevissthetstrening, levert via JD Health sin plattform. Barna oppfordres til å øve på øvelsene hjemme, med foreldrene som gir støtte. Intervensjonen er utformet for å forbedre emosjonell regulering, impulskontroll og selvbevissthet hos deltakerne. Vurderinger av atferdsmessige og psykologiske utfall vil bli samlet ved baseline, etter en måned og etter tre måneder.
Atferdsmessig: Mindfulness treningsprogram
Mindfulness Training Program er en 30-dagers atferdsintervensjon designet for å hjelpe barn med kroppsfokusert repeterende atferd (BFRB) som neglebiting, hudplukking og hårtrekking. Programmet leveres gjennom JD Health og inkluderer daglige lydveilede øvelser med fokus på mindfulness-teknikker som dyp pusting, kroppsskanninger og emosjonell bevissthet. Barn vil bli oppmuntret til å praktisere mindfulness i 10-15 minutter hver dag, med mål om å forbedre følelsesmessig regulering, redusere impulsiv atferd og øke selvbevisstheten. Familiestøtte er involvert, med foreldre som hjelper barn med å spore fremgangen deres og tilbyr forsterkning.
Eksperimentell: Kontrollgruppe for psykososial utdanning
Denne gruppen vil motta en 30-dagers psykososial pedagogisk intervensjon rettet mot å forbedre emosjonell regulering og mestringsevne hos barn med kroppsfokusert repeterende atferd (BFRB). Daglig pedagogisk innhold, inkludert artikler og mestringsstrategier, vil bli levert gjennom JD Health sin plattform. Foreldre vil hjelpe til med å støtte og oppmuntre barna sine til å engasjere seg i undervisningsmateriellet. Programmet fokuserer på å fremme familiestøtte, emosjonell bevissthet og atferdsstrategier. Atferdsmessige og psykologiske vurderinger vil bli utført ved baseline, etter en måned og etter tre måneder.
Atferdsmessig: Psykososial utdanningsprogram
Psykososial utdanningsprogram er en 30-dagers atferdsintervensjon designet for barn med kroppsfokusert repeterende atferd (BFRB), inkludert neglebiting, hudplukking og hårtrekking. Programmet leveres gjennom JD Health, og gir daglig pedagogisk innhold i form av artikler og mestringsstrategier. Intervensjonen fokuserer på å forbedre emosjonell regulering, fremme familiestøtte og utvikle positive atferdsstrategier. Foreldre spiller en aktiv rolle ved å gjennomgå innholdet sammen med barna sine og hjelpe dem med å anvende strategiene i dagliglivet. Atferdsmessige og psykologiske vurderinger utføres ved baseline, en måned og tre måneder for å evaluere programmets innvirkning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheten av kroppsfokusert repeterende atferd (BFRB) hos barn som rapportert av foreldre
Tidsramme: Det primære resultatet vil bli målt ved baseline (pre-intervensjon), og 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen, basert på foreldrevurderinger.
Det primære utfallsmålet vil vurdere alvorlighetsgraden av kroppsfokusert repeterende atferd (BFRB) hos barn, rapportert av foreldre som bruker det spesialdesignede BFRBS-spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet evaluerer frekvensen, varigheten og plagene forårsaket av atferd som neglebiting, hudplukking og hårtrekking. Målet er å måle endringer i frekvensen og alvorlighetsgraden av disse atferdene i løpet av intervensjonen (mindfulnesstrening eller psykososial utdanning), med vurderinger ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
Det primære resultatet vil bli målt ved baseline (pre-intervensjon), og 1 måned og 3 måneder etter intervensjonen, basert på foreldrevurderinger.
Alvorligheten av kroppsfokusert repeterende atferd (BFRB) hos barn som selvrapportert av barnet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
Barns selvrapporterte opplevelser av BFRB-er, inkludert frekvens, varighet og nød, vurdert gjennom den spesialdesignede barneversjonen av BFRBS-spørreskjemaet.
Baseline, 1 måned, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
CDI måler depressive symptomer hos barn, med fokus på humør, atferd og fysiske symptomer assosiert med depresjon. Poeng varierer fra 0 til 54, med høyere score indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Skjerm for barns angstrelaterte emosjonelle lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
SCARED-skalaen vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer hos barn, inkludert underskalaer for separasjonsangst, sosial fobi, generalisert angst, panikk og spesifikk frykt. Poeng varierer fra 0 til 82, med høyere score indikerer mer alvorlige angstsymptomer.
Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Piers-Harris Children's Self-Concept Scale (PHCSS)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
PHCSS måler barns selvoppfatning, og fokuserer på hvordan de oppfatter seg selv i domener som atferd, følelser og jevnaldrende forhold. Poeng varierer fra 30 til 180, med høyere poengsum indikerer bedre selvoppfatning og høyere selvtillit.
Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Obsessiv-kompulsiv inventar – barneversjon (OCI-CV)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
OCI-CV evaluerer obsessiv-kompulsiv atferd hos barn, og måler både obsession og tvangsgrad. Poeng varierer fra 0 til 36, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig obsessiv-kompulsiv atferd.
Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Kortform av Egna Minnen Beträffande Uppfostran(s-EMBU)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
S-EMBU-C vurderer barns oppfatning av foreldrenes tilknytning og barneoppdragelsespraksis, med fokus på emosjonell støtte, avvisning og overbeskyttelse. Poeng varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum indikerer bedre oppfattet foreldrebinding.
Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Foreldrestressindeks (PSI)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon

Parenting Stress Index (PSI) vurderer foreldrenes stressnivåer, med fokus på områder som barnets egenskaper, foreldrenes egenskaper og forholdet mellom foreldre og barn.

Poeng varierer fra 0 til 240, med høyere poengsum indikerer større foreldrestress.
Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Conners Parent Rating Scale
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon

Conners Parent Rating Scale brukes til å evaluere atferd assosiert med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn. Det inkluderer en rekke atferdsmessige og emosjonelle problemer som kan indikere ADHD.

Poeng varierer fra 0 til 60, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige ADHD-symptomer.
Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale – Versjon IV (SNAP-IV)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon

SNAP-IV-skalaen måler oppmerksomhets- og atferdsproblemer, spesielt relatert til ADHD. Den brukes til å vurdere symptomer som uoppmerksomhet, hyperaktivitet og impulsivitet, som observert av både foreldre og lærere.

Poeng varierer fra 0 til 54, med høyere poengsum indikerer mer alvorlig oppmerksomhet og atferdsproblemer.
Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon
FAD er et verktøy utviklet for å vurdere familiefunksjon, spesielt med fokus på kommunikasjons- og samhandlingsmønstre mellom familiemedlemmer. Den evaluerer ulike aspekter ved familielivet, som kommunikasjon, problemløsning, roller, affektiv involvering, atferdskontroll og generell funksjon. FAD består av 60 elementer, delt inn i flere underskalaer som måler ulike aspekter ved familiedynamikk. Underskalaene inkluderer kommunikasjon (klarheten og åpenheten i kommunikasjonen mellom familiemedlemmer), problemløsning (familiens evne til å løse konflikter), roller (hvordan ansvar og roller er fordelt mellom familiemedlemmer), affektiv involvering (emosjonell støtte og tilknytning mellom familie). medlemmer), atferdskontroll (disiplin og struktur) og generell fungering (generelt familiesamhold og stabilitet). Poeng på FAD varierer fra 1 til 4, med høyere poengsum som indikerer bedre familiefunksjon og kommunikasjon.
Baseline (pre-intervensjon), 1 måned etter intervensjon, 3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qiang Ding, Children's Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHFD-2025-01-BFRB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt etter publisering av primærstudieresultater. Data vil bli avidentifisert for å sikre deltakerens konfidensialitet. Forskere kan be om tilgang ved å sende inn et forslag til studieteamet på [e-postadresse]. Godkjente forskere vil få tilgang via en sikker datadelingsplattform.

IPD-delingstidsramme

Startdato: 6 måneder etter publisering av primærstudieresultatene. Sluttdato: 5 år etter publisering av de primære studieresultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata og støtteinformasjon, inkludert studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykkeskjema (ICF), klinisk studierapport (CSR) og analytisk kode, vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel. Tilgang vil kun gis for akademiske og ikke-kommersielle formål.

Forskere må sende inn en formell forespørsel til dingqiang@fudan.edu.cn, detaljer om deres forskningsmål, studiedesign og etisk godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB) eller etisk komité. Når de er godkjent, vil de forespurte dataene bli levert gjennom sikre kanaler, noe som sikrer overholdelse av personvernregler og deltakerkonfidensialitet. Tilgang vil være tilgjengelig i en periode på 5 år etter publisering av primærstudieresultatene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere