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Achtsamkeitsintervention für psychologische und familiäre Dynamiken bei Kindern mit körperbezogenen, sich wiederholenden Verhaltensweisen (MIND-BFRB)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Ding Qiang, Children's Hospital of Fudan University

Achtsamkeitsintervention und ihre Auswirkungen auf die psychologische und familiäre Dynamik bei Kindern mit körperbezogenen, sich wiederholenden Verhaltensweisen.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie mit einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von Achtsamkeitsinterventionen bei der Reduzierung körperbezogener repetitiver Verhaltensweisen (BFRBs) bei Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren, wie z. ziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Achtsamkeitsinterventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe für psychosoziale Bildung zugeordnet. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Intervention auf den Schweregrad und die Häufigkeit von BFRBs, psychische Gesundheitsfolgen wie Angstzustände und Depressionen sowie die Familiendynamik zu bewerten. Die Daten werden durch standardisierte psychologische Untersuchungen erhoben. Die Ergebnisse der Studie werden dazu beitragen, die Rolle der Achtsamkeit beim Umgang mit BFRBs und der Verbesserung des emotionalen und familiären Wohlbefindens von Kindern zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von achtsamkeitsbasierter Intervention (MBI) auf Kinder im Alter von 8 bis 18 Jahren mit körperfokussierten repetitiven Verhaltensweisen (BFRBs), einschließlich Nägelkauen, Hautzupfen und Haareziehen. BFRBs führen häufig zu psychischen Belastungen und einer Beeinträchtigung der Alltagsfunktionen. Derzeitige Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt und Achtsamkeit stellt eine vielversprechende nicht-invasive Alternative dar. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung von BFRBs und der Verbesserung der psychischen Gesundheit und der Familiendynamik zu bewerten. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: eine Achtsamkeitsinterventionsgruppe und eine Kontrollgruppe für psychosoziale Bildung. Beide Gruppen werden an einem 30-tägigen Programm zur Bekämpfung von BFRBs teilnehmen, das jedoch unterschiedliche Ansätze verfolgt.

Die Achtsamkeits-Interventionsgruppe wird täglich 10–15 Minuten lang an täglichen Achtsamkeitsübungen teilnehmen, die sich auf tiefes Atmen, Körperscanning, emotionales Bewusstsein und Verhaltensregulierung konzentrieren. Die Übungen sind so strukturiert, dass sie das emotionale Bewusstsein stärken, Impulse steuern und die langfristige emotionale Belastbarkeit fördern. Das Programm schreitet voran durch grundlegende Achtsamkeitstechniken, emotionale Akzeptanz, Verhaltensmodulation und die Integration von Achtsamkeit in das tägliche Leben. Die Eltern nehmen aktiv teil, indem sie die Übungen ihrer Kinder überwachen und unterstützen und ihre Fortschritte dokumentieren.

Die Kontrollgruppe zur psychosozialen Bildung erhält täglich Bildungsinhalte, die darauf abzielen, die emotionale Regulierung und Bewältigungsstrategien zu verbessern. Diese Inhalte werden über Text- und Audionachrichten übermittelt und konzentrieren sich auf die Verbesserung des emotionalen Bewusstseins, die Schaffung einer unterstützenden häuslichen Umgebung und den Aufbau gesunder Lebensgewohnheiten. Eltern werden eine Schlüsselrolle bei der Umsetzung und Unterstützung dieser Strategien zu Hause spielen.

Es werden Basis- und Nachuntersuchungen durchgeführt, um die Auswirkungen der Intervention auf die psychische Gesundheit und die Familiendynamik zu bewerten. Zu den wichtigsten Messgrößen gehören die Häufigkeit und Schwere von BFRBs sowie psychologische Gesundheitsskalen wie SCARED, CDI, OCI-CV, s-EMBU-C und PHCSS. Die psychische Gesundheit der Eltern und die Familiendynamik werden ebenfalls mithilfe validierter Tools bewertet, darunter der Conners Parent Rating Scale, SNAP-IV, PSI und FAD. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach dem Eingriff (T1) und bei einer dreimonatigen Nachuntersuchung (T2) durchgeführt. Die Datenanalyse wird sich auf Vergleiche vor und nach der Intervention konzentrieren, um die Wirksamkeit des Achtsamkeitsprogramms bei der Reduzierung von BFRBs und der Verbesserung emotionaler und familiärer Ergebnisse zu bewerten. Die Teilnehmer werden aus dermatologischen und psychiatrischen Ambulanzen des Kinderkrankenhauses der Fudan-Universität rekrutiert. Die Rekrutierung richtet sich an Kinder, die innerhalb des letzten Monats erhebliche BFRBs gezeigt haben, mit Einverständniserklärung ihrer Erziehungsberechtigten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: (1) Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren. (2) Hinweise auf signifikante körperbezogene repetitive Verhaltensweisen (BFRBs) wie Nägelkauen, Hautzupfen oder Haareziehen, die innerhalb des letzten Monats beobachtet wurden.

(3) Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten und Einverständniserklärung des Kindes des Teilnehmers.

-

Ausschlusskriterien: (1) Vorliegen einer schweren körperlichen Erkrankung oder neurologischen Störungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.

(2) Teilnehmer, die derzeit psychologische Interventionen oder pharmakologische Behandlungen wegen BFRBs oder anderen psychiatrischen Erkrankungen erhalten und nicht in der Lage sind, diese Behandlungen vorübergehend abzubrechen.

(3) Vorliegen einer erheblichen kognitiven Beeinträchtigung, die den Teilnehmer daran hindern würde, Studienbewertungen oder Interventionen abzuschließen.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsinterventionsgruppe
Diese Gruppe erhält eine 30-tägige Achtsamkeitsintervention, die darauf abzielt, körperfokussiertes repetitives Verhalten (BFRBs) bei Kindern zu reduzieren. Die Intervention umfasst tägliche Achtsamkeitsmeditationsübungen wie tiefes Atmen, Körperscans und Emotionsbewusstseinstraining, die über die Plattform von JD Health angeboten werden. Die Kinder werden ermutigt, die Übungen zu Hause zu praktizieren, wobei ihre Eltern sie unterstützen. Die Intervention soll die emotionale Regulierung, Impulskontrolle und das Selbstbewusstsein der Teilnehmer verbessern. Beurteilungen der Verhaltens- und psychologischen Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach drei Monaten erhoben.
Verhalten: Achtsamkeitstrainingsprogramm
Das Achtsamkeitstrainingsprogramm ist eine 30-tägige Verhaltensintervention, die Kindern mit körperbezogenen repetitiven Verhaltensweisen (BFRBs) wie Nägelkauen, Hautzupfen und Haarziehen helfen soll. Das von JD Health angebotene Programm umfasst tägliche audiogeführte Übungen, die sich auf Achtsamkeitstechniken wie tiefes Atmen, Körperscans und emotionales Bewusstsein konzentrieren. Kinder werden ermutigt, jeden Tag 10–15 Minuten lang Achtsamkeit zu üben, mit dem Ziel, die emotionale Regulierung zu verbessern, impulsives Verhalten zu reduzieren und das Selbstbewusstsein zu stärken. Dazu gehört die Unterstützung der Familie, indem die Eltern den Kindern dabei helfen, ihre Fortschritte zu verfolgen, und ihnen Unterstützung anbieten.
Experimental: Kontrollgruppe für psychosoziale Bildung
Diese Gruppe erhält eine 30-tägige psychosoziale Bildungsintervention, die darauf abzielt, die emotionale Regulierung und die Bewältigungsfähigkeiten bei Kindern mit körperfokussiertem repetitivem Verhalten (BFRBs) zu verbessern. Tägliche Bildungsinhalte, einschließlich Artikeln und Bewältigungsstrategien, werden über die Plattform von JD Health bereitgestellt. Eltern unterstützen und ermutigen ihre Kinder, sich mit den Unterrichtsmaterialien auseinanderzusetzen. Der Schwerpunkt des Programms liegt auf der Förderung der familiären Unterstützung, des emotionalen Bewusstseins und der Verhaltensstrategien. Verhaltens- und psychologische Beurteilungen werden zu Studienbeginn, nach einem Monat und nach drei Monaten durchgeführt.
Verhalten: Psychosoziales Bildungsprogramm
Das Psychosoziale Bildungsprogramm ist eine 30-tägige Verhaltensintervention für Kinder mit körperbezogenen repetitiven Verhaltensweisen (BFRBs), einschließlich Nägelkauen, Hautzupfen und Haarziehen. Das von JD Health bereitgestellte Programm bietet tägliche Bildungsinhalte in Form von Artikeln und Bewältigungsstrategien. Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der emotionalen Regulierung, die Förderung der familiären Unterstützung und die Entwicklung positiver Verhaltensstrategien. Eltern spielen eine aktive Rolle, indem sie die Inhalte mit ihren Kindern durchgehen und ihnen helfen, die Strategien im täglichen Leben anzuwenden. Verhaltens- und psychologische Beurteilungen werden zu Beginn, nach einem Monat und nach drei Monaten durchgeführt, um die Auswirkungen des Programms zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad körperbezogener repetitiver Verhaltensweisen (BFRBs) bei Kindern, wie von den Eltern berichtet
Zeitfenster: Das primäre Ergebnis wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention gemessen, basierend auf den Einschätzungen der Eltern.
Das primäre Ergebnismaß wird den Schweregrad körperbezogener repetitiver Verhaltensweisen (BFRBs) bei Kindern bewerten, wie von den Eltern anhand des maßgeschneiderten BFRBS-Fragebogens angegeben. Dieser Fragebogen bewertet die Häufigkeit, Dauer und Belastung, die durch Verhaltensweisen wie Nägelkauen, Hautzupfen und Haarziehen verursacht werden. Das Ziel besteht darin, Veränderungen in der Häufigkeit und Schwere dieser Verhaltensweisen im Verlauf der Intervention (Achtsamkeitstraining oder psychosoziale Bildung) zu messen, mit Bewertungen zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monaten.
Das primäre Ergebnis wird zu Studienbeginn (vor der Intervention) sowie 1 Monat und 3 Monate nach der Intervention gemessen, basierend auf den Einschätzungen der Eltern.
Schweregrad körperbezogener repetitiver Verhaltensweisen (BFRBs) bei Kindern, wie vom Kind selbst angegeben
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate
Selbstberichtete Erfahrungen von Kindern mit BFRBs, einschließlich Häufigkeit, Dauer und Belastung, bewertet mit der maßgeschneiderten Kinderversion des BFRBS-Fragebogens.
Baseline, 1 Monat, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderdepressionsinventar (CDI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Der CDI misst depressive Symptome bei Kindern und konzentriert sich dabei auf Stimmung, Verhalten und körperliche Symptome, die mit Depressionen verbunden sind. Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweisen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Screening auf angstbedingte emotionale Störungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Die SCARED-Skala bewertet die Schwere der Angstsymptome bei Kindern, einschließlich Subskalen für Trennungsangst, soziale Phobie, generalisierte Angst, Panik und spezifische Ängste. Die Werte reichen von 0 bis 82, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Angstsymptome hinweisen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Piers-Harris-Kinderselbstkonzeptskala (PHCSS)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Das PHCSS misst das Selbstkonzept von Kindern und konzentriert sich dabei darauf, wie sie sich selbst in Bereichen wie Verhalten, Emotionen und Beziehungen zu Gleichaltrigen wahrnehmen. Die Werte liegen zwischen 30 und 180, wobei höhere Werte auf ein besseres Selbstkonzept und ein höheres Selbstwertgefühl hinweisen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Zwangsinventur – Kinderversion (OCI-CV)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Der OCI-CV bewertet zwanghaftes Verhalten bei Kindern und misst sowohl den Schweregrad der Obsession als auch des Zwangs. Die Werte reichen von 0 bis 36, wobei höhere Werte auf schwerere Zwangsverhaltensweisen hinweisen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Kurzform des Egna Minnen Beträffande Uppfostran(s-EMBU)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Der s-EMBU-C bewertet die Wahrnehmung von Kindern in Bezug auf elterliche Bindung und Kindererziehungspraktiken und konzentriert sich dabei auf emotionale Unterstützung, Ablehnung und übermäßigen Schutz. Die Werte reichen von 1 bis 5, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene elterliche Bindung hinweisen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Der Parenting Stress Index (PSI) bewertet das Stressniveau der Eltern und konzentriert sich dabei auf Bereiche wie Merkmale des Kindes, Merkmale der Eltern und die Beziehung zwischen Eltern und Kind.

Die Werte reichen von 0 bis 240, wobei höhere Werte auf größeren Stress der Eltern hinweisen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Conners Elternbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Die Conners-Elternbewertungsskala wird verwendet, um Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern zu bewerten. Es umfasst eine Vielzahl von Verhaltens- und emotionalen Problemen, die auf ADHS hinweisen können.

Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere ADHS-Symptome hinweisen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Swanson, Nolan und Pelham Lehrer- und Elternbewertungsskala – Version IV (SNAP-IV)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Die SNAP-IV-Skala misst Aufmerksamkeits- und Verhaltensprobleme, insbesondere im Zusammenhang mit ADHS. Es dient zur Beurteilung von Symptomen wie Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität und Impulsivität, die sowohl von Eltern als auch von Lehrern beobachtet werden.

Die Werte reichen von 0 bis 54, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Aufmerksamkeits- und Verhaltensprobleme hinweisen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Das Family Assessment Device (FAD)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
FAD ist ein Instrument zur Beurteilung der Familienfunktion, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf Kommunikations- und Interaktionsmustern zwischen Familienmitgliedern liegt. Es bewertet verschiedene Aspekte des Familienlebens, wie Kommunikation, Problemlösung, Rollen, affektive Beteiligung, Verhaltenskontrolle und allgemeine Funktionsweise. Der FAD besteht aus 60 Items, die in mehrere Subskalen unterteilt sind, die verschiedene Aspekte der Familiendynamik messen. Die Subskalen umfassen Kommunikation (die Klarheit und Offenheit der Kommunikation zwischen Familienmitgliedern), Problemlösung (die Fähigkeit der Familie, Konflikte zu lösen), Rollen (wie Verantwortlichkeiten und Rollen unter Familienmitgliedern aufgeteilt sind), affektive Beteiligung (emotionale Unterstützung und Verbindung zwischen Familienmitgliedern). Mitglieder), Verhaltenskontrolle (Disziplin und Struktur) und allgemeines Funktionieren (allgemeiner Zusammenhalt und Stabilität der Familie). Die FAD-Werte reichen von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf ein besseres Funktionieren der Familie und eine bessere Kommunikation hinweisen.
Ausgangswert (vor der Intervention), 1 Monat nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qiang Ding, Children's Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHFD-2025-01-BFRB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse weitergegeben. Die Daten werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Forscher können den Zugang beantragen, indem sie einen Vorschlag an das Studienteam unter [E-Mail-Adresse] einreichen. Zugelassene Forscher erhalten Zugang über eine sichere Plattform für den Datenaustausch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse. Enddatum: 5 Jahre nach Veröffentlichung der primären Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle Teilnehmerdaten und unterstützende Informationen, einschließlich des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans (SAP), der Einwilligungserklärung (ICF), des klinischen Studienberichts (CSR) und des Analysecodes, werden qualifizierten Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt. Der Zugang wird ausschließlich für akademische und nichtkommerzielle Zwecke gewährt.

Forscher müssen einen formellen Antrag an dingqiang@fudan.edu.cn stellen. Einzelheiten zu ihren Forschungszielen, ihrem Studiendesign und ihrer ethischen Genehmigung durch ein Institutional Review Board (IRB) oder eine Ethikkommission. Nach der Genehmigung werden die angeforderten Daten über sichere Kanäle bereitgestellt, um die Einhaltung der Datenschutzbestimmungen und die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Der Zugang ist für einen Zeitraum von 5 Jahren nach Veröffentlichung der ersten Studienergebnisse möglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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