Intervención de atención plena para la dinámica psicológica y familiar en niños con conductas repetitivas centradas en el cuerpo (MIND-BFRB)
Intervención de atención plena y su impacto en la dinámica psicológica y familiar en niños con conductas repetitivas centradas en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga el impacto de la intervención basada en la atención plena (MBI) en niños de 8 a 18 años con conductas repetitivas centradas en el cuerpo (BFRB), que incluyen morderse las uñas, rascarse la piel y tirarse del cabello. Los BFRB a menudo provocan angustia psicológica y deterioro del funcionamiento diario. Las opciones de tratamiento actuales son limitadas y la atención plena presenta una alternativa no invasiva prometedora. El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la intervención para reducir los BFRB y mejorar la salud psicológica y la dinámica familiar. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos: un grupo de intervención de atención plena y un grupo de control de educación psicosocial. Ambos grupos participarán en un programa de 30 días diseñado para abordar los BFRB, pero con enfoques distintos.
El grupo de intervención de atención plena participará en ejercicios diarios de atención plena centrados en la respiración profunda, el escaneo corporal, la conciencia emocional y la regulación del comportamiento durante 10 a 15 minutos por día. Los ejercicios están estructurados para desarrollar la conciencia emocional, gestionar los impulsos y fomentar la resiliencia emocional a largo plazo. El programa avanza a través de técnicas fundamentales de atención plena, aceptación emocional, modulación del comportamiento y la integración de la atención plena en la vida diaria. Los padres participarán activamente supervisando y apoyando la práctica de sus hijos y registrando su progreso.
El grupo de control de educación psicosocial recibirá contenido educativo diario diseñado para mejorar la regulación emocional y las estrategias de afrontamiento. Este contenido se entregará a través de mensajes de texto y audio y se centrará en mejorar la conciencia emocional, crear entornos hogareños de apoyo y desarrollar hábitos de vida saludables. Los padres desempeñarán un papel clave en la implementación y el apoyo de estas estrategias en casa.
Se realizarán evaluaciones de referencia y de seguimiento para evaluar los efectos de la intervención sobre la salud psicológica y la dinámica familiar. Las medidas clave incluyen la frecuencia y gravedad de los BFRB, así como escalas de salud psicológica como SCARED, CDI, OCI-CV, s-EMBU-C y PHCSS. La salud mental de los padres y la dinámica familiar también se evaluarán utilizando herramientas validadas, incluida la Escala de calificación de padres de Conners, SNAP-IV, PSI y FAD. Las evaluaciones se realizarán al inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y en un seguimiento de tres meses (T2). El análisis de datos se centrará en comparaciones previas y posteriores a la intervención para evaluar la eficacia del programa de atención plena para reducir los BFRB y mejorar los resultados emocionales y familiares. Los participantes serán reclutados en clínicas ambulatorias de dermatología y psiquiatría del Hospital Infantil de la Universidad de Fudan. El reclutamiento se dirigirá a niños que hayan exhibido BFRB significativos en el último mes, con el consentimiento informado obtenido de sus tutores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: (1) Niños y adolescentes de 8 a 18 años. （2）Evidencia de comportamientos repetitivos centrados en el cuerpo (BFRB, por sus siglas en inglés) significativos, como morderse las uñas, rascarse la piel o tirarse del cabello, observados en el último mes.
(3) Consentimiento informado por escrito proporcionado por el padre o tutor legal, y consentimiento del niño proporcionado por el participante.
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Criterio de exclusión: (1) Presencia de enfermedad física grave o trastornos neurológicos que puedan interferir con la participación en el estudio.
(2) Participantes que actualmente reciben intervenciones psicológicas o tratamientos farmacológicos para BFRB u otras afecciones psiquiátricas, y que no pueden suspender temporalmente estos tratamientos.
(3) Presencia de deterioro cognitivo significativo que impediría que el participante complete las evaluaciones o intervenciones del estudio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención Mindfulness
Este grupo recibirá una intervención de atención plena de 30 días destinada a reducir las conductas repetitivas centradas en el cuerpo (BFRB) en los niños.
La intervención incluye ejercicios diarios de meditación de atención plena, como respiración profunda, escaneos corporales y entrenamiento de conciencia emocional, realizados a través de la plataforma de JD Health.
Se anima a los niños a practicar los ejercicios en casa, con el apoyo de sus padres.
La intervención está diseñada para mejorar la regulación emocional, el control de los impulsos y la autoconciencia en los participantes.
Las evaluaciones de los resultados conductuales y psicológicos se recopilarán al inicio, después de un mes y a los tres meses.
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El Programa de Entrenamiento de Atención Plena es una intervención conductual de 30 días diseñada para ayudar a los niños con conductas repetitivas centradas en el cuerpo (BFRB, por sus siglas en inglés), como morderse las uñas, rascarse la piel y tirarse del cabello.
Impartido a través de JD Health, el programa incluye ejercicios diarios audioguiados centrados en técnicas de atención plena como respiración profunda, escaneos corporales y conciencia emocional.
Se alentará a los niños a practicar la atención plena durante 10 a 15 minutos cada día, con el objetivo de mejorar la regulación emocional, reducir el comportamiento impulsivo y mejorar la autoconciencia.
Se incluye el apoyo familiar: los padres ayudan a los niños a seguir su progreso y les ofrecen refuerzo.
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Experimental: Grupo de Control de Educación Psicosocial
Este grupo recibirá una intervención de educación psicosocial de 30 días destinada a mejorar la regulación emocional y las habilidades de afrontamiento en niños con conductas repetitivas centradas en el cuerpo (BFRB).
El contenido educativo diario, incluidos artículos y estrategias de afrontamiento, se entregará a través de la plataforma de JD Health.
Los padres ayudarán a apoyar y alentar a sus hijos a participar con los materiales educativos.
El programa se enfoca en promover el apoyo familiar, la conciencia emocional y estrategias de comportamiento.
Se realizarán evaluaciones psicológicas y de comportamiento al inicio, después de un mes y a los tres meses.
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El Programa de Educación Psicosocial es una intervención conductual de 30 días diseñada para niños con conductas repetitivas centradas en el cuerpo (BFRB), que incluyen morderse las uñas, rascarse la piel y tirarse del cabello.
Impartido a través de JD Health, el programa proporciona contenido educativo diario en forma de artículos y estrategias de afrontamiento.
La intervención se centra en mejorar la regulación emocional, promover el apoyo familiar y desarrollar estrategias de comportamiento positivas.
Los padres juegan un papel activo revisando el contenido con sus hijos y ayudándolos a aplicar las estrategias en la vida diaria.
Se realizan evaluaciones psicológicas y de comportamiento al inicio, al mes y a los tres meses para evaluar el impacto del programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las conductas repetitivas centradas en el cuerpo (BFRB) en niños según lo informado por los padres
Periodo de tiempo: El resultado primario se medirá al inicio (preintervención) y al mes y 3 meses después de la intervención, según las evaluaciones de los padres.
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La medida de resultado primaria evaluará la gravedad de las conductas repetitivas centradas en el cuerpo (BFRBS) en los niños, según lo informado por los padres mediante el cuestionario BFRBS diseñado a medida.
Este cuestionario evalúa la frecuencia, duración y angustia causada por comportamientos como morderse las uñas, rascarse la piel y arrancarse el cabello.
El objetivo es medir los cambios en la frecuencia y gravedad de estos comportamientos a lo largo de la intervención (Entrenamiento en Mindfulness o Educación Psicosocial), con evaluaciones al inicio, 1 mes y 3 meses.
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El resultado primario se medirá al inicio (preintervención) y al mes y 3 meses después de la intervención, según las evaluaciones de los padres.
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Gravedad de las conductas repetitivas centradas en el cuerpo (BFRB) en niños según lo autoinformado por el niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Las experiencias de BFRBS autoinformadas por los niños, incluida la frecuencia, la duración y la angustia, evaluadas a través de la versión infantil diseñada a medida del cuestionario BFRBS.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Depresión Infantil (CDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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El CDI mide los síntomas depresivos en los niños y se centra en el estado de ánimo, el comportamiento y los síntomas físicos asociados con la depresión.
Las puntuaciones varían de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
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Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Detección de trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La escala SCARED evalúa la gravedad de los síntomas de ansiedad en los niños, incluidas subescalas de ansiedad por separación, fobia social, ansiedad generalizada, pánico y miedos específicos.
Las puntuaciones varían de 0 a 82, y las puntuaciones más altas indican síntomas de ansiedad más graves.
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Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Escala de autoconcepto infantil de Piers-Harris (PHCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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El PHCSS mide el autoconcepto de los niños y se centra en cómo se perciben a sí mismos en ámbitos como el comportamiento, las emociones y las relaciones con sus pares.
Las puntuaciones oscilan entre 30 y 180, y las puntuaciones más altas indican un mejor autoconcepto y una mayor autoestima.
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Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Inventario obsesivo-compulsivo - Versión infantil (OCI-CV)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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El OCI-CV evalúa las conductas obsesivo-compulsivas en los niños, midiendo tanto la gravedad de la obsesión como de la compulsión.
Las puntuaciones varían de 0 a 36, y las puntuaciones más altas indican conductas obsesivo-compulsivas más graves.
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Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Forma abreviada de Egna Minnen Beträffande Uppfostran(s-EMBU)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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El s-EMBU-C evalúa las percepciones de los niños sobre el vínculo parental y las prácticas de crianza, centrándose en el apoyo emocional, el rechazo y la sobreprotección.
Las puntuaciones varían de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indican una mejor percepción del vínculo parental.
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Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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El Índice de estrés parental (PSI) evalúa los niveles de estrés de los padres, centrándose en áreas como las características del niño, las características de los padres y la relación entre padres e hijos. Las puntuaciones varían de 0 a 240, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés de los padres. |
Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Escala de calificación de padres de Conners
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La Escala de Calificación de Padres de Conners se utiliza para evaluar conductas asociadas con el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en niños. Incluye una variedad de problemas emocionales y de comportamiento que pueden indicar TDAH. Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican síntomas de TDAH más graves. |
Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Escala de calificación de padres y maestros de Swanson, Nolan y Pelham - Versión IV (SNAP-IV)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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La escala SNAP-IV mide problemas de atención y comportamiento, particularmente relacionados con el TDAH. Se utiliza para evaluar síntomas como falta de atención, hiperactividad e impulsividad, observados tanto por padres como por profesores. Las puntuaciones varían de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican problemas de atención y conducta más graves. |
Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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El Dispositivo de Evaluación Familiar (FAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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FAD es una herramienta diseñada para evaluar el funcionamiento familiar, centrándose particularmente en los patrones de comunicación e interacción entre los miembros de la familia.
Evalúa diversos aspectos de la vida familiar, como la comunicación, la resolución de problemas, los roles, la implicación afectiva, el control de la conducta y el funcionamiento general.
La FAD consta de 60 ítems, divididos en varias subescalas que miden diferentes aspectos de la dinámica familiar.
Las subescalas incluyen comunicación (la claridad y apertura de la comunicación entre los miembros de la familia), resolución de problemas (la capacidad de la familia para resolver conflictos), roles (cómo se dividen las responsabilidades y roles entre los miembros de la familia), participación afectiva (apoyo emocional y conexión entre los miembros de la familia). miembros), control del comportamiento (disciplina y estructura) y funcionamiento general (cohesión y estabilidad familiar general).
Las puntuaciones en la FAD varían de 1 a 4, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento y comunicación familiar.
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Línea de base (preintervención), 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Qiang Ding, Children's Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHFD-2025-01-BFRB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los participantes individuales y la información de respaldo, incluido el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP), el formulario de consentimiento informado (ICF), el informe del estudio clínico (CSR) y el código analítico, se pondrán a disposición de los investigadores calificados que lo soliciten. El acceso se otorgará únicamente para fines académicos y no comerciales.
Los investigadores deben enviar una solicitud formal a dingqiang@fudan.edu.cn. detallando sus objetivos de investigación, diseño del estudio y aprobación ética de una junta de revisión institucional (IRB) o comité de ética. Una vez aprobados, los datos solicitados se proporcionarán a través de canales seguros, garantizando el cumplimiento de la normativa de privacidad de datos y la confidencialidad de los participantes. El acceso estará disponible por un período de 5 años después de la publicación de los resultados del estudio primario.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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