Mindfulness-interventie voor psychologische en gezinsdynamiek bij kinderen met lichaamsgericht repetitief gedrag (MIND-BFRB)
Mindfulness-interventie en de impact ervan op de psychologische en gezinsdynamiek bij kinderen met lichaamsgericht repetitief gedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de impact van op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) op kinderen van 8 tot 18 jaar met lichaamsgericht repetitief gedrag (BFRB's), waaronder nagelbijten, huidplukken en haartrekken. BFRB's leiden vaak tot psychische problemen en verminderd dagelijks functioneren. De huidige behandelingsopties zijn beperkt en mindfulness biedt een veelbelovend, niet-invasief alternatief. Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van de interventie te evalueren bij het verminderen van BFRB's en het verbeteren van de psychologische gezondheid en gezinsdynamiek. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: een mindfulness-interventiegroep en een controlegroep voor psychosociale educatie. Beide groepen zullen deelnemen aan een 30 dagen durend programma dat is ontworpen om BFRB's aan te pakken, maar met verschillende benaderingen.
De mindfulness-interventiegroep zal gedurende 10-15 minuten per dag deelnemen aan dagelijkse mindfulness-oefeningen gericht op diepe ademhaling, bodyscanning, emotioneel bewustzijn en gedragsregulatie. De oefeningen zijn gestructureerd om emotioneel bewustzijn te vergroten, impulsen te beheersen en emotionele veerkracht op de lange termijn te bevorderen. Het programma vordert door middel van fundamentele mindfulness-technieken, emotionele acceptatie, gedragsmodulatie en het integreren van mindfulness in het dagelijks leven. Ouders zullen actief deelnemen door toezicht te houden op de praktijk van hun kinderen en deze te ondersteunen en hun voortgang vast te leggen.
De controlegroep voor psychosociale educatie zal dagelijks educatieve inhoud ontvangen die is ontworpen om emotionele regulatie en coping-strategieën te verbeteren. Deze inhoud wordt geleverd via tekst- en audioberichten en zal zich richten op het verbeteren van het emotionele bewustzijn, het creëren van ondersteunende thuisomgevingen en het opbouwen van gezonde levensstijlgewoonten. Ouders zullen een sleutelrol spelen bij het implementeren en ondersteunen van deze strategieën thuis.
Er zullen baseline- en vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd om de effecten van de interventie op de psychologische gezondheid en gezinsdynamiek te evalueren. Belangrijke maatstaven zijn onder meer de frequentie en ernst van BFRB's, evenals psychologische gezondheidsschalen zoals SCARED, CDI, OCI-CV, s-EMBU-C en PHCSS. De geestelijke gezondheid van ouders en de gezinsdynamiek zullen ook worden beoordeeld met behulp van gevalideerde instrumenten, waaronder de Conners Parent Rating Scale, SNAP-IV, PSI en FAD. Beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang (T0), onmiddellijk na de interventie (T1) en na drie maanden follow-up (T2). De data-analyse zal zich richten op vergelijkingen vóór en na de interventie om de effectiviteit van het mindfulnessprogramma bij het verminderen van BFRB's en het verbeteren van emotionele en gezinsresultaten te evalueren. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit dermatologische en psychiatrische poliklinieken in het kinderziekenhuis van de Fudan Universiteit. De rekrutering zal zich richten op kinderen die de afgelopen maand aanzienlijke BFRB's hebben vertoond, met geïnformeerde toestemming verkregen van hun voogden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:（1）Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar. （2）Bewijs van significant lichaamsgericht repetitief gedrag (BFRB’s), zoals nagelbijten, huidplukken of haartrekken, waargenomen in de afgelopen maand.
（3）Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de ouder of wettelijke voogd, en toestemming van het kind verstrekt door de deelnemer.
-
Uitsluitingscriteria: (1) Aanwezigheid van ernstige lichamelijke ziekten of neurologische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
(2)Deelnemers die momenteel psychologische interventies of farmacologische behandelingen ondergaan voor BFRB's of andere psychiatrische aandoeningen, en die deze behandelingen niet tijdelijk kunnen stopzetten.
（3）Aanwezigheid van significante cognitieve stoornissen die de deelnemer ervan zouden weerhouden onderzoeksbeoordelingen of interventies uit te voeren.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulnessinterventiegroep
Deze groep krijgt een 30-daagse mindfulness-interventie gericht op het verminderen van Body-Focused Repetitive Behaviors (BFRBs) bij kinderen.
De interventie omvat dagelijkse mindfulness-meditatieoefeningen, zoals diepe ademhaling, lichaamsscans en training voor emotiebewustzijn, geleverd via het platform van JD Health.
De kinderen worden aangemoedigd om de oefeningen thuis te oefenen, waarbij hun ouders ondersteuning bieden.
De interventie is bedoeld om de emotionele regulatie, impulscontrole en zelfbewustzijn bij de deelnemers te verbeteren.
Beoordelingen van gedrags- en psychologische uitkomsten zullen worden verzameld bij aanvang, na één maand en na drie maanden.
|
Het Mindfulness Trainingsprogramma is een 30 dagen durende gedragsinterventie die is ontworpen om kinderen met lichaamsgericht repetitief gedrag (BFRB's) te helpen, zoals nagelbijten, huidplukken en haartrekken.
Het programma wordt geleverd via JD Health en omvat dagelijkse audiogeleide oefeningen gericht op mindfulness-technieken zoals diepe ademhaling, lichaamsscans en emotioneel bewustzijn.
Kinderen zullen worden aangemoedigd om elke dag 10-15 minuten mindfulness te beoefenen, met als doel de emotionele regulatie te verbeteren, impulsief gedrag te verminderen en het zelfbewustzijn te vergroten.
Er is gezinsondersteuning bij betrokken, waarbij ouders de kinderen helpen hun voortgang bij te houden en versterking te bieden.
|
|
Experimenteel: Controlegroep psychosociale opvoeding
Deze groep krijgt een psychosociale onderwijsinterventie van 30 dagen gericht op het verbeteren van de emotionele regulatie en copingvaardigheden bij kinderen met lichaamsgericht repetitief gedrag (BFRB).
Dagelijkse educatieve inhoud, inclusief artikelen en coping-strategieën, zal worden geleverd via het platform van JD Health.
Ouders helpen hun kinderen te ondersteunen en aan te moedigen om met het educatieve materiaal om te gaan.
Het programma richt zich op het bevorderen van gezinsondersteuning, emotioneel bewustzijn en gedragsstrategieën.
Gedrags- en psychologische beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang, na één maand en na drie maanden.
|
Het Psychosociale Educatieprogramma is een gedragsinterventie van 30 dagen, ontworpen voor kinderen met lichaamsgericht repetitief gedrag (BFRB's), waaronder nagelbijten, huidplukken en haartrekken.
Het programma, dat wordt aangeboden via JD Health, biedt dagelijkse educatieve inhoud in de vorm van artikelen en coping-strategieën.
De interventie richt zich op het verbeteren van de emotionele regulatie, het bevorderen van gezinsondersteuning en het ontwikkelen van positieve gedragsstrategieën.
Ouders spelen een actieve rol door de inhoud met hun kinderen door te nemen en hen te helpen de strategieën in het dagelijks leven toe te passen.
Gedrags- en psychologische beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, één maand en drie maanden om de impact van het programma te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van lichaamsgericht repetitief gedrag (BFRB's) bij kinderen, zoals gerapporteerd door ouders
Tijdsspanne: Het primaire resultaat wordt gemeten bij aanvang (vóór de interventie) en 1 maand en 3 maanden na de interventie, op basis van beoordelingen door de ouders.
|
De primaire uitkomstmaat zal de ernst van lichaamsgericht repetitief gedrag (BFRB's) bij kinderen beoordelen, zoals gerapporteerd door ouders met behulp van de op maat ontworpen BFRBS-vragenlijst.
Deze vragenlijst evalueert de frequentie, de duur en het ongemak veroorzaakt door gedrag zoals nagelbijten, huidplukken en haartrekken.
Het doel is om veranderingen in de frequentie en ernst van dit gedrag te meten in de loop van de interventie (Mindfulnesstraining of psychosociale educatie), met beoordelingen bij aanvang, na één maand en na drie maanden.
|
Het primaire resultaat wordt gemeten bij aanvang (vóór de interventie) en 1 maand en 3 maanden na de interventie, op basis van beoordelingen door de ouders.
|
|
Ernst van lichaamsgericht repetitief gedrag (BFRB's) bij kinderen, zoals zelfgerapporteerd door het kind
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
De zelfgerapporteerde ervaringen van kinderen met BFRB's, inclusief de frequentie, duur en angst, beoordeeld aan de hand van de op maat ontworpen kinderversie van de BFRBS-vragenlijst.
|
Basislijn, 1 maand, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinderdepressie-inventaris (CDI)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
De CDI meet depressieve symptomen bij kinderen, waarbij de nadruk ligt op stemming, gedrag en lichamelijke symptomen die verband houden met depressie.
Scores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
|
Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Screening op angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (BANG)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
De SCARED-schaal beoordeelt de ernst van angstsymptomen bij kinderen, inclusief subschalen voor verlatingsangst, sociale fobie, gegeneraliseerde angst, paniek en specifieke angsten.
Scores variëren van 0 tot 82, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angstsymptomen.
|
Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Piers-Harris Zelfconceptschaal voor kinderen (PHCSS)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
De PHCSS meet het zelfconcept van kinderen en richt zich op hoe zij zichzelf waarnemen op domeinen als gedrag, emoties en relaties met leeftijdsgenoten.
Scores variëren van 30 tot 180, waarbij hogere scores wijzen op een beter zelfbeeld en een hoger zelfbeeld.
|
Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Obsessief-compulsieve inventarisatie - kinderversie (OCI-CV)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
De OCI-CV evalueert obsessief-compulsief gedrag bij kinderen, waarbij zowel de obsessie als de ernst van de dwang wordt gemeten.
Scores variëren van 0 tot 36, waarbij hogere scores duiden op ernstiger obsessief-compulsief gedrag.
|
Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Verkorte vorm van de Egna Minnen Beträffande Uppfostran(s-EMBU)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
De s-EMBU-C beoordeelt de perceptie van kinderen over ouderlijke binding en opvoedingspraktijken, waarbij de nadruk ligt op emotionele steun, afwijzing en overbescherming.
Scores variëren van 1 tot 5, waarbij hogere scores duiden op een beter waargenomen ouderlijke binding.
|
Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Ouderschapsstressindex (PSI)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
De Parenting Stress Index (PSI) beoordeelt de stressniveaus van ouders, waarbij de nadruk ligt op gebieden zoals kindkenmerken, ouderkenmerken en de relatie tussen ouder en kind. Scores variëren van 0 tot 240, waarbij hogere scores duiden op grotere ouderlijke stress. |
Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Conners-beoordelingsschaal voor ouders
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
De Conners Parent Rating Scale wordt gebruikt om gedrag te evalueren dat verband houdt met ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder) bij kinderen. Het omvat een verscheidenheid aan gedrags- en emotionele problemen die op ADHD kunnen duiden. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere ADHD-symptomen. |
Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Swanson, Nolan en Pelham Beoordelingsschaal voor docenten en ouders - Versie IV (SNAP-IV)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
De SNAP-IV-schaal meet aandachts- en gedragsproblemen, vooral gerelateerd aan ADHD. Het wordt gebruikt om symptomen zoals onoplettendheid, hyperactiviteit en impulsiviteit te beoordelen, zoals waargenomen door zowel ouders als leerkrachten. Scores variëren van 0 tot 54, waarbij hogere scores duiden op ernstigere aandachts- en gedragsproblemen. |
Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
|
Het gezinsbeoordelingsapparaat (FAD)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
FAD is een hulpmiddel dat is ontworpen om het functioneren van het gezin te beoordelen, waarbij de nadruk vooral ligt op communicatie- en interactiepatronen tussen gezinsleden.
Het evalueert verschillende aspecten van het gezinsleven, zoals communicatie, probleemoplossing, rollen, affectieve betrokkenheid, gedragscontrole en algemeen functioneren.
De FAD bestaat uit 60 items, onderverdeeld in verschillende subschalen die verschillende aspecten van de gezinsdynamiek meten.
De subschalen omvatten communicatie (de helderheid en openheid van de communicatie tussen gezinsleden), probleemoplossing (het vermogen van het gezin om conflicten op te lossen), rollen (hoe verantwoordelijkheden en rollen onder gezinsleden zijn verdeeld), affectieve betrokkenheid (emotionele steun en verbinding tussen gezinsleden). leden), gedragscontrole (discipline en structuur) en algemeen functioneren (algehele gezinscohesie en stabiliteit).
Scores op de FAD variëren van 1 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op een beter gezinsfunctioneren en betere communicatie.
|
Basislijn (pre-interventie), 1 maand na interventie, 3 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qiang Ding, Children's Hospital of Fudan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHFD-2025-01-BFRB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van individuele deelnemers en ondersteunende informatie, waaronder het onderzoeksprotocol, het statistisch analyseplan (SAP), het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), het klinische onderzoeksrapport (CSR) en de analytische code, worden op verzoek beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers. Toegang wordt alleen verleend voor academische en niet-commerciële doeleinden.
Onderzoekers moeten een formeel verzoek indienen bij dingqiang@fudan.edu.cn, met details over hun onderzoeksdoelstellingen, onderzoeksontwerp en ethische goedkeuring door een institutionele beoordelingsraad (IRB) of ethische commissie. Na goedkeuring worden de gevraagde gegevens via beveiligde kanalen verstrekt, waardoor naleving van de regelgeving inzake gegevensprivacy en de vertrouwelijkheid van deelnemers wordt gewaarborgd. Toegang zal beschikbaar zijn voor een periode van 5 jaar na de publicatie van de primaire onderzoeksresultaten.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .