Interwencja uważności w kontekście dynamiki psychologicznej i rodzinnej u dzieci z powtarzającymi się zachowaniami skupionymi na ciele (MIND-BFRB)
Interwencja uważności i jej wpływ na dynamikę psychologiczną i rodzinną u dzieci z powtarzającymi się zachowaniami skupionymi na ciele.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadano wpływ interwencji opartej na uważności (MBI) na dzieci w wieku 8–18 lat wykazujące powtarzalne zachowania skupione na ciele (BFRB), w tym obgryzanie paznokci, skubanie skóry i wyrywanie włosów. BFRB często prowadzą do stresu psychicznego i zaburzeń codziennego funkcjonowania. Obecne możliwości leczenia są ograniczone, a uważność stanowi obiecującą, nieinwazyjną alternatywę. Celem badania jest ocena skuteczności interwencji w ograniczaniu BFRB oraz poprawie zdrowia psychicznego i dynamiki rodziny. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: grupę interwencyjną uważności i grupę kontrolną zajmującą się edukacją psychospołeczną. Obie grupy wezmą udział w 30-dniowym programie mającym na celu zajęcie się BFRB, ale z różnymi podejściami.
Grupa interwencyjna uważności będzie angażować się w codzienne ćwiczenia uważności skupiające się na głębokim oddychaniu, skanowaniu ciała, świadomości emocjonalnej i regulacji zachowania przez 10–15 minut dziennie. Ćwiczenia mają na celu budowanie świadomości emocjonalnej, zarządzanie impulsami i wspieranie długoterminowej odporności emocjonalnej. Program obejmuje podstawowe techniki uważności, akceptację emocjonalną, modulację zachowania i integrację uważności z codziennym życiem. Rodzice będą aktywnie uczestniczyć, nadzorując i wspierając praktykę swoich dzieci oraz rejestrując ich postępy.
Grupa kontrolna zajmująca się edukacją psychospołeczną będzie codziennie otrzymywać treści edukacyjne mające na celu poprawę regulacji emocjonalnej i strategii radzenia sobie. Treści te będą dostarczane za pośrednictwem wiadomości tekstowych i dźwiękowych i będą skupiać się na poprawie świadomości emocjonalnej, tworzeniu wspierającego środowiska domowego i budowaniu nawyków zdrowego stylu życia. Rodzice będą odgrywać kluczową rolę we wdrażaniu i wspieraniu tych strategii w domu.
Przeprowadzona zostanie ocena wyjściowa i uzupełniająca w celu oceny wpływu interwencji na zdrowie psychiczne i dynamikę rodziny. Kluczowe miary obejmują częstotliwość i nasilenie BFRB, a także skale zdrowia psychicznego, takie jak SCARED, CDI, OCI-CV, s-EMBU-C i PHCSS. Zdrowie psychiczne rodziców i dynamika rodziny zostaną również ocenione przy użyciu zatwierdzonych narzędzi, w tym skali oceny rodziców Conners, SNAP-IV, PSI i FAD. Oceny zostaną przeprowadzone na początku leczenia (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i po trzymiesięcznej obserwacji (T2). Analiza danych skupi się na porównaniach przed i po interwencji, aby ocenić skuteczność programu uważności w ograniczaniu BFRB i poprawie wyników emocjonalnych i rodzinnych. Rekrutacja uczestników odbywać się będzie w poradniach dermatologicznych i psychiatrycznych Szpitala Dziecięcego Uniwersytetu Fudan. Rekrutacja będzie skierowana do dzieci, które w ciągu ostatniego miesiąca wykazywały znaczące BFRB, za świadomą zgodą ich opiekunów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: (1) Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat. (2) Dowody znaczących, powtarzalnych zachowań skupionych na ciele (BFRB), takich jak obgryzanie paznokci, skubanie skóry lub wyrywanie włosów, zaobserwowanych w ciągu ostatniego miesiąca.
(3) Pisemna świadoma zgoda wydana przez rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka wyrażona przez uczestnika.
-
Kryteria wykluczenia: (1) Obecność poważnej choroby fizycznej lub zaburzeń neurologicznych, które mogą zakłócać udział w badaniu.
(2) Uczestnicy obecnie poddawani interwencjom psychologicznym lub leczeniu farmakologicznemu z powodu BFRB lub innych schorzeń psychiatrycznych i którzy nie mogą tymczasowo przerwać tego leczenia.
(3) Obecność znacznych zaburzeń poznawczych, które uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie ocen lub interwencji w ramach badania.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji uważności
Grupa ta zostanie objęta 30-dniową interwencją uważności mającą na celu ograniczenie powtarzalnych zachowań skupionych na ciele (BFRB) u dzieci.
Interwencja obejmuje codzienne ćwiczenia medytacyjne uważności, takie jak głębokie oddychanie, skanowanie ciała i trening świadomości emocji, realizowane za pośrednictwem platformy JD Health.
Dzieci zachęcamy do wykonywania ćwiczeń w domu, przy wsparciu rodziców.
Celem interwencji jest poprawa regulacji emocjonalnej, kontroli impulsów i samoświadomości u uczestników.
Oceny wyników behawioralnych i psychologicznych będą zbierane na początku badania, po miesiącu i po trzech miesiącach.
|
Program treningu uważności to 30-dniowa interwencja behawioralna mająca na celu pomóc dzieciom z powtarzającymi się zachowaniami skoncentrowanymi na ciele (BFRB), takimi jak obgryzanie paznokci, skubanie skóry i wyrywanie włosów.
Program, realizowany za pośrednictwem JD Health, obejmuje codzienne ćwiczenia z przewodnikiem audio, skupiające się na technikach uważności, takich jak głębokie oddychanie, skanowanie ciała i świadomość emocjonalna.
Dzieci będą zachęcane do ćwiczenia uważności przez 10–15 minut każdego dnia w celu poprawy regulacji emocjonalnej, ograniczenia zachowań impulsywnych i zwiększenia samoświadomości.
W grę wchodzi wsparcie rodziny, w ramach którego rodzice pomagają dzieciom śledzić ich postępy i oferują wsparcie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Kontroli Edukacji Psychospołecznej
Grupa ta zostanie objęta 30-dniową interwencją z zakresu edukacji psychospołecznej, mającą na celu poprawę regulacji emocjonalnej i umiejętności radzenia sobie u dzieci z powtarzającymi się zachowaniami skoncentrowanymi na ciele (BFRB).
Codzienne treści edukacyjne, w tym artykuły i strategie radzenia sobie, będą dostarczane za pośrednictwem platformy JD Health.
Rodzice będą wspierać i zachęcać swoje dzieci do korzystania z materiałów edukacyjnych.
Program koncentruje się na promowaniu wsparcia rodziny, świadomości emocjonalnej i strategii behawioralnych.
Oceny behawioralne i psychologiczne zostaną przeprowadzone na początku leczenia, po miesiącu i po trzech miesiącach.
|
Program edukacji psychospołecznej to 30-dniowa interwencja behawioralna przeznaczona dla dzieci z powtarzającymi się zachowaniami skoncentrowanymi na ciele (BFRB), takimi jak obgryzanie paznokci, skubanie skóry i wyrywanie włosów.
Program, dostarczany przez JD Health, zapewnia codzienne treści edukacyjne w formie artykułów i strategii radzenia sobie.
Interwencja koncentruje się na poprawie regulacji emocjonalnej, promowaniu wsparcia rodziny i rozwijaniu pozytywnych strategii behawioralnych.
Rodzice odgrywają aktywną rolę, przeglądając treści ze swoimi dziećmi i pomagając im zastosować strategie w codziennym życiu.
Oceny behawioralne i psychologiczne przeprowadza się na początku badania, po miesiącu i po trzech miesiącach, aby ocenić wpływ programu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie powtarzających się zachowań skupionych na ciele (BFRB) u dzieci zgłaszane przez rodziców
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy wynik będzie mierzony na początku leczenia (przed interwencją) oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach po interwencji, w oparciu o ocenę rodziców.
|
Główną miarą wyniku będzie ocena nasilenia powtarzalnych zachowań skoncentrowanych na ciele (BFRB) u dzieci, zgłaszanych przez rodziców za pomocą specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza BFRBS.
Kwestionariusz ten ocenia częstotliwość, czas trwania i stres powodowany przez zachowania takie jak obgryzanie paznokci, skubanie skóry i wyrywanie włosów.
Celem jest zmierzenie zmian w częstotliwości i nasileniu tych zachowań w trakcie interwencji (trening uważności lub edukacja psychospołeczna), z oceną na początku, po 1 miesiącu i po 3 miesiącach.
|
Pierwszorzędowy wynik będzie mierzony na początku leczenia (przed interwencją) oraz po 1 miesiącu i 3 miesiącach po interwencji, w oparciu o ocenę rodziców.
|
|
Nasilenie powtarzających się zachowań skupionych na ciele (BFRB) u dzieci zgłaszane przez dziecko
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Opowiadane przez dzieci doświadczenia związane z BFRB, w tym częstotliwość, czas trwania i cierpienie, oceniane za pomocą specjalnie zaprojektowanej dziecięcej wersji kwestionariusza BFRBS.
|
Wartość bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Depresji Dziecięcej (CDI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
CDI mierzy objawy depresyjne u dzieci, koncentrując się na nastroju, zachowaniu i objawach fizycznych związanych z depresją.
Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Ekran zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dziecka (PRZEstraszony)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Skala SCARED ocenia nasilenie objawów lękowych u dzieci, włączając podskale lęku separacyjnego, fobii społecznej, lęku uogólnionego, paniki i lęków specyficznych.
Wyniki wahają się od 0 do 82, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lękowe.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala samooceny dzieci Piersa-Harrisa (PHCSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
PHCSS mierzy samoocenę dzieci, koncentrując się na tym, jak postrzegają siebie w takich obszarach, jak zachowanie, emocje i relacje z rówieśnikami.
Wyniki wahają się od 30 do 180, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samoocenę i wyższą samoocenę.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Inwentarz obsesyjno-kompulsywny – wersja dziecięca (OCI-CV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
OCI-CV ocenia zachowania obsesyjno-kompulsywne u dzieci, mierząc zarówno nasilenie obsesji, jak i kompulsji.
Wyniki wahają się od 0 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zachowania obsesyjno-kompulsywne.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Krótka forma Egna Minnen Beträffande Uppfostran(s-EMBU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Badanie s-EMBU-C ocenia postrzeganie przez dzieci więzi rodzicielskich i praktyk wychowawczych, koncentrując się na wsparciu emocjonalnym, odrzuceniu i nadopiekuńczości.
Wyniki wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepiej postrzeganą więź rodzicielską.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Wskaźnik stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Indeks Stresu Rodzicielskiego (PSI) ocenia poziom stresu rodziców, koncentrując się na takich obszarach, jak cechy dziecka, cechy rodziców i relacje między rodzicem a dzieckiem. Wyniki wahają się od 0 do 240, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres rodzicielski. |
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala ocen rodziców Conners
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Skala Oceny Rodziców Connersa służy do oceny zachowań związanych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dzieci. Obejmuje różnorodne problemy behawioralne i emocjonalne, które mogą wskazywać na ADHD. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ADHD. |
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala ocen nauczycieli i rodziców Swansona, Nolana i Pelhama – wersja IV (SNAP-IV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Skala SNAP-IV mierzy problemy z uwagą i zachowaniem, szczególnie związane z ADHD. Służy do oceny objawów, takich jak brak uwagi, nadpobudliwość i impulsywność, obserwowanych zarówno przez rodziców, jak i nauczycieli. Wyniki wahają się od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy z uwagą i zachowaniem. |
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
|
Urządzenie do oceny rodziny (FAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
FAD jest narzędziem służącym do oceny funkcjonowania rodziny, ze szczególnym uwzględnieniem wzorców komunikacji i interakcji pomiędzy jej członkami.
Ocenia różne aspekty życia rodzinnego, takie jak komunikacja, rozwiązywanie problemów, role, zaangażowanie emocjonalne, kontrola zachowania i ogólne funkcjonowanie.
Skala FAD składa się z 60 pozycji podzielonych na kilka podskal mierzących różne aspekty dynamiki rodziny.
Podskale obejmują komunikację (jasność i otwartość komunikacji między członkami rodziny), rozwiązywanie problemów (zdolność rodziny do rozwiązywania konfliktów), role (podział obowiązków i ról pomiędzy członkami rodziny), zaangażowanie emocjonalne (wsparcie emocjonalne i więź między rodziną) członków), kontrolę zachowania (dyscyplina i struktura) oraz ogólne funkcjonowanie (ogólna spójność i stabilność rodziny).
Wyniki w skali FAD wahają się od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie rodziny i komunikację.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Qiang Ding, Children's Hospital of Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHFD-2025-01-BFRB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane poszczególnych uczestników i informacje uzupełniające, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF), raport z badania klinicznego (CSR) i kod analityczny, zostaną na żądanie udostępnione wykwalifikowanym badaczom. Dostęp zostanie przyznany wyłącznie w celach akademickich i niekomercyjnych.
Naukowcy muszą złożyć formalny wniosek na adres dingqiang@fudan.edu.cn, wyszczególniając cele badawcze, projekt badania i zgodę etyczną od instytucjonalnej komisji odwoławczej (IRB) lub komisji etyki. Po zatwierdzeniu żądane dane zostaną przekazane bezpiecznymi kanałami, zapewniając zgodność z przepisami dotyczącymi ochrony danych i poufność uczestników. Dostęp będzie możliwy przez okres 5 lat od opublikowania wyników badania pierwotnego.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .