Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство осознанности в психологическую и семейную динамику у детей с повторяющимся поведением, сосредоточенным на теле (MIND-BFRB)

10 января 2025 г. обновлено: Ding Qiang, Children's Hospital of Fudan University

Вмешательство в области осознанности и его влияние на психологическую и семейную динамику у детей с повторяющимся поведением, сосредоточенным на теле.

Это одноцентровое рандомизированное контролируемое интервенционное исследование, предназначенное для оценки эффективности вмешательства, направленного на осознанность, в уменьшении повторяющихся действий, ориентированных на тело (BFRB) у детей в возрасте 8–18 лет, таких как кусание ногтей, ковыряние кожи и прикосновение к волосам. тянет. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства по осознанности, либо в контрольную группу психосоциального образования. Исследование направлено на оценку влияния вмешательства на тяжесть и частоту BFRB, психологические последствия для здоровья, такие как тревога и депрессия, а также семейную динамику. Данные будут собираться посредством стандартизированных психологических оценок. Результаты исследования будут способствовать пониманию роли осознанности в управлении BFRB и улучшении эмоционального и семейного благополучия детей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании изучается влияние вмешательства, основанного на осознанности (MBI), на детей в возрасте 8–18 лет с повторяющимся поведением, ориентированным на тело (BFRB), включая кусание ногтей, ковыряние кожи и выдергивание волос. BFRB часто приводят к психологическому стрессу и нарушению повседневного функционирования. Текущие варианты лечения ограничены, а осознанность представляет собой многообещающую неинвазивную альтернативу. Исследование направлено на оценку эффективности вмешательства в снижении BFRB и улучшении психологического здоровья и динамики семьи. Участники будут рандомизированы на две группы: группа вмешательства по осознанности и контрольная группа психосоциального образования. Обе группы примут участие в 30-дневной программе, предназначенной для борьбы с BFRB, но с разными подходами.

Группа вмешательства по осознанности будет заниматься ежедневными упражнениями по осознанности, уделяя особое внимание глубокому дыханию, сканированию тела, эмоциональному осознанию и регулированию поведения в течение 10-15 минут в день. Упражнения построены таким образом, чтобы повысить эмоциональную осведомленность, управлять импульсами и способствовать долгосрочной эмоциональной устойчивости. Программа развивает базовые методы осознанности, эмоциональное принятие, модуляцию поведения и интеграцию осознанности в повседневную жизнь. Родители будут активно участвовать, контролируя и поддерживая занятия своих детей и фиксируя их успехи.

Контрольная группа психосоциального образования будет ежедневно получать образовательный контент, предназначенный для улучшения эмоциональной регуляции и стратегий преодоления трудностей. Этот контент будет доставляться посредством текстовых и аудиосообщений и будет направлен на улучшение эмоционального сознания, создание благоприятной домашней обстановки и формирование привычек здорового образа жизни. Родители будут играть ключевую роль в реализации и поддержке этих стратегий дома.

Будут проведены исходные и последующие оценки для оценки воздействия вмешательства на психологическое здоровье и динамику семьи. Ключевые показатели включают частоту и тяжесть BFRB, а также шкалы психологического здоровья, такие как SCARED, CDI, OCI-CV, s-EMBU-C и PHCSS. Психическое здоровье родителей и динамика семьи также будут оцениваться с использованием проверенных инструментов, включая шкалу оценки родителей Коннерса, SNAP-IV, PSI и FAD. Оценки будут проводиться на исходном уровне (Т0), сразу после вмешательства (Т1) и через три месяца наблюдения (Т2). Анализ данных будет сосредоточен на сравнении до и после вмешательства, чтобы оценить эффективность программы осознанности в снижении BFRB и улучшении эмоциональных и семейных результатов. Участники будут набраны из дерматологических и психиатрических амбулаторий детской больницы Фуданьского университета. Набор будет нацелен на детей, у которых в течение последнего месяца были выявлены значительные проявления BFRB, при условии получения информированного согласия от их опекунов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: (1) Дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет. （2）Свидетельства значительного повторяющегося поведения, сфокусированного на теле (BFRB), такого как кусание ногтей, щипание кожи или выдергивание волос, наблюдавшиеся в течение последнего месяца.

（3）Письменное информированное согласие, предоставленное родителем или законным опекуном, и согласие ребенка, предоставленное участником.

-

Критерии исключения: (1) Наличие тяжелых соматических заболеваний или неврологических расстройств, которые могут помешать участию в исследовании.

（2）Участники, которые в настоящее время получают психологическое вмешательство или фармакологическое лечение от BFRB или других психиатрических заболеваний и которые не могут временно прекратить это лечение.

（3）Наличие значительных когнитивных нарушений, которые не позволяют участнику завершить оценку исследования или принять меры.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства по осознанности
Эта группа получит 30-дневное вмешательство по развитию осознанности, направленное на снижение повторяющегося поведения, сосредоточенного на теле (BFRB) у детей. Вмешательство включает в себя ежедневные упражнения по медитации осознанности, такие как глубокое дыхание, сканирование тела и тренинг по осознанию эмоций, которые проводятся через платформу JD Health. Детям предлагается выполнять упражнения дома при поддержке родителей. Вмешательство предназначено для улучшения эмоциональной регуляции, контроля импульсивности и самосознания участников. Оценки поведенческих и психологических результатов будут собираться исходно, через один месяц и через три месяца.
Поведенческий: Программа обучения осознанности
Программа обучения осознанности — это 30-дневное поведенческое вмешательство, призванное помочь детям с повторяющимися действиями, ориентированными на тело (BFRB), такими как кусание ногтей, ковыряние кожи и выдергивание волос. Программа, реализуемая через JD Health, включает в себя ежедневные упражнения с аудиогидом, направленные на развитие техник осознанности, таких как глубокое дыхание, сканирование тела и эмоциональное осознание. Детям будет предложено практиковать осознанность по 10–15 минут каждый день с целью улучшения эмоциональной регуляции, уменьшения импульсивного поведения и повышения самосознания. Включается поддержка семьи: родители помогают детям отслеживать их успехи и предлагают подкрепление.
Экспериментальный: Группа контроля психосоциального образования
Эта группа пройдет 30-дневное психосоциальное образовательное мероприятие, направленное на улучшение эмоциональной регуляции и навыков преодоления трудностей у детей с повторяющимся поведением, сосредоточенным на теле (BFRB). Ежедневный образовательный контент, включая статьи и стратегии преодоления трудностей, будет предоставляться через платформу JD Health. Родители будут оказывать поддержку и поощрять своих детей к изучению учебных материалов. Программа направлена ​​на содействие поддержке семьи, эмоциональному осознанию и поведенческим стратегиям. Поведенческая и психологическая оценка будет проводиться исходно, через один месяц и через три месяца.
Поведенческий: Программа психосоциального образования
Программа психосоциального образования — это 30-дневное поведенческое вмешательство, предназначенное для детей с повторяющимся поведением, ориентированным на тело (BFRB), включая кусание ногтей, перебирание кожи и выдергивание волос. Программа, реализуемая через JD Health, предоставляет ежедневный образовательный контент в виде статей и стратегий преодоления трудностей. Вмешательство направлено на улучшение эмоциональной регуляции, содействие поддержке семьи и разработку позитивных поведенческих стратегий. Родители играют активную роль, просматривая содержание вместе со своими детьми и помогая им применять стратегии в повседневной жизни. Поведенческая и психологическая оценка проводится на исходном уровне, через один и три месяца для оценки воздействия программы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть повторяющихся действий, сосредоточенных на теле (BFRB) у детей по сообщениям родителей
Временное ограничение: Первичный результат будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), а также через 1 и 3 месяца после вмешательства на основе оценок родителей.
Первичный показатель результата будет оценивать тяжесть повторяющегося поведения, ориентированного на тело (BFRB) у детей, о чем сообщают родители, используя специально разработанный опросник BFRBS. Этот опросник оценивает частоту, продолжительность и страдания, вызванные таким поведением, как кусание ногтей, щипание кожи и выдергивание волос. Цель состоит в том, чтобы измерить изменения в частоте и серьезности такого поведения в ходе вмешательства (тренировка осознанности или психосоциальное образование) с оценкой на исходном уровне, через 1 месяц и 3 месяца.
Первичный результат будет измеряться на исходном уровне (до вмешательства), а также через 1 и 3 месяца после вмешательства на основе оценок родителей.
Тяжесть повторяющегося поведения, сфокусированного на теле (BFRB) у детей, по словам ребенка
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца
Самооценка опыта детей, связанного с BFRBS, включая частоту, продолжительность и дистресс, оценивалась с помощью специально разработанной детской версии опросника BFRBS.
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник детской депрессии (CDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
CDI измеряет депрессивные симптомы у детей, уделяя особое внимание настроению, поведению и физическим симптомам, связанным с депрессией. Баллы варьируются от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Скрининг детских эмоциональных расстройств, связанных с тревогой (SCARED)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Шкала SCARED оценивает тяжесть симптомов тревоги у детей, включая подшкалы для тревоги разлуки, социофобии, генерализованной тревоги, паники и специфических страхов. Баллы варьируются от 0 до 82, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы тревоги.
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Детская шкала самооценки Пирса-Харриса (PHCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
PHCSS измеряет самооценку детей, уделяя особое внимание тому, как они воспринимают себя в таких областях, как поведение, эмоции и отношения со сверстниками. Баллы варьируются от 30 до 180, причем более высокие баллы указывают на лучшую самооценку и более высокую самооценку.
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Опрос обсессивно-компульсивных состояний – детская версия (OCI-CV)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
OCI-CV оценивает обсессивно-компульсивное поведение у детей, измеряя тяжесть как обсессии, так и компульсий. Баллы варьируются от 0 до 36, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое обсессивно-компульсивное поведение.
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Краткая форма Egna Minnen Beträffande Uppfostran (s-EMBU)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
S-EMBU-C оценивает восприятие детьми родительских связей и методов воспитания детей, уделяя особое внимание эмоциональной поддержке, отвержению и чрезмерной защите. Баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на лучшее восприятие родительской привязанности.
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Индекс родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства

Индекс родительского стресса (PSI) оценивает уровень родительского стресса, уделяя особое внимание таким областям, как характеристики ребенка, характеристики родителей и отношения между родителем и ребенком.

Баллы варьируются от 0 до 240, причем более высокие баллы указывают на больший родительский стресс.
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Шкала оценки родителей Коннерса
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства

Шкала оценки родителей Коннерса используется для оценки поведения, связанного с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей. Оно включает в себя множество поведенческих и эмоциональных проблем, которые могут указывать на СДВГ.

Баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы СДВГ.
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Шкала оценки учителей и родителей Суонсона, Нолана и Пелхэма - Версия IV (SNAP-IV)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства

Шкала SNAP-IV измеряет проблемы внимания и поведения, особенно связанные с СДВГ. Он используется для оценки таких симптомов, как невнимательность, гиперактивность и импульсивность, наблюдаемых как родителями, так и учителями.

Баллы варьируются от 0 до 54, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с вниманием и поведением.
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
Устройство оценки семьи (FAD)
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства
FAD — это инструмент, предназначенный для оценки функционирования семьи, с особым упором на модели общения и взаимодействия между членами семьи. Он оценивает различные аспекты семейной жизни, такие как общение, решение проблем, роли, эмоциональная вовлеченность, контроль поведения и общее функционирование. FAD состоит из 60 пунктов, разделенных на несколько подшкал, которые измеряют различные аспекты семейной динамики. Подшкалы включают коммуникацию (ясность и открытость общения между членами семьи), решение проблем (способность семьи разрешать конфликты), роли (как распределяются обязанности и роли между членами семьи), аффективную вовлеченность (эмоциональную поддержку и связь между членами семьи). членов), поведенческий контроль (дисциплина и структура) и общее функционирование (общая сплоченность и стабильность семьи). Баллы по FAD варьируются от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование семьи и общение.
Исходный уровень (до вмешательства), через 1 месяц после вмешательства, через 3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Qiang Ding, Children's Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHFD-2025-01-BFRB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) будут предоставлены после публикации первичных результатов исследования. Данные будут обезличены для обеспечения конфиденциальности участников. Исследователи могут запросить доступ, отправив предложение исследовательской группе по адресу [адрес электронной почты]. Утвержденные исследователи получат доступ через безопасную платформу обмена данными.

Сроки обмена IPD

Дата начала: через 6 месяцев после публикации первичных результатов исследования. Дата окончания: через 5 лет после публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные отдельных участников и вспомогательная информация, включая протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форму информированного согласия (ICF), отчет о клиническом исследовании (CSR) и аналитический код, будут предоставлены квалифицированным исследователям по запросу. Доступ будет предоставлен только для академических и некоммерческих целей.

Исследователи должны отправить официальный запрос на адрес dingqiang@fudan.edu.cn. подробное описание целей исследования, дизайна исследования и этического одобрения институционального наблюдательного совета (IRB) или комитета по этике. После одобрения запрошенные данные будут предоставлены по защищенным каналам, обеспечивая соблюдение правил конфиденциальности данных и конфиденциальности участников. Доступ будет открыт в течение 5 лет после публикации первичных результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться