Mindfulness-intervention til psykologisk og familiedynamik hos børn med kropsfokuseret gentagende adfærd (MIND-BFRB)
Mindfulness-intervention og dens indvirkning på psykologisk og familiedynamik hos børn med kropsfokuseret gentagende adfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger virkningen af mindfulness-baseret intervention (MBI) på børn i alderen 8-18 år med kropsfokuseret repetitiv adfærd (BFRB'er), herunder neglebidning, hudplukning og hårtrækning. BFRB'er fører ofte til psykiske lidelser og nedsat daglig funktion. De nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede, og mindfulness er et lovende ikke-invasivt alternativ. Undersøgelsen har til formål at evaluere interventionens effektivitet med hensyn til at reducere BFRB'er og forbedre psykologisk sundhed og familiedynamik. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: en mindfulness interventionsgruppe og en psykosocial pædagogisk kontrolgruppe. Begge grupper vil deltage i et 30-dages program designet til at adressere BFRB'er, men med forskellige tilgange.
Mindfulness interventionsgruppen vil deltage i daglige mindfulness-øvelser med fokus på dyb vejrtrækning, kropsscanning, følelsesmæssig bevidsthed og adfærdsregulering i 10-15 minutter om dagen. Øvelserne er struktureret til at opbygge følelsesmæssig bevidsthed, styre impulser og fremme langsigtet følelsesmæssig modstandskraft. Programmet skrider frem gennem grundlæggende mindfulness-teknikker, følelsesmæssig accept, adfærdsmodulering og integration af mindfulness i dagligdagen. Forældre vil deltage aktivt ved at overvåge og støtte deres børns praksis og registrere deres fremskridt.
Kontrolgruppen for psykosocial uddannelse vil modtage dagligt undervisningsindhold designet til at forbedre følelsesmæssig regulering og mestringsstrategier. Dette indhold vil blive leveret via tekst- og lydbeskeder og vil fokusere på at forbedre følelsesmæssig bevidsthed, skabe støttende hjemmemiljøer og opbygge sunde livsstilsvaner. Forældre vil spille en nøglerolle i at implementere og støtte disse strategier derhjemme.
Baseline- og opfølgningsvurderinger vil blive udført for at evaluere interventionens effekter på psykologisk sundhed og familiedynamik. Nøglemål omfatter hyppigheden og sværhedsgraden af BFRB'er samt psykologiske sundhedsskalaer såsom SCARED, CDI, OCI-CV ,s-EMBU-C og PHCSS. Forældrenes mentale sundhed og familiedynamik vil også blive vurderet ved hjælp af validerede værktøjer, herunder Conners Parent Rating Scale, SNAP-IV, PSI og FAD. Vurderinger vil blive udført ved baseline (T0), umiddelbart efter interventionen (T1) og ved en tre-måneders opfølgning (T2). Dataanalyse vil fokusere på sammenligninger før og efter intervention for at evaluere mindfulness-programmets effektivitet til at reducere BFRB'er og forbedre følelsesmæssige og familiemæssige resultater. Deltagerne vil blive rekrutteret fra dermatologiske og psykiatriske ambulatorier på børnehospitalet på Fudan University. Rekruttering vil målrettes mod børn, der har udvist betydelige BFRB'er inden for den sidste måned, med informeret samtykke indhentet fra deres værger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:（1）Børn og unge i alderen 8 til 18 år. （2）Beviser for signifikant kropsfokuseret gentagen adfærd (BFRB'er) såsom neglebidning, hudplukning eller hårtrækning, observeret inden for den sidste måned.
（3）Skriftligt informeret samtykke givet af forælderen eller værgen, og barnets samtykke givet af deltageren.
-
Eksklusionskriterier: (1) Tilstedeværelse af alvorlig fysisk sygdom eller neurologiske lidelser, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
（2）Deltagere, der i øjeblikket modtager psykologiske interventioner eller farmakologiske behandlinger for BFRB eller andre psykiatriske tilstande, og som ikke er i stand til midlertidigt at afbryde disse behandlinger.
（3） Tilstedeværelse af betydelig kognitiv svækkelse, der ville forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsesvurderinger eller interventioner.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mindfulness interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage en 30-dages mindfulness-intervention, der sigter mod at reducere kropsfokuseret gentagen adfærd (BFRB'er) hos børn.
Interventionen omfatter daglige mindfulness-meditationsøvelser, såsom dyb vejrtrækning, kropsscanninger og træning i følelsesbevidsthed, leveret via JD Healths platform.
Børnene opfordres til at træne øvelserne derhjemme, hvor deres forældre yder støtte.
Interventionen er designet til at forbedre følelsesmæssig regulering, impulskontrol og selvbevidsthed hos deltagerne.
Vurderinger af adfærdsmæssige og psykologiske resultater vil blive indsamlet ved baseline, efter en måned og efter tre måneder.
|
Mindfulness-træningsprogrammet er en 30-dages adfærdsintervention designet til at hjælpe børn med kropsfokuseret repetitiv adfærd (BFRB'er) såsom neglebidning, hudplukning og hårtrækning.
Programmet leveres gennem JD Health og inkluderer daglige audio-guidede øvelser med fokus på mindfulness-teknikker såsom dyb vejrtrækning, kropsscanninger og følelsesmæssig bevidsthed.
Børn vil blive opmuntret til at praktisere mindfulness i 10-15 minutter hver dag med det mål at forbedre følelsesmæssig regulering, reducere impulsiv adfærd og øge selvbevidstheden.
Familiestøtte er involveret, idet forældre hjælper børn med at spore deres fremskridt og tilbyder forstærkning.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe for psykosocial uddannelse
Denne gruppe vil modtage en 30-dages psykosocial uddannelsesintervention, der sigter mod at forbedre følelsesmæssig regulering og mestringsevner hos børn med kropsfokuseret gentagende adfærd (BFRB'er).
Dagligt undervisningsindhold, herunder artikler og mestringsstrategier, vil blive leveret gennem JD Healths platform.
Forældre vil hjælpe med at støtte og opmuntre deres børn til at engagere sig i undervisningsmaterialet.
Programmet fokuserer på at fremme familiestøtte, følelsesmæssig bevidsthed og adfærdsstrategier.
Adfærdsmæssige og psykologiske vurderinger vil blive udført ved baseline, efter en måned og efter tre måneder.
|
Det psykosociale uddannelsesprogram er en 30-dages adfærdsintervention designet til børn med kropsfokuseret gentagende adfærd (BFRB'er), herunder neglebidning, hudplukning og hårtrækning.
Programmet leveres gennem JD Health og giver dagligt undervisningsindhold i form af artikler og mestringsstrategier.
Interventionen fokuserer på at forbedre følelsesmæssig regulering, fremme familiestøtte og udvikle positive adfærdsstrategier.
Forældre spiller en aktiv rolle ved at gennemgå indholdet sammen med deres børn og hjælpe dem med at anvende strategierne i dagligdagen.
Adfærdsmæssige og psykologiske vurderinger udføres ved baseline, en måned og tre måneder for at evaluere programmets virkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af kropsfokuseret gentagen adfærd (BFRB'er) hos børn som rapporteret af forældre
Tidsramme: Det primære resultat vil blive målt ved baseline (præ-intervention) og 1 måned og 3 måneder efter interventionen, baseret på forældrevurderinger.
|
Det primære resultatmål vil vurdere sværhedsgraden af kropsfokuseret repetitiv adfærd (BFRB'er) hos børn, som rapporteret af forældre ved hjælp af det specialdesignede BFRBS-spørgeskema.
Dette spørgeskema evaluerer hyppigheden, varigheden og angsten forårsaget af adfærd som neglebidning, hudplukning og hårtrækning.
Målet er at måle ændringer i hyppigheden og sværhedsgraden af denne adfærd i løbet af interventionen (mindfulnesstræning eller psykosocial uddannelse), med vurderinger ved baseline, 1 måned og 3 måneder.
|
Det primære resultat vil blive målt ved baseline (præ-intervention) og 1 måned og 3 måneder efter interventionen, baseret på forældrevurderinger.
|
|
Sværhedsgraden af kropsfokuseret gentagne adfærd (BFRB'er) hos børn som selvrapporteret af barnet
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Børns selvrapporterede oplevelser af BFRB'er, herunder hyppighed, varighed og nød, vurderet gennem den specialdesignede børneversion af BFRBS-spørgeskemaet.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Children's Depression Inventory (CDI)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
CDI måler depressive symptomer hos børn med fokus på humør, adfærd og fysiske symptomer forbundet med depression.
Scorer varierer fra 0 til 54, med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Skærm for børns angst-relaterede følelsesmæssige lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
SCARED-skalaen vurderer sværhedsgraden af angstsymptomer hos børn, herunder underskalaer for separationsangst, social fobi, generaliseret angst, panik og specifik frygt.
Scorer varierer fra 0 til 82, med højere score, der indikerer mere alvorlige angstsymptomer.
|
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Piers-Harris børns selvkonceptskala (PHCSS)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
PHCSS måler børns selvopfattelse og fokuserer på, hvordan de opfatter sig selv i domæner som adfærd, følelser og jævnaldrende forhold.
Scorer varierer fra 30 til 180, hvor højere score indikerer bedre selvopfattelse og højere selvværd.
|
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Obsessiv-kompulsiv opgørelse – børneversion (OCI-CV)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
OCI-CV evaluerer obsessiv-kompulsiv adfærd hos børn og måler både obsession og tvangs sværhedsgrad.
Scorer varierer fra 0 til 36, hvor højere score indikerer mere alvorlig obsessiv-kompulsiv adfærd.
|
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Kort form af Egna Minnen Beträffande Uppfostran(s-EMBU)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
S-EMBU-C vurderer børns opfattelse af forældrebinding og børneopdragelsespraksis med fokus på følelsesmæssig støtte, afvisning og overbeskyttelse.
Scorer varierer fra 1 til 5, med højere score, der indikerer bedre opfattet forældrebinding.
|
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Forældrestressindekset (PSI) vurderer forældrenes stressniveauer med fokus på områder som barnets egenskaber, forældrekarakteristika og forholdet mellem forælderen og barnet. Scorer varierer fra 0 til 240, hvor højere score indikerer større forældrestress. |
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Conners forældrevurderingsskala
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Conners Parent Rating Scale bruges til at evaluere adfærd forbundet med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) hos børn. Det omfatter en række adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer, der kan indikere ADHD. Scorer varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer mere alvorlige ADHD-symptomer. |
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Swanson, Nolan og Pelham Teacher and Parent Rating Scale - Version IV (SNAP-IV)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
SNAP-IV-skalaen måler opmærksomheds- og adfærdsproblemer, især relateret til ADHD. Det bruges til at vurdere symptomer som uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet, som observeret af både forældre og lærere. Scorer varierer fra 0 til 54, hvor højere score indikerer mere alvorlige opmærksomheds- og adfærdsproblemer. |
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
|
Family Assessment Device (FAD)
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
FAD er et værktøj designet til at vurdere familiens funktion, især med fokus på kommunikations- og interaktionsmønstre mellem familiemedlemmer.
Den evaluerer forskellige aspekter af familielivet, såsom kommunikation, problemløsning, roller, affektiv involvering, adfærdskontrol og generel funktion.
FAD består af 60 elementer, opdelt i flere underskalaer, der måler forskellige aspekter af familiedynamik.
Underskalaerne omfatter kommunikation (klarheden og åbenheden i kommunikationen mellem familiemedlemmer), problemløsning (familiens evne til at løse konflikter), roller (hvordan ansvar og roller er fordelt mellem familiemedlemmer), affektiv involvering (emotionel støtte og forbindelse mellem familie). medlemmer), adfærdskontrol (disciplin og struktur) og generel funktion (overordnet familiesammenhold og stabilitet).
Score på FAD varierer fra 1 til 4, med højere score, der indikerer bedre familiefunktion og kommunikation.
|
Baseline (præ-intervention), 1 måned efter intervention, 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qiang Ding, Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CHFD-2025-01-BFRB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Individuelle deltagerdata og understøttende information, herunder undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykkeformular (ICF), klinisk undersøgelsesrapport (CSR) og analytisk kode, vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter anmodning. Adgang vil kun blive givet til akademiske og ikke-kommercielle formål.
Forskere skal indsende en formel anmodning til dingqiang@fudan.edu.cn, detaljering af deres forskningsmål, studiedesign og etisk godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB) eller etisk udvalg. Når de er godkendt, vil de anmodede data blive leveret gennem sikre kanaler, hvilket sikrer overholdelse af databeskyttelsesforskrifter og deltagernes fortrolighed. Adgang vil være tilgængelig i en periode på 5 år efter offentliggørelsen af de primære undersøgelsesresultater.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .