腸の慢性炎症における腸不全の未来を変える (INT-FAIL) (INT-FAIL)
腸の慢性炎症における腸不全の未来を変える：革新的な予測因子と治療目標に向けて。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、糞便サンプルの収集、血液サンプルの採取、および生検を伴う回腸内視鏡検査（研究固有の分析のための臨床実践生検と同時に追加の生検収集）が実行される初期評価が含まれます。
その後、患者は最初の評価から 9 か月後に再評価されます。 特に、糞便、血液、および追加の生検サンプルが臨床診療の生検と同時に収集され、治療の変更が記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- インフォームド・コンセントを表明できる。
- クローン病の確立された診断;
- 少なくとも 15 日間は抗生物質による治療が不要。
除外基準:
- 年齢は18歳未満かつ75歳以上。
- インフォームドコンセントを表現できない。
- 妊娠中または授乳中の患者;
- 併存疾患には以下が含まれます： がん病理が存在する、または積極的な治療を受けている。凝固障害;慢性肝障害、心不全、腎不全、呼吸不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：クローン病における腸不全患者の予測因子の研究
|
この研究には、糞便サンプルの収集、血液サンプルの採取、および生検を伴う回腸内視鏡検査が行われる初期評価が含まれます（研究固有の分析のための臨床診療からの生検と併せて追加の生検）。 その後、患者は最初の評価から 9 か月後に再評価されます。 特に、糞便、血液、および追加の生検サンプルが臨床診療の生検と併せて収集され、すべての治療変更が記録されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸内細菌叢組成を用いたクローン病における FH の予測因子
時間枠：24ヶ月
|
このセクションでは、SBS/IF のリスクがあるクローン病患者の腸内細菌叢の組成の特徴を説明することに焦点を当てます。 高度な配列決定技術とバイオインフォマティクスツールを使用して、SBS/IF リスクに関連する微生物種の相対的な存在量を分析します。 測定単位: 微生物分類群の割合または相対的な存在量。 目的: 腸内細菌叢の異常を予測する微生物叢プロファイルと、SBS/IF 危険因子との関連性を特定すること。 |
24ヶ月
|
|
メタボローム解析を使用したクローン病における FH の予測因子
時間枠：24ヶ月
|
このセクションでは代謝プロファイルの分析に重点を置きます。 SBS/IF リスクに関連する主要な代謝物は、質量分析やその他の高度な化学分析技術を使用して定量化されます。 測定単位: 代謝産物濃度 (例: μM、mM)。 目的: 代謝の変動が SBS/IF の発症にどのような影響を与えるかを理解し、標的を絞った栄養介入の設計をサポートする。 |
24ヶ月
|
|
免疫学的特徴の特徴付けを使用したクローン病における FH の予測因子
時間枠：24ヶ月
|
このセクションでは、免疫学的バイオマーカーの特性評価を調査します。 IL-1β ファミリーと GLP-2 の特定のレベルは、免疫応答と腸修復メカニズムの指標として測定されます。 測定単位: 濃度 (pg/mL)。 目的: SBS/IF のリスク増加に関連する免疫学的特徴を特定し、バイオマーカーに基づいた治療戦略を最適化する。 |
24ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alfredo Papa, MD、Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。