Mudando o Futuro da Insuficiência Intestinal na Inflamação Crônica Intestinal (INT-FAIL) (INT-FAIL)
Mudando o Futuro da Insuficiência Intestinal na Inflamação Crônica Intestinal: Rumo a Fatores Preditivos Inovadores e Alvos Terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo envolve uma avaliação inicial na qual serão coletadas amostras fecais, uma amostra de sangue será coletada e uma ileocolonoscopia com biópsia (coleta adicional de biópsia ao mesmo tempo que a biópsia da prática clínica para análise específica do estudo) será realizada.
Os pacientes serão então reavaliados nove meses após a avaliação inicial. Em particular, amostras fecais, de sangue e de biópsia adicionais serão coletadas ao mesmo tempo que a biópsia da prática clínica e quaisquer alterações no tratamento serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos
- Capaz de expressar consentimento informado;
- Um diagnóstico estabelecido de doença de Crohn;
- Tratamento com antibióticos gratuito por pelo menos 15 dias.
Critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos e > 75 anos;
- Incapaz de expressar consentimento informado;
- Pacientes grávidas ou amamentando;
- Comorbidades incluindo: patologia oncológica presente ou em tratamento ativo; coagulopatias; hepatopatia crônica, insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Investigação de fatores preditivos em pacientes com insuficiência intestinal na doença de crohn
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O estudo inclui uma avaliação inicial na qual serão coletadas amostras fecais, uma amostra de sangue será coletada e uma ileocolonoscopia com biópsias será realizada (biópsia adicional em conjunto com uma biópsia da prática clínica para análises específicas do estudo). Os pacientes serão então reavaliados nove meses após a avaliação inicial. Em particular, amostras fecais, de sangue e de biópsia adicionais serão coletadas em conjunto com a biópsia da prática clínica e todas as modificações do tratamento serão registradas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores preditivos para HF na doença de Crohn usando a composição da microbiota intestinal
Prazo: 24 meses
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Esta seção se concentra na caracterização da composição da microbiota intestinal em pacientes com doença de Crohn em risco de SIC/IF. Serão utilizadas tecnologias avançadas de sequenciação e ferramentas de bioinformática para analisar a abundância relativa de espécies microbianas associadas aos riscos de SBS/IF. Unidade de medida: percentagem ou abundância relativa de táxons microbianos. Objetivo: Identificar perfis de microbiota preditivos de disbiose e sua associação com fatores de risco de SIC/FI. |
24 meses
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Fatores preditivos para HF na doença de Crohn usando análise do metaboloma
Prazo: 24 meses
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Esta seção enfatiza a análise de perfis metabólicos. Os principais metabólitos associados ao risco de SBS/IF serão quantificados usando espectrometria de massa e outras técnicas avançadas de análise química. Unidade de medida: concentração de metabólitos (por exemplo, µM, mM). Objetivo: Compreender como as variações metabólicas influenciam o desenvolvimento de SIC/FI e apoiar o desenho de intervenções nutricionais direcionadas. |
24 meses
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Fatores preditivos para HF na doença de Crohn usando caracterização de assinatura imunológica
Prazo: 24 meses
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Esta seção investiga a caracterização de biomarcadores imunológicos. Níveis específicos da família IL-1β e GLP-2 serão medidos como indicadores de resposta imune e mecanismos de reparo intestinal. Unidade de medida: concentração (pg/mL). Objetivo: Identificar assinaturas imunológicas associadas a um risco aumentado de SBS/IF e otimizar estratégias terapêuticas baseadas em biomarcadores. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Papa, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5483
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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