Zmiana przyszłości niewydolności jelit w przewlekłym zapaleniu jelit (INT-FAIL) (INT-FAIL)
Zmiana przyszłości niewydolności jelit w przewlekłym zapaleniu jelit: w kierunku innowacyjnych czynników predykcyjnych i celów terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje wstępną ocenę, podczas której zostaną pobrane próbki kału, pobrana zostanie próbka krwi i wykonana zostanie ileokolonoskopia z biopsją (dodatkowa biopsja pobierana w tym samym czasie, co biopsja wykonywana w praktyce klinicznej do analizy specyficznej dla badania).
Następnie pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie dziewięć miesięcy po wstępnej ocenie. W szczególności w tym samym czasie, co biopsja w ramach praktyki klinicznej, pobierane będą próbki kału, krwi i dodatkowe próbki biopsyjne oraz rejestrowane będą wszelkie zmiany w leczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę;
- Ustalona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna;
- Bez antybiotykoterapii przez co najmniej 15 dni.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek < 18 lat i > 75 lat;
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Choroby współistniejące, w tym: obecna patologia nowotworowa lub aktywne leczenie; koagulopatie; przewlekła hepatopatia, niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie czynników predykcyjnych u pacjentów z niewydolnością jelit w chorobie Leśniowskiego-Crohna
|
Badanie obejmuje wstępną ocenę, podczas której zostaną pobrane próbki kału, pobrana zostanie próbka krwi i wykonana ileokolonoskopia z biopsją (dodatkowa biopsja w połączeniu z biopsją z praktyki klinicznej do analiz specyficznych dla badania). Następnie pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie dziewięć miesięcy po wstępnej ocenie. W szczególności w związku z biopsją wykonywaną w ramach praktyki klinicznej pobierane będą próbki kału, krwi i dodatkowe próbki biopsyjne, a wszelkie modyfikacje leczenia będą rejestrowane. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki predykcyjne dla FH w chorobie Leśniowskiego-Crohna na podstawie składu mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W tej części skupiono się na charakterystyce składu mikroflory jelitowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z ryzykiem SBS/IF. Zaawansowane technologie sekwencjonowania i narzędzia bioinformatyczne zostaną wykorzystane do analizy względnej liczebności gatunków drobnoustrojów powiązanych z ryzykiem SBS/IF. Jednostka miary: procent lub względna liczebność taksonów drobnoustrojów. Cel: Identyfikacja profili mikrobioty predykcyjnych dysbiozy i ich związku z czynnikami ryzyka SBS/IF. |
24 miesiące
|
|
Czynniki predykcyjne dla FH w chorobie Leśniowskiego-Crohna na podstawie analizy metabolomu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W tej części położono nacisk na analizę profili metabolicznych. Kluczowe metabolity powiązane z ryzykiem SBS/IF zostaną określone ilościowo przy użyciu spektrometrii mas i innych zaawansowanych technik analizy chemicznej. Jednostka miary: stężenie metabolitu (np. µM, mM). Cel: Zrozumienie, w jaki sposób różnice metaboliczne wpływają na rozwój SBS/IF i wsparcie w projektowaniu ukierunkowanych interwencji żywieniowych. |
24 miesiące
|
|
Czynniki predykcyjne dla FH w chorobie Leśniowskiego-Crohna przy użyciu charakterystyki sygnatur immunologicznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
W tej sekcji zbadano charakterystykę biomarkerów immunologicznych. Określone poziomy rodziny IL-1β i GLP-2 będą mierzone jako wskaźniki odpowiedzi immunologicznej i mechanizmów naprawczych jelit. Jednostka miary: stężenie (pg/ml). Cel: Identyfikacja sygnatur immunologicznych związanych ze zwiększonym ryzykiem SBS/IF i optymalizacja strategii terapeutycznych opartych na biomarkerach. |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alfredo Papa, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5483
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .