Изменение будущего кишечной недостаточности при хроническом воспалении кишечника (INT-FAIL) (INT-FAIL)
Изменение будущего кишечной недостаточности при хроническом воспалении кишечника: к инновационным прогностическим факторам и терапевтическим целям.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование включает в себя первоначальную оценку, в ходе которой будут взяты образцы фекалий, взят образец крови и проведена илеоколоноскопия с биопсией (дополнительный сбор биопсии одновременно с биопсией клинической практики для анализа, специфичного для исследования).
Затем пациенты будут повторно обследованы через девять месяцев после первоначальной оценки. В частности, фекалии, кровь и дополнительные образцы биопсии будут собираться одновременно с биопсией в клинической практике, и любые изменения в лечении будут регистрироваться.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет
- Способен выразить информированное согласие;
- Установленный диагноз болезни Крона;
- Лечение антибиотиками бесплатно в течение как минимум 15 дней.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет и > 75 лет;
- Не способен выразить информированное согласие;
- Беременные или кормящие пациентки;
- Сопутствующие заболевания, в том числе: раковая патология, присутствующая или находящаяся на стадии активного лечения; коагулопатии; хроническая гепатопатия, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Исследование прогностических факторов у больных кишечной недостаточностью при болезни Крона
|
Исследование включает в себя первоначальную оценку, в ходе которой будут взяты образцы фекалий, взяты образцы крови и проведена илеоколоноскопия с биопсией (дополнительная биопсия в сочетании с биопсией из клинической практики для анализа, специфичного для исследования). Затем пациенты будут повторно обследованы через девять месяцев после первоначальной оценки. В частности, фекалии, кровь и дополнительные образцы биопсии будут собраны вместе с биопсией клинической практики, и все изменения в лечении будут записаны. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностические факторы развития СГ при болезни Крона с использованием состава кишечной микробиоты
Временное ограничение: 24 месяца
|
В этом разделе основное внимание уделяется характеристике состава микробиоты кишечника у пациентов с болезнью Крона, подверженных риску СБС/ИФ. Передовые технологии секвенирования и инструменты биоинформатики будут использоваться для анализа относительного обилия видов микробов, связанных с рисками СБС/ПФ. Единица измерения: процент или относительная численность микробных таксонов. Цель: определить профили микробиоты, прогнозирующие дисбактериоз, и их связь с факторами риска СБС/ИФ. |
24 месяца
|
|
Прогностические факторы СГ при болезни Крона с использованием метаболомного анализа
Временное ограничение: 24 месяца
|
В этом разделе особое внимание уделяется анализу метаболических профилей. Ключевые метаболиты, связанные с риском СБС/ИФ, будут количественно определены с использованием масс-спектрометрии и других передовых методов химического анализа. Единица измерения: концентрация метаболита (например, мкМ, мМ). Цель: понять, как метаболические изменения влияют на развитие СБС/ПФ, и поддержать разработку целевых диетических вмешательств. |
24 месяца
|
|
Прогностические факторы СГ при болезни Крона с использованием характеристики иммунологических сигнатур
Временное ограничение: 24 месяца
|
В этом разделе исследуется характеристика иммунологических биомаркеров. Конкретные уровни семейства IL-1β и GLP-2 будут измеряться как индикаторы иммунного ответа и механизмов восстановления кишечника. Единица измерения: концентрация (пг/мл). Цель: выявить иммунологические признаки, связанные с повышенным риском СБС/ИФ, и оптимизировать терапевтические стратегии на основе биомаркеров. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alfredo Papa, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5483
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .