Changer l'avenir de l'insuffisance intestinale dans l'inflammation chronique intestinale (INT-FAIL) (INT-FAIL)
Changer l'avenir de l'insuffisance intestinale dans l'inflammation chronique intestinale : vers des facteurs prédictifs innovants et des cibles thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude implique une évaluation initiale au cours de laquelle des échantillons de matières fécales seront prélevés, un échantillon de sang sera prélevé et une iléocoloscopie avec biopsie (collecte de biopsie supplémentaire en même temps que la biopsie de pratique clinique pour une analyse spécifique à l'étude) sera réalisée.
Les patients seront ensuite réévalués neuf mois après l'évaluation initiale. En particulier, des échantillons de matières fécales, de sang et de biopsie supplémentaire seront collectés en même temps que la biopsie de pratique clinique et tout changement de traitement sera enregistré.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
- Capable d'exprimer son consentement éclairé ;
- Un diagnostic établi de maladie de Crohn ;
- Traitement antibiotique gratuit pendant au moins 15 jours.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans et > 75 ans ;
- Incapable d'exprimer son consentement éclairé ;
- Patientes enceintes ou allaitantes ;
- Comorbidités, notamment : pathologie cancéreuse présente ou sous traitement actif ; coagulopathies; hépatopathie chronique, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Enquête sur les facteurs prédictifs chez les patients présentant une insuffisance intestinale dans la maladie de Crohn
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L'étude comprend une évaluation initiale au cours de laquelle des échantillons de matières fécales seront prélevés, un échantillon de sang sera prélevé et une iléocolonoscopie avec biopsies sera réalisée (biopsie supplémentaire en conjonction avec une biopsie de la pratique clinique pour analyses spécifiques à l'étude). Les patients seront ensuite réévalués neuf mois après l'évaluation initiale. En particulier, des échantillons de matières fécales, de sang et de biopsie supplémentaire seront collectés en conjonction avec la biopsie de pratique clinique et toutes les modifications de traitement seront enregistrées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facteurs prédictifs de l'HF dans la maladie de Crohn en utilisant la composition du microbiote intestinal
Délai: 24 mois
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Cette section se concentre sur la caractérisation de la composition du microbiote intestinal chez les patients atteints de la maladie de Crohn à risque de SBS/IF. Des technologies de séquençage avancées et des outils bioinformatiques seront utilisés pour analyser l'abondance relative des espèces microbiennes associées aux risques SBS/IF. Unité de mesure : pourcentage ou abondance relative des taxons microbiens. Objectif : Identifier les profils de microbiote prédictifs de dysbiose et leur association avec les facteurs de risque SBS/IF. |
24 mois
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Facteurs prédictifs de l'HF dans la maladie de Crohn à l'aide de l'analyse du métabolome
Délai: 24 mois
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Cette section met l'accent sur l'analyse des profils métaboliques. Les principaux métabolites associés au risque SBS/IF seront quantifiés à l'aide de la spectrométrie de masse et d'autres techniques d'analyse chimique avancées. Unité de mesure : concentration de métabolite (par exemple, µM, mM). Objectif : Comprendre comment les variations métaboliques influencent le développement du SBS/IF et soutenir la conception d'interventions nutritionnelles ciblées. |
24 mois
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Facteurs prédictifs de l'HF dans la maladie de Crohn à l'aide de la caractérisation des signatures immunologiques
Délai: 24 mois
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Cette section étudie la caractérisation des biomarqueurs immunologiques. Les niveaux spécifiques de la famille IL-1β et du GLP-2 seront mesurés comme indicateurs de la réponse immunitaire et des mécanismes de réparation intestinale. Unité de mesure : concentration (pg/mL). Objectif : Identifier les signatures immunologiques associées à un risque accru de SBS/IF et optimiser les stratégies thérapeutiques basées sur des biomarqueurs. |
24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfredo Papa, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5483
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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