- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777251
Endre fremtiden for tarmsvikt i intestinal kronisk betennelse (INT-FAIL) (INT-FAIL)
Endre fremtiden for intestinal svikt i intestinal kronisk betennelse: Mot innovative prediktive faktorer og terapeutiske mål.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien innebærer en innledende evaluering hvor det skal tas avføringsprøver, tas blodprøve og utføres ileokolonoskopi med biopsi (ekstra biopsisamling samtidig med klinisk praksisbiopsi for studiespesifikk analyse).
Pasientene vil deretter bli revurdert ni måneder etter den første evalueringen. Spesielt vil avførings-, blod- og tilleggsbiopsiprøver bli samlet inn samtidig med klinisk praksisbiopsi og eventuelle endringer i behandlingen vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
- i stand til å uttrykke informert samtykke;
- En etablert diagnose av Crohns sykdom;
- Antibiotikabehandling gratis i minst 15 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år og > 75 år gammel;
- Ikke i stand til å uttrykke informert samtykke;
- Gravide eller ammende pasienter;
- Komorbiditeter inkludert: kreftpatologi tilstede eller under aktiv behandling; koagulopatier; kronisk hepatopati, hjertesvikt, nyresvikt, respirasjonssvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Undersøkelse av prediktive faktorer hos pasienter med tarmsvikt ved Crohns sykdom
|
Studien inkluderer en innledende evaluering hvor det vil bli tatt avføringsprøver, tatt blodprøve og utført ileokolonoskopi med biopsier (tilleggsbiopsi i forbindelse med biopsi fra klinisk praksis for studiespesifikke analyser). Pasientene vil deretter bli revurdert ni måneder etter den første evalueringen. Spesielt vil avførings-, blod- og ytterligere biopsiprøver bli samlet inn i forbindelse med klinisk praksisbiopsi, og alle behandlingsendringer vil bli registrert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive faktorer for FH i Crohns sykdom ved bruk av tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 24 måneder
|
Denne delen fokuserer på å karakterisere tarmmikrobiotasammensetningen hos pasienter med Crohns sykdom med risiko for SBS/IF. Avanserte sekvenseringsteknologier og bioinformatikkverktøy vil bli brukt til å analysere den relative overfloden av mikrobielle arter assosiert med SBS/IF-risiko. Måleenhet: prosent eller relativ overflod av mikrobielle taksa. Mål: Å identifisere mikrobiotaprofiler som predikerer dysbiose og deres assosiasjon med SBS/IF-risikofaktorer. |
24 måneder
|
|
Prediktive faktorer for FH ved Crohns sykdom ved bruk av metabolomanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Denne delen legger vekt på analysen av metabolske profiler. Nøkkelmetabolitter assosiert med SBS/IF-risiko vil bli kvantifisert ved bruk av massespektrometri og andre avanserte kjemiske analyseteknikker. Måleenhet: metabolittkonsentrasjon (f.eks. µM, mM). Mål: Å forstå hvordan metabolske variasjoner påvirker utviklingen av SBS/IF og støtte utformingen av målrettede ernæringsintervensjoner. |
24 måneder
|
|
Prediktive faktorer for FH ved Crohns sykdom ved bruk av immunologisk signaturkarakterisering
Tidsramme: 24 måneder
|
Denne delen undersøker karakteriseringen av immunologiske biomarkører. Spesifikke nivåer av IL-1β-familien og GLP-2 vil bli målt som indikatorer på immunrespons og intestinale reparasjonsmekanismer. Måleenhet: konsentrasjon (pg/mL). Mål: Å identifisere immunologiske signaturer assosiert med økt risiko for SBS/IF og optimalisere biomarkørbaserte terapeutiske strategier. |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfredo Papa, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5483
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .