Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endre fremtiden for tarmsvikt i intestinal kronisk betennelse (INT-FAIL) (INT-FAIL)

19. mars 2025 oppdatert av: Papa Alfredo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Endre fremtiden for intestinal svikt i intestinal kronisk betennelse: Mot innovative prediktive faktorer og terapeutiske mål.

Dette er en intervensjonell, prospektiv, uten profittstudie som vil bli utført ved CEMAD, fra FONDAZIONE POLICLINICO GEMELLI IRCCS, Roma (UO1) og U.O.C. Internmedisin og gastroenterologi fra Ospedale Brotzu di Cagliari (UO4). Voksne pasienter med Crohns sykdom (CD) og kronisk intestinal insuffisiens (CF) og voksne pasienter med CD med høy og lav risiko for CF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien innebærer en innledende evaluering hvor det skal tas avføringsprøver, tas blodprøve og utføres ileokolonoskopi med biopsi (ekstra biopsisamling samtidig med klinisk praksisbiopsi for studiespesifikk analyse).

Pasientene vil deretter bli revurdert ni måneder etter den første evalueringen. Spesielt vil avførings-, blod- og tilleggsbiopsiprøver bli samlet inn samtidig med klinisk praksisbiopsi og eventuelle endringer i behandlingen vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

254

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • i stand til å uttrykke informert samtykke;
  • En etablert diagnose av Crohns sykdom;
  • Antibiotikabehandling gratis i minst 15 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år og > 75 år gammel;
  • Ikke i stand til å uttrykke informert samtykke;
  • Gravide eller ammende pasienter;
  • Komorbiditeter inkludert: kreftpatologi tilstede eller under aktiv behandling; koagulopatier; kronisk hepatopati, hjertesvikt, nyresvikt, respirasjonssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Undersøkelse av prediktive faktorer hos pasienter med tarmsvikt ved Crohns sykdom
  • Typing av tarmmikrobiota, metabolom og immunologiske signaturer (IL 1b-familien og GLP-2 som utgangspunkt) hos pasienter med CD og SBS/IF og i to kohorter av pasienter med henholdsvis CD med lav og høy risiko for SBS/IF.
  • Kombinerer data fra tarmmikrobiota, metabolom og immunologisk analyse ved hjelp av verktøy basert på teknologier for kunstig intelligens (AI) og maskinlæring (ML).
  • Opprettelse av en avføringsbiobank av kategorier av pasienter med Crohns sykdom med høy risiko for SBS/IF og av pasienter med SBS med eller uten kliniske symptomer på IF.

Studien inkluderer en innledende evaluering hvor det vil bli tatt avføringsprøver, tatt blodprøve og utført ileokolonoskopi med biopsier (tilleggsbiopsi i forbindelse med biopsi fra klinisk praksis for studiespesifikke analyser).

Pasientene vil deretter bli revurdert ni måneder etter den første evalueringen. Spesielt vil avførings-, blod- og ytterligere biopsiprøver bli samlet inn i forbindelse med klinisk praksisbiopsi, og alle behandlingsendringer vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktive faktorer for FH i Crohns sykdom ved bruk av tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: 24 måneder

Denne delen fokuserer på å karakterisere tarmmikrobiotasammensetningen hos pasienter med Crohns sykdom med risiko for SBS/IF. Avanserte sekvenseringsteknologier og bioinformatikkverktøy vil bli brukt til å analysere den relative overfloden av mikrobielle arter assosiert med SBS/IF-risiko.

Måleenhet: prosent eller relativ overflod av mikrobielle taksa. Mål: Å identifisere mikrobiotaprofiler som predikerer dysbiose og deres assosiasjon med SBS/IF-risikofaktorer.

24 måneder
Prediktive faktorer for FH ved Crohns sykdom ved bruk av metabolomanalyse
Tidsramme: 24 måneder

Denne delen legger vekt på analysen av metabolske profiler. Nøkkelmetabolitter assosiert med SBS/IF-risiko vil bli kvantifisert ved bruk av massespektrometri og andre avanserte kjemiske analyseteknikker.

Måleenhet: metabolittkonsentrasjon (f.eks. µM, mM). Mål: Å forstå hvordan metabolske variasjoner påvirker utviklingen av SBS/IF og støtte utformingen av målrettede ernæringsintervensjoner.

24 måneder
Prediktive faktorer for FH ved Crohns sykdom ved bruk av immunologisk signaturkarakterisering
Tidsramme: 24 måneder

Denne delen undersøker karakteriseringen av immunologiske biomarkører. Spesifikke nivåer av IL-1β-familien og GLP-2 vil bli målt som indikatorer på immunrespons og intestinale reparasjonsmekanismer.

Måleenhet: konsentrasjon (pg/mL). Mål: Å identifisere immunologiske signaturer assosiert med økt risiko for SBS/IF og optimalisere biomarkørbaserte terapeutiske strategier.

24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alfredo Papa, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

18. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere