Die Zukunft des Darmversagens bei chronischer Darmentzündung (INT-FAIL) verändern (INT-FAIL)
Die Zukunft des Darmversagens bei chronischer Darmentzündung verändern: Auf dem Weg zu innovativen Vorhersagefaktoren und therapeutischen Zielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst eine erste Auswertung, bei der Stuhlproben entnommen, eine Blutprobe entnommen und eine Ileokoloskopie mit Biopsie (zusätzliche Biopsieentnahme gleichzeitig mit der Biopsie in der klinischen Praxis zur studienspezifischen Analyse) durchgeführt wird.
Die Patienten werden dann neun Monate nach der Erstuntersuchung erneut untersucht. Insbesondere werden gleichzeitig mit der Biopsie in der klinischen Praxis Stuhl-, Blut- und zusätzliche Biopsieproben entnommen und etwaige Änderungen in der Behandlung aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Eine gesicherte Diagnose von Morbus Crohn;
- Kostenlose Antibiotika-Behandlung für mindestens 15 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre und > 75 Jahre;
- Nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Schwangere oder stillende Patienten;
- Komorbiditäten einschließlich: Krebspathologie vorhanden oder in aktiver Behandlung; Koagulopathien; chronische Hepatopathie, Herzinsuffizienz, Nierenversagen, Atemversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Untersuchung prädiktiver Faktoren bei Patienten mit Darmversagen bei Morbus Crohn
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Die Studie umfasst eine Erstauswertung, bei der Stuhlproben entnommen, eine Blutprobe entnommen und eine Ileokoloskopie mit Biopsien durchgeführt werden (zusätzliche Biopsie in Verbindung mit einer Biopsie aus der klinischen Praxis für studienspezifische Analysen). Die Patienten werden dann neun Monate nach der Erstuntersuchung erneut untersucht. Insbesondere werden Stuhl-, Blut- und zusätzliche Biopsieproben im Zusammenhang mit der Biopsie in der klinischen Praxis entnommen und alle Behandlungsänderungen werden aufgezeichnet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prädiktive Faktoren für FH bei Morbus Crohn anhand der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: 24 Monate
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Dieser Abschnitt konzentriert sich auf die Charakterisierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Morbus Crohn und einem Risiko für SBS/IF. Fortschrittliche Sequenzierungstechnologien und Bioinformatik-Tools werden verwendet, um die relative Häufigkeit mikrobieller Arten zu analysieren, die mit SBS/IF-Risiken verbunden sind. Maßeinheit: Prozentsatz oder relative Häufigkeit mikrobieller Taxa. Ziel: Identifizierung von Mikrobiotaprofilen, die eine Dysbiose vorhersagen, und deren Zusammenhang mit SBS/IF-Risikofaktoren. |
24 Monate
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Prädiktive Faktoren für FH bei Morbus Crohn mittels Metabolomanalyse
Zeitfenster: 24 Monate
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In diesem Abschnitt liegt der Schwerpunkt auf der Analyse von Stoffwechselprofilen. Mit dem SBS/IF-Risiko verbundene Schlüsselmetaboliten werden mittels Massenspektrometrie und anderen fortschrittlichen chemischen Analysetechniken quantifiziert. Maßeinheit: Metabolitenkonzentration (z. B. µM, mM). Ziel: Verstehen, wie Stoffwechselschwankungen die Entwicklung von SBS/IF beeinflussen, und Unterstützung bei der Entwicklung gezielter Ernährungsinterventionen. |
24 Monate
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Prädiktive Faktoren für FH bei Morbus Crohn mittels immunologischer Signaturcharakterisierung
Zeitfenster: 24 Monate
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In diesem Abschnitt wird die Charakterisierung immunologischer Biomarker untersucht. Spezifische Werte der IL-1β-Familie und von GLP-2 werden als Indikatoren für die Immunantwort und Darmreparaturmechanismen gemessen. Maßeinheit: Konzentration (pg/ml). Ziel: Identifizierung immunologischer Signaturen, die mit einem erhöhten SBS/IF-Risiko verbunden sind, und Optimierung biomarkerbasierter Therapiestrategien. |
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alfredo Papa, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5483
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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