De toekomst van darmfalen bij chronische darmontstekingen veranderen (INT-FAIL) (INT-FAIL)
Het veranderen van de toekomst van darmfalen bij chronische darmontstekingen: op weg naar innovatieve voorspellende factoren en therapeutische doelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek omvat een eerste evaluatie waarbij fecesmonsters worden verzameld, een bloedmonster wordt afgenomen en een ileocolonoscopie met biopsie (aanvullende biopsieafname gelijktijdig met klinische praktijkbiopsie voor studiespecifieke analyse) wordt uitgevoerd.
Patiënten worden vervolgens negen maanden na de eerste evaluatie opnieuw geëvalueerd. In het bijzonder zullen feces-, bloed- en aanvullende biopsiemonsters tegelijkertijd met de klinische praktijkbiopsie worden verzameld en zullen eventuele veranderingen in de behandeling worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar oud
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Een gevestigde diagnose van de ziekte van Crohn;
- Antibioticabehandeling minimaal 15 dagen gratis.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar en > 75 jaar;
- Niet in staat geïnformeerde toestemming te geven;
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven;
- Comorbiditeiten, waaronder: kankerpathologie aanwezig of onder actieve behandeling; coagulopathieën; chronische hepatopathie, hartfalen, nierfalen, ademhalingsfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderzoek naar voorspellende factoren bij patiënten met darmfalen bij de ziekte van Crohn
|
Het onderzoek omvat een initiële evaluatie waarbij fecesmonsters worden verzameld, een bloedmonster wordt afgenomen en een ileocolonoscopie met biopsieën wordt uitgevoerd (aanvullende biopsie in combinatie met een biopsie uit de klinische praktijk voor studiespecifieke analyses). Patiënten worden vervolgens negen maanden na de eerste evaluatie opnieuw geëvalueerd. In het bijzonder zullen fecale, bloed- en aanvullende biopsiemonsters worden verzameld in combinatie met klinische praktijkbiopten en zullen alle behandelingsaanpassingen worden geregistreerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellende factoren voor FH bij de ziekte van Crohn met behulp van de samenstelling van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: 24 maand
|
Deze sectie richt zich op het karakteriseren van de samenstelling van de darmmicrobiota bij patiënten met de ziekte van Crohn die risico lopen op SBS/IF. Geavanceerde sequencingtechnologieën en bio-informatica-instrumenten zullen worden gebruikt om de relatieve overvloed aan microbiële soorten die verband houden met SBS/IF-risico's te analyseren. Maateenheid: percentage of relatieve overvloed aan microbiële taxa. Doel: Het identificeren van microbiotaprofielen die voorspellend zijn voor dysbiose en hun associatie met SBS/IF-risicofactoren. |
24 maand
|
|
Voorspellende factoren voor FH bij de ziekte van Crohn met behulp van metaboloomanalyse
Tijdsspanne: 24 maand
|
In deze sectie wordt de nadruk gelegd op de analyse van metabolische profielen. De belangrijkste metabolieten die verband houden met het SBS/IF-risico zullen worden gekwantificeerd met behulp van massaspectrometrie en andere geavanceerde chemische analysetechnieken. Maateenheid: metabolietconcentratie (bijv. µM, mM). Doel: Begrijpen hoe metabolische variaties de ontwikkeling van SBS/IF beïnvloeden en het ontwerp van gerichte voedingsinterventies ondersteunen. |
24 maand
|
|
Voorspellende factoren voor FH bij de ziekte van Crohn met behulp van immunologische kenmerkende karakterisering
Tijdsspanne: 24 maand
|
In deze sectie wordt de karakterisering van immunologische biomarkers onderzocht. Specifieke niveaus van de IL-1β-familie en GLP-2 zullen worden gemeten als indicatoren voor de immuunrespons en darmherstelmechanismen. Maateenheid: concentratie (pg/ml). Doel: Het identificeren van immunologische kenmerken die geassocieerd zijn met een verhoogd risico op SBS/IF en het optimaliseren van op biomarkers gebaseerde therapeutische strategieën. |
24 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alfredo Papa, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5483
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .