Cambiando el futuro de la insuficiencia intestinal en la inflamación crónica intestinal (INT-FAIL) (INT-FAIL)
Cambiando el futuro de la insuficiencia intestinal en la inflamación crónica intestinal: hacia factores predictivos y objetivos terapéuticos innovadores.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio implica una evaluación inicial en la que se recolectarán muestras fecales, se tomará una muestra de sangre y se realizará una ileocolonoscopia con biopsia (recolección de biopsia adicional al mismo tiempo que la biopsia de práctica clínica para el análisis específico del estudio).
Luego, los pacientes serán reevaluados nueve meses después de la evaluación inicial. En particular, se recogerán muestras de heces, sangre y biopsias adicionales al mismo tiempo que la biopsia de práctica clínica y se registrará cualquier cambio en el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años
- Capaz de expresar consentimiento informado;
- Un diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn;
- Tratamiento con antibióticos gratuito durante al menos 15 días.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años y > 75 años;
- No ser capaz de expresar consentimiento informado;
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
- Comorbilidades que incluyen: patología del cáncer presente o bajo tratamiento activo; coagulopatías; hepatopatía crónica, insuficiencia cardíaca, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Investigación de factores predictivos en pacientes con insuficiencia intestinal en la enfermedad de Crohn.
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El estudio incluye una evaluación inicial en la que se recolectarán muestras fecales, se tomará una muestra de sangre y se realizará una ileocolonoscopia con biopsias (biopsia adicional junto con una biopsia de la práctica clínica para análisis específicos del estudio). Luego, los pacientes serán reevaluados nueve meses después de la evaluación inicial. En particular, se recolectarán muestras de heces, sangre y biopsias adicionales junto con la biopsia de práctica clínica y se registrarán todas las modificaciones del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores predictivos de HF en la enfermedad de Crohn mediante la composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esta sección se centra en caracterizar la composición de la microbiota intestinal en pacientes con enfermedad de Crohn con riesgo de SBS/IF. Se utilizarán tecnologías de secuenciación avanzadas y herramientas bioinformáticas para analizar la abundancia relativa de especies microbianas asociadas con los riesgos de SBS/IF. Unidad de Medida: porcentaje o abundancia relativa de taxones microbianos. Objetivo: Identificar perfiles de microbiota predictivos de disbiosis y su asociación con factores de riesgo de SIC/FI. |
24 meses
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Factores predictivos de HF en la enfermedad de Crohn mediante análisis del metaboloma
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esta sección enfatiza el análisis de perfiles metabólicos. Los metabolitos clave asociados con el riesgo de SBS/IF se cuantificarán mediante espectrometría de masas y otras técnicas avanzadas de análisis químico. Unidad de medida: concentración de metabolito (p. ej., µM, mM). Objetivo: comprender cómo las variaciones metabólicas influyen en el desarrollo de SBS/IF y apoyar el diseño de intervenciones nutricionales específicas. |
24 meses
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Factores predictivos de HF en la enfermedad de Crohn mediante la caracterización de firmas inmunológicas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Esta sección investiga la caracterización de biomarcadores inmunológicos. Se medirán niveles específicos de la familia IL-1β y GLP-2 como indicadores de la respuesta inmune y los mecanismos de reparación intestinal. Unidad de medida: concentración (pg/mL). Objetivo: Identificar firmas inmunológicas asociadas con un mayor riesgo de SBS/IF y optimizar las estrategias terapéuticas basadas en biomarcadores. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Papa, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5483
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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