Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af fremtiden for tarmsvigt i intestinal kronisk inflammation (INT-FAIL) (INT-FAIL)

19. marts 2025 opdateret af: Papa Alfredo, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ændring af fremtiden for tarmsvigt i intestinal kronisk inflammation: Mod innovative forudsigende faktorer og terapeutiske mål.

Dette er en interventionel, prospektiv, ingen profit undersøgelse, der vil blive udført på CEMAD, fra FONDAZIONE POLICLINICO GEMELLI IRCCS, Rom (UO1) og U.O.C. Intern medicin og gastroenterologi fra Ospedale Brotzu di Cagliari (UO4). Voksne patienter med Crohns sygdom (CD) og kronisk tarminsufficiens (CF) og voksne patienter med CD med høj og lav risiko for CF.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen indebærer en indledende evaluering, hvor der tages fæcesprøver, tages en blodprøve og udføres en ileokolonoskopi med biopsi (yderligere biopsiopsamling samtidig med klinisk praksisbiopsi til undersøgelsesspecifik analyse).

Patienterne vil derefter blive revurderet ni måneder efter den indledende evaluering. Især vil der blive indsamlet fæces-, blod- og yderligere biopsiprøver samtidig med den kliniske praksisbiopsi, og eventuelle ændringer i behandlingen vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • I stand til at udtrykke informeret samtykke;
  • En etableret diagnose af Crohns sygdom;
  • Antibiotikabehandling gratis i mindst 15 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år og > 75 år gammel;
  • Ikke i stand til at udtrykke informeret samtykke;
  • Gravide eller ammende patienter;
  • Comorbiditeter, herunder: cancerpatologi til stede eller under aktiv behandling; koagulopatier; kronisk hepatopati, hjertesvigt, nyresvigt, respirationssvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Undersøgelse af prædiktive faktorer hos patienter med tarmsvigt i crohns sygdom
  • Typning af tarmmikrobiota, metabolom og immunologiske signaturer (IL 1b familie og GLP-2 som udgangspunkt) hos patienter med CD og SBS/IF og i to kohorter af patienter med henholdsvis CD med lav og høj risiko for SBS/IF.
  • Kombinerer data fra tarmmikrobiota, metabolom og immunologisk analyse ved hjælp af værktøjer baseret på kunstig intelligens (AI) og Machine Learning (ML) teknologier.
  • Oprettelse af en afføringsbiobank af kategorier af patienter med Crohns sygdom med høj risiko for SBS/IF og af patienter med SBS med eller uden kliniske symptomer på IF.

Undersøgelsen omfatter en indledende evaluering, hvor der tages fæcesprøver, tages en blodprøve og udføres en ileokolonoskopi med biopsier (yderligere biopsi i forbindelse med biopsi fra klinisk praksis til undersøgelsesspecifikke analyser).

Patienterne vil derefter blive revurderet ni måneder efter den indledende evaluering. Især vil fækal-, blod- og yderligere biopsiprøver blive indsamlet i forbindelse med klinisk praksis biopsi, og alle behandlingsændringer vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende faktorer for FH i Crohns sygdom ved hjælp af tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 24 måneder

Dette afsnit fokuserer på at karakterisere tarmmikrobiotasammensætningen hos patienter med Crohns sygdom med risiko for SBS/IF. Avancerede sekventeringsteknologier og bioinformatiske værktøjer vil blive brugt til at analysere den relative overflod af mikrobielle arter forbundet med SBS/IF-risici.

Måleenhed: procent eller relativ overflod af mikrobielle taxa. Formål: At identificere mikrobiotaprofiler, der forudsiger dysbiose, og deres sammenhæng med SBS/IF-risikofaktorer.

24 måneder
Prædiktive faktorer for FH i Crohns sygdom ved hjælp af metabolomanalyse
Tidsramme: 24 måneder

Dette afsnit lægger vægt på analysen af ​​metaboliske profiler. Nøglemetabolitter forbundet med SBS/IF-risiko vil blive kvantificeret ved hjælp af massespektrometri og andre avancerede kemiske analyseteknikker.

Måleenhed: metabolitkoncentration (f.eks. µM, mM). Formål: At forstå, hvordan metaboliske variationer påvirker udviklingen af ​​SBS/IF og understøtter design af målrettede ernæringsinterventioner.

24 måneder
Prædiktive faktorer for FH i Crohns sygdom ved hjælp af immunologisk signaturkarakterisering
Tidsramme: 24 måneder

Dette afsnit undersøger karakteriseringen af ​​immunologiske biomarkører. Specifikke niveauer af IL-1β-familien og GLP-2 vil blive målt som indikatorer for immunrespons og intestinale reparationsmekanismer.

Måleenhed: koncentration (pg/mL). Formål: At identificere immunologiske signaturer forbundet med en øget risiko for SBS/IF og optimere biomarkør-baserede terapeutiske strategier.

24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Papa, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner