- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06777251
Ændring af fremtiden for tarmsvigt i intestinal kronisk inflammation (INT-FAIL) (INT-FAIL)
Ændring af fremtiden for tarmsvigt i intestinal kronisk inflammation: Mod innovative forudsigende faktorer og terapeutiske mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen indebærer en indledende evaluering, hvor der tages fæcesprøver, tages en blodprøve og udføres en ileokolonoskopi med biopsi (yderligere biopsiopsamling samtidig med klinisk praksisbiopsi til undersøgelsesspecifik analyse).
Patienterne vil derefter blive revurderet ni måneder efter den indledende evaluering. Især vil der blive indsamlet fæces-, blod- og yderligere biopsiprøver samtidig med den kliniske praksisbiopsi, og eventuelle ændringer i behandlingen vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år
- I stand til at udtrykke informeret samtykke;
- En etableret diagnose af Crohns sygdom;
- Antibiotikabehandling gratis i mindst 15 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år og > 75 år gammel;
- Ikke i stand til at udtrykke informeret samtykke;
- Gravide eller ammende patienter;
- Comorbiditeter, herunder: cancerpatologi til stede eller under aktiv behandling; koagulopatier; kronisk hepatopati, hjertesvigt, nyresvigt, respirationssvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Undersøgelse af prædiktive faktorer hos patienter med tarmsvigt i crohns sygdom
|
Undersøgelsen omfatter en indledende evaluering, hvor der tages fæcesprøver, tages en blodprøve og udføres en ileokolonoskopi med biopsier (yderligere biopsi i forbindelse med biopsi fra klinisk praksis til undersøgelsesspecifikke analyser). Patienterne vil derefter blive revurderet ni måneder efter den indledende evaluering. Især vil fækal-, blod- og yderligere biopsiprøver blive indsamlet i forbindelse med klinisk praksis biopsi, og alle behandlingsændringer vil blive registreret. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigende faktorer for FH i Crohns sygdom ved hjælp af tarmmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette afsnit fokuserer på at karakterisere tarmmikrobiotasammensætningen hos patienter med Crohns sygdom med risiko for SBS/IF. Avancerede sekventeringsteknologier og bioinformatiske værktøjer vil blive brugt til at analysere den relative overflod af mikrobielle arter forbundet med SBS/IF-risici. Måleenhed: procent eller relativ overflod af mikrobielle taxa. Formål: At identificere mikrobiotaprofiler, der forudsiger dysbiose, og deres sammenhæng med SBS/IF-risikofaktorer. |
24 måneder
|
|
Prædiktive faktorer for FH i Crohns sygdom ved hjælp af metabolomanalyse
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette afsnit lægger vægt på analysen af metaboliske profiler. Nøglemetabolitter forbundet med SBS/IF-risiko vil blive kvantificeret ved hjælp af massespektrometri og andre avancerede kemiske analyseteknikker. Måleenhed: metabolitkoncentration (f.eks. µM, mM). Formål: At forstå, hvordan metaboliske variationer påvirker udviklingen af SBS/IF og understøtter design af målrettede ernæringsinterventioner. |
24 måneder
|
|
Prædiktive faktorer for FH i Crohns sygdom ved hjælp af immunologisk signaturkarakterisering
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette afsnit undersøger karakteriseringen af immunologiske biomarkører. Specifikke niveauer af IL-1β-familien og GLP-2 vil blive målt som indikatorer for immunrespons og intestinale reparationsmekanismer. Måleenhed: koncentration (pg/mL). Formål: At identificere immunologiske signaturer forbundet med en øget risiko for SBS/IF og optimere biomarkør-baserede terapeutiske strategier. |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfredo Papa, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5483
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .