Suoliston vajaatoiminnan tulevaisuuden muuttaminen kroonisessa suolitulehduksessa (INT-FAIL) (INT-FAIL)
Suoliston vajaatoiminnan tulevaisuuden muuttaminen kroonisessa suolitulehduksessa: kohti innovatiivisia ennakoivia tekijöitä ja terapeuttisia tavoitteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu alustava arviointi, jossa otetaan ulostenäytteet, otetaan verinäyte ja tehdään ileokolonoskopia ja biopsia (lisäbiopsian keräys samanaikaisesti kliinisen käytännön biopsian kanssa tutkimuskohtaista analyysiä varten).
Potilaat arvioidaan uudelleen yhdeksän kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista. Erityisesti uloste-, veri- ja lisäbiopsianäytteet otetaan samanaikaisesti kliinisen käytännön biopsian kanssa ja mahdolliset muutokset hoidossa kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta vanha
- Pystyy ilmaisemaan tietoisen suostumuksensa;
- Crohnin taudin vakiintunut diagnoosi;
- Antibioottihoito ilmainen vähintään 15 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta ja > 75 vuotta vanha;
- Ei pysty ilmaisemaan tietoista suostumusta;
- raskaana olevat tai imettävät potilaat;
- Liitännäissairaudet mukaan lukien: syöpäpatologia läsnä tai aktiivisessa hoidossa; koagulopatiat; krooninen hepatopatia, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ennusteiden tekijöiden tutkiminen potilailla, joilla on suolen vajaatoiminta crohnin taudissa
|
Tutkimus sisältää alustavan arvioinnin, jossa otetaan ulostenäytteet, otetaan verinäyte ja tehdään ileokolonoskopia ja biopsiat (lisäbiopsia yhdessä kliinisen käytännön biopsian kanssa tutkimuskohtaisia analyyseja varten). Potilaat arvioidaan uudelleen yhdeksän kuukauden kuluttua ensimmäisestä arvioinnista. Erityisesti uloste-, veri- ja lisäbiopsianäytteet otetaan kliinisen käytännön biopsian yhteydessä ja kaikki hoitomuutokset kirjataan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennustavat tekijät FH:lle Crohnin taudissa käyttämällä suoliston mikrobiston koostumusta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä osio keskittyy suoliston mikrobiotan koostumuksen karakterisointiin potilailla, joilla on Crohnin tauti, joilla on SBS/IF-riski. Kehittyneitä sekvensointitekniikoita ja bioinformatiikan työkaluja käytetään SBS/IF-riskeihin liittyvien mikrobilajien suhteellisen runsauden analysointiin. Mittayksikkö: mikrobitaksonien prosenttiosuus tai suhteellinen runsaus. Tavoite: Tunnistaa dysbioosia ennustavat mikrobiotaprofiilit ja niiden yhteys SBS/IF-riskitekijöihin. |
24 kuukautta
|
|
Ennustavat tekijät FH:lle Crohnin taudissa aineenvaihduntaanalyysin avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä osa korostaa aineenvaihduntaprofiilien analysointia. SBS/IF-riskiin liittyvät keskeiset metaboliitit kvantifioidaan käyttämällä massaspektrometriaa ja muita kehittyneitä kemiallisia analyysitekniikoita. Mittayksikkö: metaboliittipitoisuus (esim. µM, mM). Tavoite: Ymmärtää kuinka aineenvaihduntavaihtelut vaikuttavat SBS/IF:n kehitykseen ja tukea kohdennettujen ravitsemustoimenpiteiden suunnittelua. |
24 kuukautta
|
|
Ennustavat tekijät FH:lle Crohnin taudissa immunologisen allekirjoituksen karakterisoinnin avulla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä osa tutkii immunologisten biomarkkerien karakterisointia. IL-1β-perheen ja GLP-2:n spesifiset tasot mitataan immuunivasteen ja suoliston korjausmekanismien indikaattoreina. Mittayksikkö: pitoisuus (pg/ml). Tavoite: Tunnistaa immunologiset allekirjoitukset, jotka liittyvät lisääntyneeseen SBS/IF-riskiin, ja optimoida biomarkkereihin perustuvia hoitostrategioita. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alfredo Papa, MD, Fondazione Policlinico A. Gemelli IRCCS, Rome
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5483
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .