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歯周炎治療におけるスケーリングとルートプレーニングの補助としてのナノクルクミンとナノヒアルロン酸の有効性

2025年5月18日 更新者:Mansoura University

歯周炎患者の治療におけるスケーリングおよびルートプレーニングの補助としての局所適用されたナノクルクミンおよびナノヒアルロン酸の有効性

歯周炎患者の治療におけるスケーリングおよびルートプレーニングの補助として、局所的に適用されるナノクルクミンおよびナノヒアルロン酸の有効性を評価する

材料と方法: マンスーラ大学歯学部口腔医学および歯周病科から 40 人の患者 (n=40) が選択されました。参加者 40 人の患者は 4 つのグループに分類されます。

  • グループ 1 : (-ve コントロール グループ): SRP のみ
  • グループ 2: (+ve 対照グループ): SRP+ キトサン ナノ粒子
  • グループ 3: SRP + クルクミンでコーティングされたキトサン ナノ粒子
  • グループ4: SRP+ヒアルロン酸被覆キトサンナノ粒子

すべての患者は、超音波チップとグレーシーキュレットを使用したスケーリングとルートプレーニングを含む第I相治療を受けます。 さらに、機械的な口腔衛生指導が提供され、参加者には研究期間中はうがい薬の使用を控えるようアドバイスされます。

さらに、グループ 2 ~ 4 の患者には、指定されたグループに関連付けられたそれぞれのゲルの塗布を含む追加の措置が適用されます。 ゲルは 5 週間にわたり毎週投与されます。

臨床指標 (プラーク指標 (PI)、歯肉指標 (GI)、臨床付着レベル (CAL)、およびプローブ深さ (PD))。 臨床検査による評価は、ベースラインと最終評価(3 か月後)に行われます。 テストは抗酸化物質のレベルとTNFアルファを測定します

  • アッセイキット50Tを使用した総抗酸化能(T-AOC)
  • ELISA キット (96T) を使用した TNF アルファ

調査の概要

詳細な説明

包含基準:

全身的に健康な患者 歯周ポケットの深さ(PD)≤5mm を示す患者 機械的な口腔衛生指示を遵守できる 1 ~ 4mm の協力的な個人の間に臨床的愛着喪失(CAL)が存在する 患者勉強。

6

o 除外基準:最近歯周病治療歴のある患者(過去 3 か月以内)、最近抗生物質を使用した患者(過去 3 か月以内、妊娠中または授乳中の女性、栄養失調でビタミンサプリメントを摂取している人、うがい薬を定期的に使用している患者) 。

ゲル塗布方法: 鈍い 2ml シリンジを使用して、ポケットが満たされるまで歯肉下にゲルを投与します。

頸椎液の採取 :

これはベースライン時と 12 週間後に行われます

  • 吸収性ペーパーポイントを歯肉溝またはポケットの深さの歯肉の隙間にそっと挿入します。
  • 歯肉溝の液体を収集できるように、吸収性材料を一定時間(1 分間)溝内に留まらせます。
  • 歯肉の隙間からペーパーポイントを慎重に取り出し、収集した液体が材料上に保存されていることを確認します。
  • ペーパーポイントをエッペンドルフチューブに入れます
  • サンプルは汚染を防ぐために慎重に取り扱い、さらなる分析のためにすぐに研究室に輸送してください。 必要に応じて、サンプルを遠心分離して、液体から細胞と破片を分離することができます。

歯周評価:

以下の歯周指標がベースライン時と 12 週間後に評価されます。 ○ Silness P. Loe H 1964 によるプラーク指標

  • Ainamo & Bay 1975 による歯肉出血指数/プロービング時出血(BOP)
  • プロービングポケット深さ(PPD)は、自由歯肉縁からポケットの基部まで測定されます。
  • 臨床的愛着喪失(CAL)は、セメント-浣腸接合部からポケットの基部まで測定されます。

サンプルサイズの決定は、同様の記事を参照して決定されました。 。 計算に G パワーを使用し、効果サイズ 0.676、両側検定、α 誤差を 0.05 に設定、検出力 0.8 でサンプル サイズを決定し、計算されたサンプル サイズの合計は各グループ 10 名となりました。

前治療期間 参加者は研究の目的について知らされ、適格性についてスクリーニングされました。 また、非外科的治療やゲルの塗布など、受けた治療と行われた手順、および関連するリスク、考えられる影響、利用可能なその他の治療オプションについても説明を受けました。 参加者は、マンスーラ大学歯学部の倫理委員会の規則に従って、この説明を大まかに理解しました。 さらに、彼らは定期的なリコール訪問に出席する必要があること、および必要な手順を実行する前に書面によるインフォームドコンセントを与える法的権限があることを認めました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、0000
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

全身的に健康な患者 歯周ポケットの深さ(PD)≤5mm を示す患者 機械的な口腔衛生指示を遵守できる 1 ~ 4mm の協力的な個人の間に臨床的愛着喪失(CAL)が存在する 患者勉強。

除外基準:

最近歯周病治療歴のある患者(過去 3 か月以内) 最近抗生物質を使用した患者(過去 3 か月以内、妊娠中または授乳中の女性、栄養失調でビタミンサプリメントを摂取している人、定期的にうがい薬を使用している患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ 1 (-ve コントロール グループ) SRP 単独
スケーリングとルート プランニングのみで処理されます
研究における -ve 対照群
アクティブコンパレータ:グループ 2 ( +ve コントロール グループ) SRP + キトサン ナノ粒子 LDD
患者はキトサンナノ粒子に加えて補助的な局所薬物送達としてSRPで治療されます。
研究における+ve対照群
実験的:グループ 3 (実験グループ 1) キトサン ナノ粒子に担持された SRP + クルクミン
患者は、補助的な局所薬物送達として、キトサンナノ粒子に担持されたクルクミンに加えて、SRPで治療されます。
クルクミンを配合し、キトサンナノ粒子と組み込むことで、歯肉溝での吸収率が高まります。
実験的:グループ4 (実験グループ2) キトサンナノ粒子に担持されたSRP + ヒアルロン酸
患者は、補助的な局所薬物送達として、キトサンナノ粒子に担持されたヒアルロン酸に加えて、SRPで治療されます。
ヒアルロン酸を配合し、キトサンナノ粒子を配合することで歯肉溝への吸収率が高まります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さの減少
時間枠:12週間
ポケットの深さは、UNC 15 ペリオプローブを使用して計算され、ポケットの基部から自由歯肉縁までの距離が計算されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークインデックス
時間枠:12週間
Silness P. Loe H 1964 による
12週間
臨床的愛着の獲得
時間枠:12週間
セメントと腸の接合部からポケットの底部までを測定
12週間
歯肉出血指数
時間枠:12週間
アイナモ&ベイ1975による
12週間
o 総抗酸化力(T-AOC)
時間枠:12週間
Assay kit50Tを用いた臨床検査
12週間
腫瘍壊死因子アルファ (TNF アルファ)
時間枠:12週間
ELISA キット (96T) を使用した臨床検査
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月2日

一次修了 (推定)

2025年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月18日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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