Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della nano-curcumina e dell'acido nano-ialuronico in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare nel trattamento della parodontite

18 maggio 2025 aggiornato da: Mansoura University

Efficacia della nano-curcumina e dell'acido nano-ialuronico applicati localmente come aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare nel trattamento dei pazienti affetti da parodontite

valutare l'efficacia della nano-curcumina e dell'acido nano-ialuronico applicati localmente come aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare nel trattamento dei pazienti con parodontite

Materiali e metodi: quaranta pazienti (n=40) sono stati selezionati dal Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura. I partecipanti quaranta pazienti sono stati classificati in quattro gruppi:

  • Gruppo 1: (gruppo di controllo -ve): solo SRP
  • Gruppo2: (+ve gruppo di controllo): SRP+ Nanoparticelle di chitosano
  • Gruppo3: SRP + Nanoparticelle di chitosano rivestite con curcumina
  • Gruppo 4: Nanoparticelle di chitosano rivestite con acido ialuronico SRP+

Tutti i pazienti saranno sottoposti alla terapia di Fase I, che comprende ablazione e levigatura radicolare utilizzando punte ad ultrasuoni e graziose curette. Inoltre, verranno fornite istruzioni di igiene orale meccanica e ai partecipanti verrà consigliato di astenersi dall'utilizzare qualsiasi collutorio per tutta la durata dello studio.

Inoltre, i pazienti dei gruppi da 2 a 4 verranno sottoposti ad una misura aggiuntiva che prevede l'applicazione del rispettivo gel associato al gruppo designato. Il gel verrà somministrato su base settimanale per la durata di cinque settimane.

Indici clinici (indice di placca (PI), indice gengivale (GI), livello di attacco clinico (CAL) e profondità di sondaggio (PD)). La valutazione di laboratorio verrà effettuata al basale e alla valutazione finale (dopo 3 mesi). Il test riguarderà i livelli di antiossidanti e il TNF alfa

  • Capacità antiossidante totale (T-AOC) utilizzando il kit di analisi 50T
  • TNF alfa utilizzando il kit ELISA (96T)

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Criteri di inclusione:

Pazienti che sono sistemicamente sani Pazienti che presentano profondità della tasca parodontale (PD) ≤ 5 mm, presenza di perdita di attacco clinico (CAL) tra 1 e 4 mm. Individui cooperativi in ​​grado di aderire alle istruzioni meccaniche di igiene orale Pazienti che hanno concordato il consenso scritto e verbale per partecipare al programma studio.

6

o Criteri di esclusione: pazienti con storia recente di trattamento parodontale (negli ultimi 3 mesi) pazienti con recente uso di antibiotici (negli ultimi 3 mesi, donne in gravidanza o in allattamento, soggetti malnutriti che assumono integratori vitaminici, pazienti che usano regolarmente collutori .

Metodo di applicazione del gel: verrà utilizzata una siringa smussata da 2 ml per somministrare il gel a livello sottogengivale fino al riempimento della tasca

Raccolta del liquido cervicale:

Questo viene fatto al basale e dopo 12 settimane

  • Inserire delicatamente le punte di carta assorbente nella fessura gengivale alla profondità del solco o della tasca.
  • Lasciare che il materiale assorbente rimanga nella fessura per una durata specifica (1 minuto) per consentire la raccolta del fluido crevicolare gengivale.
  • Recuperare con attenzione i punti di carta dalla fessura gengivale, assicurandosi che il fluido raccolto sia preservato sul materiale.
  • Posizionare i punti di carta nelle provette eppendorf
  • Maneggiare i campioni con cura per evitare contaminazioni e trasportarli tempestivamente al laboratorio per ulteriori analisi. Se necessario, i campioni possono essere sottoposti a centrifugazione per separare cellule e detriti dal fluido.

Valutazione parodontale:

I seguenti indici parodontali saranno valutati al basale e dopo 12 settimane o Indice di placca secondo Silness P. Loe H 1964

  • Indice di sanguinamento gengivale/sanguinamento al sondaggio (BOP) secondo Ainamo & Bay 1975
  • La profondità di sondaggio della tasca (PPD) viene misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca.
  • La perdita di attacco clinico (CAL) viene misurata dalla giunzione cemento-enema alla base della tasca.

la determinazione della dimensione del campione è stata guidata dal riferimento ad articoli simili. . Utilizzando la potenza G per il calcolo, la dimensione del campione è stata determinata con una dimensione dell'effetto di 0,676, un test a due code, un errore α impostato su 0,05 e una potenza di 0,8, risultando in una dimensione del campione calcolata totale di 10 individui in ciascun gruppo.

Periodo di pretrattamento I partecipanti sono stati informati sullo scopo dello studio e sottoposti a screening per l'idoneità. Sono stati inoltre informati sul trattamento ricevuto e sui passaggi eseguiti, compreso il trattamento non chirurgico e l'applicazione del gel, con i rischi associati, i possibili effetti e altre opzioni di trattamento disponibili. I partecipanti hanno compreso questa spiegazione a grandi linee secondo le regole del comitato etico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Mansoura. Inoltre, hanno riconosciuto che sarebbero tenuti a partecipare alle visite periodiche di richiamo e che sono legalmente competenti a fornire un consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi passaggio richiesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 0000
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti che sono sistemicamente sani Pazienti che presentano profondità della tasca parodontale (PD) ≤ 5 mm, presenza di perdita di attacco clinico (CAL) tra 1 e 4 mm. Individui cooperativi in ​​grado di aderire alle istruzioni meccaniche di igiene orale Pazienti che hanno concordato il consenso scritto e verbale per partecipare al programma studio.

Criteri di esclusione:

pazienti con storia recente di trattamento parodontale (negli ultimi 3 mesi) pazienti con recente uso di antibiotici (negli ultimi 3 mesi, donne in gravidanza o in allattamento, soggetti malnutriti che assumono integratori vitaminici, pazienti che usano regolarmente collutori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1 (-ve gruppo di controllo) solo SRP
vengono trattati esclusivamente con il ridimensionamento e la pianificazione delle radici
il quinto gruppo di controllo nello studio
Comparatore attivo: gruppo 2 (+ve gruppo di controllo) SRP + nanoparticelle di chitosano LDD
i pazienti vengono trattati con SRP in aggiunta alle nanoparticelle di chitosano come somministrazione locale aggiuntiva del farmaco.
il gruppo di controllo +ve nello studio
Sperimentale: gruppo 3 (gruppo sperimentale 1) SRP + curcumina caricata su nanoparticelle di chitosano
i pazienti vengono trattati con SRP in aggiunta alla curcumina caricata su nanoparticelle di chitosano come somministrazione locale aggiuntiva del farmaco.
la formulazione della curcumina e la sua incorporazione con nanoparticelle di chitosano aumenterà il tasso di assorbimento nel solco gengivale
Sperimentale: gruppo 4 (gruppo sperimentale 2) SRP + acido ialuronico caricato su nanoparticelle di chitosano
i pazienti vengono trattati con SRP in aggiunta all'acido ialuronico caricato su nanoparticelle di chitosano come somministrazione locale aggiuntiva del farmaco.
la formulazione di acido ialuronico e la sua incorporazione con nanoparticelle di chitosano aumenteranno il tasso di assorbimento nel solco gengivale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della profondità della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: 12 settimane
la profondità della tasca viene calcolata utilizzando una sonda perioculare UNC 15 per calcolare la distanza tra la base della tasca e il margine gengivale libero
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di placca
Lasso di tempo: 12 settimane
secondo Silness P. Loe H 1964
12 settimane
guadagno di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
misurato dalla giunzione cemento-smalto alla base della tasca
12 settimane
Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 12 settimane
secondo Ainamo & Bay 1975
12 settimane
o Capacità antiossidante totale (T-AOC)
Lasso di tempo: 12 settimane
indagini di laboratorio utilizzando Assay kit50T
12 settimane
fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa)
Lasso di tempo: 12 settimane
indagini di laboratorio utilizzando il kit ELISA (96T)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi