- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06777303
Efficacia della nano-curcumina e dell'acido nano-ialuronico in aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare nel trattamento della parodontite
Efficacia della nano-curcumina e dell'acido nano-ialuronico applicati localmente come aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare nel trattamento dei pazienti affetti da parodontite
valutare l'efficacia della nano-curcumina e dell'acido nano-ialuronico applicati localmente come aggiunta allo scaling e alla levigatura radicolare nel trattamento dei pazienti con parodontite
Materiali e metodi: quaranta pazienti (n=40) sono stati selezionati dal Dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura. I partecipanti quaranta pazienti sono stati classificati in quattro gruppi:
- Gruppo 1: (gruppo di controllo -ve): solo SRP
- Gruppo2: (+ve gruppo di controllo): SRP+ Nanoparticelle di chitosano
- Gruppo3: SRP + Nanoparticelle di chitosano rivestite con curcumina
- Gruppo 4: Nanoparticelle di chitosano rivestite con acido ialuronico SRP+
Tutti i pazienti saranno sottoposti alla terapia di Fase I, che comprende ablazione e levigatura radicolare utilizzando punte ad ultrasuoni e graziose curette. Inoltre, verranno fornite istruzioni di igiene orale meccanica e ai partecipanti verrà consigliato di astenersi dall'utilizzare qualsiasi collutorio per tutta la durata dello studio.
Inoltre, i pazienti dei gruppi da 2 a 4 verranno sottoposti ad una misura aggiuntiva che prevede l'applicazione del rispettivo gel associato al gruppo designato. Il gel verrà somministrato su base settimanale per la durata di cinque settimane.
Indici clinici (indice di placca (PI), indice gengivale (GI), livello di attacco clinico (CAL) e profondità di sondaggio (PD)). La valutazione di laboratorio verrà effettuata al basale e alla valutazione finale (dopo 3 mesi). Il test riguarderà i livelli di antiossidanti e il TNF alfa
- Capacità antiossidante totale (T-AOC) utilizzando il kit di analisi 50T
- TNF alfa utilizzando il kit ELISA (96T)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Criteri di inclusione:
Pazienti che sono sistemicamente sani Pazienti che presentano profondità della tasca parodontale (PD) ≤ 5 mm, presenza di perdita di attacco clinico (CAL) tra 1 e 4 mm. Individui cooperativi in grado di aderire alle istruzioni meccaniche di igiene orale Pazienti che hanno concordato il consenso scritto e verbale per partecipare al programma studio.
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o Criteri di esclusione: pazienti con storia recente di trattamento parodontale (negli ultimi 3 mesi) pazienti con recente uso di antibiotici (negli ultimi 3 mesi, donne in gravidanza o in allattamento, soggetti malnutriti che assumono integratori vitaminici, pazienti che usano regolarmente collutori .
Metodo di applicazione del gel: verrà utilizzata una siringa smussata da 2 ml per somministrare il gel a livello sottogengivale fino al riempimento della tasca
Raccolta del liquido cervicale:
Questo viene fatto al basale e dopo 12 settimane
- Inserire delicatamente le punte di carta assorbente nella fessura gengivale alla profondità del solco o della tasca.
- Lasciare che il materiale assorbente rimanga nella fessura per una durata specifica (1 minuto) per consentire la raccolta del fluido crevicolare gengivale.
- Recuperare con attenzione i punti di carta dalla fessura gengivale, assicurandosi che il fluido raccolto sia preservato sul materiale.
- Posizionare i punti di carta nelle provette eppendorf
- Maneggiare i campioni con cura per evitare contaminazioni e trasportarli tempestivamente al laboratorio per ulteriori analisi. Se necessario, i campioni possono essere sottoposti a centrifugazione per separare cellule e detriti dal fluido.
Valutazione parodontale:
I seguenti indici parodontali saranno valutati al basale e dopo 12 settimane o Indice di placca secondo Silness P. Loe H 1964
- Indice di sanguinamento gengivale/sanguinamento al sondaggio (BOP) secondo Ainamo & Bay 1975
- La profondità di sondaggio della tasca (PPD) viene misurata dal margine gengivale libero alla base della tasca.
- La perdita di attacco clinico (CAL) viene misurata dalla giunzione cemento-enema alla base della tasca.
la determinazione della dimensione del campione è stata guidata dal riferimento ad articoli simili. . Utilizzando la potenza G per il calcolo, la dimensione del campione è stata determinata con una dimensione dell'effetto di 0,676, un test a due code, un errore α impostato su 0,05 e una potenza di 0,8, risultando in una dimensione del campione calcolata totale di 10 individui in ciascun gruppo.
Periodo di pretrattamento I partecipanti sono stati informati sullo scopo dello studio e sottoposti a screening per l'idoneità. Sono stati inoltre informati sul trattamento ricevuto e sui passaggi eseguiti, compreso il trattamento non chirurgico e l'applicazione del gel, con i rischi associati, i possibili effetti e altre opzioni di trattamento disponibili. I partecipanti hanno compreso questa spiegazione a grandi linee secondo le regole del comitato etico della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Mansoura. Inoltre, hanno riconosciuto che sarebbero tenuti a partecipare alle visite periodiche di richiamo e che sono legalmente competenti a fornire un consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi passaggio richiesto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egitto, 0000
- Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti che sono sistemicamente sani Pazienti che presentano profondità della tasca parodontale (PD) ≤ 5 mm, presenza di perdita di attacco clinico (CAL) tra 1 e 4 mm. Individui cooperativi in grado di aderire alle istruzioni meccaniche di igiene orale Pazienti che hanno concordato il consenso scritto e verbale per partecipare al programma studio.
Criteri di esclusione:
pazienti con storia recente di trattamento parodontale (negli ultimi 3 mesi) pazienti con recente uso di antibiotici (negli ultimi 3 mesi, donne in gravidanza o in allattamento, soggetti malnutriti che assumono integratori vitaminici, pazienti che usano regolarmente collutori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo 1 (-ve gruppo di controllo) solo SRP
vengono trattati esclusivamente con il ridimensionamento e la pianificazione delle radici
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il quinto gruppo di controllo nello studio
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Comparatore attivo: gruppo 2 (+ve gruppo di controllo) SRP + nanoparticelle di chitosano LDD
i pazienti vengono trattati con SRP in aggiunta alle nanoparticelle di chitosano come somministrazione locale aggiuntiva del farmaco.
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il gruppo di controllo +ve nello studio
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Sperimentale: gruppo 3 (gruppo sperimentale 1) SRP + curcumina caricata su nanoparticelle di chitosano
i pazienti vengono trattati con SRP in aggiunta alla curcumina caricata su nanoparticelle di chitosano come somministrazione locale aggiuntiva del farmaco.
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la formulazione della curcumina e la sua incorporazione con nanoparticelle di chitosano aumenterà il tasso di assorbimento nel solco gengivale
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Sperimentale: gruppo 4 (gruppo sperimentale 2) SRP + acido ialuronico caricato su nanoparticelle di chitosano
i pazienti vengono trattati con SRP in aggiunta all'acido ialuronico caricato su nanoparticelle di chitosano come somministrazione locale aggiuntiva del farmaco.
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la formulazione di acido ialuronico e la sua incorporazione con nanoparticelle di chitosano aumenteranno il tasso di assorbimento nel solco gengivale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione della profondità della tasca di sondaggio
Lasso di tempo: 12 settimane
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la profondità della tasca viene calcolata utilizzando una sonda perioculare UNC 15 per calcolare la distanza tra la base della tasca e il margine gengivale libero
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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indice di placca
Lasso di tempo: 12 settimane
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secondo Silness P. Loe H 1964
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12 settimane
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guadagno di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurato dalla giunzione cemento-smalto alla base della tasca
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12 settimane
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Indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 12 settimane
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secondo Ainamo & Bay 1975
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12 settimane
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o Capacità antiossidante totale (T-AOC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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indagini di laboratorio utilizzando Assay kit50T
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12 settimane
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fattore di necrosi tumorale alfa (TNF alfa)
Lasso di tempo: 12 settimane
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indagini di laboratorio utilizzando il kit ELISA (96T)
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Parodontite
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Emostatici
- Coagulanti
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Viscosupplementi
- Agenti anticolesterolo
- Agenti ipolipemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Acido ialuronico
- Chitosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- A05010240M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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