- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06777303
Werkzaamheid van nano-curcumine en nano-hyaluronzuur als aanvulling op het schilferen en rootplaning bij de behandeling van parodontitis
Werkzaamheid van lokaal toegepaste nano-curcumine en nano-hyaluronzuur als aanvulling op het schaven en rootplaning bij de behandeling van parodontitispatiënten
om de werkzaamheid van lokaal toegepaste nano-curcumine en nano-hyaluronzuur te evalueren als aanvulling op het schaven en rootplaning bij de behandeling van parodontitispatiënten
Materialen en methoden: veertig patiënten (n=40) werden geselecteerd uit de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Mansoura University. De veertig patiënten van de deelnemers worden ingedeeld in vier groepen:
- Groep 1: (-ve controlegroep): alleen SRP
- Groep 2: (+vijf controlegroep): SRP+ chitosan nanodeeltjes
- Groep 3: SRP + met curcumine gecoate chitosan nanodeeltjes
- Groep 4: SRP+ hyaluronzuur-gecoat chitosan nanodeeltje
Alle patiënten zullen Fase I-therapie ondergaan, inclusief schalen en rootplaning met behulp van ultrasone tips en sierlijke curettes. Daarnaast zullen er instructies voor mechanische mondhygiëne worden verstrekt en zullen de deelnemers worden geadviseerd om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen mondwater te gebruiken.
Bovendien zullen patiënten binnen de groepen 2 tot en met 4 worden onderworpen aan een extra maatregel, namelijk het aanbrengen van de betreffende gel die bij hun aangewezen groep hoort. De gel wordt gedurende vijf weken wekelijks toegediend.
Klinische indices (plaque-index (PI), gingivale index (GI), klinisch hechtingsniveau (CAL) en sonderingsdiepte (PD)). Laboratoriumbeoordeling zal plaatsvinden bij aanvang en eindbeoordeling (na 3 maanden). De test zal betrekking hebben op de niveaus van antioxidanten en TNF-alfa
- Totale anti-oxidantcapaciteit (T-AOC) met behulp van Assaykit50T
- TNF-alfa met behulp van ELISA-kit (96T)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die systemisch gezond zijn Patiënt met een parodontale pocketdiepte (PD) ≤5 mm aanwezigheid van klinisch hechtingsverlies (CAL) tussen 1-4 mm coöperatieve individuen die in staat zijn zich te houden aan instructies voor mechanische mondhygiëne Patiënten die akkoord gingen met zowel schriftelijke als mondelinge toestemming om deel te nemen aan de studie.
6
o Exclusiecriteria: patiënten met een recente geschiedenis van parodontale behandeling (in de afgelopen 3 maanden) patiënten met recent antibioticagebruik (in de afgelopen 3 maanden), zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die ondervoed zijn en vitaminesupplementen gebruiken, patiënten die regelmatig mondwater gebruiken .
Methode voor het aanbrengen van de gel: er wordt een stompe injectiespuit van 2 ml gebruikt om de gel subgingivaal toe te dienen totdat de pocket gevuld is
Cerviculaire vloeistofverzameling:
Dit gebeurt bij aanvang en na 12 weken
- Steek absorberende papierpunten voorzichtig in de gingivale spleet ter hoogte van de sulcus of pocketdiepte.
- Laat het absorberende materiaal gedurende een bepaalde tijd (1 minuut) in de spleet blijven om de opvang van gingivale spleetvloeistof mogelijk te maken.
- Haal de papierpunten voorzichtig uit de gingivaspleet en zorg ervoor dat de verzamelde vloeistof op het materiaal behouden blijft.
- Plaats de paperpunten in eppendorfbuizen
- Behandel de monsters met zorg om besmetting te voorkomen en transporteer ze onmiddellijk naar het laboratorium voor verdere analyse. Indien nodig kunnen monsters worden gecentrifugeerd om cellen en afval van de vloeistof te scheiden.
Parodontale beoordeling:
De volgende parodontale indices worden bij aanvang en na 12 weken beoordeeld: Plaque-index volgens Silness P. Loe H 1964
- Gingivale bloedingsindex/bloeding bij sonderen (BOP) volgens Ainamo & Bay 1975
- De diepte van de pocket (PPD) wordt gemeten vanaf de vrije gingivarand tot de basis van de pocket.
- Klinisch hechtingsverlies (CAL) wordt gemeten vanaf de cement-enemaalverbinding tot aan de basis van de pocket.
de bepaling van de steekproefomvang werd geleid door verwijzing naar soortgelijke artikelen. . Gebruikmakend van een G-macht voor de berekening, werd de steekproefomvang bepaald met een effectgrootte van 0,676, een tweezijdige test, een α-fout ingesteld op 0,05 en een macht van 0,8, resulterend in een totale berekende steekproefomvang van 10 individuen in elke groep.
Periode vóór de behandeling De deelnemers werden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en gescreend op geschiktheid. Ze werden ook geïnformeerd over de ontvangen behandeling en de uitgevoerde stappen, inclusief niet-chirurgische behandeling en het aanbrengen van gel met de bijbehorende risico's, mogelijke effecten en andere beschikbare behandelingsopties. De deelnemers begrepen deze uitleg in grote lijnen volgens de regels van de ethische commissie van de Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura University. Bovendien erkenden zij dat zij verplicht zouden zijn de periodieke terugroepbezoeken bij te wonen en dat zij wettelijk bevoegd zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens de vereiste stappen uit te voeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 0000
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die systemisch gezond zijn Patiënt met een parodontale pocketdiepte (PD) ≤5 mm aanwezigheid van klinisch hechtingsverlies (CAL) tussen 1-4 mm coöperatieve individuen die in staat zijn zich te houden aan instructies voor mechanische mondhygiëne Patiënten die akkoord gingen met zowel schriftelijke als mondelinge toestemming om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
patiënten met een recente geschiedenis van parodontale behandeling (in de afgelopen 3 maanden) patiënten met recent gebruik van antibiotica (in de afgelopen 3 maanden), zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die ondervoed zijn en vitaminesupplementen gebruiken, patiënten die regelmatig mondwater gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1 (-ve controlegroep) SRP alleen
worden uitsluitend behandeld met schaling en rootplanning
|
de -ve controlegroep in het onderzoek
|
|
Actieve vergelijker: groep 2 (+ve controlegroep) SRP + chitosan nanodeeltjes LDD
patiënten worden behandeld met SRP naast chitosan-nanodeeltjes als aanvullende lokale medicijnafgifte.
|
de +ve controlegroep in het onderzoek
|
|
Experimenteel: groep 3 (experimentele groep 1) SRP + curcumine geladen op chitosan nanodeeltjes
patiënten worden behandeld met SRP naast curcumine geladen op chitosan nanodeeltjes als aanvullende lokale medicijnafgifte.
|
de formulering van curcumine en de integratie ervan met chitosan nanodeeltjes zal de absorptiesnelheid in de gingivale sulcus verhogen
|
|
Experimenteel: groep 4 (experimentele groep 2) SRP + hyaluronzuur geladen op chitosan nanodeeltjes
Patiënten worden behandeld met SRP naast hyaluronzuur geladen met chitosan nanodeeltjes als aanvullende lokale medicijnafgifte.
|
de formulering van hyaluronzuur en de integratie ervan met chitosan nanodeeltjes zal de absorptiesnelheid in de gingivale sulcus verhogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkleining van de zakdiepte
Tijdsspanne: 12 weken
|
De pocketdiepte wordt berekend met behulp van een UNC 15 periosonde om de afstand tussen de basis van de pocket en de vrije gingivarand te berekenen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plaque-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
volgens Silness P. Loe H 1964
|
12 weken
|
|
klinische gehechtheidswinst
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten vanaf de cement-enemalverbinding tot de basis van de pocket
|
12 weken
|
|
Gingivale bloedingsindex
Tijdsspanne: 12 weken
|
volgens Ainamo & Bay 1975
|
12 weken
|
|
o Totale anti-oxidantcapaciteit (T-AOC)
Tijdsspanne: 12 weken
|
laboratoriumonderzoek met behulp van Assaykit50T
|
12 weken
|
|
tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: 12 weken
|
laboratoriumonderzoek met ELISA Kit (96T)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Parodontitis
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hemostase
- Stollingsmiddelen
- Antimetabolieten
- Beschermende middelen
- Adjuvantia, immunologisch
- Chelaatvormers
- Sequestering agenten
- Viscosupplementen
- Anticholesteremische middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Hyaluronzuur
- Chitosan
Andere studie-ID-nummers
- A05010240M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .