Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van nano-curcumine en nano-hyaluronzuur als aanvulling op het schilferen en rootplaning bij de behandeling van parodontitis

18 mei 2025 bijgewerkt door: Mansoura University

Werkzaamheid van lokaal toegepaste nano-curcumine en nano-hyaluronzuur als aanvulling op het schaven en rootplaning bij de behandeling van parodontitispatiënten

om de werkzaamheid van lokaal toegepaste nano-curcumine en nano-hyaluronzuur te evalueren als aanvulling op het schaven en rootplaning bij de behandeling van parodontitispatiënten

Materialen en methoden: veertig patiënten (n=40) werden geselecteerd uit de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde, Mansoura University. De veertig patiënten van de deelnemers worden ingedeeld in vier groepen:

  • Groep 1: (-ve controlegroep): alleen SRP
  • Groep 2: (+vijf controlegroep): SRP+ chitosan nanodeeltjes
  • Groep 3: SRP + met curcumine gecoate chitosan nanodeeltjes
  • Groep 4: SRP+ hyaluronzuur-gecoat chitosan nanodeeltje

Alle patiënten zullen Fase I-therapie ondergaan, inclusief schalen en rootplaning met behulp van ultrasone tips en sierlijke curettes. Daarnaast zullen er instructies voor mechanische mondhygiëne worden verstrekt en zullen de deelnemers worden geadviseerd om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen mondwater te gebruiken.

Bovendien zullen patiënten binnen de groepen 2 tot en met 4 worden onderworpen aan een extra maatregel, namelijk het aanbrengen van de betreffende gel die bij hun aangewezen groep hoort. De gel wordt gedurende vijf weken wekelijks toegediend.

Klinische indices (plaque-index (PI), gingivale index (GI), klinisch hechtingsniveau (CAL) en sonderingsdiepte (PD)). Laboratoriumbeoordeling zal plaatsvinden bij aanvang en eindbeoordeling (na 3 maanden). De test zal betrekking hebben op de niveaus van antioxidanten en TNF-alfa

  • Totale anti-oxidantcapaciteit (T-AOC) met behulp van Assaykit50T
  • TNF-alfa met behulp van ELISA-kit (96T)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die systemisch gezond zijn Patiënt met een parodontale pocketdiepte (PD) ≤5 mm aanwezigheid van klinisch hechtingsverlies (CAL) tussen 1-4 mm coöperatieve individuen die in staat zijn zich te houden aan instructies voor mechanische mondhygiëne Patiënten die akkoord gingen met zowel schriftelijke als mondelinge toestemming om deel te nemen aan de studie.

6

o Exclusiecriteria: patiënten met een recente geschiedenis van parodontale behandeling (in de afgelopen 3 maanden) patiënten met recent antibioticagebruik (in de afgelopen 3 maanden), zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die ondervoed zijn en vitaminesupplementen gebruiken, patiënten die regelmatig mondwater gebruiken .

Methode voor het aanbrengen van de gel: er wordt een stompe injectiespuit van 2 ml gebruikt om de gel subgingivaal toe te dienen totdat de pocket gevuld is

Cerviculaire vloeistofverzameling:

Dit gebeurt bij aanvang en na 12 weken

  • Steek absorberende papierpunten voorzichtig in de gingivale spleet ter hoogte van de sulcus of pocketdiepte.
  • Laat het absorberende materiaal gedurende een bepaalde tijd (1 minuut) in de spleet blijven om de opvang van gingivale spleetvloeistof mogelijk te maken.
  • Haal de papierpunten voorzichtig uit de gingivaspleet en zorg ervoor dat de verzamelde vloeistof op het materiaal behouden blijft.
  • Plaats de paperpunten in eppendorfbuizen
  • Behandel de monsters met zorg om besmetting te voorkomen en transporteer ze onmiddellijk naar het laboratorium voor verdere analyse. Indien nodig kunnen monsters worden gecentrifugeerd om cellen en afval van de vloeistof te scheiden.

Parodontale beoordeling:

De volgende parodontale indices worden bij aanvang en na 12 weken beoordeeld: Plaque-index volgens Silness P. Loe H 1964

  • Gingivale bloedingsindex/bloeding bij sonderen (BOP) volgens Ainamo & Bay 1975
  • De diepte van de pocket (PPD) wordt gemeten vanaf de vrije gingivarand tot de basis van de pocket.
  • Klinisch hechtingsverlies (CAL) wordt gemeten vanaf de cement-enemaalverbinding tot aan de basis van de pocket.

de bepaling van de steekproefomvang werd geleid door verwijzing naar soortgelijke artikelen. . Gebruikmakend van een G-macht voor de berekening, werd de steekproefomvang bepaald met een effectgrootte van 0,676, een tweezijdige test, een α-fout ingesteld op 0,05 en een macht van 0,8, resulterend in een totale berekende steekproefomvang van 10 individuen in elke groep.

Periode vóór de behandeling De deelnemers werden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en gescreend op geschiktheid. Ze werden ook geïnformeerd over de ontvangen behandeling en de uitgevoerde stappen, inclusief niet-chirurgische behandeling en het aanbrengen van gel met de bijbehorende risico's, mogelijke effecten en andere beschikbare behandelingsopties. De deelnemers begrepen deze uitleg in grote lijnen volgens de regels van de ethische commissie van de Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura University. Bovendien erkenden zij dat zij verplicht zouden zijn de periodieke terugroepbezoeken bij te wonen en dat zij wettelijk bevoegd zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven alvorens de vereiste stappen uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 0000
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die systemisch gezond zijn Patiënt met een parodontale pocketdiepte (PD) ≤5 mm aanwezigheid van klinisch hechtingsverlies (CAL) tussen 1-4 mm coöperatieve individuen die in staat zijn zich te houden aan instructies voor mechanische mondhygiëne Patiënten die akkoord gingen met zowel schriftelijke als mondelinge toestemming om deel te nemen aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

patiënten met een recente geschiedenis van parodontale behandeling (in de afgelopen 3 maanden) patiënten met recent gebruik van antibiotica (in de afgelopen 3 maanden), zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen die ondervoed zijn en vitaminesupplementen gebruiken, patiënten die regelmatig mondwater gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1 (-ve controlegroep) SRP alleen
worden uitsluitend behandeld met schaling en rootplanning
de -ve controlegroep in het onderzoek
Actieve vergelijker: groep 2 (+ve controlegroep) SRP + chitosan nanodeeltjes LDD
patiënten worden behandeld met SRP naast chitosan-nanodeeltjes als aanvullende lokale medicijnafgifte.
de +ve controlegroep in het onderzoek
Experimenteel: groep 3 (experimentele groep 1) SRP + curcumine geladen op chitosan nanodeeltjes
patiënten worden behandeld met SRP naast curcumine geladen op chitosan nanodeeltjes als aanvullende lokale medicijnafgifte.
de formulering van curcumine en de integratie ervan met chitosan nanodeeltjes zal de absorptiesnelheid in de gingivale sulcus verhogen
Experimenteel: groep 4 (experimentele groep 2) SRP + hyaluronzuur geladen op chitosan nanodeeltjes
Patiënten worden behandeld met SRP naast hyaluronzuur geladen met chitosan nanodeeltjes als aanvullende lokale medicijnafgifte.
de formulering van hyaluronzuur en de integratie ervan met chitosan nanodeeltjes zal de absorptiesnelheid in de gingivale sulcus verhogen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkleining van de zakdiepte
Tijdsspanne: 12 weken
De pocketdiepte wordt berekend met behulp van een UNC 15 periosonde om de afstand tussen de basis van de pocket en de vrije gingivarand te berekenen
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
plaque-index
Tijdsspanne: 12 weken
volgens Silness P. Loe H 1964
12 weken
klinische gehechtheidswinst
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten vanaf de cement-enemalverbinding tot de basis van de pocket
12 weken
Gingivale bloedingsindex
Tijdsspanne: 12 weken
volgens Ainamo & Bay 1975
12 weken
o Totale anti-oxidantcapaciteit (T-AOC)
Tijdsspanne: 12 weken
laboratoriumonderzoek met behulp van Assaykit50T
12 weken
tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa)
Tijdsspanne: 12 weken
laboratoriumonderzoek met ELISA Kit (96T)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren