- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06777303
Účinnost nanokurkuminu a nano-hyaluronové kyseliny jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů při léčbě parodontitidy
Účinnost lokálně aplikovaného nanokurkuminu a nano-hyaluronové kyseliny jako doplněk ke škálování a hoblování kořenů v léčbě pacientů s paradentózou
zhodnotit účinnost lokálně aplikovaného nanokurkuminu a nano-hyaluronové kyseliny jako doplňku k škálování a hoblování kořenů v léčbě pacientů s paradentózou
Materiály a metody: 40 pacientů (n=40) bylo vybráno z Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Mansoura University. Účastníci 40 pacientů jsou rozděleni do čtyř skupin:
- Skupina 1: (-ve kontrolní skupina): SRP samotný
- Skupina 2: (+ve kontrolní skupina): SRP+ chitosanové nanočástice
- Skupina 3: SRP + nanočástice chitosanu potažené kurkuminem
- Skupina 4: Nanočástice chitosanu potažené SRP+ kyselinou hyaluronovou
Všichni pacienti podstoupí terapii Fáze I, která zahrnuje škálování a hoblování kořenů pomocí ultrazvukových hrotů a milostných kyret. Kromě toho budou poskytnuty pokyny k mechanické ústní hygieně a účastníkům bude doporučeno, aby se zdrželi používání jakékoli ústní vody po celou dobu trvání studie.
Dále budou pacienti ve skupinách 2 až 4 podrobeni zvláštnímu opatření zahrnujícímu aplikaci příslušného gelu spojeného s jejich určenou skupinou. Gel bude podáván jednou týdně po dobu pěti týdnů.
Klinické indexy (index plaku (PI), gingivální index (GI), úroveň klinického připojení (CAL) a hloubka sondy (PD)). Laboratorní hodnocení bude provedeno na začátku a konečné hodnocení (po 3 měsících). tess bude pro hladiny antioxidantů a TNF alfa
- Celková antioxidační kapacita (T-AOC) s použitím testovací soupravy 50T
- TNF alfa pomocí ELISA Kit (96T)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kritéria zařazení:
Pacienti, kteří jsou systémově zdraví Pacient s hloubkou periodontálních kapes (PD) ≤ 5 mm přítomnost klinické ztráty úponu (CAL) mezi 1–4 mm spolupracujícími jedinci schopnými dodržovat pokyny pro mechanickou ústní hygienu Pacienti, kteří souhlasili s písemným i ústním souhlasem k účasti na studie.
6
o Kritéria vyloučení: pacienti s nedávnou periodontální léčbou (během posledních 3 měsíců), pacienti s nedávným užíváním antibiotik (během posledních 3 měsíců, těhotné nebo kojící ženy, jedinci podvyživení a užívající vitamínové doplňky, pacienti, kteří pravidelně používají ústní vody .
Způsob aplikace gelu: k aplikaci gelu subgingiválně se použije tupá 2ml injekční stříkačka, dokud se kapsa nenaplní
Sběr cervikulární tekutiny:
To se provádí na začátku a po 12 týdnech
- Vložte savé papírové body jemně do gingivální štěrbiny v hloubce sulku nebo kapsy.
- Absorpční materiál nechte ve štěrbině po určitou dobu (1 minutu), aby se umožnilo shromažďování gingivální štěrbinové tekutiny.
- Opatrně vyjměte papírové body z gingivální štěrbiny a ujistěte se, že nashromážděná tekutina zůstane zachována na materiálu.
- Umístěte papírové hroty do eppendorfových zkumavek
- Se vzorky zacházejte opatrně, abyste zabránili kontaminaci, a okamžitě je přeneste do laboratoře k další analýze. V případě potřeby mohou vzorky projít centrifugací, aby se oddělily buňky a zbytky od tekutiny.
Parodontální vyšetření:
Následující periodontální indexy budou hodnoceny na začátku a po 12 týdnech o Index plaku podle Silness P. Loe H 1964
- Index krvácení dásní/Bleeding On Probing (BOP) podle Ainamo & Bay 1975
- Hloubka sondovací kapsy (PPD) se měří od volného gingiválního okraje k základně kapsy.
- Klinická ztráta přichycení (CAL) se měří od cemento-sklovitého spojení k základně kapsy.
stanovení velikosti vzorku se řídilo odkazem na podobné články. . S využitím síly G pro výpočet byla velikost vzorku stanovena s velikostí účinku 0,676, dvoustranným testem, α chybou nastavenou na 0,05 a mocninou 0,8, což vedlo k celkové vypočítané velikosti vzorku 10 jedinců v každé skupině.
Období před léčbou Účastníci byli informováni o účelu studie a byli podrobeni screeningu na způsobilost. Byli také informováni o přijaté léčbě a provedených krocích, včetně nechirurgické léčby a aplikace gelu se souvisejícími riziky, možnými účinky a dalšími dostupnými možnostmi léčby. Účastníci chápali toto vysvětlení v širokém smyslu podle pravidel etické komise Fakulty zubního lékařství Mansoura University. Kromě toho uznali, že se budou muset účastnit pravidelných svolávacích návštěv a že jsou právně způsobilí udělit písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli požadovaných kroků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 0000
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti, kteří jsou systémově zdraví Pacient s hloubkou periodontálních kapes (PD) ≤ 5 mm přítomnost klinické ztráty úponu (CAL) mezi 1–4 mm spolupracujícími jedinci schopnými dodržovat pokyny pro mechanickou ústní hygienu Pacienti, kteří souhlasili s písemným i ústním souhlasem k účasti na studie.
Kritéria vyloučení:
pacienti s nedávnou periodontální léčbou (během posledních 3 měsíců) pacienti s nedávným užíváním antibiotik (během posledních 3 měsíců, těhotné nebo kojící ženy, jedinci podvyživení a užívající vitamínové doplňky, pacienti, kteří pravidelně používají ústní vody.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina 1 (záporná kontrolní skupina) samotný SRP
jsou ošetřeny pouze škálováním a kořenovým plánováním
|
záporná kontrolní skupina ve studii
|
|
Aktivní komparátor: skupina 2 (+ve kontrolní skupina) SRP + nanočástice chitosanu LDD
pacienti jsou léčeni SRP kromě nanočástic chitosanu jako doplňkového místního podávání léčiva.
|
pozitivní kontrolní skupina ve studii
|
|
Experimentální: skupina 3 ( experimentální skupina 1) SRP + kurkumin naložený na nanočásticích chitosanu
pacienti jsou léčeni SRP kromě kurkuminu naloženého na nanočásticích chitosanu jako doplňkového místního podávání léčiva.
|
formulace kurkuminu a jeho začlenění s nanočásticemi chitosanu zvýší rychlost absorpce v gingiválním sulku
|
|
Experimentální: skupina 4 ( experimentální skupina 2) SRP + kyselina hyaluronová nanesená na nanočástice chitosanu
pacienti jsou léčeni SRP navíc ke kyselině hyaluronové naložené na nanočásticích chitosanu jako doplňkové lokální aplikaci léčiva.
|
formulace kyseliny hyaluronové a její začlenění s nanočásticemi chitosanu zvýší rychlost absorpce v gingiválním sulku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hloubky sondovací kapsy
Časové okno: 12 týdnů
|
hloubka kapsy se vypočítá pomocí perio sondy UNC 15 pro výpočet vzdálenosti mezi základnou kapsy a volným okrajem dásně
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index plaku
Časové okno: 12 týdnů
|
podle Silness P. Loe H 1964
|
12 týdnů
|
|
zisk klinické vazby
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno od cemento-slizničního spojení k základně kapsy
|
12 týdnů
|
|
Index gingiválního krvácení
Časové okno: 12 týdnů
|
podle Ainamo & Bay 1975
|
12 týdnů
|
|
o Celková antioxidační kapacita (T-AOC)
Časové okno: 12 týdnů
|
laboratorní vyšetření pomocí Assay kit50T
|
12 týdnů
|
|
tumor nekrotizující faktor alfa (TNF alfa)
Časové okno: 12 týdnů
|
laboratorní vyšetření pomocí ELISA Kit (96T)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Paradentóza
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hemostatika
- Koagulanty
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Adjuvans, Imunologická
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Viskosuplementy
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Kyselina hyaluronová
- Chitosan
Další identifikační čísla studie
- A05010240M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .