Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nanokurkuminu a nano-hyaluronové kyseliny jako doplněk k odlupování a hoblování kořenů při léčbě parodontitidy

18. května 2025 aktualizováno: Mansoura University

Účinnost lokálně aplikovaného nanokurkuminu a nano-hyaluronové kyseliny jako doplněk ke škálování a hoblování kořenů v léčbě pacientů s paradentózou

zhodnotit účinnost lokálně aplikovaného nanokurkuminu a nano-hyaluronové kyseliny jako doplňku k škálování a hoblování kořenů v léčbě pacientů s paradentózou

Materiály a metody: 40 pacientů (n=40) bylo vybráno z Kliniky ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Mansoura University. Účastníci 40 pacientů jsou rozděleni do čtyř skupin:

  • Skupina 1: (-ve kontrolní skupina): SRP samotný
  • Skupina 2: (+ve kontrolní skupina): SRP+ chitosanové nanočástice
  • Skupina 3: SRP + nanočástice chitosanu potažené kurkuminem
  • Skupina 4: Nanočástice chitosanu potažené SRP+ kyselinou hyaluronovou

Všichni pacienti podstoupí terapii Fáze I, která zahrnuje škálování a hoblování kořenů pomocí ultrazvukových hrotů a milostných kyret. Kromě toho budou poskytnuty pokyny k mechanické ústní hygieně a účastníkům bude doporučeno, aby se zdrželi používání jakékoli ústní vody po celou dobu trvání studie.

Dále budou pacienti ve skupinách 2 až 4 podrobeni zvláštnímu opatření zahrnujícímu aplikaci příslušného gelu spojeného s jejich určenou skupinou. Gel bude podáván jednou týdně po dobu pěti týdnů.

Klinické indexy (index plaku (PI), gingivální index (GI), úroveň klinického připojení (CAL) a hloubka sondy (PD)). Laboratorní hodnocení bude provedeno na začátku a konečné hodnocení (po 3 měsících). tess bude pro hladiny antioxidantů a TNF alfa

  • Celková antioxidační kapacita (T-AOC) s použitím testovací soupravy 50T
  • TNF alfa pomocí ELISA Kit (96T)

Přehled studie

Detailní popis

Kritéria zařazení:

Pacienti, kteří jsou systémově zdraví Pacient s hloubkou periodontálních kapes (PD) ≤ 5 mm přítomnost klinické ztráty úponu (CAL) mezi 1–4 mm spolupracujícími jedinci schopnými dodržovat pokyny pro mechanickou ústní hygienu Pacienti, kteří souhlasili s písemným i ústním souhlasem k účasti na studie.

6

o Kritéria vyloučení: pacienti s nedávnou periodontální léčbou (během posledních 3 měsíců), pacienti s nedávným užíváním antibiotik (během posledních 3 měsíců, těhotné nebo kojící ženy, jedinci podvyživení a užívající vitamínové doplňky, pacienti, kteří pravidelně používají ústní vody .

Způsob aplikace gelu: k aplikaci gelu subgingiválně se použije tupá 2ml injekční stříkačka, dokud se kapsa nenaplní

Sběr cervikulární tekutiny:

To se provádí na začátku a po 12 týdnech

  • Vložte savé papírové body jemně do gingivální štěrbiny v hloubce sulku nebo kapsy.
  • Absorpční materiál nechte ve štěrbině po určitou dobu (1 minutu), aby se umožnilo shromažďování gingivální štěrbinové tekutiny.
  • Opatrně vyjměte papírové body z gingivální štěrbiny a ujistěte se, že nashromážděná tekutina zůstane zachována na materiálu.
  • Umístěte papírové hroty do eppendorfových zkumavek
  • Se vzorky zacházejte opatrně, abyste zabránili kontaminaci, a okamžitě je přeneste do laboratoře k další analýze. V případě potřeby mohou vzorky projít centrifugací, aby se oddělily buňky a zbytky od tekutiny.

Parodontální vyšetření:

Následující periodontální indexy budou hodnoceny na začátku a po 12 týdnech o Index plaku podle Silness P. Loe H 1964

  • Index krvácení dásní/Bleeding On Probing (BOP) podle Ainamo & Bay 1975
  • Hloubka sondovací kapsy (PPD) se měří od volného gingiválního okraje k základně kapsy.
  • Klinická ztráta přichycení (CAL) se měří od cemento-sklovitého spojení k základně kapsy.

stanovení velikosti vzorku se řídilo odkazem na podobné články. . S využitím síly G pro výpočet byla velikost vzorku stanovena s velikostí účinku 0,676, dvoustranným testem, α chybou nastavenou na 0,05 a mocninou 0,8, což vedlo k celkové vypočítané velikosti vzorku 10 jedinců v každé skupině.

Období před léčbou Účastníci byli informováni o účelu studie a byli podrobeni screeningu na způsobilost. Byli také informováni o přijaté léčbě a provedených krocích, včetně nechirurgické léčby a aplikace gelu se souvisejícími riziky, možnými účinky a dalšími dostupnými možnostmi léčby. Účastníci chápali toto vysvětlení v širokém smyslu podle pravidel etické komise Fakulty zubního lékařství Mansoura University. Kromě toho uznali, že se budou muset účastnit pravidelných svolávacích návštěv a že jsou právně způsobilí udělit písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli požadovaných kroků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 0000
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti, kteří jsou systémově zdraví Pacient s hloubkou periodontálních kapes (PD) ≤ 5 mm přítomnost klinické ztráty úponu (CAL) mezi 1–4 mm spolupracujícími jedinci schopnými dodržovat pokyny pro mechanickou ústní hygienu Pacienti, kteří souhlasili s písemným i ústním souhlasem k účasti na studie.

Kritéria vyloučení:

pacienti s nedávnou periodontální léčbou (během posledních 3 měsíců) pacienti s nedávným užíváním antibiotik (během posledních 3 měsíců, těhotné nebo kojící ženy, jedinci podvyživení a užívající vitamínové doplňky, pacienti, kteří pravidelně používají ústní vody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1 (záporná kontrolní skupina) samotný SRP
jsou ošetřeny pouze škálováním a kořenovým plánováním
záporná kontrolní skupina ve studii
Aktivní komparátor: skupina 2 (+ve kontrolní skupina) SRP + nanočástice chitosanu LDD
pacienti jsou léčeni SRP kromě nanočástic chitosanu jako doplňkového místního podávání léčiva.
pozitivní kontrolní skupina ve studii
Experimentální: skupina 3 ( experimentální skupina 1) SRP + kurkumin naložený na nanočásticích chitosanu
pacienti jsou léčeni SRP kromě kurkuminu naloženého na nanočásticích chitosanu jako doplňkového místního podávání léčiva.
formulace kurkuminu a jeho začlenění s nanočásticemi chitosanu zvýší rychlost absorpce v gingiválním sulku
Experimentální: skupina 4 ( experimentální skupina 2) SRP + kyselina hyaluronová nanesená na nanočástice chitosanu
pacienti jsou léčeni SRP navíc ke kyselině hyaluronové naložené na nanočásticích chitosanu jako doplňkové lokální aplikaci léčiva.
formulace kyseliny hyaluronové a její začlenění s nanočásticemi chitosanu zvýší rychlost absorpce v gingiválním sulku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hloubky sondovací kapsy
Časové okno: 12 týdnů
hloubka kapsy se vypočítá pomocí perio sondy UNC 15 pro výpočet vzdálenosti mezi základnou kapsy a volným okrajem dásně
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index plaku
Časové okno: 12 týdnů
podle Silness P. Loe H 1964
12 týdnů
zisk klinické vazby
Časové okno: 12 týdnů
měřeno od cemento-slizničního spojení k základně kapsy
12 týdnů
Index gingiválního krvácení
Časové okno: 12 týdnů
podle Ainamo & Bay 1975
12 týdnů
o Celková antioxidační kapacita (T-AOC)
Časové okno: 12 týdnů
laboratorní vyšetření pomocí Assay kit50T
12 týdnů
tumor nekrotizující faktor alfa (TNF alfa)
Časové okno: 12 týdnů
laboratorní vyšetření pomocí ELISA Kit (96T)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit