- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06777303
Effekten af nano-curcumin og nano-hyaluronsyre som et supplement til skalering og rodplaning i behandlingen af paradentose
Effekten af lokalt anvendt nano-curcumin og nano-hyaluronsyre som et supplement til afskalning og rodplaning i behandlingen af paradentosepatienter
at evaluere effektiviteten af lokalt anvendt nano-curcumin og nano-hyaluronsyre som et supplement til afskalning og rodplaning i behandlingen af paradentosepatienter
Materialer og metoder: fyrre patienter (n=40) blev udvalgt fra Institut for Oral Medicin og Parodontologi, Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University. Deltagerne fyrre patienter er klassificeret i fire grupper:
- Gruppe1: (-ve kontrolgruppe): SRP alene
- Gruppe2: (+ve kontrolgruppe): SRP+ chitosan Nanopartikler
- Gruppe3: SRP + Curcumin-coated chitosan Nanopartikler
- Gruppe4: SRP+ hyaluronsyre-coated chitosan Nanopartikel
Alle patienter vil gennemgå fase I-terapi, som omfatter afskalning og rodplaning ved hjælp af ultralydsspidser og gracey curettes. Derudover vil der blive givet mekaniske mundhygiejneinstruktioner, og deltagerne vil blive rådet til at afstå fra at bruge mundskyl under hele undersøgelsens varighed.
Endvidere vil patienter inden for gruppe 2 til 4 blive udsat for en ekstra foranstaltning, der involverer påføring af den respektive gel forbundet med deres udpegede gruppe. Gelen vil blive administreret på en ugentlig basis i fem uger.
Kliniske indekser (plakindeks (PI), gingivalindeks (GI), klinisk tilknytningsniveau (CAL) og sonderingsdybde (PD)). Laboratorievurdering vil blive udført ved baseline og endelig vurdering (efter 3 måneder). tess vil være for antioxidantniveauer og TNF alfa
- Samlet antioxidantkapacitet (T-AOC) ved hjælp af Assay kit50T
- TNF alfa ved hjælp af ELISA Kit (96T)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er systemisk raske Patient, der udviser periodontale lommedybder (PD) ≤5 mm tilstedeværelse af klinisk tilknytningstab (CAL) mellem 1-4 mm samarbejdsvillige individer, der er i stand til at overholde mekaniske mundhygiejneinstruktioner. Patienter, der har aftalt både skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage i studere.
6
o Udelukkelseskriterier: patienter med nylig parodontal behandling (inden for de sidste 3 måneder) patienter med nylig brug af antibiotika (inden for de seneste 3 måneder, gravide eller ammende kvinder, personer, der er underernærede og tager vitamintilskud, patienter, der regelmæssigt bruger mundskyllevand .
Metode til gelpåføring: en stump 2 ml sprøjte vil blive brugt til at administrere gelen sub-gingivalt, indtil lommen er fyldt
Opsamling af cervikulær væske:
Dette gøres ved baseline og efter 12 uger
- Indfør forsigtigt absorberende papirspidser i tandkødsspalten ved sulcus eller lommedybde.
- Lad det absorberende materiale forblive i spalten i en bestemt varighed (1 minut) for at muliggøre opsamling af tandkødsspaltevæske.
- Tag forsigtigt papirpunkterne ud af tandkødsspalten, og sørg for, at den opsamlede væske bevares på materialet.
- Placer papirpunkterne i eppendorfrør
- Håndter prøverne med omhu for at forhindre kontaminering og transporter dem straks til laboratoriet for yderligere analyse. Hvis det er nødvendigt, kan prøverne gennemgå centrifugering for at adskille celler og affald fra væsken.
Periodontal vurdering:
Følgende parodontale indekser vil blive vurderet ved baseline og efter 12 uger o Plaque Index ifølge Silness P. Loe H 1964
- Gingival blødningsindeks/blødning ved sondering (BOP) ifølge Ainamo & Bay 1975
- Probing pocket depth (PPD) måles fra den frie tandkødsmargin til bunden af lommen.
- Klinisk vedhæftningstab (CAL) måles fra cemento-enmal-forbindelsen til bunden af lommen.
Bestemmelsen af stikprøvestørrelsen blev styret ved henvisning til lignende artikler. . Ved at anvende G-styrke til beregningen blev prøvestørrelsen bestemt med en effektstørrelse på 0,676, en tosidet test, α-fejl sat til 0,05 og en potens på 0,8, hvilket resulterede i en samlet beregnet prøvestørrelse på 10 individer i hver gruppe.
Forbehandlingsperiode Deltagerne blev informeret om formålet med undersøgelsen og screenet for egnethed. De blev også informeret om den modtagne behandling og de udførte trin, herunder ikke-kirurgisk behandling og gelpåføring med de tilhørende risici, mulige virkninger og andre tilgængelige behandlingsmuligheder. Deltagerne forstod denne forklaring i brede vendinger i henhold til reglerne for den etiske komité på Det Odontologiske Fakultet, Mansoura University. Derudover erkendte de, at de ville være forpligtet til at deltage i de periodiske tilbagekaldelsesbesøg, og at de er juridisk kompetente til at give skriftligt informeret samtykke, før de udfører de nødvendige trin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypten, 0000
- Mansoura University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der er systemisk raske Patient, der udviser periodontale lommedybder (PD) ≤5 mm tilstedeværelse af klinisk tilknytningstab (CAL) mellem 1-4 mm samarbejdsvillige individer, der er i stand til at overholde mekaniske mundhygiejneinstruktioner. Patienter, der har aftalt både skriftligt og mundtligt samtykke til at deltage i studere.
Ekskluderingskriterier:
patienter med nyere periodontal behandling (inden for de sidste 3 måneder) patienter med nylig brug af antibiotika (inden for de seneste 3 måneder, gravide eller ammende kvinder, personer, der er underernærede og tager vitamintilskud, patienter, der regelmæssigt bruger mundskyl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1 (-ve kontrolgruppe) SRP alene
behandles med skalering og rodplanlægning alene
|
-ve kontrolgruppen i undersøgelsen
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2 (+ve kontrolgruppe) SRP + chitosan nanopartikler LDD
patienter behandles med SRP ud over chitosan nanopartikler som en supplerende lokal lægemiddellevering.
|
+ve kontrolgruppen i undersøgelsen
|
|
Eksperimentel: gruppe 3 (forsøgsgruppe 1) SRP + curcumin fyldt på chitosan nanopartikler
patienter behandles med SRP ud over curcumin påfyldt chitosan nanopartikler som en supplerende lokal lægemiddellevering.
|
Formuleringen af curcumin og inkorporering af det med chitosan nanopartikler vil øge absorptionshastigheden i tandkødssulcus
|
|
Eksperimentel: gruppe 4 (forsøgsgruppe 2) SRP + hyaluronsyre fyldt på chitosan nanopartikler
patienter behandles med SRP ud over hyaluronsyre påfyldt chitosan nanopartikler som en supplerende lokal lægemiddellevering.
|
formuleringen af hyaluronsyre og inkorporering af den med chitosan nanopartikler vil øge absorptionshastigheden i tandkødssulcus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af sonderende lommedybde
Tidsramme: 12 uger
|
lommedybden beregnes ved hjælp af en UNC 15 perio probe til at beregne afstanden mellem bunden af lommen til den frie tandkødsmargin
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plak indeks
Tidsramme: 12 uger
|
ifølge Silness P. Loe H 1964
|
12 uger
|
|
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 12 uger
|
målt fra cemento-enmal junction til bunden af lommen
|
12 uger
|
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: 12 uger
|
ifølge Ainamo & Bay 1975
|
12 uger
|
|
o Total antioxidantkapacitet (T-AOC)
Tidsramme: 12 uger
|
laboratorieundersøgelse ved hjælp af Assay kit50T
|
12 uger
|
|
tumor nekrose faktor alfa (TNF alfa)
Tidsramme: 12 uger
|
laboratorieundersøgelse ved hjælp af ELISA Kit (96T)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Paradentose
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Antimetabolitter
- Beskyttelsesagenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Viskostilskud
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hyaluronsyre
- Chitosan
Andre undersøgelses-id-numre
- A05010240M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .