- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06777303
Эффективность нано-куркумина и нано-гиалуроновой кислоты в качестве дополнения к удалению зубного камня и строганию корней при лечении пародонтита
Эффективность местного применения нанокуркумина и наногиалуроновой кислоты в качестве дополнения к удалению зубного камня и строганию корней при лечении пациентов с пародонтитом
оценить эффективность местного применения нанокуркумина и наногиалуроновой кислоты в качестве дополнения к удалению зубного камня и строганию корней при лечении пациентов с пародонтитом.
Материалы и методы: сорок пациентов (n=40) были отобраны из отделения стоматологии и пародонтологии факультета стоматологии Университета Мансура. Сорок пациентов-участников были разделены на четыре группы:
- Группа 1: (-ve контрольная группа): только SRP
- Группа 2: (+ пять контрольных групп): SRP+ наночастицы хитозана.
- Группа 3: SRP + наночастицы хитозана, покрытые куркумином.
- Группа 4: Наночастицы хитозана, покрытые SRP+ гиалуроновой кислотой
Все пациенты пройдут терапию фазы I, которая включает в себя удаление зубного камня и строгание корня с использованием ультразвуковых насадок и изящных кюрет. Кроме того, участникам будут предоставлены инструкции по механической гигиене полости рта, а участникам будет рекомендовано воздерживаться от использования жидкости для полоскания рта на протяжении всего исследования.
Кроме того, к пациентам групп 2–4 будут применены дополнительные меры, включающие применение соответствующего геля, связанного с назначенной им группой. Гель будет вводиться еженедельно в течение пяти недель.
Клинические показатели (индекс зубного налета (PI), десневой индекс (GI), уровень клинического прикрепления (CAL) и глубина зондирования (PD)). Лабораторная оценка будет проводиться на исходном уровне и окончательная оценка (через 3 месяца). тест будет на уровень антиоксидантов и ФНО-альфа.
- Общая антиоксидантная способность (T-AOC) с использованием набора для анализа 50T
- TNF альфа с использованием набора ELISA (96T)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Критерии включения:
Системно здоровые пациенты. Пациенты с глубиной пародонтальных карманов (PD) ≤5 мм. Наличие клинической потери прикрепления (CAL) между 1-4 мм сотрудничающими лицами, способными соблюдать механические инструкции по гигиене полости рта. Пациенты, которые согласились как в письменном, так и в устном виде на участие в исследовании. изучать.
6
o Критерии исключения: пациенты, недавно проходившие пародонтологическое лечение (в течение последних 3 месяцев), пациенты, недавно принимавшие антибиотики (в течение последних 3 месяцев), беременные или кормящие женщины, лица, страдающие от недостаточного питания и принимающие витаминные добавки, пациенты, регулярно пользующиеся жидкостью для полоскания рта. .
Способ нанесения геля: для введения геля под десну используется тупой шприц емкостью 2 мл до заполнения кармана.
Сбор цервикальной жидкости:
Это делается исходно и через 12 недель.
- Аккуратно вставьте впитывающие бумажные штифты в десневую щель на глубине борозды или кармана.
- Оставьте абсорбирующий материал в щели на определенное время (1 минуту), чтобы обеспечить сбор десневой жидкости из щели.
- Осторожно извлеките бумажные штифты из десневой щели, следя за тем, чтобы собранная жидкость сохранилась на материале.
- Поместите бумажные штифты в пробирки Эппендорфа.
- Обращайтесь с пробами осторожно, чтобы предотвратить контаминацию, и незамедлительно доставляйте их в лабораторию для дальнейшего анализа. При необходимости образцы можно подвергнуть центрифугированию для отделения клеток и дебриса от жидкости.
Пародонтологическая оценка:
Следующие пародонтальные индексы будут оцениваться исходно и через 12 недель o Индекс зубного налета по Silness P. Loe H 1964.
- Индекс кровоточивости десен/кровотечение при зондировании (BOP) по данным Ainamo & Bay, 1975 г.
- Глубина зондирующего кармана (PPD) измеряется от свободного края десны до основания кармана.
- Клиническую потерю прикрепления (CAL) измеряют от цементно-клэммального соединения до основания кармана.
при определении размера выборки руководствовались ссылками на аналогичные статьи. . Используя для расчета степень G, размер выборки был определен с размером эффекта 0,676, двусторонним критерием, ошибкой α, установленной на уровне 0,05, и мощностью 0,8, в результате чего общий расчетный размер выборки составил 10 человек в каждой группе.
Период перед лечением. Участники были проинформированы о цели исследования и прошли проверку на соответствие критериям участия. Их также проинформировали о полученном лечении и предпринятых шагах, включая консервативное лечение и применение геля, а также связанные с этим риски, возможные эффекты и другие доступные варианты лечения. Участники понимали это объяснение в широком смысле в соответствии с правилами этического комитета стоматологического факультета Университета Мансура. Кроме того, они признали, что им необходимо будет посещать периодические повторные визиты и что они юридически компетентны давать письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо необходимых действий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 0000
- Mansoura University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Системно здоровые пациенты. Пациенты с глубиной пародонтальных карманов (PD) ≤5 мм. Наличие клинической потери прикрепления (CAL) между 1-4 мм сотрудничающими лицами, способными соблюдать механические инструкции по гигиене полости рта. Пациенты, которые согласились как в письменном, так и в устном виде на участие в исследовании. изучать.
Критерии исключения:
Пациенты с недавним лечением пародонта (в течение последних 3 месяцев) Пациенты с недавним применением антибиотиков (в течение последних 3 месяцев) Беременные или кормящие женщины, лица, страдающие от недостаточного питания и принимающие витаминные добавки, Пациенты, регулярно использующие жидкости для полоскания рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа 1 (-ve контрольная группа) только SRP
лечатся только масштабированием и корневым планированием
|
-ve контрольная группа в исследовании
|
|
Активный компаратор: группа 2 (+ве контрольная группа) SRP + наночастицы хитозана LDD
пациентов лечат SRP в дополнение к наночастицам хитозана в качестве дополнительной местной доставки лекарства.
|
+ve контрольная группа в исследовании
|
|
Экспериментальный: группа 3 (экспериментальная группа 1) SRP + куркумин, нагруженный наночастицами хитозана
пациентов лечат SRP в дополнение к куркумину, нагруженному наночастицами хитозана, в качестве дополнительной местной доставки лекарства.
|
Состав куркумина и объединение его с наночастицами хитозана увеличит скорость абсорбции в десневой борозде.
|
|
Экспериментальный: группа 4 (опытная группа 2) SRP + гиалуроновая кислота, нагруженная наночастицами хитозана
пациентов лечат SRP в дополнение к гиалуроновой кислоте, нагруженной наночастицами хитозана, в качестве дополнительной местной доставки лекарства.
|
создание состава гиалуроновой кислоты и объединение ее с наночастицами хитозана увеличит скорость абсорбции в десневой борозде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение глубины измерительного кармана
Временное ограничение: 12 недель
|
Глубина кармана рассчитывается с помощью перио-зонда UNC 15 для расчета расстояния между основанием кармана и свободным краем десны.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
индекс зубного налета
Временное ограничение: 12 недель
|
по словам Силнесса П. Ло Х., 1964 г.
|
12 недель
|
|
усиление клинической привязанности
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется от цементо-клэммального соединения до основания кармана
|
12 недель
|
|
Индекс кровоточивости десен
Временное ограничение: 12 недель
|
по данным Айнамо и Бэй, 1975 г.
|
12 недель
|
|
o Общая антиоксидантная способность (T-AOC)
Временное ограничение: 12 недель
|
лабораторное исследование с использованием Assay kit50T
|
12 недель
|
|
фактор некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
Временное ограничение: 12 недель
|
лабораторное исследование с использованием ELISA Kit (96T)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Пародонтит
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гемостатики
- Коагулянты
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- Вязкостные добавки
- Антихолестериновые агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие липиды
- Гиалуроновая кислота
- Хитозан
Другие идентификационные номера исследования
- A05010240M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .