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Wirksamkeit von Nano-Curcumin und Nano-Hyaluronsäure als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei der Behandlung von Parodontitis

18. Mai 2025 aktualisiert von: Mansoura University

Wirksamkeit von lokal angewendetem Nano-Curcumin und Nano-Hyaluronsäure als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei der Behandlung von Parodontitis-Patienten

Bewertung der Wirksamkeit von lokal angewendetem Nano-Curcumin und Nano-Hyaluronsäure als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei der Behandlung von Parodontitis-Patienten

Materialien und Methoden: Vierzig Patienten (n=40) wurden aus der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt. Die teilnehmenden vierzig Patienten werden in vier Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: (-ve Kontrollgruppe): SRP allein
  • Gruppe 2: (+ve Kontrollgruppe): SRP+ Chitosan-Nanopartikel
  • Gruppe 3: SRP + Curcumin-beschichtete Chitosan-Nanopartikel
  • Gruppe 4: Mit SRP+ Hyaluronsäure beschichtete Chitosan-Nanopartikel

Alle Patienten werden einer Phase-I-Therapie unterzogen, die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mithilfe von Ultraschallspitzen und eleganten Küretten umfasst. Darüber hinaus werden Anweisungen zur mechanischen Mundhygiene gegeben und den Teilnehmern wird geraten, während der gesamten Dauer der Studie auf die Verwendung von Mundwasser zu verzichten.

Darüber hinaus werden Patienten der Gruppen 2 bis 4 einer zusätzlichen Maßnahme unterzogen, bei der das jeweilige Gel der jeweiligen Gruppe aufgetragen wird. Das Gel wird fünf Wochen lang wöchentlich verabreicht.

Klinische Indizes (Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), klinischer Bindungsgrad (CAL) und Sondierungstiefe (PD)). Die Laborbeurteilung erfolgt zu Studienbeginn und die Abschlussbeurteilung (nach 3 Monaten). Tess wird für Antioxidantienspiegel und TNF-Alpha bestimmt sein

  • Gesamte Antioxidationskapazität (T-AOC) mit Assay kit50T
  • TNF alpha mit ELISA Kit (96T)

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die systemisch gesund sind. Patienten mit parodontalen Taschentiefen (PD) von ≤ 5 mm, Vorhandensein eines klinischen Attachmentverlusts (CAL) zwischen 1 und 4 mm, kooperative Personen, die in der Lage sind, Anweisungen zur mechanischen Mundhygiene einzuhalten Studie.

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o Ausschlusskriterien: Patienten mit kürzlich erfolgter parodontaler Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate), Patienten mit kürzlicher Anwendung von Antibiotika (innerhalb der letzten 3 Monate), schwangere oder stillende Frauen, Personen, die unterernährt sind und Vitaminpräparate einnehmen, Patienten, die regelmäßig Mundspülungen verwenden .

Art der Gelanwendung: Mit einer stumpfen 2-ml-Spritze wird das Gel subgingival verabreicht, bis die Tasche gefüllt ist

Sammlung von Zervikalflüssigkeit:

Dies erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen

  • Führen Sie saugfähige Papierspitzen vorsichtig in den Zahnfleischspalt auf der Sulkus- oder Taschentiefe ein.
  • Lassen Sie das absorbierende Material eine bestimmte Zeit lang (1 Minute) in der Zahnspalte verbleiben, um die Sammlung von Zahnfleischspaltenflüssigkeit zu ermöglichen.
  • Entfernen Sie die Papierspitzen vorsichtig aus dem Zahnfleischspalt und achten Sie darauf, dass die gesammelte Flüssigkeit auf dem Material erhalten bleibt.
  • Legen Sie die Papierspitzen in Eppendorf-Röhrchen
  • Behandeln Sie die Proben sorgfältig, um eine Kontamination zu vermeiden, und transportieren Sie sie umgehend zur weiteren Analyse ins Labor. Bei Bedarf können die Proben einer Zentrifugation unterzogen werden, um Zellen und Zelltrümmer aus der Flüssigkeit zu trennen.

Parodontale Beurteilung:

Die folgenden parodontalen Indizes werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen auf den Plaque-Index gemäß Silness P. Loe H 1964 beurteilt

  • Gingivaler Blutungsindex/Bleeding On Probing (BOP) nach Ainamo & Bay 1975
  • Die Sondierungstaschentiefe (PPD) wird vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund gemessen.
  • Der klinische Attachmentverlust (CAL) wird vom zementösen Übergang bis zum Taschengrund gemessen.

Die Bestimmung der Stichprobengröße basierte auf der Bezugnahme auf ähnliche Artikel. . Unter Verwendung der G-Potenz für die Berechnung wurde die Stichprobengröße mit einer Effektgröße von 0,676, einem zweiseitigen Test, einem auf 0,05 eingestellten α-Fehler und einer Potenz von 0,8 bestimmt, was zu einer berechneten Gesamtstichprobengröße von 10 Personen in jeder Gruppe führte.

Vorbehandlungszeitraum: Die Teilnehmer wurden über den Zweck der Studie informiert und auf ihre Eignung überprüft. Sie wurden auch über die erhaltene Behandlung und die durchgeführten Schritte informiert, einschließlich der nicht-chirurgischen Behandlung und der Gelanwendung mit den damit verbundenen Risiken, möglichen Auswirkungen und anderen verfügbaren Behandlungsoptionen. Die Teilnehmer verstanden diese Erklärung im Großen und Ganzen gemäß den Regeln der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura. Darüber hinaus bestätigten sie, dass sie verpflichtet seien, an den regelmäßigen Rückrufbesuchen teilzunehmen, und dass sie rechtlich befugt seien, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor sie erforderliche Schritte durchführten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 0000
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die systemisch gesund sind. Patienten mit parodontalen Taschentiefen (PD) von ≤ 5 mm, Vorhandensein eines klinischen Attachmentverlusts (CAL) zwischen 1 und 4 mm, kooperative Personen, die in der Lage sind, Anweisungen zur mechanischen Mundhygiene einzuhalten Studie.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit kürzlich erfolgter parodontaler Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) Patienten mit kürzlicher Anwendung von Antibiotika (innerhalb der letzten 3 Monate), schwangere oder stillende Frauen, Personen, die unterernährt sind und Vitaminpräparate einnehmen, Patienten, die regelmäßig Mundspülungen verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 (-ve Kontrollgruppe) SRP allein
werden allein durch Skalierung und Wurzelplanung behandelt
die -ve-Kontrollgruppe in der Studie
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (+ve Kontrollgruppe) SRP + Chitosan-Nanopartikel LDD
Patienten werden zusätzlich zu Chitosan-Nanopartikeln mit SRP als zusätzliche lokale Arzneimittelabgabe behandelt.
die +ve-Kontrollgruppe in der Studie
Experimental: Gruppe 3 (Versuchsgruppe 1) SRP + Curcumin geladen auf Chitosan-Nanopartikeln
Patienten werden zusätzlich zu Curcumin, das auf Chitosan-Nanopartikeln geladen ist, mit SRP als zusätzliche lokale Arzneimittelabgabe behandelt.
Die Formulierung von Curcumin und die Einbindung von Chitosan-Nanopartikeln erhöhen die Absorptionsrate im Zahnfleischsulcus
Experimental: Gruppe 4 (Versuchsgruppe 2) SRP + Hyaluronsäure, beladen mit Chitosan-Nanopartikeln
Patienten werden mit SRP zusätzlich zu auf Chitosan-Nanopartikeln beladener Hyaluronsäure als zusätzliche lokale Arzneimittelabgabe behandelt.
Durch die Formulierung von Hyaluronsäure und deren Einbindung in Chitosan-Nanopartikel wird die Absorptionsrate im Zahnfleischsulcus erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Antasttaschentiefe
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Taschentiefe wird mithilfe einer UNC 15 Perio-Sonde berechnet, um den Abstand zwischen der Basis der Tasche und dem freien Zahnfleischrand zu berechnen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
nach Silness P. Loe H 1964
12 Wochen
klinischer Bindungsgewinn
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen vom Zement-Zahn-Übergang bis zum Taschengrund
12 Wochen
Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
nach Ainamo & Bay 1975
12 Wochen
o Gesamte antioxidative Kapazität (T-AOC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Laboruntersuchung mit Assay kit50T
12 Wochen
Tumornekrosefaktor Alpha (TNF Alpha)
Zeitfenster: 12 Wochen
Laboruntersuchung mit ELISA Kit (96T)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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