- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06777303
Wirksamkeit von Nano-Curcumin und Nano-Hyaluronsäure als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei der Behandlung von Parodontitis
Wirksamkeit von lokal angewendetem Nano-Curcumin und Nano-Hyaluronsäure als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei der Behandlung von Parodontitis-Patienten
Bewertung der Wirksamkeit von lokal angewendetem Nano-Curcumin und Nano-Hyaluronsäure als Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bei der Behandlung von Parodontitis-Patienten
Materialien und Methoden: Vierzig Patienten (n=40) wurden aus der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt. Die teilnehmenden vierzig Patienten werden in vier Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1: (-ve Kontrollgruppe): SRP allein
- Gruppe 2: (+ve Kontrollgruppe): SRP+ Chitosan-Nanopartikel
- Gruppe 3: SRP + Curcumin-beschichtete Chitosan-Nanopartikel
- Gruppe 4: Mit SRP+ Hyaluronsäure beschichtete Chitosan-Nanopartikel
Alle Patienten werden einer Phase-I-Therapie unterzogen, die Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung mithilfe von Ultraschallspitzen und eleganten Küretten umfasst. Darüber hinaus werden Anweisungen zur mechanischen Mundhygiene gegeben und den Teilnehmern wird geraten, während der gesamten Dauer der Studie auf die Verwendung von Mundwasser zu verzichten.
Darüber hinaus werden Patienten der Gruppen 2 bis 4 einer zusätzlichen Maßnahme unterzogen, bei der das jeweilige Gel der jeweiligen Gruppe aufgetragen wird. Das Gel wird fünf Wochen lang wöchentlich verabreicht.
Klinische Indizes (Plaque-Index (PI), Gingiva-Index (GI), klinischer Bindungsgrad (CAL) und Sondierungstiefe (PD)). Die Laborbeurteilung erfolgt zu Studienbeginn und die Abschlussbeurteilung (nach 3 Monaten). Tess wird für Antioxidantienspiegel und TNF-Alpha bestimmt sein
- Gesamte Antioxidationskapazität (T-AOC) mit Assay kit50T
- TNF alpha mit ELISA Kit (96T)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die systemisch gesund sind. Patienten mit parodontalen Taschentiefen (PD) von ≤ 5 mm, Vorhandensein eines klinischen Attachmentverlusts (CAL) zwischen 1 und 4 mm, kooperative Personen, die in der Lage sind, Anweisungen zur mechanischen Mundhygiene einzuhalten Studie.
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o Ausschlusskriterien: Patienten mit kürzlich erfolgter parodontaler Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate), Patienten mit kürzlicher Anwendung von Antibiotika (innerhalb der letzten 3 Monate), schwangere oder stillende Frauen, Personen, die unterernährt sind und Vitaminpräparate einnehmen, Patienten, die regelmäßig Mundspülungen verwenden .
Art der Gelanwendung: Mit einer stumpfen 2-ml-Spritze wird das Gel subgingival verabreicht, bis die Tasche gefüllt ist
Sammlung von Zervikalflüssigkeit:
Dies erfolgt zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
- Führen Sie saugfähige Papierspitzen vorsichtig in den Zahnfleischspalt auf der Sulkus- oder Taschentiefe ein.
- Lassen Sie das absorbierende Material eine bestimmte Zeit lang (1 Minute) in der Zahnspalte verbleiben, um die Sammlung von Zahnfleischspaltenflüssigkeit zu ermöglichen.
- Entfernen Sie die Papierspitzen vorsichtig aus dem Zahnfleischspalt und achten Sie darauf, dass die gesammelte Flüssigkeit auf dem Material erhalten bleibt.
- Legen Sie die Papierspitzen in Eppendorf-Röhrchen
- Behandeln Sie die Proben sorgfältig, um eine Kontamination zu vermeiden, und transportieren Sie sie umgehend zur weiteren Analyse ins Labor. Bei Bedarf können die Proben einer Zentrifugation unterzogen werden, um Zellen und Zelltrümmer aus der Flüssigkeit zu trennen.
Parodontale Beurteilung:
Die folgenden parodontalen Indizes werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen auf den Plaque-Index gemäß Silness P. Loe H 1964 beurteilt
- Gingivaler Blutungsindex/Bleeding On Probing (BOP) nach Ainamo & Bay 1975
- Die Sondierungstaschentiefe (PPD) wird vom freien Zahnfleischrand bis zum Taschengrund gemessen.
- Der klinische Attachmentverlust (CAL) wird vom zementösen Übergang bis zum Taschengrund gemessen.
Die Bestimmung der Stichprobengröße basierte auf der Bezugnahme auf ähnliche Artikel. . Unter Verwendung der G-Potenz für die Berechnung wurde die Stichprobengröße mit einer Effektgröße von 0,676, einem zweiseitigen Test, einem auf 0,05 eingestellten α-Fehler und einer Potenz von 0,8 bestimmt, was zu einer berechneten Gesamtstichprobengröße von 10 Personen in jeder Gruppe führte.
Vorbehandlungszeitraum: Die Teilnehmer wurden über den Zweck der Studie informiert und auf ihre Eignung überprüft. Sie wurden auch über die erhaltene Behandlung und die durchgeführten Schritte informiert, einschließlich der nicht-chirurgischen Behandlung und der Gelanwendung mit den damit verbundenen Risiken, möglichen Auswirkungen und anderen verfügbaren Behandlungsoptionen. Die Teilnehmer verstanden diese Erklärung im Großen und Ganzen gemäß den Regeln der Ethikkommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura. Darüber hinaus bestätigten sie, dass sie verpflichtet seien, an den regelmäßigen Rückrufbesuchen teilzunehmen, und dass sie rechtlich befugt seien, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor sie erforderliche Schritte durchführten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 0000
- Mansoura University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die systemisch gesund sind. Patienten mit parodontalen Taschentiefen (PD) von ≤ 5 mm, Vorhandensein eines klinischen Attachmentverlusts (CAL) zwischen 1 und 4 mm, kooperative Personen, die in der Lage sind, Anweisungen zur mechanischen Mundhygiene einzuhalten Studie.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit kürzlich erfolgter parodontaler Behandlung (innerhalb der letzten 3 Monate) Patienten mit kürzlicher Anwendung von Antibiotika (innerhalb der letzten 3 Monate), schwangere oder stillende Frauen, Personen, die unterernährt sind und Vitaminpräparate einnehmen, Patienten, die regelmäßig Mundspülungen verwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 (-ve Kontrollgruppe) SRP allein
werden allein durch Skalierung und Wurzelplanung behandelt
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die -ve-Kontrollgruppe in der Studie
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 (+ve Kontrollgruppe) SRP + Chitosan-Nanopartikel LDD
Patienten werden zusätzlich zu Chitosan-Nanopartikeln mit SRP als zusätzliche lokale Arzneimittelabgabe behandelt.
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die +ve-Kontrollgruppe in der Studie
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Experimental: Gruppe 3 (Versuchsgruppe 1) SRP + Curcumin geladen auf Chitosan-Nanopartikeln
Patienten werden zusätzlich zu Curcumin, das auf Chitosan-Nanopartikeln geladen ist, mit SRP als zusätzliche lokale Arzneimittelabgabe behandelt.
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Die Formulierung von Curcumin und die Einbindung von Chitosan-Nanopartikeln erhöhen die Absorptionsrate im Zahnfleischsulcus
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Experimental: Gruppe 4 (Versuchsgruppe 2) SRP + Hyaluronsäure, beladen mit Chitosan-Nanopartikeln
Patienten werden mit SRP zusätzlich zu auf Chitosan-Nanopartikeln beladener Hyaluronsäure als zusätzliche lokale Arzneimittelabgabe behandelt.
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Durch die Formulierung von Hyaluronsäure und deren Einbindung in Chitosan-Nanopartikel wird die Absorptionsrate im Zahnfleischsulcus erhöht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung der Antasttaschentiefe
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Taschentiefe wird mithilfe einer UNC 15 Perio-Sonde berechnet, um den Abstand zwischen der Basis der Tasche und dem freien Zahnfleischrand zu berechnen
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
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nach Silness P. Loe H 1964
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12 Wochen
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klinischer Bindungsgewinn
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen vom Zement-Zahn-Übergang bis zum Taschengrund
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12 Wochen
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Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
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nach Ainamo & Bay 1975
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12 Wochen
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o Gesamte antioxidative Kapazität (T-AOC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Laboruntersuchung mit Assay kit50T
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12 Wochen
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Tumornekrosefaktor Alpha (TNF Alpha)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Laboruntersuchung mit ELISA Kit (96T)
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontitis
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologisch
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Viskosupplemente
- Anticholesterinämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hyaluronsäure
- Chitosan
Andere Studien-ID-Nummern
- A05010240M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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