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Eficacia de la nanocurcumina y el ácido nanohialurónico como complemento del raspado y alisado radicular en el tratamiento de la periodontitis

18 de mayo de 2025 actualizado por: Mansoura University

Eficacia de la nanocurcumina y el ácido nanohialurónico aplicados localmente como complemento del raspado y alisado radicular en el tratamiento de pacientes con periodontitis

evaluar la eficacia de la nanocurcumina y el ácido nanohialurónico aplicados localmente como complemento del raspado y alisado radicular en el tratamiento de pacientes con periodontitis

Materiales y métodos: se seleccionaron cuarenta pacientes (n = 40) del Departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura. Los cuarenta pacientes participantes se clasificaron en cuatro grupos:

  • Grupo 1: (-ve grupo de control): SRP solo
  • Grupo2: (+ve grupo control): SRP+ Nanopartículas de quitosano
  • Grupo 3: SRP + Nanopartículas de quitosano recubiertas de curcumina
  • Grupo 4: Nanopartícula de quitosano recubierta de ácido hialurónico SRP+

Todos los pacientes se someterán a la terapia de Fase I, que incluye raspado y alisado radicular utilizando puntas ultrasónicas y curetas elegantes. Además, se proporcionarán instrucciones mecánicas de higiene bucal y se recomendará a los participantes que se abstengan de utilizar cualquier enjuague bucal durante la duración del estudio.

Además, los pacientes de los grupos 2 a 4 estarán sujetos a una medida extra que implicará la aplicación del gel respectivo asociado a su grupo designado. El gel se administrará semanalmente durante cinco semanas.

Índices clínicos (índice de placa (PI), índice gingival (GI), nivel de inserción clínica (CAL) y profundidad de sondaje (PD)). La evaluación de laboratorio se realizará al inicio y en la evaluación final (después de 3 meses). La prueba será para niveles de antioxidantes y TNF alfa.

  • Capacidad antioxidante total (T-AOC) usando el kit de ensayo 50T
  • TNF alfa usando el kit ELISA (96T)

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Criterios de inclusión:

Pacientes sistémicamente sanos Paciente que presenta profundidades de bolsa periodontal (PD) ≤5 mm Presencia de pérdida de inserción clínica (CAL) entre 1 y 4 mm Individuos cooperativos capaces de seguir instrucciones mecánicas de higiene bucal Pacientes que aceptaron un consentimiento verbal y escrito para participar en el estudiar.

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o Criterios de exclusión: pacientes con antecedentes recientes de tratamiento periodontal (en los últimos 3 meses), pacientes con uso reciente de antibióticos (en los últimos 3 meses, mujeres embarazadas o lactantes, personas desnutridas que toman suplementos vitamínicos, pacientes que usan enjuagues bucales regularmente). .

Método de aplicación del gel: se utilizará una jeringa roma de 2 ml para administrar el gel por vía subgingival hasta llenar la bolsa.

Colección de líquido cervical:

Esto se hace al inicio y después de 12 semanas.

  • Inserte suavemente las puntas de papel absorbente en la hendidura gingival a la altura del surco o la profundidad de la bolsa.
  • Deje que el material absorbente permanezca en la grieta durante un período específico (1 minuto) para permitir la recolección del líquido crevicular gingival.
  • Retire con cuidado las puntas de papel de la hendidura gingival, asegurándose de que el líquido recogido se conserve en el material.
  • Coloque las puntas de papel en tubos eppendorf.
  • Manipule las muestras con cuidado para evitar la contaminación y transpórtelas rápidamente al laboratorio para su posterior análisis. Si es necesario, las muestras pueden someterse a centrifugación para separar las células y los desechos del líquido.

Evaluación periodontal:

Los siguientes índices periodontales se evaluarán al inicio y después de 12 semanas o Índice de placa según Silness P. Loe H 1964

  • Índice de sangrado gingival/sangrado al sondaje (BOP) según Ainamo & Bay 1975
  • La profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) se mide desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa.
  • La pérdida de inserción clínica (CAL) se mide desde la unión cemento-enemal hasta la base de la bolsa.

la determinación del tamaño de la muestra se guió por referencias de artículos similares. . Empleando la potencia G para el cálculo, el tamaño de la muestra se determinó con un tamaño del efecto de 0,676, una prueba de dos colas, un error α establecido en 0,05 y una potencia de 0,8, lo que dio como resultado un tamaño de muestra total calculado de 10 individuos en cada grupo.

Período previo al tratamiento Se informó a los participantes sobre el propósito del estudio y se les evaluó su elegibilidad. También se les informó sobre el tratamiento recibido y los pasos realizados, incluido el tratamiento no quirúrgico y la aplicación de gel con los riesgos asociados, posibles efectos y otras opciones de tratamiento disponibles. Los participantes entendieron esta explicación en términos generales según las normas del comité de ética de la Facultad de Odontología de la Universidad Mansoura. Además, reconocieron que se les exigiría que asistieran a las visitas periódicas de retiro y que son legalmente competentes para dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier paso requerido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 0000
        • Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes sistémicamente sanos Paciente que presenta profundidades de bolsa periodontal (PD) ≤5 mm Presencia de pérdida de inserción clínica (CAL) entre 1 y 4 mm Individuos cooperativos capaces de seguir instrucciones mecánicas de higiene bucal Pacientes que aceptaron un consentimiento verbal y escrito para participar en el estudiar.

Criterios de exclusión:

pacientes con antecedentes recientes de tratamiento periodontal (en los últimos 3 meses) pacientes con uso reciente de antibióticos (en los últimos 3 meses, mujeres embarazadas o lactantes, personas desnutridas y que toman suplementos vitamínicos, pacientes que usan enjuagues bucales regularmente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1 (-ve grupo de control) SRP solo
se tratan únicamente con raspado y alisado radicular
el grupo de control -ve en el estudio
Comparador activo: grupo 2 (+ve grupo control) SRP + nanopartículas de quitosano LDD
los pacientes son tratados con SRP además de nanopartículas de quitosano como complemento de la administración local de fármacos.
el grupo de control +ve en el estudio
Experimental: grupo 3 (grupo experimental 1) SRP + curcumina cargada en nanopartículas de quitosano
los pacientes son tratados con SRP además de curcumina cargada en nanopartículas de quitosano como complemento de la administración local de fármacos.
La formulación de curcumina y su incorporación con nanopartículas de quitosano aumentará la tasa de absorción en el surco gingival.
Experimental: grupo 4 (grupo experimental 2) SRP + ácido hialurónico cargado sobre nanopartículas de quitosano
los pacientes son tratados con SRP además de ácido hialurónico cargado en nanopartículas de quitosano como complemento de la administración local de fármacos.
La formulación de ácido hialurónico y su incorporación con nanopartículas de quitosano aumentarán la tasa de absorción en el surco gingival.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la profundidad de la bolsa de palpación
Periodo de tiempo: 12 semanas
La profundidad de la bolsa se calcula utilizando una sonda perio UNC 15 para calcular la distancia entre la base de la bolsa y el margen gingival libre.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de placa
Periodo de tiempo: 12 semanas
según Silness P. Loe H 1964
12 semanas
ganancia de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido desde la unión cemento-enemal hasta la base de la bolsa
12 semanas
Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: 12 semanas
según Ainamo y Bay 1975
12 semanas
o Capacidad antioxidante total (T-AOC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
investigación de laboratorio con Assay kit50T
12 semanas
factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
investigación de laboratorio utilizando el kit ELISA (96T)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

15 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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