- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06777303
Eficacia de la nanocurcumina y el ácido nanohialurónico como complemento del raspado y alisado radicular en el tratamiento de la periodontitis
Eficacia de la nanocurcumina y el ácido nanohialurónico aplicados localmente como complemento del raspado y alisado radicular en el tratamiento de pacientes con periodontitis
evaluar la eficacia de la nanocurcumina y el ácido nanohialurónico aplicados localmente como complemento del raspado y alisado radicular en el tratamiento de pacientes con periodontitis
Materiales y métodos: se seleccionaron cuarenta pacientes (n = 40) del Departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura. Los cuarenta pacientes participantes se clasificaron en cuatro grupos:
- Grupo 1: (-ve grupo de control): SRP solo
- Grupo2: (+ve grupo control): SRP+ Nanopartículas de quitosano
- Grupo 3: SRP + Nanopartículas de quitosano recubiertas de curcumina
- Grupo 4: Nanopartícula de quitosano recubierta de ácido hialurónico SRP+
Todos los pacientes se someterán a la terapia de Fase I, que incluye raspado y alisado radicular utilizando puntas ultrasónicas y curetas elegantes. Además, se proporcionarán instrucciones mecánicas de higiene bucal y se recomendará a los participantes que se abstengan de utilizar cualquier enjuague bucal durante la duración del estudio.
Además, los pacientes de los grupos 2 a 4 estarán sujetos a una medida extra que implicará la aplicación del gel respectivo asociado a su grupo designado. El gel se administrará semanalmente durante cinco semanas.
Índices clínicos (índice de placa (PI), índice gingival (GI), nivel de inserción clínica (CAL) y profundidad de sondaje (PD)). La evaluación de laboratorio se realizará al inicio y en la evaluación final (después de 3 meses). La prueba será para niveles de antioxidantes y TNF alfa.
- Capacidad antioxidante total (T-AOC) usando el kit de ensayo 50T
- TNF alfa usando el kit ELISA (96T)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
Pacientes sistémicamente sanos Paciente que presenta profundidades de bolsa periodontal (PD) ≤5 mm Presencia de pérdida de inserción clínica (CAL) entre 1 y 4 mm Individuos cooperativos capaces de seguir instrucciones mecánicas de higiene bucal Pacientes que aceptaron un consentimiento verbal y escrito para participar en el estudiar.
6
o Criterios de exclusión: pacientes con antecedentes recientes de tratamiento periodontal (en los últimos 3 meses), pacientes con uso reciente de antibióticos (en los últimos 3 meses, mujeres embarazadas o lactantes, personas desnutridas que toman suplementos vitamínicos, pacientes que usan enjuagues bucales regularmente). .
Método de aplicación del gel: se utilizará una jeringa roma de 2 ml para administrar el gel por vía subgingival hasta llenar la bolsa.
Colección de líquido cervical:
Esto se hace al inicio y después de 12 semanas.
- Inserte suavemente las puntas de papel absorbente en la hendidura gingival a la altura del surco o la profundidad de la bolsa.
- Deje que el material absorbente permanezca en la grieta durante un período específico (1 minuto) para permitir la recolección del líquido crevicular gingival.
- Retire con cuidado las puntas de papel de la hendidura gingival, asegurándose de que el líquido recogido se conserve en el material.
- Coloque las puntas de papel en tubos eppendorf.
- Manipule las muestras con cuidado para evitar la contaminación y transpórtelas rápidamente al laboratorio para su posterior análisis. Si es necesario, las muestras pueden someterse a centrifugación para separar las células y los desechos del líquido.
Evaluación periodontal:
Los siguientes índices periodontales se evaluarán al inicio y después de 12 semanas o Índice de placa según Silness P. Loe H 1964
- Índice de sangrado gingival/sangrado al sondaje (BOP) según Ainamo & Bay 1975
- La profundidad de sondaje de la bolsa (PPD) se mide desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa.
- La pérdida de inserción clínica (CAL) se mide desde la unión cemento-enemal hasta la base de la bolsa.
la determinación del tamaño de la muestra se guió por referencias de artículos similares. . Empleando la potencia G para el cálculo, el tamaño de la muestra se determinó con un tamaño del efecto de 0,676, una prueba de dos colas, un error α establecido en 0,05 y una potencia de 0,8, lo que dio como resultado un tamaño de muestra total calculado de 10 individuos en cada grupo.
Período previo al tratamiento Se informó a los participantes sobre el propósito del estudio y se les evaluó su elegibilidad. También se les informó sobre el tratamiento recibido y los pasos realizados, incluido el tratamiento no quirúrgico y la aplicación de gel con los riesgos asociados, posibles efectos y otras opciones de tratamiento disponibles. Los participantes entendieron esta explicación en términos generales según las normas del comité de ética de la Facultad de Odontología de la Universidad Mansoura. Además, reconocieron que se les exigiría que asistieran a las visitas periódicas de retiro y que son legalmente competentes para dar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier paso requerido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 0000
- Mansoura University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sistémicamente sanos Paciente que presenta profundidades de bolsa periodontal (PD) ≤5 mm Presencia de pérdida de inserción clínica (CAL) entre 1 y 4 mm Individuos cooperativos capaces de seguir instrucciones mecánicas de higiene bucal Pacientes que aceptaron un consentimiento verbal y escrito para participar en el estudiar.
Criterios de exclusión:
pacientes con antecedentes recientes de tratamiento periodontal (en los últimos 3 meses) pacientes con uso reciente de antibióticos (en los últimos 3 meses, mujeres embarazadas o lactantes, personas desnutridas y que toman suplementos vitamínicos, pacientes que usan enjuagues bucales regularmente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo 1 (-ve grupo de control) SRP solo
se tratan únicamente con raspado y alisado radicular
|
el grupo de control -ve en el estudio
|
|
Comparador activo: grupo 2 (+ve grupo control) SRP + nanopartículas de quitosano LDD
los pacientes son tratados con SRP además de nanopartículas de quitosano como complemento de la administración local de fármacos.
|
el grupo de control +ve en el estudio
|
|
Experimental: grupo 3 (grupo experimental 1) SRP + curcumina cargada en nanopartículas de quitosano
los pacientes son tratados con SRP además de curcumina cargada en nanopartículas de quitosano como complemento de la administración local de fármacos.
|
La formulación de curcumina y su incorporación con nanopartículas de quitosano aumentará la tasa de absorción en el surco gingival.
|
|
Experimental: grupo 4 (grupo experimental 2) SRP + ácido hialurónico cargado sobre nanopartículas de quitosano
los pacientes son tratados con SRP además de ácido hialurónico cargado en nanopartículas de quitosano como complemento de la administración local de fármacos.
|
La formulación de ácido hialurónico y su incorporación con nanopartículas de quitosano aumentarán la tasa de absorción en el surco gingival.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la profundidad de la bolsa de palpación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La profundidad de la bolsa se calcula utilizando una sonda perio UNC 15 para calcular la distancia entre la base de la bolsa y el margen gingival libre.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de placa
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
según Silness P. Loe H 1964
|
12 semanas
|
|
ganancia de apego clínico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido desde la unión cemento-enemal hasta la base de la bolsa
|
12 semanas
|
|
Índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
según Ainamo y Bay 1975
|
12 semanas
|
|
o Capacidad antioxidante total (T-AOC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
investigación de laboratorio con Assay kit50T
|
12 semanas
|
|
factor de necrosis tumoral alfa (TNF alfa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
investigación de laboratorio utilizando el kit ELISA (96T)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Periodontitis
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antimetabolitos
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Viscosuplementos
- Agentes anticolesterémicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Ácido hialurónico
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- A05010240M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .