- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06777303
Eficácia da nanocurcumina e do ácido nano-hialurônico como adjuvante da raspagem e alisamento radicular no tratamento da periodontite
Eficácia da nanocurcumina e do ácido nano-hialurônico aplicados localmente como adjuvante da raspagem e alisamento radicular no tratamento de pacientes com periodontite
avaliar a eficácia da nanocurcumina e do ácido nano-hialurônico aplicados localmente como adjuvantes da raspagem e alisamento radicular no tratamento de pacientes com periodontite
Materiais e métodos: quarenta pacientes (n=40) foram selecionados do Departamento de Medicina Oral e Periodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. Os quarenta pacientes participantes são classificados em quatro grupos:
- Grupo1: (-ve grupo de controle): SRP sozinho
- Grupo 2: (+ve grupo controle): nanopartículas de quitosana SRP+
- Grupo 3: nanopartículas de quitosana revestidas com SRP + curcumina
- Grupo 4: nanopartículas de quitosana revestidas com ácido hialurônico SRP +
Todos os pacientes serão submetidos à terapia de Fase I, que inclui raspagem e alisamento radicular usando pontas ultrassônicas e curetas Gracey. Além disso, serão fornecidas instruções mecânicas de higiene oral e os participantes serão aconselhados a abster-se de usar qualquer enxaguatório bucal durante o estudo.
Além disso, os pacientes dos grupos 2 a 4 serão submetidos a uma medida extra envolvendo a aplicação do respectivo gel associado ao grupo designado. O gel será administrado semanalmente durante cinco semanas.
Índices clínicos (índice de placa (PI), índice gengival (GI), nível de inserção clínica (CAL) e profundidade de sondagem (PD)). A avaliação laboratorial será feita na avaliação inicial e final (após 3 meses). teste será para níveis antioxidantes e TNF alfa
- Capacidade antioxidante total (T-AOC) usando kit de ensaio50T
- TNF alfa usando Kit ELISA (96T)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Critérios de inclusão:
Pacientes sistemicamente saudáveis Pacientes com profundidade de bolsa periodontal (PD) ≤5mm presença de perda clínica de inserção (CAL) entre 1-4mm indivíduos cooperativos capazes de aderir às instruções mecânicas de higiene oral Pacientes que concordaram com consentimento escrito e verbal para participar do estudar.
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o Critérios de exclusão: pacientes com história recente de tratamento periodontal (nos últimos 3 meses), pacientes com uso recente de antibiótico (nos últimos 3 meses, mulheres grávidas ou lactantes, indivíduos desnutridos e em uso de suplementos vitamínicos, Pacientes que fazem uso regular de enxaguantes bucais .
Método de aplicação do gel: uma seringa romba de 2ml será usada para administrar o gel subgengivalmente até que a bolsa esteja cheia
Coleta de líquido cervical:
Isso é feito no início e após 12 semanas
- Insira pontas de papel absorvente suavemente na fenda gengival, no sulco ou na profundidade da bolsa.
- Deixe o material absorvente permanecer na fenda por um período específico (1 minuto) para permitir a coleta do fluido gengival crevicular.
- Retire cuidadosamente as pontas do papel da fenda gengival, garantindo que o fluido coletado fique preservado no material.
- Coloque as pontas de papel em tubos eppendorf
- Manuseie as amostras com cuidado para evitar contaminação e transporte-as imediatamente ao laboratório para análise posterior. Se necessário, as amostras podem ser submetidas a centrifugação para separar células e detritos do fluido.
Avaliação periodontal:
Os seguintes índices periodontais serão avaliados no início do estudo e após 12 semanas o Índice de Placa de acordo com Silness P. Loe H 1964
- Índice de sangramento gengival/sangramento à sondagem (BOP) de acordo com Ainamo & Bay 1975
- A profundidade da bolsa de sondagem (PPD) é medida da margem gengival livre até a base da bolsa.
- A perda de inserção clínica (CAL) é medida desde a junção cemento-enemal até a base da bolsa.
a determinação do tamanho da amostra foi orientada pela referência de artigos similares. . Empregando o poder G para o cálculo, o tamanho da amostra foi determinado com tamanho de efeito de 0,676, teste bicaudal, erro α definido em 0,05 e poder de 0,8, resultando em um tamanho de amostra total calculado de 10 indivíduos em cada grupo.
Período de pré-tratamento Os participantes foram informados sobre o objetivo do estudo e selecionados quanto à elegibilidade. Eles também foram informados sobre o tratamento recebido e as etapas realizadas, incluindo tratamento não cirúrgico e aplicação de gel com os riscos associados, possíveis efeitos e outras opções de tratamento disponíveis. Os participantes compreenderam esta explicação em termos amplos de acordo com as normas do comitê de ética da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura. Além disso, reconheceram que seriam obrigados a comparecer às visitas periódicas de recolha e que são legalmente competentes para dar consentimento informado por escrito antes de executar quaisquer medidas necessárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 0000
- Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes sistemicamente saudáveis Pacientes com profundidade de bolsa periodontal (PD) ≤5mm presença de perda clínica de inserção (CAL) entre 1-4mm indivíduos cooperativos capazes de aderir às instruções mecânicas de higiene oral Pacientes que concordaram com consentimento escrito e verbal para participar do estudar.
Critérios de exclusão:
pacientes com história recente de tratamento periodontal (nos últimos 3 meses) pacientes com uso recente de antibiótico (nos últimos 3 meses, mulheres grávidas ou lactantes, indivíduos desnutridos e tomando suplementos vitamínicos, Pacientes que usam enxaguatórios bucais regularmente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo 1 (grupo de controle -ve) SRP sozinho
são tratados apenas com dimensionamento e planejamento radicular
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o grupo de controle -ve no estudo
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Comparador Ativo: grupo 2 (+ve grupo controle) SRP + nanopartículas de quitosana LDD
os pacientes são tratados com SRP além de nanopartículas de quitosana como adjuvante na administração local do medicamento.
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o grupo de controle +ve no estudo
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Experimental: grupo 3 (grupo experimental 1) SRP + curcumina carregada em nanopartículas de quitosana
os pacientes são tratados com SRP além de curcumina carregada em nanopartículas de quitosana como adjuvante na administração local de medicamentos.
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a formulação de curcumina e sua incorporação com nanopartículas de quitosana aumentarão a taxa de absorção no sulco gengival
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Experimental: grupo 4 (grupo experimental 2) SRP + ácido hialurônico carregado em nanopartículas de quitosana
os pacientes são tratados com SRP além de ácido hialurônico carregado em nanopartículas de quitosana como adjuvante na administração local de medicamentos.
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a formulação de ácido hialurônico e sua incorporação com nanopartículas de quitosana aumentarão a taxa de absorção no sulco gengival
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da profundidade do bolsão de apalpação
Prazo: 12 semanas
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a profundidade da bolsa é calculada usando uma sonda perio UNC 15 para calcular a distância entre a base da bolsa e a margem gengival livre
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de placa
Prazo: 12 semanas
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de acordo com Silness P. Loe H 1964
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12 semanas
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ganho de apego clínico
Prazo: 12 semanas
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medido da junção cemento-enemal até a base da bolsa
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12 semanas
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Índice de sangramento gengival
Prazo: 12 semanas
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de acordo com Ainamo & Bay 1975
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12 semanas
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o Capacidade antioxidante total (T-AOC)
Prazo: 12 semanas
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investigação laboratorial usando Assay kit50T
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12 semanas
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fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa)
Prazo: 12 semanas
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investigação laboratorial usando Kit ELISA (96T)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Periodontite
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antimetabólitos
- Agentes Protetores
- Adjuvantes Imunológicos
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Viscossuplementos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Ácido Hialurônico
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- A05010240M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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