- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06777303
Effekten av nano-curcumin og nano-hyaluronsyre som et supplement til skalering og rotplaning ved behandling av periodontitt
Effekten av lokalt påført nano-curcumin og nano-hyaluronsyre som et supplement til skalering og rotplaning ved behandling av periodontittpasienter
for å evaluere effektiviteten av lokalt påført nano-curcumin og nano-hyaluronsyre som et supplement til skalering og rotplaning i behandlingen av periodontittpasienter
Materialer og metoder: førti pasienter (n=40) ble valgt fra Institutt for oral medisin og periodontologi, Det odontologiske fakultet, Mansoura University. Deltakerne førti pasienter er klassifisert i fire grupper:
- Gruppe1: (-ve kontrollgruppe): SRP alene
- Gruppe2: (+ve kontrollgruppe): SRP+ kitosan Nanopartikler
- Gruppe3: SRP + Curcumin-belagt kitosan Nanopartikler
- Gruppe4: SRP+ hyaluronsyre-belagt kitosan Nanopartikkel
Alle pasienter vil gjennomgå fase I-terapi, som inkluderer skalering og rotplaning ved bruk av ultralydspisser og gracey curettes. I tillegg vil mekaniske munnhygieneinstruksjoner bli gitt, og deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å bruke munnvann gjennom hele studiens varighet.
Videre vil pasienter innenfor gruppe 2 til 4 bli utsatt for et ekstra tiltak som involverer påføring av den respektive gelen knyttet til deres utpekte gruppe. Gelen vil bli administrert på en ukentlig basis i fem uker.
Kliniske indekser (plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), klinisk tilknytningsnivå (CAL) og sonderingsdybde (PD)). Laboratorievurdering vil bli gjort ved baseline og sluttvurdering (etter 3 måneder). tess vil være for antioksidantnivåer og TNF alfa
- Total antioksidantkapasitet (T-AOC) ved bruk av analysesett 50T
- TNF alfa ved bruk av ELISA Kit (96T)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som er systemisk friske Pasienter som viser periodontale lommedybder (PD) ≤5 mm tilstedeværelse av klinisk tilknytningstap (CAL) mellom 1-4 mm samarbeidende individer som er i stand til å følge mekaniske munnhygieneinstruksjoner. Pasienter som var enige om både skriftlig og muntlig samtykke til å delta i studere.
6
o Eksklusjonskriterier: pasienter med nyere historie med periodontal behandling (i løpet av de siste 3 månedene) pasienter med nylig bruk av antibiotika (i løpet av de siste 3 månedene, gravide eller ammende kvinner, personer som er underernærte og tar vitamintilskudd, pasienter som regelmessig bruker munnvann .
Metode for gelpåføring: en sløv 2ml sprøyte vil bli brukt for å administrere gelen sub-gingivalt til lommen er fylt
Oppsamling av livmorhalsvæske:
Dette gjøres ved baseline og etter 12 uker
- Sett absorberende papirpunkter forsiktig inn i tannkjøttspalten ved sulcus eller lommedybde.
- La det absorberende materialet forbli i sprekken i en bestemt varighet (1 minutt) for å muliggjøre oppsamling av gingival crevicular væske.
- Ta forsiktig opp papirpunktene fra tannkjøttspalten, og sørg for at den oppsamlede væsken bevares på materialet.
- Plasser papirpunktene i eppendorf-rør
- Håndter prøvene med forsiktighet for å forhindre kontaminering og transporter dem umiddelbart til laboratoriet for videre analyse. Om nødvendig kan prøver gjennomgå sentrifugering for å skille celler og rusk fra væsken.
Periodontal vurdering:
Følgende periodontale indekser vil bli vurdert ved baseline, og etter 12 uker o Plaque Index i henhold til Silness P. Loe H 1964
- Gingival blødningsindeks/blødning ved sondering (BOP) ifølge Ainamo & Bay 1975
- Probing pocket depth (PPD) måles fra fri gingivalmargin til bunnen av lommen.
- Klinisk festetap (CAL) måles fra cemento-enmal-krysset til bunnen av lommen.
Bestemmelsen av prøvestørrelsen ble styrt av referanse til lignende artikler. . Ved å bruke G-kraft for beregningen, ble prøvestørrelsen bestemt med en effektstørrelse på 0,676, en tosidet test, α-feil satt til 0,05 og en potens på 0,8, noe som resulterte i en total beregnet prøvestørrelse på 10 individer i hver gruppe.
Forbehandlingsperiode Deltakerne ble informert om formålet med studien og screenet for kvalifisering. De ble også informert om behandlingen mottatt og trinnene som ble utført, inkludert ikke-kirurgisk behandling og gelpåføring med tilhørende risiko, mulige effekter og andre tilgjengelige behandlingsalternativer. Deltakerne forsto denne forklaringen i store trekk i henhold til reglene til den etiske komiteen ved Det odontologiske fakultet, Mansoura University. I tillegg erkjente de at de ville være pålagt å delta på de periodiske tilbakekallingsbesøkene og at de er juridisk kompetente til å gi skriftlig informert samtykke før de utfører nødvendige skritt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 0000
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter som er systemisk friske Pasienter som viser periodontale lommedybder (PD) ≤5 mm tilstedeværelse av klinisk tilknytningstap (CAL) mellom 1-4 mm samarbeidende individer som er i stand til å følge mekaniske munnhygieneinstruksjoner. Pasienter som var enige om både skriftlig og muntlig samtykke til å delta i studere.
Ekskluderingskriterier:
pasienter med nyere historie med periodontal behandling (innen de siste 3 månedene) pasienter med nylig bruk av antibiotika (i løpet av de siste 3 månedene, gravide eller ammende kvinner, personer som er underernærte og tar vitamintilskudd, pasienter som regelmessig bruker munnskyllevann.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1 (-ve kontrollgruppe) SRP alene
behandles med skalering og rotplanlegging alene
|
-ve kontrollgruppen i studien
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2 (+ve kontrollgruppe) SRP + kitosan nanopartikler LDD
pasienter behandles med SRP i tillegg til kitosan nanopartikler som en tilleggsbehandling av lokal medikament.
|
+ve kontrollgruppen i studien
|
|
Eksperimentell: gruppe 3 (eksperimentgruppe 1) SRP + curcumin lastet på kitosan nanopartikler
Pasienter behandles med SRP i tillegg til curcumin lastet på kitosan-nano-partikler som en tilleggslevering av lokal medikament.
|
formuleringen av curcumin og inkorporering av det med kitosan nanopartikler vil øke absorpsjonshastigheten i gingival sulcus
|
|
Eksperimentell: gruppe 4 (eksperimentgruppe 2) SRP + hyaluronsyre lastet på kitosan-nano-partikler
Pasienter behandles med SRP i tillegg til hyaluronsyre lastet på kitosan-nano-partikler som et tillegg til lokal medikamentlevering.
|
formuleringen av hyaluronsyre og inkorporering av den med kitosan-nano-partikler vil øke absorpsjonshastigheten i tannkjøttsulcus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av sonderende lommedybde
Tidsramme: 12 uker
|
lommedybden beregnes ved hjelp av en UNC 15 perio probe for å beregne avstanden mellom bunnen av lommen til den frie tannkjøttmarginen
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plakk indeks
Tidsramme: 12 uker
|
ifølge Silness P. Loe H 1964
|
12 uker
|
|
klinisk tilknytningsgevinst
Tidsramme: 12 uker
|
målt fra cemento-enmal-krysset til bunnen av lommen
|
12 uker
|
|
Gingival blødningsindeks
Tidsramme: 12 uker
|
ifølge Ainamo & Bay 1975
|
12 uker
|
|
o Total antioksidantkapasitet (T-AOC)
Tidsramme: 12 uker
|
laboratorieundersøkelse ved bruk av Assay kit50T
|
12 uker
|
|
tumor nekrose faktor alfa (TNF alfa)
Tidsramme: 12 uker
|
laboratorieundersøkelse med ELISA-sett (96T)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontitt
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Antimetabolitter
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Viskostilskudd
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hyaluronsyre
- Chitosan
Andre studie-ID-numre
- A05010240M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .