- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06777303
Efficacité de la nano-curcumine et de l'acide nano-hyaluronique en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire dans le traitement de la parodontite
Efficacité de la nano-curcumine et de l'acide nano-hyaluronique appliqués localement en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire dans le traitement des patients atteints de parodontite
pour évaluer l'efficacité de la nano-curcumine et de l'acide nano-hyaluronique appliqués localement en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire dans le traitement des patients atteints de parodontite
Matériels et méthodes : quarante patients (n=40) ont été sélectionnés dans le Département de médecine buccale et de parodontologie, Faculté de médecine dentaire, Université de Mansoura. Les quarante patients participants sont classés en quatre groupes :
- Groupe 1 : (groupe témoin -ve) : SRP seul
- Groupe 2 : (+ve groupe témoin) : SRP+ nanoparticules de chitosane
- Groupe 3 : SRP + Nanoparticules de chitosane enrobées de curcumine
- Groupe 4 : Nanoparticules de chitosane enrobées d'acide hyaluronique SRP+
Tous les patients suivront un traitement de phase I, qui comprend un détartrage et un surfaçage radiculaire à l'aide d'embouts à ultrasons et de curettes gracieuses. De plus, des instructions d'hygiène buccale mécanique seront fournies et il sera conseillé aux participants de s'abstenir d'utiliser tout bain de bouche pendant toute la durée de l'étude.
De plus, les patients des groupes 2 à 4 seront soumis à une mesure supplémentaire impliquant l'application du gel respectif associé à leur groupe désigné. Le gel sera administré sur une base hebdomadaire pendant une durée de cinq semaines.
Indices cliniques (indice de plaque (PI), indice gingival (GI), niveau d'attache clinique (CAL) et profondeur de sondage (PD)). L'évaluation en laboratoire sera effectuée au départ et lors de l'évaluation finale (après 3 mois). le test portera sur les niveaux d'antioxydants et de TNF alpha
- Capacité antioxydante totale (T-AOC) à l'aide du kit d'analyse 50T
- TNF alpha avec le kit ELISA (96T)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Critères d'inclusion :
Patients systémiquement sains Patient présentant une profondeur de poche parodontale (PD) ≤ 5 mm et présence d'une perte d'attache clinique (CAL) entre 1 et 4 mm. Individus coopératifs capables de respecter les instructions mécaniques d'hygiène bucco-dentaire. Patients ayant accepté un consentement écrit et verbal pour participer au programme. étude.
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o Critères d'exclusion : patients ayant des antécédents récents de traitement parodontal (au cours des 3 derniers mois), patients ayant récemment pris un antibiotique (au cours des 3 derniers mois), femmes enceintes ou allaitantes, personnes souffrant de malnutrition et prenant des suppléments vitaminiques, patients utilisant régulièrement des bains de bouche. .
Méthode d'application du gel : une seringue émoussée de 2 ml sera utilisée pour administrer le gel par voie sous-gingivale jusqu'à ce que la poche soit remplie.
Collecte de liquide cervical :
Ceci est fait au départ et après 12 semaines
- Insérez doucement les pointes de papier absorbant dans la crevasse gingivale au niveau du sillon ou de la profondeur de la poche.
- Laisser le matériau absorbant rester dans la crevasse pendant une durée spécifique (1 minute) pour permettre la collecte du liquide creviculaire gingival.
- Récupérez soigneusement les pointes de papier de la crevasse gingivale, en vous assurant que le liquide collecté est préservé sur le matériau.
- Placez les pointes de papier dans des tubes Eppendorf
- Manipulez les échantillons avec soin pour éviter toute contamination et transportez-les rapidement au laboratoire pour une analyse plus approfondie. Si nécessaire, les échantillons peuvent être centrifugés pour séparer les cellules et les débris du liquide.
Bilan parodontal :
Les indices parodontaux suivants seront évalués au départ et après 12 semaines o Indice de plaque selon Silness P. Loe H 1964
- Indice de saignement gingival/Saignement au sondage (BOP) selon Ainamo & Bay 1975
- La profondeur de la poche de sondage (PPD) est mesurée depuis le bord gingival libre jusqu'à la base de la poche.
- La perte d'attache clinique (CAL) est mesurée de la jonction cémento-énémale à la base de la poche.
la détermination de la taille de l'échantillon a été guidée par la référence à des articles similaires. . En utilisant la puissance G pour le calcul, la taille de l'échantillon a été déterminée avec une taille d'effet de 0,676, un test bilatéral, une erreur α fixée à 0,05 et une puissance de 0,8, ce qui donne une taille d'échantillon totale calculée de 10 individus dans chaque groupe.
Période de prétraitement Les participants ont été informés du but de l'étude et examinés pour leur éligibilité. Ils ont également été informés du traitement reçu et des étapes effectuées, y compris le traitement non chirurgical et l'application de gel avec les risques associés, les effets possibles et les autres options de traitement disponibles. Les participants ont compris cette explication en termes généraux selon les règles du comité d'éthique de la Faculté de médecine dentaire de l'Université de Mansoura. De plus, ils ont reconnu qu'ils seraient tenus d'assister aux visites de rappel périodiques et qu'ils sont légalement compétents pour donner leur consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute mesure requise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte, 0000
- Mansoura University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Patients systémiquement sains Patient présentant une profondeur de poche parodontale (PD) ≤ 5 mm et présence d'une perte d'attache clinique (CAL) entre 1 et 4 mm. Individus coopératifs capables de respecter les instructions mécaniques d'hygiène bucco-dentaire. Patients ayant accepté un consentement écrit et verbal pour participer au programme. étude.
Critères d'exclusion :
les patients ayant des antécédents récents de traitement parodontal (au cours des 3 derniers mois) les patients ayant récemment utilisé un antibiotique (au cours des 3 derniers mois), les femmes enceintes ou allaitantes, les personnes souffrant de malnutrition et prenant des suppléments vitaminiques, Les patients qui utilisent régulièrement des bains de bouche.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe 1 (groupe témoin -ve) SRP seul
sont traités uniquement par détartrage et surfaçage radiculaire
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le groupe témoin -ve dans l'étude
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Comparateur actif: groupe 2 (groupe témoin +ve) SRP + nanoparticules de chitosane LDD
les patients sont traités avec du SRP en plus des nanoparticules de chitosane en complément de l'administration locale de médicaments.
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le groupe témoin +ve dans l'étude
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Expérimental: groupe 3 (groupe expérimental 1) SRP + curcumine chargée sur nano-particules de chitosane
les patients sont traités avec du SRP en plus de la curcumine chargée sur des nanoparticules de chitosane en complément de l'administration locale de médicaments.
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la formulation de curcumine et son incorporation de nanoparticules de chitosane augmenteront le taux d'absorption dans le sillon gingival
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Expérimental: groupe 4 (groupe expérimental 2) SRP + acide hyaluronique chargé sur nanoparticules de chitosane
les patients sont traités avec du SRP en plus de l'acide hyaluronique chargé sur des nanoparticules de chitosane en complément de l'administration locale de médicaments.
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la formulation d'acide hyaluronique et son incorporation de nanoparticules de chitosane augmenteront le taux d'absorption dans le sillon gingival
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la profondeur des poches de palpage
Délai: 12 semaines
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la profondeur de la poche est calculée à l'aide d'une sonde pério UNC 15 pour calculer la distance entre la base de la poche et le bord gingival libre
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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indice de plaque
Délai: 12 semaines
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d'après Silness P. Loe H 1964
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12 semaines
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gain d'attachement clinique
Délai: 12 semaines
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mesuré de la jonction cémento-émal à la base de la poche
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12 semaines
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Indice de saignement gingival
Délai: 12 semaines
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d'après Ainamo & Bay 1975
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12 semaines
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o Capacité antioxydante totale (T-AOC)
Délai: 12 semaines
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investigation en laboratoire à l'aide du kit d'analyse 50T
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12 semaines
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facteur de nécrose tumorale alpha (TNF alpha)
Délai: 12 semaines
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investigation en laboratoire à l'aide du kit ELISA (96T)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Parodontite
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hémostatique
- Coagulants
- Antimétabolites
- Agents de protection
- Adjuvants immunologiques
- Agents chélateurs
- Agents séquestrants
- Viscosuppléments
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiques
- Agents régulateurs lipidiques
- Acide Hyaluronique
- Chitosane
Autres numéros d'identification d'étude
- A05010240M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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