치주염 치료에서 스케일링 및 치근 활택술 보조제로서 나노-커큐민 및 나노-히알루론산의 효능
치주염 환자 치료에서 스케일링 및 치근 활택술의 보조제로서 국소 적용되는 나노-커큐민 및 나노-히알루론산의 효능
치주염 환자 치료에서 스케일링 및 치근 활택술의 보조제로 국소 적용되는 나노-커큐민 및 나노-히알루론산의 효능을 평가합니다.
재료 및 방법: 만수라 대학교 치과대학 구강의학과 및 치주학과에서 40명의 환자(n=40)를 선정했습니다. 참가자 40명의 환자는 4개 그룹으로 분류됩니다.
- Group1 : (-ve 제어 그룹): SRP 단독
- 그룹2: (+ve 대조군): SRP+ 키토산 나노입자
- 그룹3: SRP + 커큐민 코팅 키토산 나노입자
- Group4: SRP+ 히알루론산 코팅 키토산 나노입자
모든 환자는 초음파 팁과 우아한 큐렛을 사용한 스케일링 및 치근 활택술을 포함하는 1단계 치료를 받게 됩니다. 또한 기계적 구강 위생 지침이 제공되며 참가자는 연구 기간 동안 구강 청결제 사용을 삼가하도록 권고됩니다.
또한, 그룹 2~4의 환자에게는 지정된 그룹과 관련된 각 젤을 적용하는 추가 조치가 적용됩니다. 젤은 5주 동안 매주 투여됩니다.
임상 지표(플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 임상 부착 수준(CAL) 및 탐침 깊이(PD)). 실험실 평가는 기준선 및 최종 평가(3개월 후)에서 수행됩니다. tess는 항산화 수준과 TNF 알파에 대한 것입니다.
- Assay kit50T를 이용한 총 항산화 능력(T-AOC)
- ELISA Kit(96T)를 이용한 TNF 알파
연구 개요
상태
정황
상세 설명
포함 기준:
체계적으로 건강한 환자 치주 주머니 깊이(PD)가 5mm 이하인 환자 기계적 구강 위생 지침을 준수할 수 있는 1~4mm의 협조적인 개인 사이에 임상적 부착 상실(CAL)이 존재하는 환자 참여에 서면 및 구두로 동의한 환자 공부하다.
6
o 제외기준 : 최근 치주치료 병력이 있는 환자(지난 3개월 이내) 최근 항생제를 사용한 환자(지난 3개월 이내, 임산부, 수유부, 영양실조 및 비타민 보충제를 복용 중인 자, 정기적으로 구강청정제를 사용하는 환자) .
젤 적용 방법: 무딘 2ml 주사기를 사용하여 포켓이 채워질 때까지 잇몸 아래에 젤을 투여합니다.
자궁 경부액 수집 :
이는 기준 시점과 12주 후에 수행됩니다.
- 흡수성 종이 포인트를 고랑이나 포켓 깊이의 치은 틈새에 부드럽게 삽입합니다.
- 치은열구액을 수집할 수 있도록 흡수재를 특정 기간(1분) 동안 틈에 남겨두십시오.
- 치은 틈에서 종이 점을 조심스럽게 회수하여 수집된 액체가 재료에 보존되도록 합니다.
- 에펜도르프 튜브에 종이 포인트를 놓습니다.
- 오염을 방지하기 위해 샘플을 조심스럽게 취급하고 추가 분석을 위해 즉시 실험실로 운반하십시오. 필요한 경우 샘플을 원심분리하여 체액에서 세포와 잔해물을 분리할 수 있습니다.
치주 평가:
다음 치주 지수는 기준선과 12주 후에 평가됩니다. o Silness P. Loe H 1964에 따른 플라크 지수
- Ainamo & Bay 1975에 따른 치은 출혈 지수/탐침 시 출혈(BOP)
- 프로빙 포켓 깊이(PPD)는 자유 치은 마진부터 포켓 바닥까지 측정됩니다.
- 임상적 부착 손실(CAL)은 시멘트-관장 접합부부터 주머니 바닥까지 측정됩니다.
표본 크기의 결정은 유사한 기사를 참조하여 결정되었습니다. . 계산을 위해 G 파워를 사용하여 표본 크기는 0.676 효과 크기, 양측 테스트, α 오류 0.05, 검정력 0.8로 결정되어 각 그룹의 총 표본 크기는 10명으로 계산되었습니다.
치료 전 기간 참가자들에게 연구 목적에 대한 정보를 제공하고 적격성을 선별했습니다. 또한 비수술적 치료, 젤 적용, 관련 위험, 가능한 효과 및 기타 치료 옵션을 포함하여 받은 치료와 수행된 단계에 대한 정보도 제공받았습니다. 참가자들은 이 설명을 만수라 대학교 치의학부 윤리위원회의 규정에 따라 폭넓게 이해했습니다. 또한 그들은 정기적인 회수 방문에 참석해야 하며 필요한 단계를 수행하기 전에 서면 동의를 제공할 법적 자격이 있음을 인정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, 이집트, 0000
- Mansoura University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
체계적으로 건강한 환자 치주 주머니 깊이(PD)가 5mm 이하인 환자 기계적 구강 위생 지침을 준수할 수 있는 1~4mm의 협조적인 개인 사이에 임상적 부착 상실(CAL)이 존재하는 환자 참여에 서면 및 구두로 동의한 환자 공부하다.
제외 기준:
최근 치주치료 병력이 있는 환자(지난 3개월 이내) 최근 항생제를 사용한 환자(지난 3개월 이내, 임신 또는 수유부, 영양실조 및 비타민 보충제를 복용 중인 사람, 정기적으로 구강청정제를 사용하는 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 1(-ve 제어 그룹) SRP 단독
스케일링과 루트 계획만으로 치료됩니다.
|
연구의 -ve 통제 그룹
|
|
활성 비교기: 그룹 2(+ve 대조군) SRP + 키토산 나노입자 LDD
환자는 보조 국소 약물 전달로 키토산 나노 입자 외에 SRP로 치료받습니다.
|
연구의 +ve 통제 그룹
|
|
실험적: 그룹 3(실험그룹 1) 키토산 나노입자에 SRP + 커큐민 담지
환자들은 보조 국소 약물 전달로서 키토산 나노입자에 적재된 커큐민에 더해 SRP로 치료를 받습니다.
|
커큐민 제제에 키토산 나노입자를 첨가하면 치은열구의 흡수율이 높아집니다.
|
|
실험적: 그룹 4(실험그룹 2) SRP + 키토산 나노입자에 히알루론산이 담지된 형태
환자들은 보조 국소 약물 전달로 키토산 나노입자에 로딩된 히알루론산 외에 SRP로 치료를 받습니다.
|
히알루론산을 배합하고 키토산 나노입자를 첨가하면 치은열구 내 흡수율이 높아집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 포켓 깊이 감소
기간: 12주
|
포켓 깊이는 UNC 15 치주 프로브를 사용하여 포켓 베이스부터 자유 치은 마진까지의 거리를 계산하여 계산됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플라크 지수
기간: 12주
|
Silness P. Loe H 1964에 따르면
|
12주
|
|
임상 애착 증가
기간: 12주
|
시멘트-관장 접합부부터 주머니 바닥까지 측정
|
12주
|
|
잇몸 출혈 지수
기간: 12주
|
Ainamo & Bay 1975에 따르면
|
12주
|
|
o 총 항산화 능력(T-AOC)
기간: 12주
|
Assay kit50T를 사용한 실험실 조사
|
12주
|
|
종양 괴사 인자 알파(TNF 알파)
기간: 12주
|
ELISA Kit(96T)를 이용한 실험실 조사
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .