- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06777303
Nano-kurkumiinin ja nano-hyaluronihapon teho hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä parodontiittien hoidossa
Paikallisesti levitettävän nanokurkumiinin ja nanohyaluronihapon teho hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä parodontiittipotilaiden hoidossa
arvioida paikallisesti levitettävän nanokurkumiinin ja nanohyaluronihapon tehoa hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä parodontiittipotilaiden hoidossa
Materiaalit ja menetelmät: neljäkymmentä potilasta (n=40) valittiin Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan suu- ja parodontologian laitokselta. Osallistujat neljäkymmentä potilasta on jaettu neljään ryhmään:
- Ryhmä 1: (-ve kontrolliryhmä): SRP yksin
- Ryhmä 2: (+ve kontrolliryhmä): SRP+ kitosaanin nanohiukkaset
- Ryhmä 3: SRP + kurkumiinilla päällystetyt kitosaaninanohiukkaset
- Ryhmä 4: SRP+ hyaluronihapolla päällystetty kitosaaninanohiukkanen
Kaikki potilaat käyvät läpi vaiheen I terapian, joka sisältää hilseilyn ja juurien höyläyksen ultraäänikärjeillä ja gracey-kyreteillä. Lisäksi annetaan mekaaniset suuhygieniaohjeet, ja osallistujia kehotetaan pidättymään suuveden käytöstä koko tutkimuksen ajan.
Lisäksi ryhmien 2-4 potilaille suoritetaan ylimääräinen toimenpide, joka sisältää heidän nimettyyn ryhmään liittyvän vastaavan geelin levityksen. Geeliä annetaan viikoittain viiden viikon ajan.
Kliiniset indeksit (plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), kliinisen kiinnittymisen taso (CAL) ja mittaussyvyys (PD)). Laboratorioarviointi tehdään lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa (3 kuukauden kuluttua). testi on antioksidanttitaso ja TNF-alfa
- Kokonaisantioksidanttikapasiteetti (T-AOC) käyttämällä Assay Kit50T:tä
- TNF alfa käyttäen ELISA Kit (96T)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, jotka ovat systeemisesti terveitä Potilas, jonka parodontaalitaskun syvyys (PD) ≤ 5 mm kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) 1-4 mm yhteistyökykyisten henkilöiden välillä, jotka pystyvät noudattamaan mekaanisia suuhygieniaohjeita Potilaat, jotka ovat suostuneet sekä kirjalliseen että suulliseen suostumukseen osallistua opiskella.
6
o Poissulkemiskriteerit: potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin periodontaalista hoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana) potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet antibioottia (viimeisten 3 kuukauden aikana, raskaana olevat tai imettävät naiset, henkilöt, jotka ovat aliravittuja ja käyttävät vitamiinilisiä, potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti suuvettä .
Geelin levitysmenetelmä: geelin annosteluun käytetään tylppää 2 ml:n ruiskua ikenen alle, kunnes tasku on täytetty
Kohdunkaulan nesteen kerääminen:
Tämä tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
- Työnnä imukykyiset paperipisteet varovasti ienrakoon uurteen tai taskun syvyyteen.
- Anna imukykyisen materiaalin olla rakossa tietyn ajan (1 minuutti), jotta ikenen rakoneste kerääntyy.
- Nosta paperipisteet varovasti ienraosta ja varmista, että kerääntynyt neste säilyy materiaalissa.
- Aseta paperipisteet eppendorf-putkiin
- Käsittele näytteitä varoen kontaminoitumisen estämiseksi ja vie ne viipymättä laboratorioon lisäanalyysiä varten. Tarvittaessa näytteet voidaan sentrifugoida solujen ja jätteiden erottamiseksi nesteestä.
Parodontaalitarkastus:
Seuraavat periodontaaliset indeksit arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua plakkiindeksistä Silness P. Loe H 1964:n mukaan
- Gingival Bleeding Index/Bleeding On Probing (BOP) Ainamo & Bayn 1975 mukaan
- Anturitaskun syvyys (PPD) mitataan vapaasta ienreunasta taskun pohjaan.
- Kliininen kiinnityshäviö (CAL) mitataan semento-enem-liitoksesta taskun pohjaan.
otoskoon määrittämistä ohjasivat samankaltaiset artikkelit. . Käyttämällä G-tehoa laskennassa otoskoko määritettiin efektikoolla 0,676, kaksisuuntaisella testillä, α-virhe asetettuna arvoon 0,05 ja teholla 0,8, mikä johti laskennalliseen kokonaisnäytteen kokoon 10 yksilöä kussakin ryhmässä.
Esikäsittelyjakso Osallistujille ilmoitettiin tutkimuksen tarkoituksesta ja tutkittiin kelpoisuus. Heille kerrottiin myös saadusta hoidosta ja suoritetuista vaiheista, mukaan lukien ei-kirurginen hoito ja geelin levittäminen siihen liittyvine riskeineen, mahdolliset vaikutukset ja muut saatavilla olevat hoitovaihtoehdot. Osallistujat ymmärsivät tämän selityksen laajasti Mansouran yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan eettisen toimikunnan sääntöjen mukaisesti. Lisäksi he myönsivät, että heitä vaadittaisiin osallistumaan säännöllisille palautuskäynneille ja että heillä on laillinen toimivalta antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen vaadittujen toimenpiteiden suorittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 0000
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, jotka ovat systeemisesti terveitä Potilas, jonka parodontaalitaskun syvyys (PD) ≤ 5 mm kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL) 1-4 mm yhteistyökykyisten henkilöiden välillä, jotka pystyvät noudattamaan mekaanisia suuhygieniaohjeita Potilaat, jotka ovat suostuneet sekä kirjalliseen että suulliseen suostumukseen osallistua opiskella.
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, jotka ovat saaneet äskettäin parodontaalihoitoa (viimeisten 3 kuukauden aikana), potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet antibioottia (viimeisten 3 kuukauden aikana, raskaana olevat tai imettävät naiset, henkilöt, jotka ovat aliravittuja ja käyttävät vitamiinilisiä, potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti suuvettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1 (-ve kontrolliryhmä) SRP yksinään
niitä käsitellään pelkällä skaalauksella ja juurisuunnittelulla
|
tutkimuksen -ve-verrokkiryhmä
|
|
Active Comparator: ryhmä 2 (+ve kontrolliryhmä) SRP + kitosaanin nanohiukkaset LDD
potilaita hoidetaan SRP:llä kitosaaninanohiukkasten lisäksi paikallisen lääkkeen annostelun lisäksi.
|
tutkimuksen +ve kontrolliryhmä
|
|
Kokeellinen: ryhmä 3 (koeryhmä 1) SRP + kurkumiini, joka on ladattu kitosaanin nanopartikkeleille
potilaita hoidetaan SRP:llä kitosaanin nanopartikkeleihin ladatun kurkumiinin lisäksi paikallisen lääkkeen annostelun lisäksi.
|
kurkumiinin formulointi ja sen sisällyttäminen kitosaanin nanohiukkasten kanssa lisää imeytymisnopeutta ienraumassa
|
|
Kokeellinen: ryhmä 4 (koeryhmä 2) SRP + hyaluronihappo, joka on ladattu kitosaanin nanohiukkasiin
potilaita hoidetaan SRP:llä kitosaanin nanopartikkeleihin ladatun hyaluronihapon lisäksi paikallisen lääkkeen annostelun lisäksi.
|
hyaluronihapon formulaatio ja sen sisällyttäminen kitosaanin nanohiukkasten kanssa lisää imeytymisnopeutta ienraumassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturitaskun syvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
taskun syvyys lasketaan käyttämällä UNC 15 perio-anturia taskun pohjan ja vapaan ienreunan välisen etäisyyden laskemiseksi
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plakin indeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Silness P. Loe H 1964:n mukaan
|
12 viikkoa
|
|
kliinisen kiinnittymisen vahvistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna semento-enem-liitoksesta taskun pohjaan
|
12 viikkoa
|
|
Ienverenvuotoindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ainamo & Bayn 1975 mukaan
|
12 viikkoa
|
|
o Kokonaisantioksidanttikapasiteetti (T-AOC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
laboratoriotutkimus Assay kit50T:llä
|
12 viikkoa
|
|
tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
laboratoriotutkimus ELISA Kitillä (96T)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontiitti
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Viskolisäaineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hyaluronihappo
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- A05010240M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .