Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nanokurkuminy i kwasu nanohialuronowego jako środka wspomagającego skaling i planowanie korzeni w leczeniu zapalenia przyzębia

18 maja 2025 zaktualizowane przez: Mansoura University

Skuteczność miejscowo stosowanych nanokurkuminy i nanokwasu hialuronowego jako środka wspomagającego skaling i planowanie korzeni w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia

w celu oceny skuteczności miejscowo stosowanych nanokurkuminy i nanokwasu hialuronowego jako środka wspomagającego skaling i planowanie korzeni w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia

Materiały i metody: Do badania wybrano czterdziestu pacjentów (n=40) z Katedry Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura. Czterdziestu pacjentów podzielono na cztery grupy:

  • Grupa 1: (grupa kontrolna -ve): sam SRP
  • Grupa 2: (+ve grupa kontrolna): Nanocząsteczki chitozanu SRP+
  • Grupa 3: SRP + Nanocząsteczki chitozanu powlekane kurkuminą
  • Grupa 4: Nanocząsteczki chitozanu powlekane kwasem hialuronowym SRP+

Wszyscy Pacjenci zostaną poddani terapii I fazy, która obejmuje skaling i wygładzanie korzeni przy użyciu końcówek ultradźwiękowych i kiret. Dodatkowo zostaną przekazane instrukcje dotyczące mechanicznej higieny jamy ustnej, a uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek płynów do płukania jamy ustnej przez cały czas trwania badania.

Ponadto pacjenci z grup od 2 do 4 zostaną poddani dodatkowemu zabiegowi polegającemu na zastosowaniu odpowiedniego żelu powiązanego z wyznaczoną przez nich grupą. Żel będzie podawany raz w tygodniu przez pięć tygodni.

Wskaźniki kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsła (GI), kliniczny poziom przywiązania (CAL) i głębokość sondowania (PD)). Ocena laboratoryjna zostanie przeprowadzona na etapie oceny początkowej i końcowej (po 3 miesiącach). tess będzie dotyczył poziomu przeciwutleniaczy i TNF alfa

  • Całkowita pojemność przeciwutleniająca (T-AOC) przy użyciu zestawu testowego 50T
  • TNF alfa przy użyciu zestawu ELISA (96T)

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci ogólnie zdrowi. Pacjenci wykazujący głębokość kieszonek przyzębnych (PD) ≤5 mm, obecność klinicznej utraty przywiązania (CAL) u osób współpracujących o wielkości 1–4 mm, potrafiących przestrzegać instrukcji mechanicznej higieny jamy ustnej. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu. badanie.

6

o Kryteria wykluczenia: pacjenci z niedawną historią leczenia periodontologicznego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) pacjenci, którzy niedawno stosowali antybiotyki (w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niedożywione i przyjmujące suplementy witaminowe, pacjenci regularnie stosujący płyny do płukania jamy ustnej) .

Sposób aplikacji żelu: tępą strzykawką o pojemności 2 ml podaje się żel poddziąsłowo, aż do wypełnienia kieszonki

Pobranie płynu szyjkowego:

Odbywa się to na początku leczenia i po 12 tygodniach

  • Delikatnie włóż chłonne ćwieki papierowe w szczelinę dziąsłową na głębokość bruzdy lub kieszonki.
  • Pozostawić materiał chłonny w szczelinie przez określony czas (1 minutę), aby umożliwić zebranie płynu szczelinowo-dziąsłowego.
  • Ostrożnie wyjmij ćwieki papierowe ze szczeliny dziąsłowej, upewniając się, że zebrany płyn pozostał na materiale.
  • Umieść ćwieki papierowe w probówkach Eppendorfa
  • Z próbkami należy obchodzić się ostrożnie, aby zapobiec zanieczyszczeniu i niezwłocznie transportować je do laboratorium w celu dalszej analizy. Jeśli to konieczne, próbki można poddać wirowaniu w celu oddzielenia komórek i zanieczyszczeń od płynu.

Ocena periodontologiczna:

Na początku i po 12 tygodniach oceniane będą następujące wskaźniki periodontologiczne: o Wskaźnik płytki nazębnej według Silness P. Loe H 1964

  • Wskaźnik krwawienia dziąseł/krwawienie podczas sondowania (BOP) według Ainamo i Bay 1975
  • Głębokość kieszonki sondującej (PPD) mierzy się od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki.
  • Kliniczną utratę przyczepności (CAL) mierzy się od połączenia cementowo-lewakowego do podstawy kieszeni.

przy ustalaniu wielkości próby wzorowano się na odniesieniach do podobnych artykułów. . Wykorzystując moc G do obliczeń, wielkość próby określono za pomocą wielkości efektu 0,676, testu dwustronnego, błędu α ustawionego na 0,05 i potęgi 0,8, co dało całkowitą obliczoną wielkość próby wynoszącą 10 osób w każdej grupie.

Okres poprzedzający leczenie Uczestnicy zostali poinformowani o celu badania i poddani ocenie kwalifikowalności. Zostali także poinformowani o zastosowanym leczeniu i wykonanych etapach, w tym o leczeniu niechirurgicznym i zastosowaniu żelu, z towarzyszącym ryzykiem, możliwymi skutkami i innymi dostępnymi opcjami leczenia. Uczestnicy rozumieli to wyjaśnienie szeroko, zgodnie z zasadami komisji etycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura. Ponadto potwierdzili, że będą zobowiązani do udziału w okresowych wizytach przypominających oraz że są prawnie uprawnieni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek wymaganych kroków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 0000
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci ogólnie zdrowi. Pacjenci wykazujący głębokość kieszonek przyzębnych (PD) ≤5 mm, obecność klinicznej utraty przywiązania (CAL) u osób współpracujących o wielkości 1–4 mm, potrafiących przestrzegać instrukcji mechanicznej higieny jamy ustnej. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu. badanie.

Kryteria wykluczenia:

pacjenci, którzy przebyli niedawno leczenie periodontologiczne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), pacjenci, którzy niedawno przyjmowali antybiotyki (w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niedożywione i przyjmujące suplementy witaminowe, Pacjenci regularnie stosujący płyny do płukania jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa 1 (grupa kontrolna -ve) sam SRP
leczy się wyłącznie skalingiem i planowaniem korzeni
grupa kontrolna -ve w badaniu
Aktywny komparator: grupa 2 (+ve grupa kontrolna) SRP + nanocząsteczki chitozanu LDD
pacjenci są leczeni SRP jako dodatek do nanocząstek chitozanu jako wspomagające miejscowe dostarczanie leku.
grupa kontrolna +ve w badaniu
Eksperymentalny: grupa 3 (grupa eksperymentalna 1) SRP + kurkumina załadowane na nanocząsteczki chitozanu
pacjenci są leczeni SRP jako dodatek do kurkuminy zawierającej nanocząsteczki chitozanu jako dodatkowe miejscowe dostarczanie leku.
formuła kurkuminy i włączenie jej do nanocząsteczek chitozanu zwiększy szybkość wchłaniania w bruździe dziąsłowej
Eksperymentalny: grupa 4 (grupa eksperymentalna 2) SRP + kwas hialuronowy obciążony nanocząsteczkami chitozanu
pacjenci są leczeni SRP jako uzupełnienie kwasu hialuronowego obciążonego nanocząsteczkami chitozanu jako dodatkowe miejscowe dostarczanie leku.
formuła kwasu hialuronowego i włączenie go do nanocząsteczek chitozanu zwiększy szybkość wchłaniania w bruździe dziąsłowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 12 tygodni
głębokość kieszeni oblicza się za pomocą sondy periodycznej UNC 15 w celu obliczenia odległości podstawy kieszeni od wolnego brzegu dziąsła
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
indeks tablicowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
według Silnessa P. Loe H 1964
12 tygodni
kliniczny wzrost przywiązania
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzona od połączenia cementowo-lewakowego do podstawy kieszeni
12 tygodni
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 12 tygodni
według Ainamo i Baya 1975
12 tygodni
o Całkowita pojemność przeciwutleniająca (T-AOC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
badanie laboratoryjne przy użyciu zestawu testowego Assay kit50T
12 tygodni
czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF alfa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
badanie laboratoryjne przy użyciu zestawu ELISA (96T)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj