- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06777303
Skuteczność nanokurkuminy i kwasu nanohialuronowego jako środka wspomagającego skaling i planowanie korzeni w leczeniu zapalenia przyzębia
Skuteczność miejscowo stosowanych nanokurkuminy i nanokwasu hialuronowego jako środka wspomagającego skaling i planowanie korzeni w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia
w celu oceny skuteczności miejscowo stosowanych nanokurkuminy i nanokwasu hialuronowego jako środka wspomagającego skaling i planowanie korzeni w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia
Materiały i metody: Do badania wybrano czterdziestu pacjentów (n=40) z Katedry Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura. Czterdziestu pacjentów podzielono na cztery grupy:
- Grupa 1: (grupa kontrolna -ve): sam SRP
- Grupa 2: (+ve grupa kontrolna): Nanocząsteczki chitozanu SRP+
- Grupa 3: SRP + Nanocząsteczki chitozanu powlekane kurkuminą
- Grupa 4: Nanocząsteczki chitozanu powlekane kwasem hialuronowym SRP+
Wszyscy Pacjenci zostaną poddani terapii I fazy, która obejmuje skaling i wygładzanie korzeni przy użyciu końcówek ultradźwiękowych i kiret. Dodatkowo zostaną przekazane instrukcje dotyczące mechanicznej higieny jamy ustnej, a uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od stosowania jakichkolwiek płynów do płukania jamy ustnej przez cały czas trwania badania.
Ponadto pacjenci z grup od 2 do 4 zostaną poddani dodatkowemu zabiegowi polegającemu na zastosowaniu odpowiedniego żelu powiązanego z wyznaczoną przez nich grupą. Żel będzie podawany raz w tygodniu przez pięć tygodni.
Wskaźniki kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąsła (GI), kliniczny poziom przywiązania (CAL) i głębokość sondowania (PD)). Ocena laboratoryjna zostanie przeprowadzona na etapie oceny początkowej i końcowej (po 3 miesiącach). tess będzie dotyczył poziomu przeciwutleniaczy i TNF alfa
- Całkowita pojemność przeciwutleniająca (T-AOC) przy użyciu zestawu testowego 50T
- TNF alfa przy użyciu zestawu ELISA (96T)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci ogólnie zdrowi. Pacjenci wykazujący głębokość kieszonek przyzębnych (PD) ≤5 mm, obecność klinicznej utraty przywiązania (CAL) u osób współpracujących o wielkości 1–4 mm, potrafiących przestrzegać instrukcji mechanicznej higieny jamy ustnej. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu. badanie.
6
o Kryteria wykluczenia: pacjenci z niedawną historią leczenia periodontologicznego (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) pacjenci, którzy niedawno stosowali antybiotyki (w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niedożywione i przyjmujące suplementy witaminowe, pacjenci regularnie stosujący płyny do płukania jamy ustnej) .
Sposób aplikacji żelu: tępą strzykawką o pojemności 2 ml podaje się żel poddziąsłowo, aż do wypełnienia kieszonki
Pobranie płynu szyjkowego:
Odbywa się to na początku leczenia i po 12 tygodniach
- Delikatnie włóż chłonne ćwieki papierowe w szczelinę dziąsłową na głębokość bruzdy lub kieszonki.
- Pozostawić materiał chłonny w szczelinie przez określony czas (1 minutę), aby umożliwić zebranie płynu szczelinowo-dziąsłowego.
- Ostrożnie wyjmij ćwieki papierowe ze szczeliny dziąsłowej, upewniając się, że zebrany płyn pozostał na materiale.
- Umieść ćwieki papierowe w probówkach Eppendorfa
- Z próbkami należy obchodzić się ostrożnie, aby zapobiec zanieczyszczeniu i niezwłocznie transportować je do laboratorium w celu dalszej analizy. Jeśli to konieczne, próbki można poddać wirowaniu w celu oddzielenia komórek i zanieczyszczeń od płynu.
Ocena periodontologiczna:
Na początku i po 12 tygodniach oceniane będą następujące wskaźniki periodontologiczne: o Wskaźnik płytki nazębnej według Silness P. Loe H 1964
- Wskaźnik krwawienia dziąseł/krwawienie podczas sondowania (BOP) według Ainamo i Bay 1975
- Głębokość kieszonki sondującej (PPD) mierzy się od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki.
- Kliniczną utratę przyczepności (CAL) mierzy się od połączenia cementowo-lewakowego do podstawy kieszeni.
przy ustalaniu wielkości próby wzorowano się na odniesieniach do podobnych artykułów. . Wykorzystując moc G do obliczeń, wielkość próby określono za pomocą wielkości efektu 0,676, testu dwustronnego, błędu α ustawionego na 0,05 i potęgi 0,8, co dało całkowitą obliczoną wielkość próby wynoszącą 10 osób w każdej grupie.
Okres poprzedzający leczenie Uczestnicy zostali poinformowani o celu badania i poddani ocenie kwalifikowalności. Zostali także poinformowani o zastosowanym leczeniu i wykonanych etapach, w tym o leczeniu niechirurgicznym i zastosowaniu żelu, z towarzyszącym ryzykiem, możliwymi skutkami i innymi dostępnymi opcjami leczenia. Uczestnicy rozumieli to wyjaśnienie szeroko, zgodnie z zasadami komisji etycznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Mansoura. Ponadto potwierdzili, że będą zobowiązani do udziału w okresowych wizytach przypominających oraz że są prawnie uprawnieni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek wymaganych kroków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipt, 0000
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci ogólnie zdrowi. Pacjenci wykazujący głębokość kieszonek przyzębnych (PD) ≤5 mm, obecność klinicznej utraty przywiązania (CAL) u osób współpracujących o wielkości 1–4 mm, potrafiących przestrzegać instrukcji mechanicznej higieny jamy ustnej. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną i ustną zgodę na udział w badaniu. badanie.
Kryteria wykluczenia:
pacjenci, którzy przebyli niedawno leczenie periodontologiczne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), pacjenci, którzy niedawno przyjmowali antybiotyki (w ciągu ostatnich 3 miesięcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niedożywione i przyjmujące suplementy witaminowe, Pacjenci regularnie stosujący płyny do płukania jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa 1 (grupa kontrolna -ve) sam SRP
leczy się wyłącznie skalingiem i planowaniem korzeni
|
grupa kontrolna -ve w badaniu
|
|
Aktywny komparator: grupa 2 (+ve grupa kontrolna) SRP + nanocząsteczki chitozanu LDD
pacjenci są leczeni SRP jako dodatek do nanocząstek chitozanu jako wspomagające miejscowe dostarczanie leku.
|
grupa kontrolna +ve w badaniu
|
|
Eksperymentalny: grupa 3 (grupa eksperymentalna 1) SRP + kurkumina załadowane na nanocząsteczki chitozanu
pacjenci są leczeni SRP jako dodatek do kurkuminy zawierającej nanocząsteczki chitozanu jako dodatkowe miejscowe dostarczanie leku.
|
formuła kurkuminy i włączenie jej do nanocząsteczek chitozanu zwiększy szybkość wchłaniania w bruździe dziąsłowej
|
|
Eksperymentalny: grupa 4 (grupa eksperymentalna 2) SRP + kwas hialuronowy obciążony nanocząsteczkami chitozanu
pacjenci są leczeni SRP jako uzupełnienie kwasu hialuronowego obciążonego nanocząsteczkami chitozanu jako dodatkowe miejscowe dostarczanie leku.
|
formuła kwasu hialuronowego i włączenie go do nanocząsteczek chitozanu zwiększy szybkość wchłaniania w bruździe dziąsłowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
głębokość kieszeni oblicza się za pomocą sondy periodycznej UNC 15 w celu obliczenia odległości podstawy kieszeni od wolnego brzegu dziąsła
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
indeks tablicowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
według Silnessa P. Loe H 1964
|
12 tygodni
|
|
kliniczny wzrost przywiązania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzona od połączenia cementowo-lewakowego do podstawy kieszeni
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik krwawienia dziąseł
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
według Ainamo i Baya 1975
|
12 tygodni
|
|
o Całkowita pojemność przeciwutleniająca (T-AOC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
badanie laboratoryjne przy użyciu zestawu testowego Assay kit50T
|
12 tygodni
|
|
czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF alfa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
badanie laboratoryjne przy użyciu zestawu ELISA (96T)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Zapalenie ozębnej
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Wiskosuplementy
- Środki przeciwcholesteremiczne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Kwas hialuronowy
- Chitozan
Inne numery identyfikacyjne badania
- A05010240M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .