Precision Nutrition ニューヨーク研究 (PNNY)
2025年7月9日 更新者：Cornell University
食物繊維の食事パターンを最適化して肥満とそれに伴う代謝障害を予防する
食物繊維は、腸内に存在する微生物に影響を与えることにより、人間の健康に有益な効果をもたらすことが示されています。
ただし、これらの効果には個人差があり、同じ繊維源を摂取しても誰もが同じ健康上の利益を得られるわけではありません。
個人の腸内微生物およびこれらの微生物によって生成される有益な代謝物が、さまざまな繊維源に応じてどのように変化するかを予測する要因は、食物繊維の利点を最大化する精密な栄養学的アプローチを開発するのに役立ちます。
この研究の目的は、全粒穀物または果物と野菜のいずれかの繊維源に対する腸内細菌叢の反応の予測因子の候補を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Angela Poole
- 電話番号：607-255-8796
- メール：pnnystudy@cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Colette Strathman
研究場所
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New York
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Ithaca、New York、アメリカ、14850
- 募集
- Cornell University
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コンタクト：
- Angela Poole, PhD
- 電話番号：607-255-8796
- メール：pnnystudy@cornell.edu
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主任研究者：
- Angela Poole, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は21歳から50歳まで
- BMIは25〜30の間です。 ここで BMI を確認できます: https://www.cdc.gov/bmi/social-calculator/index.html
- 研究中に身長、体重、ウエスト、ヒップ周囲径、体組成を測定できる必要があります
- 唾液サンプルを提供できる必要があります。
- 研究研究者が研究関連事項について連絡できる電話番号と電子メール アドレスを提供できなければなりません。
- USDA MyPlate Web サイトの指示に従って、食物繊維摂取量を推奨レベルまで増やすことができる必要があります: https://www.myplate.gov/myplate-plan
- 研究期間中、毎週平日と週末の 1 日 (例: 火曜日、土曜日) に摂取したすべての食品 (食べ物、飲み物、サプリメント) の食事記録を提供できなければなりません。 これはオンライン調査を使用して行われます。
- 11週間の研究期間にわたって10個の便サンプルを提供できなければなりません。 18) 過去 2 か月間、体重が安定していること (通常の体重の±3% 以内)。
- 資格を判断するには、最近の食物繊維摂取量を評価するオンライン調査に回答できる必要があります。
除外基準:
- 電子医療用インプラント (ペースメーカーなど)。
- 既存の未治療の甲状腺疾患。
- 過去 4 か月以内の全身性抗生物質の使用（静脈内注射、筋肉内、または経口）。
- 登録時の急性疾患（急性疾患とは、発熱の有無にかかわらず、中等度または重度の疾患の存在と定義されます）。
- 慢性的で臨床的に重大な（未解決で、継続的な医学的管理または投薬が必要な）肺、心血管、胃腸、肝臓、または腎臓の機能異常。
- HIVを含む免疫抑制または免疫不全の疑いのある状態。
以下を含む活動性の未治療の胃腸障害または疾患の病歴
- 炎症性腸疾患 (IBD)
- 潰瘍性大腸炎（軽度～中等度～重度）
- クローン病またはセリアック病
- 不定型大腸炎
- 過敏性腸症候群（IBS）（中等度～重度）
- 持続性の感染性胃腸炎、大腸炎、または胃炎
- 原因不明の持続性または慢性の下痢
- クロストリジウム・ディフィシル感染症（再発）
- 慢性便秘
- 以前に肥満手術を受けていました。
- 前月の食事の大きな変化によって定義される不安定な食歴。 たとえば、食事から主要な食品グループを排除するか、摂取量を大幅に増加します。
- 最近の慢性的なアルコール摂取歴は、1 日あたり 5 ドリンク (またはサービング) を超えるアルコール摂取と定義されます。
- 女性参加者：妊娠中/授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験: グループ A: 全粒穀物、次に果物と野菜
全粒穀物の介入、次に果物と野菜の介入
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治療 1: 参加者は、1 日に必要な繊維量を合計できる全粒穀物を食べます。 調査員は参加者にこれらの製品を提供します。 参加者は一定期間この介入に従います。 介入の開始には、通常よりも繊維質の高い食事を突然摂取することによる胃腸障害を防ぐために、1日に必要な繊維質の半分を摂取する増量段階が含まれます。 治療 2: 参加者は、1 日に必要な繊維の必要量を満たす果物と野菜を食べます。 調査員は参加者にこれらの製品を提供します。 参加者は一定期間この介入に従います。 介入の開始には、参加者が突然通常よりも高い繊維質の食事を摂取することによる胃腸障害を防ぐために、参加者が1日に必要な繊維質の半分を摂取する強化段階が含まれます。 |
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実験的：実験: グループ B: 果物と野菜、次に全粒穀物
果物と野菜の介入、次に全粒穀物の介入
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治療 1: 参加者は、1 日に必要な繊維の必要量を満たす果物と野菜を食べます。 調査員は参加者にこれらの製品を提供します。 参加者は一定期間この介入に従います。 介入の開始には、参加者が突然通常よりも高い繊維質の食事を摂取することによる胃腸障害を防ぐために、参加者が1日に必要な繊維質の半分を摂取する強化段階が含まれます。 治療 2: 参加者は、1 日に必要な繊維必要量を合計できる全粒穀物を食べます。 調査員は参加者にこれらの製品を提供します。 参加者は一定期間この介入に従います。 介入の開始には、通常よりも繊維質の高い食事を突然摂取することによる胃腸障害を防ぐために、1日に必要な繊維質の半分を摂取する増量段階が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：3～4週間
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各介入（全粒穀物、果物、野菜）ごとに、研究者は体重の変化（kg）を測定します = 介入後 - 介入前
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3～4週間
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体脂肪率の変化
時間枠：3～4週間
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各介入（全粒穀物、果物、野菜）ごとに、研究者は脂肪率の変化 = 介入後 - 介入前を測定します。
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3～4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16S rRNA 遺伝子配列決定によって測定された腸内マイクロバイオーム
時間枠：3～4週間
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各介入（全粒穀物、果物、野菜）ごとに、研究者は介入前から介入後までの各腸内細菌の相対存在量（割合）の変化を計算します。
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3～4週間
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糞便短鎖脂肪酸濃度 (SCFA)
時間枠：3～4週間
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各介入（全粒穀物、果物、野菜）ごとに、研究者は SCFA 濃度の変化 = 介入後 - 介入前を測定します。
SCFA の酢酸塩、酪酸塩、プロピオン酸塩について報告します。
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3～4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB0147806
- 7005865 (その他の助成金/資金番号：USDA NIFA Hatch)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
参加者に関する匿名化されたデータは決して共有しません。
以前の出版物では、集計されたデータ結果が示されています。
この研究は、デザイン、サンプルの種類、収集されるデータの点で以前の研究と同じです。
私たちはジャーナルの要請に応じて、参加者の匿名化された 16S rRNA 配列データを公開データベースで共有しました。
ジャーナルからの要請に応じて、適格基準を共有しました。
ジャーナルによっては、統計コードの共有が必要な場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。