Precision Nutrition 뉴욕 연구 (PNNY)
비만 및 그에 따른 대사 장애를 예방하기 위한 식이섬유 섭취 패턴 최적화
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela Poole
- 전화번호: 607-255-8796
- 이메일: pnnystudy@cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Colette Strathman
연구 장소
-
-
New York
-
Ithaca, New York, 미국, 14850
- 모병
- Cornell University
-
연락하다:
- Angela Poole, PhD
- 전화번호: 607-255-8796
- 이메일: pnnystudy@cornell.edu
-
수석 연구원:
- Angela Poole, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이는 21~50세입니다.
- BMI는 25~30 사이입니다. 여기에서 BMI를 확인할 수 있습니다: https://www.cdc.gov/bmi/adult-calculator/index.html
- 연구 중 키, 몸무게, 허리둘레, 엉덩이둘레, 체성분 측정이 가능해야 합니다.
- 타액 샘플을 제공할 수 있어야 합니다.
- 연구 조사자가 연구 관련 문제를 위해 연락할 수 있는 전화번호와 이메일 주소를 제공할 수 있어야 합니다.
- USDA MyPlate 웹사이트(https://www.myplate.gov/myplate-plan)의 지침에 따라 식이섬유 섭취량을 권장 수준까지 늘릴 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 매주 평일과 주말(예: 화요일, 토요일)에 소비한 모든 것(음식, 음료 및 보충제)에 대한 음식 기록을 제공할 수 있어야 합니다. 이는 온라인 설문조사를 통해 이루어집니다.
- 연구 기간 중 11주 동안 10개의 대변 샘플을 제공할 수 있어야 합니다. 18) 최근 2개월간 안정적인 체중(평상시 체중의 ±3% 이내)을 유지하고 있어야 한다.
- 적격성을 결정하기 위해 최근 식이섬유 섭취량을 평가하기 위한 온라인 설문조사에 참여할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 심장 박동기 등의 전자 의료 임플란트.
- 기존의 치료되지 않은 갑상선 질환.
- 지난 4개월 이내에 전신 항생제(정맥 주사, 근육 주사, 경구)를 사용한 경우.
- 등록 당시의 급성 질환(급성 질환은 열이 있거나 없는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의됩니다).
- 만성적이고 임상적으로 중요한(해결되지 않았으며 지속적인 의료 관리 또는 약물 치료가 필요한) 폐, 심혈관, 위장, 간 또는 신장 기능 이상.
- HIV를 포함한 면역억제 또는 면역결핍이 의심되는 상태.
다음을 포함하는 치료되지 않은 활성 위장 장애 또는 질병의 병력
- 염증성 장질환(IBD)
- 궤양성 대장염(경증-중등도-중증)
- 크론병 또는 체강 질병
- 불확정 대장염
- 과민성 대장 증후군(IBS)(중등도~중증)
- 지속성, 감염성 위장염, 대장염 또는 위염
- 원인 불명의 지속성 또는 만성 설사
- 클로스트리디움 디피실리 감염(재발성)
- 만성 변비
- 이전에 비만 수술을 받았습니다.
- 지난 달의 식이 요법의 주요 변화로 정의되는 불안정한 식이 이력입니다. 예를 들어, 식단에서 주요 식품군을 제거하거나 섭취량을 크게 늘립니다.
- 만성 알코올 섭취의 최근 병력은 하루에 5잔(또는 1인분) 이상의 알코올을 마시는 것으로 정의됩니다.
- 여성 참가자: 임신/수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험: 그룹 A: 통곡물, 그 다음 과일 및 채소
통곡물 개입, 그 다음 과일과 채소
|
치료 1: 참가자는 일일 필수 섬유질 요구량을 충족하는 통곡물을 먹습니다. 조사관은 참가자에게 이러한 제품을 제공합니다. 참가자는 일정 기간 동안 이 개입을 따르게 됩니다. 개입의 시작에는 위장 장애가 갑자기 평소보다 높은 섬유질 식단을 섭취하는 것을 방지하기 위해 일일 섬유질 섭취량의 절반을 섭취하는 증가 단계가 포함됩니다. 치료 2: 참가자는 일일 필수 섬유질 요구량을 충족하는 과일과 야채를 먹습니다. 조사관은 참가자에게 이러한 제품을 제공합니다. 참가자는 일정 기간 동안 이 개입을 따르게 됩니다. 개입의 시작에는 참가자가 갑자기 평소보다 더 많은 섬유질을 섭취하는 것으로부터 위장 장애를 예방하기 위해 필요한 일일 섬유질의 절반을 섭취하는 증가 단계가 포함됩니다. |
|
실험적: 실험: 그룹 B: 과일과 채소, 그 다음 통곡물
과일과 채소에 이어 통곡물 섭취
|
치료 1: 참가자는 일일 필수 섬유질 요구량을 충족하는 과일과 야채를 먹습니다. 조사관은 참가자에게 이러한 제품을 제공합니다. 참가자는 일정 기간 동안 이 개입을 따르게 됩니다. 개입의 시작에는 참가자가 갑자기 평소보다 더 많은 섬유질을 섭취하는 것으로부터 위장 장애를 예방하기 위해 필요한 일일 섬유질의 절반을 섭취하는 증가 단계가 포함됩니다. 치료 2: 참가자는 일일 필수 섬유질 요구량을 충족하는 통곡물을 먹습니다. 조사관은 참가자에게 이러한 제품을 제공합니다. 참가자는 일정 기간 동안 이 개입을 따르게 됩니다. 개입의 시작에는 위장 장애가 갑자기 평소보다 높은 섬유질 식단을 섭취하는 것을 방지하기 위해 일일 섬유질 섭취량의 절반을 섭취하는 증가 단계가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 변화
기간: 3~4주
|
각 개입(통곡물, 과일 및 채소)에 대해 조사자는 체중 변화(kg)를 측정합니다. = 개입 후 빼기 개입 전
|
3~4주
|
|
체지방률 변화
기간: 3~4주
|
각 개입(통곡물, 과일 및 채소)에 대해 조사관은 지방 비율의 변화를 측정합니다. = 개입 후 빼기 개입 전
|
3~4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16S rRNA 유전자 서열분석으로 측정한 장내 미생물군집
기간: 3~4주
|
각 개입(통곡물, 과일 및 채소)에 대해 조사자는 개입 전부터 개입 후까지 각 장내 세균의 상대적 존재비(비율) 변화를 계산합니다.
|
3~4주
|
|
대변 단쇄지방산 농도(SCFA)
기간: 3~4주
|
각 개입(통곡물, 과일 및 채소)에 대해 조사자는 SCFA 농도의 변화(개입 후 - 개입 전)를 측정합니다.
우리는 SCFA인 아세테이트, 부티레이트 및 프로피오네이트를 보고할 것입니다.
|
3~4주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB0147806
- 7005865 (기타 보조금/기금 번호: USDA NIFA Hatch)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .