Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Precision Nutrition New York-studie (PNNY)

9 juli 2025 bijgewerkt door: Cornell University

Het optimaliseren van voedingspatronen voor het eten van vezels om obesitas en de daaruit voortvloeiende stofwisselingsstoornissen te voorkomen

Er is aangetoond dat voedingsvezels gunstige effecten hebben op de menselijke gezondheid door de impact ervan op microben in de darmen. Deze effecten kunnen echter van persoon tot persoon verschillen, en het is mogelijk dat niet iedereen dezelfde gezondheidsvoordelen ervaart door dezelfde vezelbronnen te eten. Factoren die voorspellen hoe de darmmicroben van een individu en de nuttige metabolieten die door deze microben worden geproduceerd, veranderen als reactie op verschillende bronnen van vezels, zouden nuttig kunnen zijn bij het ontwikkelen van nauwkeurige voedingsbenaderingen die de voordelen van voedingsvezels maximaliseren. Het doel van deze studie is om kandidaat-voorspellers van de reactie van de darmmicrobiota op vezelbronnen uit volkoren granen of fruit en groenten te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Colette Strathman

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Ithaca, New York, Verenigde Staten, 14850
        • Werving
        • Cornell University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Angela Poole, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ligt tussen 21-50 jaar
  • BMI ligt tussen 25-30. U kunt uw BMI hier controleren: https://www.cdc.gov/bmi/adult-calculator/index.html
  • Moet tijdens het onderzoek de lengte, het gewicht, de taille- en heupomtrek en de lichaamssamenstelling kunnen laten meten
  • Moet speekselmonsters kunnen verstrekken.
  • Moet een telefoonnummer en e-mailadres kunnen opgeven waarop de onderzoeksonderzoekers contact kunnen opnemen voor studiegerelateerde zaken.
  • Moet de inname van voedingsvezels kunnen verhogen tot het aanbevolen niveau door de instructies op de USDA MyPlate-website te volgen: https://www.myplate.gov/myplate-plan
  • Moet tijdens het onderzoek elke week op één weekdag en één weekenddag (bijvoorbeeld dinsdag, zaterdag) voedselgegevens kunnen overleggen van alles wat wordt geconsumeerd (eten, drinken en supplementen). Dit zal gebeuren aan de hand van een online enquête.
  • Moet in staat zijn om gedurende 11 weken van de onderzoeksduur 10 ontlastingsmonsters te verstrekken. 18) Moet de afgelopen twee maanden een stabiel gewicht hebben (binnen ±3% van het gebruikelijke lichaamsgewicht).
  • Moet een online enquête kunnen invullen om de recente inname van voedingsvezels te beoordelen om te bepalen of u in aanmerking komt.

Uitsluitingscriteria:

  • Elektronisch medisch implantaat, bijvoorbeeld een pacemaker.
  • Een bestaande, ONBEHANDELDe schildklieraandoening.
  • Gebruik van systemische antibiotica (intraveneuze injectie, intramusculair of oraal) in de afgelopen 4 maanden.
  • Een acute ziekte op het moment van inschrijving (acute ziekte wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een matige of ernstige ziekte met of zonder koorts).
  • Een chronische, klinisch significante (onopgeloste, voortdurende medische behandeling of medicatie vereisende) pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nierfunctieafwijking.
  • Elke vermoedelijke toestand van immunosuppressie of immunodeficiëntie, inclusief HIV.

  • Een geschiedenis van actieve ONBEHANDELDe gastro-intestinale stoornissen of ziekten, waaronder

    1. Inflammatoire darmziekte (IBD)
    2. Colitis ulcerosa (mild-matig-ernstig)
    3. Crohn of coeliakie
    4. Onbepaalde colitis
    5. Prikkelbare darmsyndroom (IBS) (matig-ernstig)
    6. Aanhoudende, infectieuze gastro-enteritis, colitis of gastritis
    7. Aanhoudende of chronische diarree met onbekende etiologie
    8. Clostridium difficile-infectie (terugkerende)
    9. Chronische constipatie
  • Heeft eerder een bariatrische operatie ondergaan.
  • Een onstabiele voedingsgeschiedenis zoals gedefinieerd door grote veranderingen in het dieet gedurende de voorgaande maand. Bijvoorbeeld eliminatie of aanzienlijk verhoogde inname van een belangrijke voedselgroep in de voeding.
  • Recente geschiedenis van chronisch alcoholgebruik gedefinieerd als meer dan 5 drankjes (of porties) alcohol per dag.
  • Vrouwelijke deelnemers: zwanger/zogend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Groep A: Volle granen, daarna fruit en groenten
Volkoreninterventie, daarna fruit en groenten
Ander: Volkoreninterventie, daarna groenten en fruit

BEHANDELING 1: Deelnemers eten volle granen die optellen voor de benodigde dagelijkse vezelbehoefte. Onderzoekers zullen de deelnemers voorzien van deze producten. Deelnemers volgen deze interventie gedurende een bepaalde periode. Het begin van de interventie zal een opstartfase omvatten waarin ze de helft van de dagelijkse vezelbehoefte eten om te voorkomen dat gastro-intestinale problemen plotseling een vezelrijker dieet volgen dan normaal.

BEHANDELING 2: De deelnemers eten groenten en fruit die in de benodigde dagelijkse vezelbehoefte voorzien. Onderzoekers zullen de deelnemers voorzien van deze producten. Deelnemers volgen deze interventie gedurende een bepaalde periode. Het begin van de interventie omvat een opstartfase waarin deelnemers de helft van de dagelijkse vezelbehoefte eten om te voorkomen dat gastro-intestinale problemen plotseling een vezelrijker dieet volgen dan normaal.
Experimenteel: Experimenteel: Groep B: Fruit en groenten, daarna volle granen
Groenten en fruit interventie dan volle granen
Ander: Groente- en Fruitinterventie en dan volkoren granen

BEHANDELING 1: De deelnemers eten groenten en fruit die bijdragen aan de benodigde dagelijkse vezelbehoefte. Onderzoekers zullen de deelnemers voorzien van deze producten. Deelnemers volgen deze interventie gedurende een bepaalde periode. Het begin van de interventie omvat een opstartfase waarin deelnemers de helft van de dagelijkse vezelbehoefte eten om te voorkomen dat gastro-intestinale problemen plotseling een vezelrijker dieet volgen dan normaal.

BEHANDELING 2: Deelnemers eten volkoren granen die in de benodigde dagelijkse vezelbehoefte voorzien. Onderzoekers zullen de deelnemers voorzien van deze producten. Deelnemers volgen deze interventie gedurende een bepaalde periode. Het begin van de interventie zal een opstartfase omvatten waarin ze de helft van de dagelijkse vezelbehoefte eten om te voorkomen dat gastro-intestinale problemen plotseling een vezelrijker dieet volgen dan normaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3-4 weken
Voor elke interventie (volle granen, fruit en groenten) meten de onderzoekers de verandering in lichaamsgewicht in kg = post-interventie minus pre-interventie
3-4 weken
Veranderingen in het percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 3-4 weken
Voor elke interventie (volle granen, fruit en groenten) meten de onderzoekers de verandering in het vetpercentage = post-interventie minus pre-interventie
3-4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmmicrobioom gemeten door 16S rRNA-gensequencing
Tijdsspanne: 3-4 weken
Voor elke interventie (volle granen, fruit en groenten) berekenen onderzoekers de veranderingen in de relatieve overvloed (aandeel) van elke darmbacterie, van vóór de interventie tot na de interventie.
3-4 weken
Fecale vetzuurconcentraties met korte keten (SCFA's)
Tijdsspanne: 3-4 weken
Voor elke interventie (volle granen, fruit en groenten) zullen onderzoekers de verandering in SCFA-concentraties meten = postinterventie minus pre-interventie. We zullen de SCFA's acetaat, butyraat en propionaat rapporteren.
3-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB0147806
  • 7005865 (Ander subsidie-/financieringsnummer: USDA NIFA Hatch)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

We zullen NOOIT geanonimiseerde gegevens over de deelnemers delen. Onze eerdere publicaties tonen geaggregeerde gegevensresultaten. Dit onderzoek is identiek aan ons vorige wat betreft opzet, steekproeftypes en verzamelde gegevens. We deelden de geanonimiseerde 16S rRNA-sequentiegegevens van de deelnemers in een openbare database, zoals gevraagd door de tijdschriften. Op verzoek van een tijdschrift hebben we gedeelde geschiktheidscriteria. Sommige tijdschriften vereisen mogelijk dat we onze statistische code delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren