Lo studio Precision Nutrition di New York (PNNY)
Ottimizzazione dei modelli alimentari di fibra alimentare per prevenire l'obesità e i conseguenti disturbi metabolici
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angela Poole
- Numero di telefono: 607-255-8796
- Email: pnnystudy@cornell.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Colette Strathman
Luoghi di studio
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New York
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Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
- Reclutamento
- Cornell University
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Contatto:
- Angela Poole, PhD
- Numero di telefono: 607-255-8796
- Email: pnnystudy@cornell.edu
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Investigatore principale:
- Angela Poole, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'età è compresa tra 21 e 50 anni
- Il BMI è compreso tra 25 e 30. Puoi controllare il tuo indice di massa corporea qui: https://www.cdc.gov/bmi/adult-calculator/index.html
- Deve essere in grado di misurare altezza, peso, circonferenza vita e fianchi e composizione corporea durante lo studio
- Deve essere in grado di fornire campioni di saliva.
- Deve essere in grado di fornire un numero di telefono e un indirizzo e-mail al quale i ricercatori dello studio possono contattare per questioni relative allo studio.
- Deve essere in grado di aumentare l'assunzione di fibre alimentari al livello raccomandato seguendo le istruzioni sul sito web USDA MyPlate: https://www.myplate.gov/myplate-plan
- Deve essere in grado di fornire registrazioni alimentari di tutto ciò che è stato consumato (cibo, bevande e integratori) in un giorno feriale e in un giorno del fine settimana (ad esempio martedì, sabato) ogni settimana durante lo studio. Questo verrà fatto utilizzando un sondaggio online.
- Deve essere in grado di fornire 10 campioni di feci nell'arco di 11 settimane di durata dello studio. 18) Deve avere un peso stabile (entro ± 3% del peso corporeo abituale) negli ultimi due mesi.
- Deve essere in grado di partecipare a un sondaggio online per valutare la recente assunzione di fibre alimentari per determinare l'idoneità.
Criteri di esclusione:
- Impianto medico elettronico, ad esempio un pacemaker.
- Una condizione della tiroide esistente, NON TRATTATA.
- Uso di antibiotici sistemici (iniezione endovenosa, intramuscolare o orale) negli ultimi 4 mesi.
- Una malattia acuta al momento dell'arruolamento (la malattia acuta è definita come la presenza di una malattia moderata o grave con o senza febbre).
- Un'anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, epatica o renale cronica, clinicamente significativa (irrisolta, che richiede trattamento medico o farmaci continui).
- Qualsiasi sospetto stato di immunosoppressione o immunodeficienza compreso l'HIV.
Una storia di disturbi o malattie gastrointestinali attivi NON TRATTATI, inclusi
- Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
- Colite ulcerosa (lieve-moderata-grave)
- Morbo di Crohn o celiachia
- Colite indeterminata
- Sindrome dell'intestino irritabile (IBS) (moderata-grave)
- Gastroenterite, colite o gastrite persistente e infettiva
- Diarrea persistente o cronica ad eziologia sconosciuta
- Infezione da Clostridium difficile (ricorrente)
- Stitichezza cronica
- Precedentemente aveva subito un intervento di chirurgia bariatrica.
- Una storia alimentare instabile definita da importanti cambiamenti nella dieta durante il mese precedente. Ad esempio, l'eliminazione o l'aumento significativo dell'assunzione di un importante gruppo alimentare dalla dieta.
- Storia recente di consumo cronico di alcol definito come più di 5 bicchieri (o porzioni) di alcol al giorno.
- Partecipanti donne: in gravidanza/allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo A: cereali integrali, poi frutta e verdura
Intervento integrale poi frutta e verdura
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TRATTAMENTO 1: i partecipanti mangeranno cereali integrali che si sommano al fabbisogno giornaliero di fibre richiesto. Gli investigatori forniranno ai partecipanti questi prodotti. I partecipanti seguiranno questo intervento per un periodo di tempo prestabilito. L'inizio dell'intervento includerà una fase di aumento in cui i partecipanti mangeranno la metà del fabbisogno giornaliero di fibre per evitare che eventuali disturbi gastrointestinali portino improvvisamente a consumare una dieta più ricca di fibre del solito. TRATTAMENTO 2: i partecipanti mangeranno frutta e verdura che si sommano al fabbisogno giornaliero di fibre richiesto. Gli investigatori forniranno ai partecipanti questi prodotti. I partecipanti seguiranno questo intervento per un periodo di tempo prestabilito. L’inizio dell’intervento includerà una fase di accelerazione in cui i partecipanti mangeranno la metà del fabbisogno giornaliero di fibre per evitare che eventuali disturbi gastrointestinali portino improvvisamente a consumare una dieta più ricca di fibre del solito. |
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Sperimentale: Sperimentale: Gruppo B: Frutta e verdura poi cereali integrali
Intervento su frutta e verdura poi cereali integrali
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TRATTAMENTO 1: I partecipanti mangeranno frutta e verdura che si sommano al fabbisogno giornaliero di fibre richiesto. Gli investigatori forniranno ai partecipanti questi prodotti. I partecipanti seguiranno questo intervento per un periodo di tempo prestabilito. L’inizio dell’intervento includerà una fase di accelerazione in cui i partecipanti mangeranno la metà del fabbisogno giornaliero di fibre per evitare che eventuali disturbi gastrointestinali portino improvvisamente a consumare una dieta più ricca di fibre del solito. TRATTAMENTO 2: i partecipanti mangeranno cereali integrali che si sommano al fabbisogno giornaliero di fibre richiesto. Gli investigatori forniranno ai partecipanti questi prodotti. I partecipanti seguiranno questo intervento per un periodo di tempo prestabilito. L'inizio dell'intervento includerà una fase di aumento in cui i partecipanti mangeranno la metà del fabbisogno giornaliero di fibre per evitare che eventuali disturbi gastrointestinali portino improvvisamente a consumare una dieta più ricca di fibre del solito. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del peso corporeo
Lasso di tempo: 3-4 settimane
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Per ciascun intervento (cereali integrali, frutta e verdura), i ricercatori misureranno la variazione del peso corporeo in kg = Post-intervento meno Pre-intervento
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3-4 settimane
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Cambiamenti nella percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 3-4 settimane
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Per ciascun intervento (cereali integrali, frutta e verdura), i ricercatori misureranno la variazione della percentuale di grasso = Post-intervento meno Pre-intervento
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3-4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinale misurato mediante sequenziamento del gene 16S rRNA
Lasso di tempo: 3-4 settimane
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Per ciascun intervento (cereali integrali, frutta e verdura), i ricercatori calcoleranno le variazioni nell'abbondanza relativa (proporzione) di ciascun batterio intestinale dal pre-intervento al post-intervento.
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3-4 settimane
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Concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: 3-4 settimane
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Per ciascun intervento (cereali integrali, frutta e verdura), i ricercatori misureranno la variazione delle concentrazioni di SCFA = Post-intervento meno Pre-intervento.
Riporteremo gli SCFA acetato, butirrato e propionato.
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3-4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0147806
- 7005865 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USDA NIFA Hatch)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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