Badanie Precision Nutrition w Nowym Jorku (PNNY)
Optymalizacja wzorców odżywiania się błonnikiem w celu zapobiegania otyłości i wynikającym z niej zaburzeniom metabolicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Angela Poole
- Numer telefonu: 607-255-8796
- E-mail: pnnystudy@cornell.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Colette Strathman
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Stany Zjednoczone, 14850
- Rekrutacyjny
- Cornell University
-
Kontakt:
- Angela Poole, PhD
- Numer telefonu: 607-255-8796
- E-mail: pnnystudy@cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Angela Poole, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek waha się od 21 do 50 lat
- BMI mieści się w przedziale 25-30. Swoje BMI możesz sprawdzić tutaj: https://www.cdc.gov/bmi/adult-calculator/index.html
- Podczas badania musi być w stanie zmierzyć wzrost, wagę, obwód talii i bioder oraz skład ciała
- Musi być w stanie dostarczyć próbki śliny.
- Musi być w stanie podać numer telefonu i adres e-mail, pod którym badacze badania mogą się kontaktować w sprawach związanych z badaniem.
- Musi być w stanie zwiększyć spożycie błonnika pokarmowego do zalecanego poziomu, postępując zgodnie z instrukcjami na stronie internetowej USDA MyPlate: https://www.myplate.gov/myplate-plan
- Musi być w stanie dostarczyć dokumentację dotyczącą wszystkiego, co zostało spożyte (jedzenie, napoje i suplementy) w jeden dzień powszedni i jeden dzień weekendu (np. wtorek, sobota) co tydzień podczas badania. Odbędzie się to za pomocą ankiety internetowej.
- Musi być w stanie dostarczyć 10 próbek kału w ciągu 11 tygodni trwania badania. 18) Musi mieć stabilną wagę (w granicach ±3% normalnej masy ciała) przez ostatnie dwa miesiące.
- Musi być w stanie wziąć udział w ankiecie internetowej, aby ocenić ostatnie spożycie błonnika pokarmowego i określić, czy się kwalifikujesz.
Kryteria wykluczenia:
- Elektroniczny implant medyczny, na przykład rozrusznik serca.
- Istniejąca, NIELECZONA choroba tarczycy.
- Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych (wstrzyknięcie dożylne, domięśniowe lub doustne) w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Ostra choroba w momencie włączenia do badania (ostra choroba jest definiowana jako umiarkowana lub ciężka choroba z gorączką lub bez).
- Przewlekła, istotna klinicznie (nierozwiązana, wymagająca stałego leczenia lub leczenia) nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek.
- Każdy podejrzany stan immunosupresji lub niedoboru odporności, w tym HIV.
Historia aktywnych NIELECZONYCH zaburzeń lub chorób żołądkowo-jelitowych, w tym
- Choroba zapalna jelit (IBD)
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (łagodne-umiarkowane-ciężkie)
- choroba Leśniowskiego-Crohna lub celiakia
- Nieokreślone zapalenie jelita grubego
- Zespół jelita drażliwego (IBS) (umiarkowany-ciężki)
- Trwałe, zakaźne zapalenie żołądka i jelit, zapalenie okrężnicy lub zapalenie żołądka
- Trwała lub przewlekła biegunka o nieznanej etiologii
- Zakażenie Clostridium difficile (nawracające)
- Przewlekłe zaparcia
- Wcześniej przeszedł operację bariatryczną.
- Niestabilna historia diety, definiowana jako duże zmiany w diecie w ciągu poprzedniego miesiąca. Na przykład eliminacja lub znaczne zwiększenie spożycia głównej grupy żywności w diecie.
- Niedawna historia przewlekłego spożycia alkoholu definiowana jest jako więcej niż 5 drinków (lub porcji) alkoholu dziennie.
- Uczestniczki: kobiety w ciąży/karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Grupa A: Produkty pełnoziarniste, następnie owoce i warzywa
Interwencja pełnoziarnista, następnie owoce i warzywa
|
ZABIEG 1: Uczestnicy będą spożywać produkty pełnoziarniste, które pokrywają dzienne zapotrzebowanie na błonnik. Badacze zapewnią uczestnikom te produkty. Uczestnicy będą śledzić tę interwencję przez określony czas. Początek interwencji będzie obejmował fazę zwiększonego spożycia, kiedy spożywają połowę dziennego zapotrzebowania na błonnik, aby zapobiec wszelkim dolegliwościom żołądkowo-jelitowym spowodowanym nagłym spożyciem diety zawierającej więcej błonnika niż zwykle. ZABIEG 2: Uczestnicy będą jeść owoce i warzywa, które pokrywają dzienne zapotrzebowanie na błonnik. Badacze zapewnią uczestnikom te produkty. Uczestnicy będą śledzić tę interwencję przez określony czas. Początek interwencji będzie obejmował fazę nasilania, podczas której uczestnicy spożywają połowę dziennego zapotrzebowania na błonnik, aby zapobiec wszelkim zaburzeniom żołądkowo-jelitowym spowodowanym nagłym spożyciem diety zawierającej więcej błonnika niż zwykle. |
|
Eksperymentalny: Eksperymentalnie: Grupa B: Owoce i warzywa, następnie produkty pełnoziarniste
Interwencja owoców i warzyw, a następnie produkty pełnoziarniste
|
ZABIEG 1: Uczestnicy będą jeść owoce i warzywa, które pokrywają dzienne zapotrzebowanie na błonnik. Badacze zapewnią uczestnikom te produkty. Uczestnicy będą śledzić tę interwencję przez określony czas. Początek interwencji będzie obejmował fazę nasilania, podczas której uczestnicy spożywają połowę dziennego zapotrzebowania na błonnik, aby zapobiec wszelkim zaburzeniom żołądkowo-jelitowym spowodowanym nagłym spożyciem diety zawierającej więcej błonnika niż zwykle. ZABIEG 2: Uczestnicy będą spożywać produkty pełnoziarniste, które pokrywają dzienne zapotrzebowanie na błonnik. Badacze zapewnią uczestnikom te produkty. Uczestnicy będą śledzić tę interwencję przez określony czas. Początek interwencji będzie obejmował fazę zwiększonego spożycia, kiedy spożywają połowę dziennego zapotrzebowania na błonnik, aby zapobiec wszelkim dolegliwościom żołądkowo-jelitowym spowodowanym nagłym spożyciem diety zawierającej więcej błonnika niż zwykle. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
|
Dla każdej interwencji (pełne ziarna, owoce i warzywa) badacze będą mierzyć zmianę masy ciała w kg = po interwencji minus przed interwencją
|
3-4 tygodnie
|
|
Zmiany procentowe tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
|
Dla każdej interwencji (pełne ziarna, owoce i warzywa) badacze zmierzą zmianę procentowej zawartości tłuszczu = po interwencji minus przed interwencją
|
3-4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy mierzony za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
|
Dla każdej interwencji (pełne ziarna, owoce i warzywa) badacze obliczą zmiany we względnej liczebności (proporcji) każdej bakterii jelitowej od stanu przed interwencją do po interwencji.
|
3-4 tygodnie
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale
Ramy czasowe: 3-4 tygodnie
|
Dla każdej interwencji (pełne ziarna, owoce i warzywa) badacze będą mierzyć zmianę stężeń SCFA = po interwencji minus przed interwencją.
Podamy octan, maślan i propionian SCFA.
|
3-4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB0147806
- 7005865 (Inny numer grantu/finansowania: USDA NIFA Hatch)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .