Precision Nutrition New York -tutkimus (PNNY)
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Cornell University
Ravintokuitujen syömismallien optimointi lihavuuden ja siitä seuraavien aineenvaihduntahäiriöiden ehkäisemiseksi
Ravintokuidun on osoitettu vaikuttavan suotuisasti ihmisten terveyteen, koska se vaikuttaa suolistossa oleviin mikrobeihin.
Nämä vaikutukset voivat kuitenkin vaihdella yksilöiden välillä, eivätkä kaikki välttämättä saa samoja terveyshyötyjä syömällä samoja kuidun lähteitä.
Tekijät, jotka ennustavat, kuinka yksilön suolistomikrobit sekä näiden mikrobien tuottamat hyödylliset aineenvaihduntatuotteet muuttuvat vasteena erilaisiin kuitulähteisiin, auttaisivat kehitettäessä tarkkoja ravitsemusmenetelmiä, jotka maksimoivat ravintokuidun hyödyt.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoliston mikrobiotan vasteen ennustajia joko täysjyväviljasta tai hedelmistä ja vihanneksista saataville kuitulähteille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Poole
- Puhelinnumero: 607-255-8796
- Sähköposti: pnnystudy@cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colette Strathman
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
- Rekrytointi
- Cornell University
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Poole, PhD
- Puhelinnumero: 607-255-8796
- Sähköposti: pnnystudy@cornell.edu
-
Päätutkija:
- Angela Poole, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja on 21-50 vuotta
- BMI on välillä 25-30. Voit tarkistaa painoindeksisi täältä: https://www.cdc.gov/bmi/adult-calculator/index.html
- Pitää pystyä mittaamaan pituuden, painon, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä kehon koostumus tutkimuksen aikana
- Pitää pystyä toimittamaan sylkinäytteitä.
- On pystyttävä antamaan puhelinnumero ja sähköpostiosoite, joihin tutkimuksen tutkijat voivat ottaa yhteyttä tutkimukseen liittyvissä asioissa.
- On kyettävä lisäämään ravintokuidun saanti suositellulle tasolle USDA MyPlate -verkkosivuston ohjeiden mukaisesti: https://www.myplate.gov/myplate-plan
- On kyettävä toimittamaan ruokatiedot kaikesta nautitusta (ruoka, juoma ja lisäravinteet) yhtenä arkipäivänä ja yhtenä viikonloppupäivänä (esimerkiksi tiistaina, lauantaina) joka viikko tutkimuksen aikana. Tämä tehdään verkkokyselyn avulla.
- On kyettävä toimittamaan 10 ulostenäytettä 11 viikon aikana tutkimuksen keston aikana. 18) Painon on oltava vakaa (±3 %:n sisällä normaalista ruumiinpainosta) viimeisen kahden kuukauden ajan.
- Sinun on kyettävä vastaamaan verkkokyselyyn arvioidaksesi viimeaikaista ravintokuidun saantia kelpoisuuden määrittämiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Elektroninen lääketieteellinen implantti, esimerkiksi sydämentahdistin.
- Olemassa oleva, hoitamaton kilpirauhassairaus.
- Systeemisten antibioottien käyttö (injektio laskimoon, lihakseen tai suun kautta) viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä (Akuutti sairaus määritellään kohtalaiseksi tai vaikeaksi sairaudeksi, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä).
- Krooninen, kliinisesti merkittävä (ratkaisematon, jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai lääkitystä vaativa) keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- Mikä tahansa epäilty immunosuppressio tai immuunipuutos, mukaan lukien HIV.
Anamneesissa aktiivisia HOITAMATTOMAT maha-suolikanavan häiriöt tai sairaudet, mukaan lukien
- Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
- Haavainen paksusuolitulehdus (lievä - kohtalainen - vaikea)
- Crohnin tauti tai keliakia
- Epämääräinen koliitti
- Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (kohtalainen-vaikea)
- Pysyvä, tarttuva gastroenteriitti, paksusuolentulehdus tai gastriitti
- Jatkuva tai krooninen ripuli, jonka etiologiaa ei tunneta
- Clostridium difficile -infektio (toistuva)
- Krooninen ummetus
- Hänellä oli aiemmin bariatrinen leikkaus.
- Epävakaa ravintohistoria, joka on määritelty ruokavaliossa edellisen kuukauden aikana tapahtuneilla suurilla muutoksilla. Esimerkiksi suuren elintarvikeryhmän poistaminen ruokavaliosta tai sen saannin lisääminen merkittävästi.
- Viimeaikainen krooninen alkoholinkäyttö on määritelty yli 5 alkoholijuomaksi (tai annosta) päivässä.
- Naiset osallistujat: raskaana/imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä A: täysjyväviljat ja sitten hedelmät ja vihannekset
Täysjyväviljainterventio sitten hedelmät ja vihannekset
|
HOITO 1: Osallistujat syövät täysjyvätuotteita, jotka vastaavat tarvittavaa päivittäistä kuidun tarvetta. Tutkijat tarjoavat osallistujille nämä tuotteet. Osallistujat seuraavat tätä interventiota tietyn ajan. Toimenpiteen alkuun sisältyy ylösajovaihe, jolloin he syövät puolet päivittäisestä kuidun tarpeesta, jotta ruoansulatuskanavan vaivoja ei yhtäkkiä kuluttaisi tavallista enemmän kuitua. HOITO 2: Osallistujat syövät hedelmiä ja vihanneksia, jotka vastaavat tarvittavaa päivittäistä kuidun tarvetta. Tutkijat tarjoavat osallistujille nämä tuotteet. Osallistujat seuraavat tätä interventiota tietyn ajan. Intervention alkuun sisältyy ylösajovaihe, jolloin osallistujat syövät puolet päivittäisestä kuidun tarpeesta estääkseen ruoansulatuskanavan vaivoja äkillisesti syömästä tavallista enemmän kuitua sisältävää ruokavaliota. |
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Ryhmä B: Hedelmät ja vihannekset sitten täysjyväviljat
Hedelmät ja vihannekset interventio sitten täysjyvävilja
|
HOITO 1: Osallistujat syövät hedelmiä ja vihanneksia, jotka vastaavat tarvittavaa päivittäistä kuidun tarvetta. Tutkijat tarjoavat osallistujille nämä tuotteet. Osallistujat seuraavat tätä interventiota tietyn ajan. Intervention alkuun sisältyy ylösajovaihe, jolloin osallistujat syövät puolet päivittäisestä kuidun tarpeesta estääkseen ruoansulatuskanavan vaivoja äkillisesti syömästä tavallista enemmän kuitua sisältävää ruokavaliota. HOITO 2: Osallistujat syövät täysjyvätuotteita, jotka vastaavat tarvittavaa päivittäistä kuidun tarvetta. Tutkijat tarjoavat osallistujille nämä tuotteet. Osallistujat seuraavat tätä interventiota tietyn ajan. Toimenpiteen alkuun sisältyy ylösajovaihe, jolloin he syövät puolet päivittäisestä kuidun tarpeesta, jotta ruoansulatuskanavan vaivoja ei yhtäkkiä kuluttaisi tavallista enemmän kuitua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino muuttuu
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Jokaisen toimenpiteen (täysjyvävilja, hedelmät ja vihannekset) osalta tutkijat mittaavat ruumiinpainon muutoksen kilogrammoina = Intervention jälkeinen miinus ennen interventiota
|
3-4 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentti muuttuu
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Jokaisen toimenpiteen (täysjyvävilja, hedelmät ja vihannekset) osalta tutkijat mittaavat rasvaprosentin muutoksen = Intervention jälkeinen miinus ennen interventiota
|
3-4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiomi mitattuna 16S rRNA-geenin sekvensoinnilla
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Jokaiselle interventiolle (täysjyvävilja, hedelmät ja vihannekset) tutkijat laskevat kunkin suolistobakteerin suhteellisen runsauden (osuuden) muutokset interventiota edeltävästä interventiosta jälkikäteen.
|
3-4 viikkoa
|
|
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahappopitoisuudet (SCFA:t)
Aikaikkuna: 3-4 viikkoa
|
Jokaisen toimenpiteen (täysjyvävilja, hedelmät ja vihannekset) osalta tutkijat mittaavat muutoksen SCFA-pitoisuuksissa = Intervention jälkeinen miinus interventiota edeltävä aika.
Raportoimme SCFA:t asetaatti, butyraatti ja propionaatti.
|
3-4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB0147806
- 7005865 (Muu apuraha/rahoitusnumero: USDA NIFA Hatch)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme KOSKAAN jaa osallistujien tunnistamattomia tietoja.
Aiemmat julkaisumme näyttävät aggregoidut datatulokset.
Tämä tutkimus on identtinen edellisen kanssa suunnittelun, näytetyyppien ja kerättävän tiedon osalta.
Jaoimme osallistujien tunnistamattomat 16S rRNA -sekvenssitiedot julkisessa tietokannassa lehtien pyynnöstä.
Lehden pyynnöstä olemme jakaneet kelpoisuusehdot.
Jotkut lehdet saattavat vaatia meitä jakamaan tilastokoodimme.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .