Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Precision Nutrition, Нью-Йорк (PNNY)

9 июля 2025 г. обновлено: Cornell University

Оптимизация режима питания клетчаткой для предотвращения ожирения и связанных с ним метаболических нарушений

Было доказано, что пищевые волокна оказывают благотворное влияние на здоровье человека за счет воздействия на микробы, присутствующие в кишечнике. Однако эти эффекты могут различаться у разных людей, и каждый может не получить одинаковую пользу для здоровья, употребляя одни и те же источники клетчатки. Факторы, предсказывающие, как микробы кишечника человека, а также полезные метаболиты, продуцируемые этими микробами, изменяются в ответ на различные источники клетчатки, будут полезны в разработке точных подходов к питанию, которые максимизируют пользу пищевых волокон. Целью этого исследования является оценка потенциальных предикторов реакции кишечной микробиоты на источники клетчатки из цельного зерна или фруктов и овощей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Angela Poole
  • Номер телефона: 607-255-8796
  • Электронная почта: pnnystudy@cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Colette Strathman

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Ithaca, New York, Соединенные Штаты, 14850
        • Рекрутинг
        • Cornell University
        • Контакт:
          • Angela Poole, PhD
          • Номер телефона: 607-255-8796
          • Электронная почта: pnnystudy@cornell.edu
        • Главный следователь:
          • Angela Poole, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21-50 лет
  • ИМТ находится в пределах 25-30. Вы можете проверить свой ИМТ здесь: https://www.cdc.gov/bmi/adult-calculator/index.html.
  • Должен иметь возможность измерить рост, вес, окружность талии и бедер, а также состав тела во время исследования.
  • Должен иметь возможность предоставить образцы слюны.
  • Должен быть в состоянии предоставить номер телефона и адрес электронной почты, по которым исследователи исследования могут связаться по вопросам, связанным с исследованием.
  • Должен иметь возможность увеличить потребление клетчатки до рекомендуемого уровня, следуя инструкциям на веб-сайте MyPlate Министерства сельского хозяйства США: https://www.myplate.gov/myplate-plan.
  • Должен быть в состоянии предоставить записи обо всем потребленном (еде, напитках и добавках) в один будний день и один выходной день (например, вторник, суббота) каждую неделю во время исследования. Это будет сделано с помощью онлайн-опроса.
  • Должен быть в состоянии предоставить 10 образцов стула в течение 11 недель исследования. 18) Должен иметь стабильный вес (в пределах ±3% от обычной массы тела) в течение последних двух месяцев.
  • Должен иметь возможность пройти онлайн-опрос для оценки недавнего потребления пищевых волокон и определения права на участие.

Критерии исключения:

  • Электронный медицинский имплантат, например, кардиостимулятор.
  • Существующее, НЕЛЕЧЕННОЕ заболевание щитовидной железы.
  • Использование системных антибиотиков (внутривенные инъекции, внутримышечные или пероральные) в течение последних 4 месяцев.
  • Острое заболевание на момент включения в программу (острое заболевание определяется как наличие умеренного или тяжелого заболевания с лихорадкой или без нее).
  • Хроническое, клинически значимое (неразрешенное, требующее постоянного медицинского лечения или приема лекарств) нарушение функции легких, сердечно-сосудистой системы, желудочно-кишечного тракта, печени или почек.
  • Любое подозрение на состояние иммуносупрессии или иммунодефицита, включая ВИЧ.

  • В анамнезе имеются активные НЕЛЕЧЕННЫЕ желудочно-кишечные расстройства или заболевания, включая

    1. Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
    2. Язвенный колит (легкая-средняя-тяжелая форма)
    3. Болезнь Крона или целиакия
    4. Неопределенный колит
    5. Синдром раздраженного кишечника (СРК) (умеренной-тяжелой степени)
    6. Персистирующий инфекционный гастроэнтерит, колит или гастрит.
    7. Стойкая или хроническая диарея неизвестной этиологии.
    8. Инфекция Clostridium difficile (рецидивирующая)
    9. Хронический запор
  • Ранее перенесла бариатрическую операцию.
  • Нестабильный диетический анамнез, определяемый серьезными изменениями в рационе питания в течение предыдущего месяца. Например, исключение или значительное увеличение потребления основной группы продуктов питания из рациона.
  • Недавнее хроническое употребление алкоголя в анамнезе определяется как употребление более 5 доз (или порций) алкоголя в день.
  • Женщины-участницы: беременные/кормящие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа А: цельнозерновые продукты, затем фрукты и овощи.
Вмешательство цельного зерна, затем фруктов и овощей
Другой: Цельнозерновая интервенция, затем фрукты и овощи

ЛЕЧЕНИЕ 1: Участники будут есть цельнозерновые продукты, которые в сумме удовлетворяют необходимую ежедневную потребность в клетчатке. Следователи предоставят участникам эти продукты. Участники будут следовать этому вмешательству в течение определенного периода времени. Начало вмешательства будет включать фазу наращивания, когда они будут съедать половину ежедневной потребности в клетчатке, чтобы предотвратить внезапное возникновение желудочно-кишечных расстройств из-за употребления диеты с более высоким содержанием клетчатки, чем обычно.

ЛЕЧЕНИЕ 2: Участники будут есть фрукты и овощи, которые в сумме удовлетворяют необходимую ежедневную потребность в клетчатке. Следователи предоставят участникам эти продукты. Участники будут следовать этому вмешательству в течение определенного периода времени. Начало вмешательства будет включать фазу наращивания, когда участники будут съедать половину ежедневной потребности в клетчатке, чтобы предотвратить внезапное желудочно-кишечное расстройство из-за внезапного потребления диеты с более высоким содержанием клетчатки, чем обычно.
Экспериментальный: Экспериментальная группа Б: фрукты и овощи, затем цельнозерновые продукты.
Вмешательство фруктов и овощей, затем цельнозерновые продукты
Другой: Вмешательство из фруктов и овощей, а затем цельнозерновые продукты

ЛЕЧЕНИЕ 1: Участники будут есть фрукты и овощи, которые в сумме удовлетворяют необходимую ежедневную потребность в клетчатке. Следователи предоставят участникам эти продукты. Участники будут следовать этому вмешательству в течение определенного периода времени. Начало вмешательства будет включать фазу наращивания, когда участники будут съедать половину ежедневной потребности в клетчатке, чтобы предотвратить внезапное желудочно-кишечное расстройство из-за внезапного потребления диеты с более высоким содержанием клетчатки, чем обычно.

ЛЕЧЕНИЕ 2: Участники будут есть цельнозерновые продукты, которые в сумме удовлетворяют необходимую ежедневную потребность в клетчатке. Следователи предоставят участникам эти продукты. Участники будут следовать этому вмешательству в течение определенного периода времени. Начало вмешательства будет включать фазу наращивания, когда они будут съедать половину ежедневной потребности в клетчатке, чтобы предотвратить внезапное возникновение желудочно-кишечных расстройств из-за употребления диеты с более высоким содержанием клетчатки, чем обычно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела
Временное ограничение: 3-4 недели
Для каждого вмешательства (цельнозерновые, фрукты и овощи) исследователи будут измерять изменение массы тела в кг = После вмешательства минус До вмешательства.
3-4 недели
Изменение процента жира в организме
Временное ограничение: 3-4 недели
Для каждого вмешательства (цельнозерновые, фрукты и овощи) исследователи будут измерять изменение процентного содержания жира = после вмешательства минус до вмешательства.
3-4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиом кишечника, измеренный с помощью секвенирования гена 16S рРНК
Временное ограничение: 3-4 недели
Для каждого вмешательства (цельнозерновые, фрукты и овощи) исследователи рассчитают изменения относительной численности (доли) каждой кишечной бактерии от периода до вмешательства до периода после вмешательства.
3-4 недели
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях (КЦЖК)
Временное ограничение: 3-4 недели
Для каждого вмешательства (цельнозерновые, фрукты и овощи) исследователи будут измерять изменение концентрации SCFA = после вмешательства минус до вмешательства. Мы сообщим об ацетате, бутирате и пропионате SCFAs.
3-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB0147806
  • 7005865 (Другой номер гранта/финансирования: USDA NIFA Hatch)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Мы НИКОГДА не будем разглашать обезличенные данные об участниках. В наших предыдущих публикациях представлены результаты агрегированных данных. Это исследование идентично нашему предыдущему по дизайну, типам выборки и собираемым данным. По запросу журналов мы поделились данными о деидентифицированной последовательности 16S рРНК участников в общедоступной базе данных. По запросу журнала мы поделились критериями отбора. Некоторые журналы могут потребовать от нас предоставить наш статистический код.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться