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Die Precision Nutrition New York-Studie (PNNY)

9. Juli 2025 aktualisiert von: Cornell University

Optimierung der Ballaststoff-Essgewohnheiten zur Vorbeugung von Fettleibigkeit und daraus resultierenden Stoffwechselstörungen

Es hat sich gezeigt, dass Ballaststoffe durch ihre Wirkung auf die im Darm vorhandenen Mikroben positive Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit haben. Diese Auswirkungen können jedoch von Person zu Person unterschiedlich sein, und es kann sein, dass nicht jeder von den gleichen gesundheitlichen Vorteilen profitiert, wenn er die gleichen Ballaststoffquellen zu sich nimmt. Faktoren, die vorhersagen, wie sich die Darmmikroben einer Person sowie die von diesen Mikroben produzierten nützlichen Metaboliten als Reaktion auf verschiedene Ballaststoffquellen verändern, könnten bei der Entwicklung präziser Ernährungsansätze hilfreich sein, die die Vorteile von Ballaststoffen maximieren. Das Ziel dieser Studie besteht darin, mögliche Prädiktoren für die Reaktion der Darmmikrobiota auf Ballaststoffquellen aus Vollkorn oder Obst und Gemüse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Colette Strathman

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Rekrutierung
        • Cornell University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Angela Poole, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter liegt zwischen 21 und 50 Jahren
  • Der BMI liegt zwischen 25 und 30. Sie können Ihren BMI hier überprüfen: https://www.cdc.gov/bmi/adult-calculator/index.html
  • Größe, Gewicht, Taillen- und Hüftumfang sowie Körperzusammensetzung müssen während der Studie gemessen werden können
  • Speichelproben müssen zur Verfügung gestellt werden können.
  • Sie müssen in der Lage sein, eine Telefonnummer und eine E-Mail-Adresse anzugeben, an die sich die Prüfer in studienbezogenen Angelegenheiten wenden können.
  • Muss in der Lage sein, die Ballaststoffaufnahme auf das empfohlene Maß zu erhöhen, indem man den Anweisungen auf der USDA MyPlate-Website folgt: https://www.myplate.gov/myplate-plan
  • Während der Studie muss jede Woche an einem Wochentag und einem Wochenendtag (z. B. Dienstag, Samstag) in der Lage sein, Lebensmittelaufzeichnungen über alles vorzulegen, was verzehrt wird (Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel). Dies erfolgt mittels einer Online-Umfrage.
  • Muss in der Lage sein, über einen Zeitraum von 11 Wochen der Studiendauer 10 Stuhlproben bereitzustellen. 18) Muss in den letzten zwei Monaten ein stabiles Gewicht haben (innerhalb von ±3 % des normalen Körpergewichts).
  • Muss in der Lage sein, an einer Online-Umfrage teilzunehmen, um die aktuelle Ballaststoffaufnahme zu beurteilen und die Eignung zu bestimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Elektronisches medizinisches Implantat, zum Beispiel ein Herzschrittmacher.
  • Eine bestehende, UNBEHANDELTE Schilddrüsenerkrankung.
  • Anwendung systemischer Antibiotika (intravenöse Injektion, intramuskulär oder oral) innerhalb der letzten 4 Monate.
  • Eine akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (Eine akute Erkrankung ist definiert als das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber).
  • Eine chronische, klinisch bedeutsame (ungelöste, fortlaufende medizinische Behandlung oder Medikation erfordernde) Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Jeder Verdacht auf Immunsuppression oder Immunschwäche, einschließlich HIV.

  • Eine Vorgeschichte aktiver UNBEHANDELTER Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen, einschließlich

    1. Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
    2. Colitis ulcerosa (leicht-mittelschwer-schwer)
    3. Morbus Crohn oder Zöliakie
    4. Unbestimmte Kolitis
    5. Reizdarmsyndrom (IBS) (mittelschwer bis schwer)
    6. Anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Kolitis oder Gastritis
    7. Anhaltender oder chronischer Durchfall unbekannter Ätiologie
    8. Clostridium-difficile-Infektion (rezidivierend)
    9. Chronische Verstopfung
  • Hatte zuvor eine bariatrische Operation.
  • Eine instabile Ernährungsgeschichte, definiert durch große Ernährungsumstellungen im Vormonat. Zum Beispiel die Eliminierung oder deutlich erhöhte Aufnahme einer wichtigen Lebensmittelgruppe in der Ernährung.
  • Chronischer Alkoholkonsum in der jüngsten Vergangenheit, definiert als mehr als 5 Getränke (oder Portionen) Alkohol pro Tag.
  • Weibliche Teilnehmer: schwanger/stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Gruppe A: Vollkornprodukte, dann Obst und Gemüse
Vollkornintervention, dann Obst und Gemüse
Sonstiges: Vollkorn-Intervention, dann Obst und Gemüse

BEHANDLUNG 1: Die Teilnehmer essen Vollkornprodukte, die den erforderlichen täglichen Bedarf an Ballaststoffen decken. Die Ermittler werden den Teilnehmern diese Produkte zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer werden dieser Intervention für einen festgelegten Zeitraum folgen. Zu Beginn der Intervention wird es eine Anlaufphase geben, in der sie die Hälfte ihres täglichen Ballaststoffbedarfs zu sich nehmen, um Magen-Darm-Beschwerden durch die plötzliche Aufnahme einer ballaststoffreicheren Ernährung als üblich vorzubeugen.

BEHANDLUNG 2: Die Teilnehmer essen Obst und Gemüse, die den erforderlichen täglichen Ballaststoffbedarf decken. Die Ermittler werden den Teilnehmern diese Produkte zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer werden dieser Intervention für einen festgelegten Zeitraum folgen. Der Beginn der Intervention umfasst eine Anlaufphase, in der die Teilnehmer die Hälfte ihres täglichen Ballaststoffbedarfs zu sich nehmen, um Magen-Darm-Beschwerden durch die plötzliche Aufnahme einer ballaststoffreicheren Ernährung als üblich vorzubeugen.
Experimental: Experimentell: Gruppe B: Obst und Gemüse, dann Vollkornprodukte
Obst und Gemüse, dann Vollkornprodukte
Sonstiges: Obst- und Gemüseintervention und dann Vollkornprodukte

BEHANDLUNG 1: Die Teilnehmer essen Obst und Gemüse, die den erforderlichen täglichen Bedarf an Ballaststoffen decken. Die Ermittler werden den Teilnehmern diese Produkte zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer werden dieser Intervention für einen festgelegten Zeitraum folgen. Der Beginn der Intervention umfasst eine Anlaufphase, in der die Teilnehmer die Hälfte ihres täglichen Ballaststoffbedarfs zu sich nehmen, um Magen-Darm-Beschwerden durch die plötzliche Aufnahme einer ballaststoffreicheren Ernährung als üblich vorzubeugen.

BEHANDLUNG 2: Die Teilnehmer essen Vollkornprodukte, die den erforderlichen täglichen Bedarf an Ballaststoffen decken. Die Ermittler werden den Teilnehmern diese Produkte zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer werden dieser Intervention für einen festgelegten Zeitraum folgen. Zu Beginn der Intervention wird es eine Anlaufphase geben, in der sie die Hälfte ihres täglichen Ballaststoffbedarfs zu sich nehmen, um Magen-Darm-Beschwerden durch die plötzliche Aufnahme einer ballaststoffreicheren Ernährung als üblich vorzubeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 3-4 Wochen
Für jeden Eingriff (Vollkornprodukte sowie Obst und Gemüse) messen die Forscher die Veränderung des Körpergewichts in kg = Nach dem Eingriff minus Vor dem Eingriff
3-4 Wochen
Der Körperfettanteil verändert sich
Zeitfenster: 3-4 Wochen
Für jede Intervention (Vollkornprodukte sowie Obst und Gemüse) messen die Forscher die Veränderung des Fettanteils = Nach der Intervention minus Vor der Intervention
3-4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: 3-4 Wochen
Für jeden Eingriff (Vollkornprodukte sowie Obst und Gemüse) berechnen die Forscher Änderungen in der relativen Häufigkeit (Anteil) jedes Darmbakteriums von vor dem Eingriff bis nach dem Eingriff.
3-4 Wochen
Konzentrationen kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl (SCFAs)
Zeitfenster: 3-4 Wochen
Für jede Intervention (Vollkornprodukte sowie Obst und Gemüse) messen die Forscher die Veränderung der SCFA-Konzentrationen = Nach der Intervention minus Vor der Intervention. Wir werden über die SCFAs Acetat, Butyrat und Propionat berichten.
3-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB0147806
  • 7005865 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: USDA NIFA Hatch)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden NIEMALS anonymisierte Daten über die Teilnehmer weitergeben. Unsere früheren Veröffentlichungen zeigen aggregierte Datenergebnisse. Diese Studie ist hinsichtlich Design, Probentypen und erfassten Daten mit unserer vorherigen identisch. Auf Wunsch der Fachzeitschriften haben wir die anonymisierten 16S-rRNA-Sequenzdaten der Teilnehmer in einer öffentlichen Datenbank geteilt. Auf Anfrage einer Zeitschrift haben wir gemeinsame Zulassungskriterien festgelegt. Bei einigen Zeitschriften kann es erforderlich sein, dass wir unseren Statistikcode weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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