The Precision Nutrition New York Study (PNNY)
Optimering af kostfiberspisemønstre for at forhindre fedme og resulterende stofskifteforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela Poole
- Telefonnummer: 607-255-8796
- E-mail: pnnystudy@cornell.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Colette Strathman
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forenede Stater, 14850
- Rekruttering
- Cornell University
-
Kontakt:
- Angela Poole, PhD
- Telefonnummer: 607-255-8796
- E-mail: pnnystudy@cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Angela Poole, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er mellem 21-50 år
- BMI er mellem 25-30. Du kan tjekke dit BMI her: https://www.cdc.gov/bmi/adult-calculator/index.html
- Skal kunne have højde, vægt, talje og hofteomkreds og kropssammensætning målt under undersøgelsen
- Skal kunne give spytprøver.
- Skal kunne oplyse et telefonnummer og en e-mailadresse, som undersøgelsens efterforskere kan kontakte for undersøgelsesrelaterede spørgsmål.
- Skal være i stand til at øge kostfiberindtaget til det anbefalede niveau ved at følge instruktionerne på USDA MyPlate-webstedet: https://www.myplate.gov/myplate-plan
- Skal være i stand til at levere madoptegnelser over alt indtaget (mad, drikkevarer og kosttilskud) på en hverdag og en weekenddag (f.eks. tirsdag, lørdag) hver uge under undersøgelsen. Dette vil blive gjort ved hjælp af en online undersøgelse.
- Skal kunne give 10 afføringsprøver over 11 uger af undersøgelsens varighed. 18) Skal have stabil vægt (inden for ±3 % af normal kropsvægt) i de sidste to måneder.
- Skal være i stand til at deltage i en online-undersøgelse for at vurdere det seneste indtag af kostfiber for at bestemme berettigelse.
Ekskluderingskriterier:
- Elektronisk medicinsk implantat, for eksempel en pacemaker.
- En eksisterende, UBEHANDLET skjoldbruskkirteltilstand.
- Brug af systemiske antibiotika (intravenøs injektion, intramuskulær eller oral) inden for de sidste 4 måneder.
- En akut sygdom på indskrivningstidspunktet (akut sygdom er defineret som tilstedeværelsen af en moderat eller svær sygdom med eller uden feber).
- En kronisk, klinisk signifikant (uløst, kræver løbende medicinsk behandling eller medicin) lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyrefunktionsabnormitet.
- Enhver formodet tilstand af immunsuppression eller immundefekt inklusive HIV.
En historie med aktive ubehandlede gastrointestinale lidelser eller sygdomme, herunder
- Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
- Colitis ulcerosa (mild-moderat-alvorlig)
- Crohns eller cøliaki
- Ubestemt colitis
- Irritabel tyktarm (IBS) (moderat-svær)
- Vedvarende, infektiøs gastroenteritis, colitis eller gastritis
- Vedvarende eller kronisk diarré af ukendt ætiologi
- Clostridium difficile infektion (tilbagevendende)
- Kronisk forstoppelse
- Har tidligere haft en fedmeoperation.
- En ustabil kosthistorie som defineret ved store ændringer i kosten i løbet af den foregående måned. For eksempel eliminering eller betydeligt øget indtag af en større fødevaregruppe i kosten.
- Nyere historie med kronisk alkoholforbrug defineret som mere end 5 drinks (eller portioner) alkohol om dagen.
- Kvindelige deltagere: gravide/ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe A: Fuldkorn og derefter frugt og grøntsager
Fuldkornsintervention derefter frugt og grøntsager
|
BEHANDLING 1: Deltagerne vil spise fuldkorn, der svarer til det nødvendige daglige fiberbehov. Efterforskere vil give deltagerne disse produkter. Deltagerne vil følge denne intervention i en bestemt periode. Begyndelsen af interventionen vil omfatte en rampe-op-fase, når de spiser halvdelen af det daglige fiberbehov for at forhindre mave-tarmbesvær i pludselig at indtage en kost med højere fiber end normalt. BEHANDLING 2: Deltagerne vil spise frugt og grøntsager, der svarer til det nødvendige daglige fiberbehov. Efterforskere vil give deltagerne disse produkter. Deltagerne vil følge denne intervention i en bestemt periode. Begyndelsen af interventionen vil omfatte en rampe-op-fase, når deltagerne spiser halvdelen af det daglige fiberbehov for at forhindre mave-tarmbesvær i pludselig at indtage en kost med højere fiber end normalt. |
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Gruppe B: Frugt og grøntsager derefter fuldkorn
Frugt og grøntsager intervention derefter fuldkorn
|
BEHANDLING 1: Deltagerne spiser frugt og grøntsager, der svarer til det nødvendige daglige fiberbehov. Efterforskere vil give deltagerne disse produkter. Deltagerne vil følge denne intervention i en bestemt periode. Begyndelsen af interventionen vil omfatte en rampe-op-fase, når deltagerne spiser halvdelen af det daglige fiberbehov for at forhindre mave-tarmbesvær i pludselig at indtage en kost med højere fiber end normalt. BEHANDLING 2: Deltagerne spiser fuldkorn, der svarer til det nødvendige daglige fiberbehov. Efterforskere vil give deltagerne disse produkter. Deltagerne vil følge denne intervention i en bestemt periode. Begyndelsen af interventionen vil omfatte en rampe-op-fase, når de spiser halvdelen af det daglige fiberbehov for at forhindre mave-tarmbesvær i pludselig at indtage en kost med højere fiber end normalt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægtændringer
Tidsramme: 3-4 uger
|
For hver intervention (fuldkorn & frugt og grøntsager) vil efterforskerne måle ændring i kropsvægt i kg = Post-intervention minus Pre-intervention
|
3-4 uger
|
|
Kropsfedtprocenten ændres
Tidsramme: 3-4 uger
|
For hver intervention (fuldkorn & frugt og grøntsager) vil efterforskerne måle ændring i fedtprocent = Post-intervention minus Pre-intervention
|
3-4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom målt ved 16S rRNA-gensekventering
Tidsramme: 3-4 uger
|
For hver intervention (fuldkorn & frugter og grøntsager) vil efterforskerne beregne ændringer i den relative mængde (andel) af hver tarmbakterie fra præ-intervention til post-intervention.
|
3-4 uger
|
|
Fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer (SCFA'er)
Tidsramme: 3-4 uger
|
For hver intervention (fuldkorn & frugt og grøntsager) vil efterforskerne måle ændringer i SCFA-koncentrationer = Post-intervention minus Pre-intervention.
Vi vil rapportere SCFA'erne acetat, butyrat og propionat.
|
3-4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB0147806
- 7005865 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: USDA NIFA Hatch)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .