The Precision Nutrition New York-studien (PNNY)
Optimalisering av kostfiberspisemønstre for å forhindre fedme og resulterende metabolske forstyrrelser
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angela Poole
- Telefonnummer: 607-255-8796
- E-post: pnnystudy@cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Colette Strathman
Studiesteder
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Forente stater, 14850
- Rekruttering
- Cornell University
-
Ta kontakt med:
- Angela Poole, PhD
- Telefonnummer: 607-255-8796
- E-post: pnnystudy@cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Angela Poole, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder er mellom 21-50 år
- BMI er mellom 25-30. Du kan sjekke BMI her: https://www.cdc.gov/bmi/adult-calculator/index.html
- Må kunne ha høyde, vekt, midje- og hofteomkrets og kroppssammensetning målt under studien
- Må kunne gi spyttprøver.
- Må kunne oppgi telefonnummer og e-postadresse som studieforskerne kan kontakte for studierelaterte saker.
- Må være i stand til å øke kostfiberinntaket til det anbefalte nivået ved å følge instruksjonene på USDA MyPlate-nettstedet: https://www.myplate.gov/myplate-plan
- Må kunne gi matregistreringer over alt som konsumeres (mat, drikke og kosttilskudd) på én ukedag og én helgedag (f.eks. tirsdag, lørdag) hver uke under studiet. Dette vil bli gjort ved hjelp av en nettbasert spørreundersøkelse.
- Må kunne gi 10 avføringsprøver over 11 uker av studiens varighet. 18) Må ha stabil vekt (innenfor ±3 % av vanlig kroppsvekt) de siste to månedene.
- Må være i stand til å ta en nettbasert undersøkelse for å vurdere nylig kostfiberinntak for å fastslå kvalifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Elektronisk medisinsk implantat, for eksempel en pacemaker.
- En eksisterende, UBEHANDLET, skjoldbruskkjerteltilstand.
- Bruk av systemiske antibiotika (intravenøs injeksjon, intramuskulær eller oral) i løpet av de siste 4 månedene.
- En akutt sykdom ved registreringstidspunktet (akutt sykdom er definert som tilstedeværelsen av en moderat eller alvorlig sykdom med eller uten feber).
- En kronisk, klinisk signifikant (uløst, krever kontinuerlig medisinsk behandling eller medisinering) lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet.
- Enhver mistenkt tilstand av immunsuppresjon eller immunsvikt, inkludert HIV.
En historie med aktive ubehandlede gastrointestinale lidelser eller sykdommer, inkludert
- Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
- Ulcerøs kolitt (mild-moderat-alvorlig)
- Crohns eller cøliaki
- Ubestemt kolitt
- Irritabel tarm-syndrom (IBS) (moderat-alvorlig)
- Vedvarende, smittsom gastroenteritt, kolitt eller gastritt
- Vedvarende eller kronisk diaré av ukjent etiologi
- Clostridium difficile infeksjon (tilbakevendende)
- Kronisk forstoppelse
- Har tidligere hatt fedmeoperasjon.
- En ustabil kostholdshistorie som definert av store endringer i kostholdet i løpet av forrige måned. For eksempel eliminering eller betydelig økt inntak av en større matvaregruppe i kosten.
- Nyere historie med kronisk alkoholforbruk definert som mer enn 5 drinker (eller porsjoner) alkohol per dag.
- Kvinnelige deltakere: gravide/ammende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe A: Fullkorn og deretter frukt og grønnsaker
Fullkornsintervensjon deretter frukt og grønnsaker
|
BEHANDLING 1: Deltakerne vil spise fullkorn som tilsvarer det nødvendige daglige fiberbehovet. Etterforskere vil gi deltakerne disse produktene. Deltakerne vil følge denne intervensjonen i en bestemt periode. Begynnelsen av intervensjonen vil inkludere en opptrappingsfase når de spiser halvparten av det daglige fiberbehovet for å forhindre at eventuelle gastrointestinale plager plutselig inntar et kosthold med mye fiber enn vanlig. BEHANDLING 2: Deltakerne vil spise frukt og grønnsaker som tilsvarer det nødvendige daglige fiberbehovet. Etterforskere vil gi deltakerne disse produktene. Deltakerne vil følge denne intervensjonen i en bestemt periode. Begynnelsen av intervensjonen vil inkludere en opptrappingsfase når deltakerne spiser halvparten av det daglige fiberbehovet for å forhindre at eventuelle gastrointestinale plager plutselig inntar et kosthold med mye fiber enn vanlig. |
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Gruppe B: Frukt og grønnsaker deretter fullkorn
Frukt og grønnsaker intervensjon deretter hele korn
|
BEHANDLING 1: Deltakerne vil spise frukt og grønnsaker som tilsvarer det nødvendige daglige fiberbehovet. Etterforskere vil gi deltakerne disse produktene. Deltakerne vil følge denne intervensjonen i en bestemt periode. Begynnelsen av intervensjonen vil inkludere en opptrappingsfase når deltakerne spiser halvparten av det daglige fiberbehovet for å forhindre at eventuelle gastrointestinale plager plutselig inntar et kosthold med mye fiber enn vanlig. BEHANDLING 2: Deltakerne vil spise fullkorn som tilsvarer det nødvendige daglige fiberbehovet. Etterforskere vil gi deltakerne disse produktene. Deltakerne vil følge denne intervensjonen i en bestemt periode. Begynnelsen av intervensjonen vil inkludere en opptrappingsfase når de spiser halvparten av det daglige fiberbehovet for å forhindre at eventuelle gastrointestinale plager plutselig inntar et kosthold med mye fiber enn vanlig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekten endres
Tidsramme: 3-4 uker
|
For hver intervensjon (fullkorn & frukt og grønnsaker) vil etterforskerne måle endring i kroppsvekt i kg = Post-intervention minus Pre-intervention
|
3-4 uker
|
|
Kroppsfettprosenten endres
Tidsramme: 3-4 uker
|
For hver intervensjon (fullkorn & frukt og grønnsaker) vil etterforskerne måle endring i fettprosent = Post-intervention minus Pre-intervention
|
3-4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiom målt ved 16S rRNA-gensekvensering
Tidsramme: 3-4 uker
|
For hver intervensjon (fullkorn og frukt og grønnsaker), vil etterforskerne beregne endringer i relativ overflod (andel) av hver tarmbakterie fra pre-intervensjon til post-intervensjon.
|
3-4 uker
|
|
Fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner (SCFA)
Tidsramme: 3-4 uker
|
For hver intervensjon (fullkorn & frukt og grønnsaker) vil etterforskerne måle endring i SCFA-konsentrasjoner = Post-intervention minus Pre-intervention.
Vi vil rapportere SCFA-ene acetat, butyrat og propionat.
|
3-4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB0147806
- 7005865 (Annet stipend/finansieringsnummer: USDA NIFA Hatch)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .