O estudo Precision Nutrition de Nova York (PNNY)
Otimizando padrões alimentares de fibra alimentar para prevenir a obesidade e distúrbios metabólicos resultantes
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela Poole
- Número de telefone: 607-255-8796
- E-mail: pnnystudy@cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Colette Strathman
Locais de estudo
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Recrutamento
- Cornell University
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Contato:
- Angela Poole, PhD
- Número de telefone: 607-255-8796
- E-mail: pnnystudy@cornell.edu
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Investigador principal:
- Angela Poole, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade é entre 21-50 anos
- O IMC está entre 25-30. Você pode verificar seu IMC aqui: https://www.cdc.gov/bmi/adult-calculator/index.html
- Deve ser capaz de medir altura, peso, circunferência da cintura e quadril e composição corporal durante o estudo
- Deve ser capaz de fornecer amostras de saliva.
- Deve ser capaz de fornecer um número de telefone e endereço de e-mail pelos quais os investigadores do estudo possam entrar em contato para assuntos relacionados ao estudo.
- Deve ser capaz de aumentar a ingestão de fibra alimentar até o nível recomendado seguindo as instruções no site MyPlate do USDA: https://www.myplate.gov/myplate-plan
- Deve ser capaz de fornecer registros alimentares de tudo consumido (alimentos, bebidas e suplementos) em um dia da semana e um dia de fim de semana (por exemplo, terça-feira, sábado) todas as semanas durante o estudo. Isso será feito por meio de uma pesquisa online.
- Deve ser capaz de fornecer 10 amostras de fezes durante 11 semanas de duração do estudo. 18) Deve ter peso estável (dentro de ±3% do peso corporal normal) nos últimos dois meses.
- Deve ser capaz de responder a uma pesquisa on-line para avaliar a ingestão recente de fibra alimentar para determinar a elegibilidade.
Critérios de exclusão:
- Implante médico eletrônico, por exemplo, um marca-passo.
- Uma condição de tireoide existente e NÃO TRATADA.
- Uso de antibióticos sistêmicos (injeção intravenosa, intramuscular ou oral) nos últimos 4 meses.
- Uma doença aguda no momento da inscrição (doença aguda é definida como a presença de uma doença moderada ou grave com ou sem febre).
- Uma anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepática ou renal crônica, clinicamente significativa (não resolvida, exigindo tratamento médico contínuo ou medicação).
- Qualquer estado suspeito de imunossupressão ou imunodeficiência, incluindo HIV.
Uma história de distúrbios ou doenças gastrointestinais ativas NÃO TRATADAS, incluindo
- Doença inflamatória intestinal (DII)
- Colite ulcerativa (leve-moderada-grave)
- Doença de Crohn ou doença celíaca
- Colite indeterminada
- Síndrome do intestino irritável (SII) (moderada a grave)
- Gastroenterite, colite ou gastrite infecciosa persistente
- Diarréia persistente ou crônica de etiologia desconhecida
- Infecção por Clostridium difficile (recorrente)
- Constipação crônica
- Anteriormente fez cirurgia bariátrica.
- Uma história alimentar instável, definida por grandes mudanças na dieta durante o mês anterior. Por exemplo, eliminação ou aumento significativo da ingestão de um grupo alimentar importante na dieta.
- História recente de consumo crônico de álcool definido como mais de 5 doses (ou porções) de álcool por dia.
- Participantes do sexo feminino: gestantes/lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Grupo A: Grãos integrais e depois frutas e vegetais
Intervenção de grãos integrais e depois frutas e vegetais
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TRATAMENTO 1: Os participantes comerão grãos integrais que atendem às necessidades diárias de fibra necessárias. Os investigadores fornecerão esses produtos aos participantes. Os participantes acompanharão esta intervenção por um determinado período de tempo. O início da intervenção incluirá uma fase de aumento quando eles comem metade das necessidades diárias de fibra para evitar qualquer desconforto gastrointestinal devido ao consumo repentino de uma dieta mais rica em fibras do que o normal. TRATAMENTO 2: Os participantes comerão frutas e vegetais que correspondam às necessidades diárias de fibras. Os investigadores fornecerão esses produtos aos participantes. Os participantes acompanharão esta intervenção por um determinado período de tempo. O início da intervenção incluirá uma fase de aceleração, quando os participantes comem metade das necessidades diárias de fibra para evitar qualquer desconforto gastrointestinal devido ao consumo repentino de uma dieta mais rica em fibras do que o normal. |
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Experimental: Experimental: Grupo B: Frutas e vegetais e depois grãos integrais
Intervenção de frutas e vegetais e depois grãos integrais
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TRATAMENTO 1: Os participantes comerão frutas e vegetais que correspondam às necessidades diárias de fibras. Os investigadores fornecerão esses produtos aos participantes. Os participantes acompanharão esta intervenção por um determinado período de tempo. O início da intervenção incluirá uma fase de aceleração, quando os participantes comem metade das necessidades diárias de fibra para evitar qualquer desconforto gastrointestinal devido ao consumo repentino de uma dieta mais rica em fibras do que o normal. TRATAMENTO 2: Os participantes comerão grãos integrais que atendem às necessidades diárias de fibra necessárias. Os investigadores fornecerão esses produtos aos participantes. Os participantes acompanharão esta intervenção por um determinado período de tempo. O início da intervenção incluirá uma fase de aumento quando eles comem metade das necessidades diárias de fibra para evitar qualquer desconforto gastrointestinal devido ao consumo repentino de uma dieta mais rica em fibras do que o normal. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no peso corporal
Prazo: 3-4 semanas
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Para cada intervenção (grãos integrais, frutas e vegetais), os investigadores medirão a mudança no peso corporal em kg = Pós-intervenção menos Pré-intervenção
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3-4 semanas
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Mudanças no percentual de gordura corporal
Prazo: 3-4 semanas
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Para cada intervenção (grãos integrais, frutas e vegetais), os investigadores medirão a mudança no percentual de gordura = Pós-intervenção menos Pré-intervenção
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3-4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbioma intestinal medido pelo sequenciamento do gene 16S rRNA
Prazo: 3-4 semanas
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Para cada intervenção (grãos integrais, frutas e vegetais), os investigadores calcularão as mudanças na abundância relativa (proporção) de cada bactéria intestinal desde a pré-intervenção até a pós-intervenção.
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3-4 semanas
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Concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs)
Prazo: 3-4 semanas
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Para cada intervenção (grãos integrais, frutas e vegetais), os investigadores medirão a mudança nas concentrações de SCFA = Pós-intervenção menos Pré-intervenção.
Relataremos os SCFAs acetato, butirato e propionato.
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3-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB0147806
- 7005865 (Número de outro subsídio/financiamento: USDA NIFA Hatch)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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