El estudio de Precision Nutrition de Nueva York (PNNY)
Optimización de los patrones de alimentación con fibra dietética para prevenir la obesidad y los trastornos metabólicos resultantes
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Poole
- Número de teléfono: 607-255-8796
- Correo electrónico: pnnystudy@cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Colette Strathman
Ubicaciones de estudio
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Reclutamiento
- Cornell University
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Contacto:
- Angela Poole, PhD
- Número de teléfono: 607-255-8796
- Correo electrónico: pnnystudy@cornell.edu
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Investigador principal:
- Angela Poole, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es entre 21 y 50 años.
- El IMC está entre 25 y 30. Puede consultar su IMC aquí: https://www.cdc.gov/bmi/adult-calculator/index.html
- Debe poder medirse la altura, el peso, la circunferencia de la cintura y la cadera y la composición corporal durante el estudio.
- Debe poder proporcionar muestras de saliva.
- Debe poder proporcionar un número de teléfono y una dirección de correo electrónico a los que los investigadores del estudio puedan contactar para asuntos relacionados con el estudio.
- Debe poder aumentar la ingesta de fibra dietética al nivel recomendado siguiendo las instrucciones en el sitio web MyPlate del USDA: https://www.myplate.gov/myplate-plan
- Debe poder proporcionar registros alimentarios de todo lo consumido (alimentos, bebidas y suplementos) en un día laborable y un día de fin de semana (por ejemplo, martes, sábado) cada semana durante el estudio. Esto se hará mediante una encuesta en línea.
- Debe poder proporcionar 10 muestras de heces durante 11 semanas de duración del estudio. 18) Debe tener un peso estable (dentro del ±3% del peso corporal habitual) durante los últimos dos meses.
- Debe poder realizar una encuesta en línea para evaluar la ingesta reciente de fibra dietética para determinar la elegibilidad.
Criterios de exclusión:
- Implante médico electrónico, por ejemplo, un marcapasos.
- Una afección tiroidea existente, NO TRATADA.
- Uso de antibióticos sistémicos (inyección intravenosa, intramuscular u oral) en los últimos 4 meses.
- Una enfermedad aguda al momento de la inscripción (la enfermedad aguda se define como la presencia de una enfermedad moderada o grave con o sin fiebre).
- Una anomalía funcional crónica, clínicamente significativa (no resuelta, que requiere tratamiento médico o medicación continua) pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal.
- Cualquier sospecha de estado de inmunosupresión o inmunodeficiencia, incluido el VIH.
Un historial de trastornos o enfermedades gastrointestinales activos NO TRATADOS, incluyendo
- Enfermedad inflamatoria intestinal (EII)
- Colitis ulcerosa (leve-moderada-grave)
- Enfermedad de Crohn o celiaca
- colitis indeterminada
- Síndrome del intestino irritable (SII) (moderado-grave)
- Gastroenteritis, colitis o gastritis infecciosa persistente
- Diarrea persistente o crónica de etiología desconocida.
- Infección por Clostridium difficile (recurrente)
- Estreñimiento crónico
- Anteriormente se sometió a una cirugía bariátrica.
- Una historia dietética inestable definida por cambios importantes en la dieta durante el mes anterior. Por ejemplo, la eliminación o el aumento significativo de la ingesta de un grupo de alimentos importante en la dieta.
- Historia reciente de consumo crónico de alcohol definido como más de 5 tragos (o porciones) de alcohol por día.
- Participantes femeninas: embarazadas/lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Grupo A: cereales integrales, luego frutas y verduras.
Intervención con cereales integrales y luego frutas y verduras.
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TRATAMIENTO 1: Los participantes comerán cereales integrales que sumen las necesidades diarias de fibra requeridas. Los investigadores proporcionarán a los participantes estos productos. Los participantes seguirán esta intervención durante un período de tiempo determinado. El comienzo de la intervención incluirá una fase de aumento en la que coman la mitad de las necesidades diarias de fibra para evitar cualquier malestar gastrointestinal por consumir repentinamente una dieta con alto contenido de fibra de lo habitual. TRATAMIENTO 2: Los participantes comerán frutas y verduras que sumen las necesidades diarias de fibra requeridas. Los investigadores proporcionarán a los participantes estos productos. Los participantes seguirán esta intervención durante un período de tiempo determinado. El comienzo de la intervención incluirá una fase de aumento en la que los participantes coman la mitad de las necesidades diarias de fibra para evitar cualquier malestar gastrointestinal por consumir repentinamente una dieta con mayor contenido de fibra de lo habitual. |
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Experimental: Experimental: Grupo B: frutas y verduras y luego cereales integrales.
Intervención de frutas y verduras y luego cereales integrales.
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TRATAMIENTO 1: Los participantes comerán frutas y verduras que sumen las necesidades diarias de fibra requeridas. Los investigadores proporcionarán a los participantes estos productos. Los participantes seguirán esta intervención durante un período de tiempo determinado. El comienzo de la intervención incluirá una fase de aumento en la que los participantes coman la mitad de las necesidades diarias de fibra para evitar cualquier malestar gastrointestinal por consumir repentinamente una dieta con mayor contenido de fibra de lo habitual. TRATAMIENTO 2: Los participantes comerán cereales integrales que sumen las necesidades diarias de fibra requeridas. Los investigadores proporcionarán a los participantes estos productos. Los participantes seguirán esta intervención durante un período de tiempo determinado. El comienzo de la intervención incluirá una fase de aumento en la que coman la mitad de las necesidades diarias de fibra para evitar cualquier malestar gastrointestinal por consumir repentinamente una dieta con alto contenido de fibra de lo habitual. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Para cada intervención (cereales integrales, frutas y verduras), los investigadores medirán el cambio en el peso corporal en kg = Postintervención menos Preintervención
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3-4 semanas
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Cambios en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Para cada intervención (cereales integrales, frutas y verduras), los investigadores medirán el cambio en el porcentaje de grasa = Postintervención menos Preintervención
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3-4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microbioma intestinal medido mediante secuenciación del gen 16S rRNA
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Para cada intervención (cereales integrales, frutas y verduras), los investigadores calcularán los cambios en la abundancia relativa (proporción) de cada bacteria intestinal desde la preintervención hasta la posintervención.
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3-4 semanas
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Concentraciones fecales de ácidos grasos de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: 3-4 semanas
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Para cada intervención (cereales integrales, frutas y verduras), los investigadores medirán el cambio en las concentraciones de AGCC = Postintervención menos Preintervención.
Informaremos los SCFA acetato, butirato y propionato.
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3-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB0147806
- 7005865 (Otro número de subvención/financiamiento: USDA NIFA Hatch)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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