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糖尿病足潰瘍の病原菌の同定

2025年1月10日更新者：Wang Weiqing、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

糖尿病性足部潰瘍感染症の病原菌の遺伝子同定と定量分析

この研究の目的は、糖尿病性足感染症創傷内の病原性細菌を検出するための遺伝子チップを設計および開発することです。この革新的な遺伝子チップ技術は、病原性細菌の 16SrDNA 配列を検出することにより、感染部位での病原体の迅速かつ正確な同定を可能にします。

糖尿病性足感染症は、糖尿病患者によく見られる重篤な合併症であり、複雑な病原菌集団を伴うことが多く、感染の種類が多様なため、従来の病原体検出方法では時間がかかり、精度も低く、患者は最良の治療の機会を逃す可能性があります。現在一般的に行われている病原性細菌の遺伝子同定では、さまざまな細菌が検出されることが多く、実際の病原性細菌を判断することは困難です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

他の：患者の足部潰瘍の感染創を採取した

詳細な説明

この研究では、16SrDNA検出の原理に基づいて、さまざまな種類の病原性細菌を分子レベルで正確に識別し、定量的に分析できる効率的で便利な遺伝子チップを開発しました。この技術により、糖尿病性足感染症の診断効率と精度が大幅に向上し、患者によりタイムリーな治療が提供され、感染による合併症のリスクが軽減され、患者の生活の質が向上します。

客観的：

効率的な遺伝子チップの開発: 糖尿病性足感染症創傷内の病原菌を迅速に検出できる遺伝子チップを設計します。 16SrDNA 配列を検出することで、チップはさまざまな病原性細菌を識別し、臨床診断のための正確なデータサポートを提供できます。
遺伝子チップ検出技術と従来のスキームの検出時間の違いを評価します。従来の細菌の培養および同定方法は通常数日かかりますが、この研究は検出時間（つまり、傷のサンプルを採取してから病原性細菌の検出結果が得られるまでの時間）を短縮することを目的としています。 ) 遺伝子チップ技術により、診断効率を向上させ、病原性細菌情報を適時に取得するため、数時間に短縮されます。
病原性細菌の検出における遺伝子チップと従来の方法 (細菌培養など) の感度と特異性を比較し、遺伝子チップ技術の診断精度の変化を取得します: 感度、特異性、陽性的中率 (PPV)、陰性的中率病原体のNPV値およびその他の主要な診断指標は、糖尿病性足感染症の特異性についてテストされ、特異性の診断精度は、従来の細菌の特異性と比較することによって検証されました。方法:この研究は科学的研究です。研究室で行われるプロジェクト。当院で糖尿病性足感染症で培養されている一般的な菌株を参考に、文献に従って嫌気性菌株を加えてプローブを作成しました。インフォームドコンセントに署名し、包含基準および除外基準に従って約 60 人の被験者を募集し、各被験者につき 3 つ以上の検体を収集しました。 1 つは従来の細菌培養法による病原性細菌の分析に使用されました。 1 つの病原体は従来の 16SrDNA を使用して配列決定されました。定量チップ技術を使用した遺伝子チップ分析により、各細菌の含有量が決定され、最も含有量の高い細菌が病原体として参照されます。細菌 16SrDNA チップによって検出された細菌含有量の配列決定結果 (最高含有量) は、従来の細菌培養結果と一致するはずです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Weiqing Wang, MD, PHD
電話番号：008621-64370045
メール：wqingw61@163.com

研究場所

中国
- - Shanghai、中国
    - National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
    - コンタクト：
      
      Weiqing Wang, Professor
      
      電話番号：008621-64370045
      
      メール：wqingw61@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

糖尿病足感染症患者

説明

包含基準:

年齢 18 歳以上
性別：男性と女性
感染創傷を伴う糖尿病性足感染症と診断された患者
十分な感染創傷サンプル (5mm3 以上の感染創傷組織サンプルまたは 100μL 以上の感染創傷分泌物) を提供でき、遺伝子チップの検出と分析に使用できます。
サンプリング前（4週間以内）に抗生物質療法の履歴がない、または抗生物質療法に反応しないことがわかっている（2種類以上の抗生物質に反応しない）
この研究の性質、重要性、考えられる利点、考えられる不都合、または潜在的なリスクを十分に理解すること。研究手順を理解し、自発的に参加し、研究プロセス全体を完了する意欲を持ち、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

未診断の糖尿病性足感染症の患者
サンプリング前4週間以内に抗生物質の投与を受けた患者
重篤な全身疾患（悪性腫瘍、重度の心肺不全など）を合併している場合
妊娠中または授乳中の女性
認知障害または研究プロセスに協力できない
アレルギーの既往または研究に関連する物質に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
遺伝子チップの診断精度：感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）時間枠：学習完了まで、平均1年	学習完了まで、平均1年
従来の方法と比較した、遺伝子チップ法を使用した診断にかかる時間（分）。時間枠：学習完了まで、平均1年	学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定	時間枠
従来の方法と比較した、遺伝子チップ法を使用した潰瘍治癒に必要な時間（日数）。時間枠：学習完了まで、平均1年	学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月31日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)