- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06777810
Diabetes-jalkahaavan patogeenisten bakteerien tunnistaminen
Diabeettisen jalkahaavainfektion patogeenisten bakteerien geneettinen tunnistus ja kvantitatiivinen analyysi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suunnitella ja kehittää geenisiru patogeenisten bakteerien havaitsemiseksi diabeettisen jalkainfektion haavoissa. Tämä innovatiivinen geenisiruteknologia mahdollistaa patogeenien nopean ja tarkan tunnistamisen infektiopaikassa tunnistamalla patogeenisten bakteerien 16SrDNA-sekvenssin.
Diabeettinen jalkatulehdus on diabeetikoilla yleinen vakava komplikaatio, johon usein liittyy monimutkainen patogeeninen bakteeripopulaatio, ja infektiotyyppien moninaisuuden vuoksi perinteiset taudinaiheuttajien havaitsemismenetelmät ovat aikaa vieviä ja tarkkoja, joten potilaat saattavat menettää parhaan hoitomahdollisuuden. Nyt yleisesti käytetty geneettinen tunnistaminen patogeenisten bakteerien usein löytää erilaisia bakteereja, jolloin todellinen patogeenisten bakteerien vaikea arvioida.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kehitettiin 16SrDNA-detektioperiaatteen pohjalta tehokas ja kätevä geenisiru, jolla voidaan tarkasti tunnistaa ja kvantitatiivisesti analysoida erityyppisiä patogeenisiä bakteereja molekyylitasolla. Tämän tekniikan avulla se voi parantaa merkittävästi diabeettisen jalkainfektion diagnostista tehokkuutta ja tarkkuutta, tarjota potilaille oikea-aikaisempaa hoitoa, vähentää infektion aiheuttamien komplikaatioiden riskiä ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tavoite:
- Tehokkaan geenisirun kehittäminen: Suunnittele geenisiru, joka pystyy havaitsemaan nopeasti patogeeniset bakteerit diabeettisen jalkainfektion haavoista. Havaitsemalla 16SrDNA-sekvenssin, siru voi tunnistaa useita patogeenisiä bakteereja ja tarjota tarkan datatuen kliiniselle diagnoosille
- Arvioi geenisirun havaitsemistekniikan ja perinteisten järjestelmien havaitsemisajan eroa: perinteiset bakteeriviljely- ja tunnistusmenetelmät vievät yleensä useita päiviä, mutta tämän tutkimuksen tavoitteena on lyhentää havaitsemisaikaa (eli aikaa haavanäytteiden ottamisesta patogeenisten bakteerien havaitsemistulosten saamiseen). ) useisiin tunteihin geenisiruteknologian avulla diagnostisen tehokkuuden parantamiseksi ja patogeenisten bakteerien tiedon saamiseksi ajoissa
- Vertaa geenisirun ja perinteisten menetelmien (kuten bakteeriviljelmän) herkkyyttä ja spesifisyyttä patogeenisten bakteerien havaitsemisessa ja saa sitten muutokset geenisiruteknologian diagnostisessa tarkkuudessa: Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustava arvo (NPV) ja muut taudinaiheuttajan diagnostiset keskeiset indikaattorit testattiin diabeettisen jalkainfektion spesifisyyden suhteen ja spesifisyyden diagnostinen tarkkuus varmistettiin vertaamalla perinteisiin. bakteerispesifisyys Menetelmät: Tämä tutkimus on tieteellinen tutkimusprojekti, joka suoritetaan laboratoriossa. Konsultoimalla sairaalassamme yleisiä diabeettisen jalkatulehduksen aiheuttamia bakteerikantoja, koetin tehdään lisäämällä kirjallisuuden mukaan anaerobisia bakteerikantoja. Tietoinen suostumus allekirjoitettiin, noin 60 koehenkilöä rekrytoitiin mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, ja jokaisesta koehenkilöstä kerättiin yli kolme näytettä. Yhtä käytettiin patogeenisten bakteerien analysointiin tavanomaisella bakteeriviljelymenetelmällä; Yksi patogeeni sekvensoitiin käyttämällä tavanomaista 16SrDNA:ta; Geenisiruanalyysi käyttäen kvantitatiivista siruteknologiaa kunkin bakteerin sisällön määrittämiseksi, ja korkein bakteeripitoisuus viittaa taudinaiheuttajaan. Bakteerin 16SrDNA-sirun, korkeimman pitoisuuden, havaitseman bakteeripitoisuuden sekvensointituloksen tulisi olla yhdenmukainen tavanomaisten bakteeriviljelytulosten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weiqing Wang, MD, PHD
- Puhelinnumero: 008621-64370045
- Sähköposti: wqingw61@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
-
Ottaa yhteyttä:
- Weiqing Wang, Professor
- Puhelinnumero: 008621-64370045
- Sähköposti: wqingw61@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Sukupuoli: miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen jalkatulehdus infektoituneen haavan kanssa
- Se voi tuottaa riittävästi infektoituneita haavanäytteitä (≥5 mm³ infektoituneita haavakudosnäytteitä tai ≥100 µl infektoituneita haavaeritteitä) ja sitä voidaan käyttää geenisirujen havaitsemiseen ja analysointiin
- Ei antibioottihoitoa ennen näytteenottoa (4 viikon sisällä) tai tiedetään, ettei antibioottihoito ole reagoinut (ei reagoinut ≥ 2 antibiootilla)
- Ymmärtää täysin tämän tutkimuksen luonteen, merkityksen, mahdolliset hyödyt, mahdolliset haitat tai mahdolliset riskit; Ymmärrä opiskelumenettely, osallistu vapaaehtoisesti ja olet valmis suorittamaan koko opintoprosessin ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoimaton diabeettinen jalkatulehdus
- Potilaat, jotka olivat saaneet antibiootteja 4 viikon sisällä ennen näytteenottoa
- Komplisoituu vakavaan systeemiseen sairauteen (esim. pahanlaatuinen kasvain, vakava kardiopulmonaalinen vajaatoiminta jne.)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kognitiivinen häiriö tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimusprosessin kanssa
- Aiemmat allergiat tai allergiat tutkimukseen liittyville materiaaleille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Geenisirujen diagnostinen tarkkuus: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustava arvo (NPV)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Aika (minuutteina) diagnoosiin geenisirumenetelmällä verrattuna perinteiseen menetelmään.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika (päivinä) haavan paranemiseen geenisirumenetelmällä verrattuna perinteiseen menetelmään.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Diabeettiset neuropatiat
- Haava
- Diabeettinen jalka
- Jalkahaava
- Jalkojen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCEMD-20241002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .