- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06777810
Identyfikacja bakterii chorobotwórczych wywołujących owrzodzenie stopy cukrzycowej
Identyfikacja genetyczna i analiza ilościowa bakterii chorobotwórczych w przebiegu zakażenia owrzodzeniami stopy cukrzycowej
Celem pracy jest zaprojektowanie i opracowanie chipa genowego umożliwiającego wykrywanie bakterii chorobotwórczych w ranach infekcyjnych stopy cukrzycowej. Ta innowacyjna technologia chipów genowych umożliwia szybką i dokładną identyfikację patogenów w miejscu zakażenia poprzez wykrycie sekwencji 16SrDNA bakterii chorobotwórczych.
Zakażenie stopy cukrzycowej jest częstym poważnym powikłaniem u pacjentów z cukrzycą, któremu często towarzyszy złożona populacja bakterii chorobotwórczych, a ze względu na różnorodność typów infekcji tradycyjne metody wykrywania patogenów są czasochłonne i mało dokładne, przez co pacjenci mogą przegapić najlepszą szansę na leczenie. Obecnie powszechnie stosowana identyfikacja genetyczna bakterii chorobotwórczych często pozwala na wykrycie różnych bakterii, co powoduje, że trudno jest ocenić, która z bakterii chorobotwórczych jest faktycznie skuteczna.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o zasadę wykrywania 16SrDNA w ramach tego badania opracowano wydajny i wygodny chip genowy, który umożliwia dokładną identyfikację i analizę ilościową różnych typów bakterii chorobotwórczych na poziomie molekularnym. Dzięki tej technologii może znacząco poprawić skuteczność i dokładność diagnostyki infekcji stopy cukrzycowej, zapewnić pacjentom szybsze leczenie, zmniejszyć ryzyko powikłań spowodowanych infekcją i poprawić jakość życia pacjentów.
Cel:
- Opracowanie wydajnego chipa genowego: Zaprojektuj chip genowy, który będzie w stanie szybko wykryć bakterie chorobotwórcze w ranach infekcyjnych stopy cukrzycowej. Wykrywając sekwencję 16SrDNA, chip może identyfikować różne bakterie chorobotwórcze i zapewniać dokładne dane wspierające diagnostykę kliniczną
- Oceń różnicę w czasie wykrywania między technologią wykrywania chipa genowego a tradycyjnymi schematami: tradycyjne metody hodowli bakterii i identyfikacji zajmują zwykle kilka dni, ale to badanie ma na celu skrócenie czasu wykrywania (tj. czasu od pobrania próbek ran do uzyskania wyników wykrycia bakterii chorobotwórczych ) do kilku godzin dzięki technologii chipów genowych, aby poprawić skuteczność diagnostyczną i uzyskać na czas informacje o bakteriach chorobotwórczych
- Porównaj czułość i swoistość chipa genowego z tradycyjnymi metodami (takimi jak hodowla bakterii) w wykrywaniu bakterii chorobotwórczych, a następnie uzyskaj zmiany w dokładności diagnostycznej technologii chipa genowego: Czułość, Swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna NPV i inne kluczowe wskaźniki diagnostyczne patogenu zbadano pod kątem swoistości zakażenia stopy cukrzycowej, a trafność diagnostyczną swoistości zweryfikowano poprzez porównanie ze swoistością tradycyjnej bakterii. Metody: Niniejsze badanie jest projektem naukowo-badawczym realizowanym w laboratorium. Konsultując powszechnie występujące szczepy bakteryjne hodowane w wyniku zakażenia stopy cukrzycowej w naszym szpitalu, sondę ustala się poprzez dodanie szczepów bakterii beztlenowych zgodnie z literaturą. Podpisano świadomą zgodę, zrekrutowano około 60 pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, a od każdego pacjenta pobrano ponad trzy próbki. Jeden wykorzystano do analizy bakterii chorobotwórczych konwencjonalną metodą hodowli bakteryjnej; Jeden patogen zsekwencjonowano przy użyciu konwencjonalnego 16SrDNA; Analiza chipów genowych z wykorzystaniem technologii chipów ilościowych w celu określenia zawartości każdej bakterii, przy czym najwyższa zawartość bakterii jest referencyjna jako patogen. Wynik sekwencjonowania zawartości bakterii wykrytych za pomocą chipa bakteryjnego 16SrDNA, przy najwyższej zawartości, powinien być zgodny z wynikami konwencjonalnej hodowli bakteryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiqing Wang, MD, PHD
- Numer telefonu: 008621-64370045
- E-mail: wqingw61@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
-
Kontakt:
- Weiqing Wang, Professor
- Numer telefonu: 008621-64370045
- E-mail: wqingw61@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Płeć: mężczyźni i kobiety
- Pacjenci ze zdiagnozowaną infekcją stopy cukrzycowej z zakażoną raną
- Może dostarczyć wystarczającą liczbę zakażonych próbek ran (próbki zakażonej tkanki rany ≥5 mm3 lub wydzieliny z rany zakażonej ≥100 µl) i może być stosowany do wykrywania i analizy chipów genowych
- Brak historii antybiotykoterapii przed pobraniem próbki (w ciągu 4 tygodni) lub znany brak reakcji na antybiotykoterapię (brak odpowiedzi na ≥2 antybiotyki)
- W pełni zrozumieć naturę, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności lub potencjalne ryzyko związane z tymi badaniami; Zapoznaj się z procedurą badania, weź udział w badaniu dobrowolnie i bądź gotowy do ukończenia całego procesu badania oraz podpisz świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niezdiagnozowaną infekcją stopy cukrzycowej
- Pacjenci, którzy otrzymali antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed pobraniem próbki
- Powikłane poważną chorobą ogólnoustrojową (np. nowotworem złośliwym, ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową itp.)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność współpracy w procesie badawczym
- Historia alergii lub alergii na materiały związane z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna chipów genowych: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas (w minutach) potrzebny na postawienie diagnozy metodą chipa genowego w porównaniu z metodą tradycyjną.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas (w dniach) wymagany do zagojenia się owrzodzenia metodą chipa genowego w porównaniu z metodą tradycyjną.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Neuropatie cukrzycowe
- Wrzód
- Stopa cukrzycowa
- Owrzodzenie stopy
- Choroby stóp
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCEMD-20241002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .