Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja bakterii chorobotwórczych wywołujących owrzodzenie stopy cukrzycowej

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Wang Weiqing, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Identyfikacja genetyczna i analiza ilościowa bakterii chorobotwórczych w przebiegu zakażenia owrzodzeniami stopy cukrzycowej

Celem pracy jest zaprojektowanie i opracowanie chipa genowego umożliwiającego wykrywanie bakterii chorobotwórczych w ranach infekcyjnych stopy cukrzycowej. Ta innowacyjna technologia chipów genowych umożliwia szybką i dokładną identyfikację patogenów w miejscu zakażenia poprzez wykrycie sekwencji 16SrDNA bakterii chorobotwórczych.

Zakażenie stopy cukrzycowej jest częstym poważnym powikłaniem u pacjentów z cukrzycą, któremu często towarzyszy złożona populacja bakterii chorobotwórczych, a ze względu na różnorodność typów infekcji tradycyjne metody wykrywania patogenów są czasochłonne i mało dokładne, przez co pacjenci mogą przegapić najlepszą szansę na leczenie. Obecnie powszechnie stosowana identyfikacja genetyczna bakterii chorobotwórczych często pozwala na wykrycie różnych bakterii, co powoduje, że trudno jest ocenić, która z bakterii chorobotwórczych jest faktycznie skuteczna.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W oparciu o zasadę wykrywania 16SrDNA w ramach tego badania opracowano wydajny i wygodny chip genowy, który umożliwia dokładną identyfikację i analizę ilościową różnych typów bakterii chorobotwórczych na poziomie molekularnym. Dzięki tej technologii może znacząco poprawić skuteczność i dokładność diagnostyki infekcji stopy cukrzycowej, zapewnić pacjentom szybsze leczenie, zmniejszyć ryzyko powikłań spowodowanych infekcją i poprawić jakość życia pacjentów.

Cel:

  1. Opracowanie wydajnego chipa genowego: Zaprojektuj chip genowy, który będzie w stanie szybko wykryć bakterie chorobotwórcze w ranach infekcyjnych stopy cukrzycowej. Wykrywając sekwencję 16SrDNA, chip może identyfikować różne bakterie chorobotwórcze i zapewniać dokładne dane wspierające diagnostykę kliniczną
  2. Oceń różnicę w czasie wykrywania między technologią wykrywania chipa genowego a tradycyjnymi schematami: tradycyjne metody hodowli bakterii i identyfikacji zajmują zwykle kilka dni, ale to badanie ma na celu skrócenie czasu wykrywania (tj. czasu od pobrania próbek ran do uzyskania wyników wykrycia bakterii chorobotwórczych ) do kilku godzin dzięki technologii chipów genowych, aby poprawić skuteczność diagnostyczną i uzyskać na czas informacje o bakteriach chorobotwórczych
  3. Porównaj czułość i swoistość chipa genowego z tradycyjnymi metodami (takimi jak hodowla bakterii) w wykrywaniu bakterii chorobotwórczych, a następnie uzyskaj zmiany w dokładności diagnostycznej technologii chipa genowego: Czułość, Swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna NPV i inne kluczowe wskaźniki diagnostyczne patogenu zbadano pod kątem swoistości zakażenia stopy cukrzycowej, a trafność diagnostyczną swoistości zweryfikowano poprzez porównanie ze swoistością tradycyjnej bakterii. Metody: Niniejsze badanie jest projektem naukowo-badawczym realizowanym w laboratorium. Konsultując powszechnie występujące szczepy bakteryjne hodowane w wyniku zakażenia stopy cukrzycowej w naszym szpitalu, sondę ustala się poprzez dodanie szczepów bakterii beztlenowych zgodnie z literaturą. Podpisano świadomą zgodę, zrekrutowano około 60 pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia, a od każdego pacjenta pobrano ponad trzy próbki. Jeden wykorzystano do analizy bakterii chorobotwórczych konwencjonalną metodą hodowli bakteryjnej; Jeden patogen zsekwencjonowano przy użyciu konwencjonalnego 16SrDNA; Analiza chipów genowych z wykorzystaniem technologii chipów ilościowych w celu określenia zawartości każdej bakterii, przy czym najwyższa zawartość bakterii jest referencyjna jako patogen. Wynik sekwencjonowania zawartości bakterii wykrytych za pomocą chipa bakteryjnego 16SrDNA, przy najwyższej zawartości, powinien być zgodny z wynikami konwencjonalnej hodowli bakteryjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Weiqing Wang, MD, PHD
  • Numer telefonu: 008621-64370045
  • E-mail: wqingw61@163.com

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
        • Kontakt:
          • Weiqing Wang, Professor
          • Numer telefonu: 008621-64370045
          • E-mail: wqingw61@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z infekcją stopy cukrzycowej

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Płeć: mężczyźni i kobiety
  3. Pacjenci ze zdiagnozowaną infekcją stopy cukrzycowej z zakażoną raną
  4. Może dostarczyć wystarczającą liczbę zakażonych próbek ran (próbki zakażonej tkanki rany ≥5 mm3 lub wydzieliny z rany zakażonej ≥100 µl) i może być stosowany do wykrywania i analizy chipów genowych
  5. Brak historii antybiotykoterapii przed pobraniem próbki (w ciągu 4 tygodni) lub znany brak reakcji na antybiotykoterapię (brak odpowiedzi na ≥2 antybiotyki)
  6. W pełni zrozumieć naturę, znaczenie, możliwe korzyści, możliwe niedogodności lub potencjalne ryzyko związane z tymi badaniami; Zapoznaj się z procedurą badania, weź udział w badaniu dobrowolnie i bądź gotowy do ukończenia całego procesu badania oraz podpisz świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z niezdiagnozowaną infekcją stopy cukrzycowej
  2. Pacjenci, którzy otrzymali antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed pobraniem próbki
  3. Powikłane poważną chorobą ogólnoustrojową (np. nowotworem złośliwym, ciężką niewydolnością krążeniowo-oddechową itp.)
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  5. Upośledzenie funkcji poznawczych lub niemożność współpracy w procesie badawczym
  6. Historia alergii lub alergii na materiały związane z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna chipów genowych: czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Czas (w minutach) potrzebny na postawienie diagnozy metodą chipa genowego w porównaniu z metodą tradycyjną.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas (w dniach) wymagany do zagojenia się owrzodzenia metodą chipa genowego w porównaniu z metodą tradycyjną.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj