- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06777810
Идентификация патогенных бактерий язвы стопы при диабете
Генетическая идентификация и количественный анализ патогенных бактерий язвенной инфекции диабетической стопы
Целью данного исследования является проектирование и разработка генного чипа для обнаружения патогенных бактерий в ранах с инфекциями диабетической стопы. Эта инновационная технология генных чипов позволяет быстро и точно идентифицировать патогены в месте заражения путем обнаружения последовательности 16SrDNA патогенных бактерий.
Инфекция диабетической стопы является распространенным серьезным осложнением у пациентов с диабетом, часто сопровождающимся сложной популяцией патогенных бактерий, а из-за разнообразия типов инфекции традиционные методы обнаружения патогенов требуют много времени и имеют низкую точность, пациенты могут упустить лучшую возможность лечения. В настоящее время широко используется генетическая идентификация патогенных бактерий, часто обнаруживают различные бактерии, в результате чего о фактических патогенных бактериях трудно судить.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на принципе обнаружения 16SrDNA, в этом исследовании был разработан эффективный и удобный генный чип, который может точно идентифицировать и количественно анализировать различные типы патогенных бактерий на молекулярном уровне. Благодаря этой технологии можно значительно повысить эффективность и точность диагностики инфекции диабетической стопы, обеспечить пациентам более своевременное лечение, снизить риск осложнений, вызванных инфекцией, и улучшить качество жизни пациентов.
Цель:
- Разработка эффективного генного чипа: Разработайте генный чип, который сможет быстро обнаруживать патогенные бактерии в ранах, вызванных диабетической стопой. Обнаружив последовательность 16SrDNA, чип может идентифицировать различные патогенные бактерии и предоставить точные данные для клинического диагноза.
- Оценить разницу во времени обнаружения между технологией обнаружения генных чипов и традиционными схемами: традиционные методы культивирования бактерий и идентификации обычно занимают несколько дней, но данное исследование направлено на сокращение времени обнаружения (т.е. времени от взятия образцов из раны до получения результатов обнаружения патогенных бактерий). ) до нескольких часов с помощью технологии генных чипов, чтобы повысить эффективность диагностики и своевременно получить информацию о патогенных бактериях.
- Сравните чувствительность и специфичность генного чипа и традиционных методов (таких как бактериальная культура) при обнаружении патогенных бактерий, а затем получите изменения в диагностической точности технологии генного чипа: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность. Значение (NPV) и другие ключевые диагностические показатели возбудителя были проверены на специфичность инфекции диабетической стопы, а диагностическая точность специфичности была подтверждена путем сравнения с традиционной бактериальной специфичностью. Методы: Данное исследование представляет собой научно-исследовательский проект, проводимый в лаборатории. Анализируя распространенные бактериальные штаммы, культивируемые при инфекции диабетической стопы в нашей больнице, зонд был изготовлен путем добавления анаэробных бактериальных штаммов в соответствии с литературными данными. Было подписано информированное согласие, отобрано около 60 субъектов в соответствии с критериями включения и исключения, и для каждого субъекта было собрано более трех образцов. Один использовался для анализа патогенных бактерий обычным методом бактериальной культуры; Один патоген был секвенирован с использованием обычной 16SrДНК; Анализ генного чипа с использованием технологии количественного чипирования для определения содержания каждой бактерии, при этом наибольшее содержание бактерий относится к патогенам. Результат секвенирования бактериального содержимого, обнаруженного с помощью бактериального чипа 16SrDNA (самое высокое содержание), должен соответствовать результатам обычного бактериального культивирования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weiqing Wang, MD, PHD
- Номер телефона: 008621-64370045
- Электронная почта: wqingw61@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- National Clinical Medical Research Center for Metabolic Diseases (Shanghai)
-
Контакт:
- Weiqing Wang, Professor
- Номер телефона: 008621-64370045
- Электронная почта: wqingw61@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пол: мужчины и женщины
- Пациенты с диагнозом «инфекция диабетической стопы» с инфицированной раной
- Он может обеспечить достаточное количество образцов инфицированной раны (образцы инфицированной раневой ткани ≥5 мм³ или ≥100 мкл инфицированных раневых выделений) и может использоваться для обнаружения и анализа генных чипов.
- Отсутствие в анамнезе антибиотикотерапии до взятия образца (в течение 4 недель) или отсутствие известного ответа на антибиотикотерапию (отсутствие ответа на ≥2 антибиотика)
- Полностью понимать характер, значение, возможные преимущества, возможные неудобства или потенциальные риски этого исследования; Понимать процедуру исследования, участвовать добровольно и быть готовым завершить весь процесс обучения, а также подписать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с недиагностированной инфекцией диабетической стопы
- Пациенты, принимавшие антибиотики в течение 4 недель до отбора проб.
- Осложненное тяжелым системным заболеванием (например, злокачественной опухолью, тяжелой сердечно-легочной недостаточностью и т. д.)
- Беременные или кормящие женщины
- Когнитивные нарушения или неспособность сотрудничать с исследовательским процессом.
- Аллергия в анамнезе или аллергия на материалы, связанные с исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностическая точность генных чипов: чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV).
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Время (в минутах), необходимое для диагностики с использованием метода генного чипа по сравнению с традиционным методом.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время (в днях), необходимое для заживления язвы с использованием метода генного чипа по сравнению с традиционным методом.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сахарный диабет
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Диабетические невропатии
- Язва
- Диабетическая стопа
- Язва стопы
- Болезни стопы
Другие идентификационные номера исследования
- CCEMD-20241002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .